- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097366
Brustscreening – Risikoadaptive Bildgebung für Dichte (BRAID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brustdichte ist ein Maß für die Menge an fibroglandulärem Gewebe und ein Risikofaktor für Brustkrebs. Frauen mit extrem dichten Brüsten haben ein 4-fach erhöhtes Brustkrebsrisiko im Vergleich zu Frauen mit „fetten“ Brüsten. Eine hohe Brustdichte reduziert die Sensitivität der Mammographie und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass der Test einen Krebs übersieht. Bei Frauen mit dichten Brüsten wird der Krebs festgestellt, wenn der Krebs größer ist, da sie an Intervallkrebs erkrankt sind oder ihr Krebs erst in der nächsten Screening-Runde zu einem späteren Zeitpunkt erkannt wird.
Das britische nationale Brust-Screening-Programm (NHS BSP) bietet allen Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren ein Screening mit 3-jährlicher Mammographie an. Es zielt darauf ab, die Brustkrebssterblichkeit um 20 % zu senken, indem kleine Krebsarten erkannt werden, wodurch die Zahl der Diagnosen im Spätstadium verringert wird. Allerdings sind nur 53 % der entdeckten Krebsarten klein (
Diese Studie untersucht, wie Frauen mit dichten Brüsten am besten auf Brustkrebs gescreent werden können. BRAID wird Frauen, deren kürzlich durchgeführte Screening-Mammographie zeigt, dass sie dichte Brüste haben, entweder der Standardbehandlung (keine zusätzliche Bildgebung) oder der ergänzenden Bildgebung mit abgekürzter MRT (ABB-MRI), automatisiertem Ganzbrust-Ultraschall (ABUS) oder kontrastverstärkter Spektralmammographie (CESM) zuordnen ). Diese bildgebenden Verfahren haben sich bei der Erkennung von Krebs in dichtem Brustgewebe als empfindlicher erwiesen als die Mammographie. Unsere Hypothese ist, dass durch ergänzende Bildgebung mehr Krebserkrankungen in einem früheren Stadium erkannt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fiona Gilbert
- Telefonnummer: 01223746439
- E-Mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaimie Taylor
- Telefonnummer: 01223746445
- E-Mail: jst50@medscl.cam.ac.uk
Studienorte
-
-
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Fiona Gilbert
- Telefonnummer: 01223746439
- E-Mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Fiona Gilbert
-
Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AS
- Noch keine Rekrutierung
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Vinnicombe
- E-Mail: sarah.vinnicombe@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Sarah Vinnicombe
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Rekrutierung
- Tayside Health Board, Ninewells Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Savaridas
- E-Mail: sarah.savaridas@nhs.scot
-
Hauptermittler:
- Sarah Savaridas
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
- Rekrutierung
- Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
-
Kontakt:
- Archana Seth
- E-Mail: archana.seth@ggc.scot.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Archana Seth
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Noch keine Rekrutierung
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Nisha Sharma
- E-Mail: nisha.sharma2@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Nisha Sharma
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- William Teh
- E-Mail: william.teh@nhs.net
-
Hauptermittler:
- William Teh
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Tamara Suaris
- E-Mail: t.suaris@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Tamara Suaris
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Noch keine Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anthony Maxwell
- E-Mail: anthony.maxwell@manchester.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Anthony Maxwell
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Kontakt:
- Reena Aggarwal
- E-Mail: reena.aggarwal@uhl-tr.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Reena Aggarwal
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan James
- E-Mail: jonathan.james@nuh.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Jonathan James
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, die geplanten Studienbesuche, Tests und anderen Verfahren einzuhalten
- Weiblich
- Screening-Mammographie, die entweder normal ist oder zur Beurteilung zurückgerufen wird
Erhöhte Brustdichte, festgestellt bei aktueller Mammographie-Screening-Untersuchung (BIRADS C oder D)
- Wenn BIRADS C, der berichtende Radiologe, die Eignung klinisch beurteilen sollte, sollte eine hohe Wahrscheinlichkeit bestehen, dass bei diesem Teilnehmer ein Krebs maskiert wird
- Alle BIRADS D sind teilnahmeberechtigt
- 50-70 Jahre alt und für das 3-jährliche NHS-Brustscreening geeignet
Ausschlusskriterien:
- Bekannter BRCA-Träger oder ≥50 % Risiko Träger zu sein
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Brustimplantate)
- Eine Nachverfolgung während der Studiendauer ist nicht möglich
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Brust-Screening-Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf MyPeBS)
- Teilnahme an Teil A der BRAID-Studie
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kontrollarm, keine ergänzende Bildgebung.
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Jahre ein Mammographie-Screening gemäß dem aktuellen Standard.
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Aktiver Komparator: Abgekürzt MRT (ABB-MRT)
Ergänzende Bildgebung mit abgekürztem MRT bei Studieneintritt und 18 Monate nach der Baseline-Mammographie.
|
ABB-MRT ist eine kürzere Version der Brust-MRT.
Es werden standardmäßige T1W-Vor- und Nachkontrastbilder erfasst.
Ein MIP und ein nach Kontrastmittel T1 gewichtetes Bild werden gelesen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Automatisierter Brust-Ultraschall (ABUS)
Ergänzende Bildgebung mit automatisiertem Brust-Ultraschall zu Studienbeginn und 18 Monate nach Mammographie zu Studienbeginn.
|
Der automatisierte Ganzbrust-Ultraschall (ABUS) wird mit einem großen Schallkopffeld durchgeführt, das in drei Positionen auf der Brust platziert wird.
Die resultierenden Bilder werden kombiniert, um ein 3D-Bild der Brust zu erstellen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrastverstärkte Mammographie (CESM)
Ergänzende Bildgebung mit kontrastverstärkter spektraler Mammographie zu Studienbeginn und 18 Monate nach Mammographie zu Studienbeginn.
|
Ein Hoch-kV- und ein Niedrig-kV-Bild wird in zwei Standardansichten jeder Brust nach der intravenösen Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels aufgenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebserkennungsrate in jedem Arm
Zeitfenster: 42 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
|
Alle Krebserkrankungen (entdeckt oder Intervall) in jedem Arm über einen Zeitraum von drei Jahren werden erfasst.
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42 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Krebs im Stadium II oder schlimmer während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
|
Größe, Lymphknotenstatus, Metastasenstatus
|
42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
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Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 6 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
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Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten bei vorherrschender Runde
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6 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
|
Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 21 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
|
Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten
|
21 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
|
Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
|
Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten bei Vorfallrunde; Intervallkrebsrate; Stadium von Intervallkrebs; Größe von Intervallkarzinomen
|
42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
|
Lesezeit jeder Prüfung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchschnittliche Zeit und Reichweite für jede Modalität.
(Sekunden).
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1 Jahr
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Automatisierte Brustdichtemessungen im Vergleich zur Leserbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentuale Dichte.
|
Grundlinie
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Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, wie durch das BOADICEA-Modell bewertet
Zeitfenster: 72 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
|
Prozentuales 5-Jahres-Risiko, Prozentuales Lebenszeitrisiko.
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72 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona Gilbert, University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A095053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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