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유방 검진 - 밀도에 대한 위험 적응 영상 (BRAID)

2025년 3월 25일 업데이트: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID는 치밀한 유방 조직을 가진 영국 국가 유방 검진 프로그램에 참여하는 여성의 유방암 발견에서 보조 영상의 영향을 평가하는 무작위 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 밀도는 섬유선 조직의 양을 측정하는 척도이며 유방암의 위험 요소입니다. 매우 치밀한 유방을 가진 여성은 '지방' 유방을 가진 여성에 비해 유방암 위험이 4배 증가합니다. 높은 유방 밀도는 유방 조영술의 민감도를 감소시켜 검사에서 암이 누락될 확률을 높입니다. 치밀유방을 가진 여성의 경우 암이 더 클 때 암이 발견되는데 이는 간격암으로 나타나거나 이후 단계에서 다음 검진 때까지 암이 발견되지 않기 때문입니다.

영국 국가 유방 검진 프로그램(NHS BSP)은 50-70세의 모든 여성에게 3년마다 유방조영상 검사를 제공합니다. 작은 암을 발견하여 말기 진단의 수를 줄임으로써 유방암 사망률을 20% 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 발견되는 암의 53%만이 작습니다(

이 임상시험은 유방암에 대해 치밀 유방을 가진 여성을 선별하는 최선의 방법을 다룹니다. BRAID는 최근 선별 유방 촬영에서 치밀 유방이 있는 것으로 나타난 여성을 표준 치료(보조 영상 없음) 또는 약식 MRI(ABB-MRI), 자동 전체 유방 초음파(ABUS) 또는 조영 강화 스펙트럼 유방 조영술(CESM)을 사용한 보조 영상으로 무작위 배정합니다. ). 이러한 이미징 기술은 치밀한 유방 조직에서 암을 발견할 때 유방조영술보다 더 민감한 것으로 나타났습니다. 우리의 가설은 보충 영상을 통해 더 많은 암이 초기 단계에서 발견될 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 예정된 연구 방문, 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력
  • 여성
  • 정상이거나 평가를 위해 회수 중인 선별 유방조영상

  • 현재 선별 유방촬영술 검사에서 확인된 증가된 유방 밀도(BIRADS C 또는 D)

    • BIRADS C 보고 방사선 전문의가 적격성에 대해 임상적 판단을 사용해야 하는 경우 이 참여자에게 암이 가려질 가능성이 높아야 합니다.
    • 모든 BIRADS D는 자격이 있습니다.
  • 50-70세 및 3년 NHS 유방 검진 대상자

제외 기준:

  • 알려진 BRCA 보균자 또는 보균자가 될 위험이 50% 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 유방 보형물)
  • 연구 기간 동안 후속 조치를 할 수 없음
  • 현재 다른 중재적 유방 스크리닝 시험 참여(MyPeBS를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • BRAID 연구 파트 A 참여
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
컨트롤 암, 추가 영상이 제공되지 않습니다. 참가자는 현재 표준에 따라 3년마다 유방 촬영 검사를 받습니다.
활성 비교기: 단축 MRI(ABB-MRI)
연구 시작 시 및 기준선 유방조영술 후 18개월에 축약된 MRI를 사용한 보충 영상.
진단 검사: ABB-MRI
ABB-MRI는 유방 MRI의 짧은 버전입니다. 표준 T1W 사전 및 사후 대비 이미지를 획득합니다. MIP 및 조영 후 T1 가중 이미지를 읽습니다.
다른 이름들:
  • 약식 자기 공명 영상
  • 요약 MRI
  • 약식 프로토콜 MRI
  • 약식 유방 MRII
활성 비교기: 자동 유방 초음파(ABUS)
연구 시작 시 및 기본 유방조영술 후 18개월에 자동 유방 초음파를 사용한 보충 영상.
진단 검사: 버스
자동화된 전체 유방 초음파(ABUS)는 대형 트랜스듀서 패널을 유방에 세 위치로 배치하여 시행합니다. 결과 이미지를 결합하여 유방의 3D 이미지를 만듭니다.
다른 이름들:
  • 전체 유방 초음파
  • 자동화된 유방초음파
활성 비교기: 대비 향상된 유방 조영술 (CEM)
연구 진입시 및 기준 유방 촬영법 18 개월 후 조영 향상된 스펙트럼 유방 조영술을 갖는 보충 영상.
진단 검사: CEM
요오드화 조영제의 정맥 주사 후 각 유방의 두 가지 표준 뷰로 높은 KV 및 낮은 KV 이미지가 촬영됩니다.
다른 이름들:
  • 조영 증강 유방조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 암의 암 발견률
기간: 연구 등록 시 유방조영술 후 42개월
3년 동안 각 팔의 모든 암(검출 또는 간격)이 수집됩니다.
연구 등록 시 유방조영술 후 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안 2기 이상의 암 발병률
기간: 마지막 참가자가 입장한 후 42개월
크기, 림프절 상태, 전이 상태
마지막 참가자가 입장한 후 42개월
표준 2D FFDM을 사용한 ABB-MRI, CESM 및 ABUS를 사용한 보충 영상의 민감도 및 특이도.
기간: 연구 등록 시 유방조영술 후 6개월
분석에는 다음이 포함됩니다. 모든 유방암의 발견률, 단계별 모든 유방암의 발견률; 생물학적 유형에 따른 모든 유방암의 발견률; 모든 유방암의 크기별 발견율; 일반적인 라운드의 회수율
연구 등록 시 유방조영술 후 6개월
표준 2D FFDM을 사용한 ABB-MRI, CESM 및 ABUS를 사용한 보충 영상의 민감도 및 특이도.
기간: 연구 등록 시 유방조영술 후 21개월
분석에는 다음이 포함됩니다. 모든 유방암의 발견률, 단계별 모든 유방암의 발견률; 생물학적 유형에 따른 모든 유방암의 발견률; 모든 유방암의 크기별 발견율; 회수율
연구 등록 시 유방조영술 후 21개월
표준 2D FFDM을 사용한 ABB-MRI, CESM 및 ABUS를 사용한 보충 영상의 민감도 및 특이도.
기간: 마지막 참가자가 입장한 후 42개월
분석에는 다음이 포함됩니다. 모든 유방암의 발견률, 단계별 모든 유방암의 발견률; 생물학적 유형에 따른 모든 유방암의 발견률; 모든 유방암의 크기별 발견율; 사고 라운드의 회수율; 간격 암 비율; 간암의 병기; 간격 암의 크기
마지막 참가자가 입장한 후 42개월
각 시험의 읽기 시간
기간: 일년
각 양식의 평균 시간 및 범위. (초).
일년
독자 평가와 비교한 자동화된 유방 밀도 측정
기간: 기준선
백분율 밀도.
기준선
BOADICEA 모델로 평가한 유방암 발병 위험
기간: 마지막 참여자 입장 후 72개월
백분율 5년 위험, 백분율 평생 위험.
마지막 참여자 입장 후 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

협력자

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

수사관

  • 수석 연구원: Fiona Gilbert, University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A095053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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