乳房筛查 - 密度风险自适应成像 (BRAID)
2025年3月25日 更新者：Fiona J Gilbert、University of Cambridge
BRAID 是一项随机、多中心研究，旨在评估补充成像对参与英国国家乳腺筛查计划且乳腺组织致密的女性乳腺癌检测的影响。
研究概览
详细说明
乳房密度是纤维腺体组织数量的量度，是乳腺癌的危险因素。 与拥有“丰满”乳房的女性相比，拥有极其致密乳房的女性患乳腺癌的风险增加了 4 倍。 高乳房密度会降低乳房 X 线照相术的敏感性，从而增加测试遗漏癌症的可能性。 具有致密乳房的女性在癌症较大时会发现她们的癌症，因为她们患有间期癌，或者她们的癌症直到后期的下一轮筛查才被发现。
英国国家乳腺筛查计划 (NHS BSP) 为所有 50-70 岁的女性提供每 3 年一次的乳房 X 光检查。 它旨在通过检测小癌症从而减少晚期诊断的数量，从而将乳腺癌死亡率降低 20%。 然而，只有 53% 的检测到的癌症很小（
该试验解决了如何最好地筛查具有致密乳房的女性是否患有乳腺癌。 BRAID 将随机分配最近筛查乳房 X 线照片显示她们有致密乳房的女性，以接受标准护理（无补充成像）或使用简化 MRI (ABB-MRI)、自动全乳超声 (ABUS) 或对比增强光谱乳房 X 线照相术 (CESM) 的补充成像). 这些成像技术已被证明在检测致密乳腺组织中的癌症方面比乳房 X 线照相术更敏感。 我们的假设是，更多的癌症将在早期阶段通过补充成像检测到。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheltenham、英国、GL53 7AS
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Tayside Health Board, Ninewells Hospital
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Glasgow、英国、G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
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Manchester、英国、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 愿意并能够遵守预定的研究访问、测试和其他程序
- 女性
- 筛查正常或被召回进行评估的乳房 X 线照片
当前筛查性乳房 X 光检查（BIRADS C 或 D）确定的乳房密度增加
- 如果 BIRADS C 报告的放射科医师应使用临床判断来确定是否合格，则该参与者的癌症被掩盖的可能性很高
- 所有 BIRADS D 都符合条件
- 50-70 岁且符合 3 年一次 NHS 乳房筛查的资格
排除标准：
- 已知的 BRCA 携带者或成为携带者的风险≥50%
- 无法给予知情同意
- 乳房植入物）
- 无法在研究期间进行随访
- 目前参加另一项介入性乳腺筛查试验（包括但不限于 MyPeBS）
- 参加了 BRAID 研究的 A 部分
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
控制臂，未提供补充成像。
根据现行标准，参与者每 3 年进行一次乳房 X 光检查。
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有源比较器：简化 MRI (ABB-MRI)
在研究开始时和基线乳房 X 光检查后 18 个月使用简化的 MRI 进行补充成像。
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ABB-MRI 是乳房 MRI 的较短版本。
获取标准 T1W 对比前后图像。
读取 MIP 和对比后 T1 加权图像。
其他名称：
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有源比较器：自动乳腺超声 (ABUS)
在研究开始时和基线乳房 X 光检查后 18 个月使用自动乳房超声进行补充成像。
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自动全乳超声 (ABUS) 是通过在乳房上的三个位置放置一个大型换能器面板来进行的。
生成的图像被组合以制作乳房的 3D 图像。
其他名称：
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有源比较器：对比增强乳腺X线摄影（CEM）
在研究进入时和基线乳房X线照片后18个月，具有对比度增强的辅助成像增强了光谱乳房摄影。
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静脉注射碘对比剂后，以两个标准视图拍摄了高的KV和低KV图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组的癌症检出率
大体时间：进入研究时进行乳房 X 光检查后 42 个月
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将收集三年期间每只手臂中的所有癌症（检测到的或间隔的）。
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进入研究时进行乳房 X 光检查后 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察期内 II 期或更严重癌症的发病率
大体时间：最后一位参与者进入后 42 个月
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大小、淋巴结状态、转移状态
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最后一位参与者进入后 42 个月
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使用标准 2D FFDM 使用 ABB-MRI、CESM 和 ABUS 进行补充成像的灵敏度和特异性。
大体时间：进入研究时进行乳房 X 光检查后 6 个月
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分析将包括：所有乳腺癌的检出率，所有乳腺癌分期的检出率；按生物学类型划分的所有乳腺癌检出率；按大小划分的所有乳腺癌检出率；普遍召回率
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进入研究时进行乳房 X 光检查后 6 个月
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使用标准 2D FFDM 使用 ABB-MRI、CESM 和 ABUS 进行补充成像的灵敏度和特异性。
大体时间：进入研究时进行乳房 X 光检查后 21 个月
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分析将包括：所有乳腺癌的检出率，所有乳腺癌分期的检出率；按生物学类型划分的所有乳腺癌检出率；按大小划分的所有乳腺癌检出率；召回率
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进入研究时进行乳房 X 光检查后 21 个月
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使用标准 2D FFDM 使用 ABB-MRI、CESM 和 ABUS 进行补充成像的灵敏度和特异性。
大体时间：最后一位参与者进入后 42 个月
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分析将包括：所有乳腺癌的检出率，所有乳腺癌分期的检出率；按生物学类型划分的所有乳腺癌检出率；按大小划分的所有乳腺癌检出率；事件轮次的召回率；间隔癌率；间期癌的阶段；间期癌的大小
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最后一位参与者进入后 42 个月
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每次考试阅读时间
大体时间：1年
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每种模式的平均时间和范围。
（秒）。
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1年
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自动乳房密度测量与读者评估相比
大体时间：基线
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百分比密度。
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基线
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BOADICEA 模型评估的患乳腺癌的风险
大体时间：最后一名参与者进入后 72 个月
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5 年风险百分比，终身风险百分比。
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最后一名参与者进入后 72 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fiona Gilbert、University of Cambridge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A095053
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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