乳房スクリーニング - 密度のリスク アダプティブ イメージング (BRAID)
2025年3月25日 更新者：Fiona J Gilbert、University of Cambridge
BRAID は、乳房組織が密集している英国の国家乳房スクリーニング プログラムに参加している女性の乳がんの検出における補足画像の影響を評価する、無作為化された多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
乳腺密度は線維乳腺組織の量の尺度であり、乳癌の危険因子です。 乳房の密度が非常に高い女性は、「脂肪の多い」乳房の女性と比較して、乳がんのリスクが 4 倍高くなります。 乳房の密度が高いと、マンモグラフィの感度が低下し、がんを見逃す可能性が高くなります。 高濃度乳房の女性は、中間期のがんを示すため、がんが大きいときにがんが発見されるか、後の段階での次のスクリーニングラウンドまでがんが検出されません.
英国の国家乳房スクリーニング プログラム (NHS BSP) は、50 ～ 70 歳のすべての女性に 3 年ごとのマンモグラム スクリーニングを提供しています。 小さながんを検出することで乳がんによる死亡率を 20% 削減し、後期診断の数を減らすことを目指しています。 しかし、検出された癌のうち、小さなものはわずか 53% です (
この試験では、乳腺密度の高い女性の乳癌をスクリーニングする最善の方法に取り組んでいます。 BRAID は、最近のスクリーニング マンモグラムで高濃度の乳房があることが示された女性を、標準治療 (補助画像なし)、または簡易 MRI (ABB-MRI)、自動全乳房超音波検査 (ABUS)、または造影スペクトル マンモグラフィ (CESM) による補助画像のいずれかに無作為に割り付けます。 ）。 これらの画像技術は、マンモグラフィーよりも密度の高い乳房組織のがんを検出する感度が高いことが示されています。 私たちの仮説は、補助的な画像検査により、より多くのがんが早期段階で検出されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AS
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Tayside Health Board, Ninewells Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -予定された研究訪問、テスト、およびその他の手順を喜んで順守することができます
- 女性
- マンモグラムのスクリーニングが正常であるか、評価のためにリコールされている
現在のスクリーニングマンモグラム検査で特定された乳房密度の増加（BIRADS CまたはD）
- BIRADS C 報告放射線科医が適格性に関して臨床的判断を使用する必要がある場合、この参加者でがんが隠蔽される可能性が高くなるはずです
- すべてのBIRADS Dが対象となります
- 50～70 歳で、3 年ごとの NHS 乳房スクリーニングを受ける資格がある
除外基準:
- 既知のBRCAキャリア、またはキャリアであるリスクが50%以上
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 豊胸手術）
- 調査期間中のフォローアップができない
- -別のインターベンショナル乳房スクリーニング試験への現在の参加（MyPeBSを含むがこれに限定されない）
- BRAIDスタディのパートAに参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
コントロールアーム、補足画像はありません。
参加者は、現在の基準に従って、3年ごとにマンモグラフィースクリーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：簡易MRI（ABB-MRI）
研究登録時およびベースラインのマンモグラムから 18 か月後の簡略化された MRI による補足画像。
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ABB-MRI は乳房 MRI の短縮バージョンです。
標準的な T1W 前後のコントラスト画像が取得されます。
MIP および造影後の T1 強調画像が読み取られます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自動乳房超音波（ABUS）
研究開始時およびベースラインのマンモグラムから 18 か月後の自動乳房超音波による補足画像。
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自動化された全乳房超音波検査 (ABUS) は、乳房の 3 つの位置に配置された大きなトランスデューサー パネルで行われます。
得られた画像を組み合わせて乳房の 3D 画像を作成します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントラスト強化マンモグラフィ（CEM）
コントラストを備えた補足イメージングは、研究入力時およびベースラインマンモグラムの18か月後のスペクトルマンモグラフィを強化しました。
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ヨウ素化造影剤の静脈内注射に続いて、各乳房の2つの標準ビューで高いKVと低いKV画像が採取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各腕のがん検出率
時間枠：研究登録時のマンモグラム後42ヶ月
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3年間にわたる各アームのすべてのがん（検出または間隔）が収集されます。
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研究登録時のマンモグラム後42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察期間中のII期以上のがんの発生率
時間枠：最後の参加者が入力してから 42 か月
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サイズ、リンパ節の状態、転移の状態
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最後の参加者が入力してから 42 か月
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ABB-MRI、CESM、および標準的な 2D FFDM を使用した ABUS を使用した補助画像の感度と特異性。
時間枠：研究開始時のマンモグラムの6か月後
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分析には以下が含まれます: すべての乳がんの検出率、ステージ別のすべての乳がんの検出率。生物学的タイプ別のすべての乳がんの検出率。サイズ別のすべての乳がんの検出率。普及ラウンドでのリコール率
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研究開始時のマンモグラムの6か月後
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ABB-MRI、CESM、および標準的な 2D FFDM を使用した ABUS を使用した補助画像の感度と特異性。
時間枠：試験開始時のマンモグラフィ撮影後 21 か月
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分析には以下が含まれます: すべての乳がんの検出率、ステージ別のすべての乳がんの検出率。生物学的タイプ別のすべての乳がんの検出率。サイズ別のすべての乳がんの検出率。回収率
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試験開始時のマンモグラフィ撮影後 21 か月
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ABB-MRI、CESM、および標準的な 2D FFDM を使用した ABUS を使用した補助画像の感度と特異性。
時間枠：最後の参加者が入力してから 42 か月
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分析には以下が含まれます: すべての乳がんの検出率、ステージ別のすべての乳がんの検出率。生物学的タイプ別のすべての乳がんの検出率。サイズ別のすべての乳がんの検出率。インシデント ラウンドでのリコール率。間隔がん率;中間がんの病期;間隔がんの大きさ
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最後の参加者が入力してから 42 か月
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各試験の読解時間
時間枠：1年
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各モダリティの平均時間と範囲。
(秒)。
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1年
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読者評価と比較した自動乳房密度測定
時間枠：ベースライン
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パーセンテージ密度。
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ベースライン
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BOADICEA モデルによって評価された乳がんの発症リスク
時間枠：最後の参加者が入力してから 72 か月
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パーセンテージ 5 年リスク、パーセンテージ生涯リスク。
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最後の参加者が入力してから 72 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fiona Gilbert、University of Cambridge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A095053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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