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Brustscreening – Risikoadaptive Bildgebung für Dichte (BRAID)

25. März 2025 aktualisiert von: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID ist eine randomisierte, multizentrische Studie, die die Auswirkungen zusätzlicher bildgebender Verfahren auf die Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichtem Brustgewebe bewertet, die am britischen nationalen Brust-Screening-Programm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brustdichte ist ein Maß für die Menge an fibroglandulärem Gewebe und ein Risikofaktor für Brustkrebs. Frauen mit extrem dichten Brüsten haben ein 4-fach erhöhtes Brustkrebsrisiko im Vergleich zu Frauen mit „fetten“ Brüsten. Eine hohe Brustdichte reduziert die Sensitivität der Mammographie und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass der Test einen Krebs übersieht. Bei Frauen mit dichten Brüsten wird der Krebs festgestellt, wenn der Krebs größer ist, da sie an Intervallkrebs erkrankt sind oder ihr Krebs erst in der nächsten Screening-Runde zu einem späteren Zeitpunkt erkannt wird.

Das britische nationale Brust-Screening-Programm (NHS BSP) bietet allen Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren ein Screening mit 3-jährlicher Mammographie an. Es zielt darauf ab, die Brustkrebssterblichkeit um 20 % zu senken, indem kleine Krebsarten erkannt werden, wodurch die Zahl der Diagnosen im Spätstadium verringert wird. Allerdings sind nur 53 % der entdeckten Krebsarten klein (

Diese Studie untersucht, wie Frauen mit dichten Brüsten am besten auf Brustkrebs gescreent werden können. BRAID wird Frauen, deren kürzlich durchgeführte Screening-Mammographie zeigt, dass sie dichte Brüste haben, entweder der Standardbehandlung (keine zusätzliche Bildgebung) oder der ergänzenden Bildgebung mit abgekürzter MRT (ABB-MRI), automatisiertem Ganzbrust-Ultraschall (ABUS) oder kontrastverstärkter Spektralmammographie (CESM) zuordnen ). Diese bildgebenden Verfahren haben sich bei der Erkennung von Krebs in dichtem Brustgewebe als empfindlicher erwiesen als die Mammographie. Unsere Hypothese ist, dass durch ergänzende Bildgebung mehr Krebserkrankungen in einem früheren Stadium erkannt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, die geplanten Studienbesuche, Tests und anderen Verfahren einzuhalten
  • Weiblich
  • Screening-Mammographie, die entweder normal ist oder zur Beurteilung zurückgerufen wird

  • Erhöhte Brustdichte, festgestellt bei aktueller Mammographie-Screening-Untersuchung (BIRADS C oder D)

    • Wenn BIRADS C, der berichtende Radiologe, die Eignung klinisch beurteilen sollte, sollte eine hohe Wahrscheinlichkeit bestehen, dass bei diesem Teilnehmer ein Krebs maskiert wird
    • Alle BIRADS D sind teilnahmeberechtigt
  • 50-70 Jahre alt und für das 3-jährliche NHS-Brustscreening geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter BRCA-Träger oder ≥50 % Risiko Träger zu sein
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Brustimplantate)
  • Eine Nachverfolgung während der Studiendauer ist nicht möglich
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Brust-Screening-Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf MyPeBS)
  • Teilnahme an Teil A der BRAID-Studie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kontrollarm, keine ergänzende Bildgebung. Die Teilnehmer erhalten alle 3 Jahre ein Mammographie-Screening gemäß dem aktuellen Standard.
Aktiver Komparator: Abgekürzt MRT (ABB-MRT)
Ergänzende Bildgebung mit abgekürztem MRT bei Studieneintritt und 18 Monate nach der Baseline-Mammographie.
Diagnosetest: ABB-MRT
ABB-MRT ist eine kürzere Version der Brust-MRT. Es werden standardmäßige T1W-Vor- und Nachkontrastbilder erfasst. Ein MIP und ein nach Kontrastmittel T1 gewichtetes Bild werden gelesen.
Andere Namen:
  • Abgekürzte Magnetresonanztomographie
  • Gekürzte MRT
  • Abgekürztes Protokoll MRT
  • Abgekürzt Brust-MRII
Aktiver Komparator: Automatisierter Brust-Ultraschall (ABUS)
Ergänzende Bildgebung mit automatisiertem Brust-Ultraschall zu Studienbeginn und 18 Monate nach Mammographie zu Studienbeginn.
Diagnosetest: EIN BUS
Der automatisierte Ganzbrust-Ultraschall (ABUS) wird mit einem großen Schallkopffeld durchgeführt, das in drei Positionen auf der Brust platziert wird. Die resultierenden Bilder werden kombiniert, um ein 3D-Bild der Brust zu erstellen.
Andere Namen:
  • Ultraschall der ganzen Brust
  • Automatisierter Brust-Ultraschall
Aktiver Komparator: Kontrast verstärkte Mammographie (CEM)
Zusätzliche Bildgebung mit kontrastierter spektraler Mammographie beim Studieneintritt und 18 Monate nach dem Mammogramm der Grundlinie.
Diagnosetest: CEM
Ein hohes KV und ein niedriges KV -Bild werden nach der intravenösen Injektion eines iodierten Kontrastmittels in zwei Standardansichten jeder Brust aufgenommen.
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate in jedem Arm
Zeitfenster: 42 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Alle Krebserkrankungen (entdeckt oder Intervall) in jedem Arm über einen Zeitraum von drei Jahren werden erfasst.
42 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krebs im Stadium II oder schlimmer während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
Größe, Lymphknotenstatus, Metastasenstatus
42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 6 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten bei vorherrschender Runde
6 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 21 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten
21 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten bei Vorfallrunde; Intervallkrebsrate; Stadium von Intervallkrebs; Größe von Intervallkarzinomen
42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
Lesezeit jeder Prüfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit und Reichweite für jede Modalität. (Sekunden).
1 Jahr
Automatisierte Brustdichtemessungen im Vergleich zur Leserbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentuale Dichte.
Grundlinie
Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, wie durch das BOADICEA-Modell bewertet
Zeitfenster: 72 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Prozentuales 5-Jahres-Risiko, Prozentuales Lebenszeitrisiko.
72 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A095053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ABB-MRT

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