Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen seulonta - Riskin mukautuva tiheyden kuvantaminen (BRAID)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID on satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan täydentävän kuvantamisen vaikutusta rintasyövän havaitsemiseen Ison-Britannian kansalliseen rintaseulontaohjelmaan osallistuvilla naisilla, joilla on tiheä rintakudos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen tiheys mittaa fibroglandulaarisen kudoksen määrää ja on rintasyövän riskitekijä. Naisilla, joilla on erittäin tiheät rinnat, on 4-kertainen rintasyövän riski verrattuna naisiin, joilla on "rasvaiset" rinnat. Korkea rintojen tiheys vähentää mammografian herkkyyttä lisäämällä todennäköisyyttä, että syöpä puuttuu kokeesta. Naisilla, joilla on tiheät rinnat, syöpä todetaan, kun syöpä on suurempi, koska heillä on välisyöpiä tai heidän syöpänsä todetaan vasta seuraavalla seulontakierroksella myöhemmässä vaiheessa.

Ison-Britannian kansallinen rintojen seulontaohjelma (NHS BSP) tarjoaa kaikille 50–70-vuotiaille naisille seulonnan kolmen vuoden välein tehtävällä mammografialla. Sen tavoitteena on vähentää rintasyöpäkuolleisuutta 20 prosentilla havaitsemalla pieniä syöpiä, mikä vähentää myöhäisvaiheen diagnoosien määrää. Kuitenkin vain 53 % havaituista syövistä on pieniä (

Tämä tutkimus käsittelee sitä, kuinka parhaiten seulotaan tiheät rinnat omaavat naiset rintasyövän varalta. BRAID satunnaistaa naiset, joiden äskettäinen seulontamammografia osoittaa, että heillä on tiheät rinnat joko tavanomaiseen hoitoon (ei lisäkuvausta) tai täydentävää kuvantamista lyhennetyllä MRI:llä (ABB-MRI), automaattisella koko rintojen ultraäänellä (ABUS) tai kontrastitehosteella spektrimammografialla (CESM). ). Näiden kuvantamistekniikoiden on osoitettu olevan herkempiä kuin mammografia syöpien havaitsemisessa tiheässä rintakudoksessa. Hypoteesimme on, että lisää syöpiä havaitaan varhaisemmassa vaiheessa täydentävällä kuvantamisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä, kokeita ja muita menettelyjä
  • Nainen
  • Mammografian seulonta, joka on joko normaali tai palautettava arvioitavaksi

  • Nykyisessä seulontamammografiatutkimuksessa havaittu lisääntynyt rintojen tiheys (BIRADS C tai D)

    • Jos BIRADS C:n raportoivan radiologin tulee käyttää kliinistä arviointia kelpoisuuden suhteen, on suuri mahdollisuus, että syöpä peittyy tällä osallistujalla.
    • Kaikki BIRADS D ovat kelvollisia
  • 50-70-vuotiaat ja oikeutettuja NHS:n rintaseulontaan kolmen vuoden välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu BRCA-kantaja tai ≥50 % riski olla kantaja
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Rintaimplantit)
  • Ei voida seurata tutkimuksen aikana
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventioiseen rintojen seulontatutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen MyPeBS:ään)
  • Osallistui BRAID-tutkimuksen A-osaan
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ohjausvarsi, lisäkuvausta ei anneta. Osallistujilla on mammografinen seulonta 3 vuoden välein nykyisen standardin mukaisesti.
Active Comparator: Lyhennetty MRI (ABB-MRI)
Täydentävä kuvantaminen lyhennetyllä MRI:llä tutkimukseen tullessa ja 18 kuukautta lähtötason mammografian jälkeen.
Diagnostinen testi: ABB-MRI
ABB-MRI on lyhyempi versio rintojen magneettikuvauksesta. Tavalliset T1W-esi- ja jälkikontrastikuvat hankitaan. MIP ja post-kontrasti T1 painotettu kuva luetaan.
Muut nimet:
  • Lyhennetty magneettikuvaus
  • Lyhennetty MRI
  • Lyhennetty protokolla MRI
  • Lyhennetty Breast MRII
Active Comparator: Automatisoitu rintojen ultraääni (ABUS)
Täydentävä kuvantaminen automaattisella rintojen ultraäänellä tutkimukseen tullessa ja 18 kuukautta lähtötason mammografian jälkeen.
Diagnostinen testi: LINJA-AUTO
Automaattinen koko rintojen ultraääni (ABUS) tehdään suurella anturipaneelilla, joka on sijoitettu rintaan kolmeen asentoon. Tuloksena saadut kuvat yhdistetään 3D-kuvaksi rinnasta.
Muut nimet:
  • Koko rintojen ultraääni
  • Automatisoitu rintojen ultraääni
Active Comparator: Kontrasti parantunut mammografia (CEM)
Lisäkuvaus kontrastin tehostetulla spektrimammografialla tutkimuksen tuloksena ja 18 kuukautta lähtötason mammografian jälkeen.
Diagnostinen testi: CEM
Korkea KV ja matala KV -kuva otetaan jokaisesta rinnasta kahdessa vakionäkymässä jodin kontrastiaineen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Kontrastitehostettu mammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 42 kuukautta mammografiasta tutkimukseen tullessa
Kaikki syövät (havaitut tai aikavälit) kustakin haarasta kolmen vuoden aikana kerätään.
42 kuukautta mammografiasta tutkimukseen tullessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen II tai pahempien syöpien ilmaantuvuus tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 42 kuukautta viimeisen osallistujan osallistumisesta
koko, imusolmukkeiden tila, metastaattinen tila
42 kuukautta viimeisen osallistujan osallistumisesta
Täydentävän kuvantamisen herkkyys ja spesifisyys ABB-MRI:llä, CESM:llä ja ABUS:lla standardin 2D FFDM:n kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta mammografiasta tutkimukseen tullessa
Analyysi sisältää: Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus, kaikkien rintasyöpien havaitsemisaste vaiheittain; Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus biologisen tyypin mukaan; Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus koon mukaan; Palautuskurssit vallitsevalla kierroksella
6 kuukautta mammografiasta tutkimukseen tullessa
Täydentävän kuvantamisen herkkyys ja spesifisyys ABB-MRI:llä, CESM:llä ja ABUS:lla standardin 2D FFDM:n kanssa.
Aikaikkuna: 21 kuukautta mammografiasta tutkimukseen tullessa
Analyysi sisältää: Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus, kaikkien rintasyöpien havaitsemisaste vaiheittain; Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus biologisen tyypin mukaan; Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus koon mukaan; Muista hinnat
21 kuukautta mammografiasta tutkimukseen tullessa
Täydentävän kuvantamisen herkkyys ja spesifisyys ABB-MRI:llä, CESM:llä ja ABUS:lla standardin 2D FFDM:n kanssa.
Aikaikkuna: 42 kuukautta viimeisen osallistujan osallistumisesta
Analyysi sisältää: Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus, kaikkien rintasyöpien havaitsemisaste vaiheittain; Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus biologisen tyypin mukaan; Kaikkien rintasyöpien havaitsemisnopeus koon mukaan; Palautuskurssit tapahtumakierroksella; Intervalli syövän määrä; Välisyöpien vaihe; Välisyöpien koko
42 kuukautta viimeisen osallistujan osallistumisesta
Jokaisen kokeen lukuaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen aika ja vaihteluväli kullekin muodolle. (Sekuntia).
1 vuosi
Automaattiset rintojen tiheyden mittaukset verrattuna lukijaarviointiin
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttitiheys.
Perustaso
Rintasyövän kehittymisriski BOADICEA-mallilla arvioituna
Aikaikkuna: 72 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Prosenttiosuus 5 vuoden riskistä, prosentuaalinen elinikäinen riski.
72 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A095053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ABB-MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa