Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe piersi — obrazowanie uwzględniające ryzyko w zakresie gęstości (BRAID)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID to randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ dodatkowych badań obrazowych na wykrywanie raka piersi u kobiet uczestniczących w krajowym programie badań przesiewowych piersi w Wielkiej Brytanii, które mają gęstą tkankę piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gęstość piersi jest miarą ilości tkanki włóknisto-gruczołowej i jest czynnikiem ryzyka raka piersi. Kobiety z wyjątkowo gęstymi piersiami są 4-krotnie bardziej narażone na raka piersi w porównaniu z kobietami z „tłustymi” piersiami. Wysoka gęstość piersi zmniejsza czułość mammografii, zwiększając prawdopodobieństwo pominięcia w badaniu raka. U kobiet z gęstymi piersiami rak jest wykrywany, gdy rak jest większy, ponieważ występują u nich raki interwałowe lub ich nowotwory nie są wykrywane do następnej rundy badań przesiewowych na późniejszym etapie.

Brytyjski krajowy program badań przesiewowych piersi (NHS BSP) oferuje wszystkim kobietom w wieku 50-70 lat badania przesiewowe z mammografią co 3 lata. Ma na celu zmniejszenie śmiertelności z powodu raka piersi o 20% poprzez wykrywanie małych nowotworów, zmniejszając w ten sposób liczbę diagnoz w późnym stadium. Jednak tylko 53% wykrywanych raków jest małych (

Ta próba dotyczy najlepszego badania przesiewowego kobiet z gęstymi piersiami w kierunku raka piersi. BRAID losowo przydzieli kobiety, których niedawny mammogram przesiewowy wykazał, że mają gęste piersi, do standardowego leczenia (bez dodatkowego obrazowania) lub do dodatkowego obrazowania za pomocą skróconego rezonansu magnetycznego (ABB-MRI), automatycznego ultrasonografii całej piersi (ABUS) lub mammografii spektralnej wzmocnionej kontrastem (CESM) ). Wykazano, że te techniki obrazowania są bardziej czułe niż mammografia w wykrywaniu nowotworów w gęstej tkance piersi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​więcej nowotworów zostanie wykrytych na wcześniejszym etapie dzięki dodatkowemu obrazowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych, testów i innych procedur
  • Płeć żeńska
  • Mammografia przesiewowa, która jest albo normalna, albo została wezwana do oceny

  • Zwiększona gęstość piersi stwierdzona podczas aktualnego przesiewowego badania mammograficznego (BIRADS C lub D)

    • Jeśli BIRADS C radiolog zgłaszający powinien kierować się kliniczną oceną kwalifikowalności, powinno istnieć duże prawdopodobieństwo zamaskowania raka u tego uczestnika
    • Wszystkie BIRADS D będą się kwalifikować
  • Wiek 50-70 lat i kwalifikuje się do 3-letnich badań przesiewowych piersi NHS

Kryteria wyłączenia:

  • Znany nosiciel BRCA lub ≥50% ryzyko bycia nosicielem
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Implanty piersi)
  • Nie można śledzić w czasie trwania badania
  • Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu przesiewowym piersi (w tym między innymi MyPeBS)
  • Uczestniczył w części A badania BRAID
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię kontrolne, nie podano dodatkowego obrazowania. Uczestnicy mają przesiewowe badania mammograficzne co 3 lata zgodnie z obowiązującym standardem.
Aktywny komparator: Skrócony MRI (ABB-MRI)
Dodatkowe obrazowanie ze skróconym MRI na początku badania i 18 miesięcy po wyjściowym mammogramie.
Test diagnostyczny: ABB-MRI
ABB-MRI to krótsza wersja MRI piersi. Pobierane są standardowe obrazy T1W przed i po kontraście. Odczytywany jest obraz MIP i T1 ważony po kontraście.
Inne nazwy:
  • Skrócone obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Skrócony MRI
  • Skrócony protokół MRI
  • Skrócony MRII piersi
Aktywny komparator: Automatyczne USG piersi (ABUS)
Dodatkowe obrazowanie za pomocą automatycznego USG piersi na początku badania i 18 miesięcy po mammografii wyjściowej.
Test diagnostyczny: AUTOBUS
Zautomatyzowane USG całej piersi (ABUS) wykonuje się za pomocą dużego panelu głowic umieszczonego na piersi w trzech pozycjach. Uzyskane obrazy są łączone w celu uzyskania trójwymiarowego obrazu piersi.
Inne nazwy:
  • USG całej piersi
  • Automatyczne USG piersi
Aktywny komparator: Kontrast wzmocniona mammografia (CEM)
Uzupełniające obrazowanie z kontrastem mammografii spektralnej przy wejściu do badania i 18 miesięcy po wyjściowym mammogramie.
Test diagnostyczny: Cem
Wysokie KV i niski obraz KV są wykonywane w dwóch standardowych widokach każdej piersi po dożylnym wstrzyknięciu jodowanego środka kontrastowego.
Inne nazwy:
  • Mammografia ze wzmocnionym kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 42 miesiące po mammografii na początku badania
Zostaną zebrane informacje o wszystkich nowotworach (wykrytych lub odstępach czasu) w każdym ramieniu w okresie trzech lat.
42 miesiące po mammografii na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka II lub gorszego stopnia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 42 miesiące po wejściu ostatniego uczestnika
rozmiar, stan węzłów chłonnych, stan przerzutów
42 miesiące po wejściu ostatniego uczestnika
Czułość i swoistość dodatkowego obrazowania za pomocą ABB-MRI, CESM i ABUS ze standardowym 2D FFDM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po mammografii na początku badania
Analiza obejmie: Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi, Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi według stopnia zaawansowania; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według typu biologicznego; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według wielkości; Odwołaj stawki w przeważającej rundzie
6 miesięcy po mammografii na początku badania
Czułość i swoistość dodatkowego obrazowania za pomocą ABB-MRI, CESM i ABUS ze standardowym 2D FFDM.
Ramy czasowe: 21 miesięcy po mammografii na początku badania
Analiza obejmie: Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi, Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi według stopnia zaawansowania; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według typu biologicznego; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według wielkości; Przypomnij stawki
21 miesięcy po mammografii na początku badania
Czułość i swoistość dodatkowego obrazowania za pomocą ABB-MRI, CESM i ABUS ze standardowym 2D FFDM.
Ramy czasowe: 42 miesiące po wejściu ostatniego uczestnika
Analiza obejmie: Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi, Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi według stopnia zaawansowania; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według typu biologicznego; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według wielkości; Wskaźniki przywołania w rundzie incydentów; Częstość występowania raka interwałowego; Stadium raka interwałowego; Wielkość raków interwałowych
42 miesiące po wejściu ostatniego uczestnika
Czas czytania każdego egzaminu
Ramy czasowe: 1 rok
Średni czas i zakres dla każdej modalności. (Sekundy).
1 rok
Zautomatyzowane pomiary gęstości piersi w porównaniu z oceną czytnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość procentowa.
Linia bazowa
Ryzyko zachorowania na raka piersi w ocenie modelu BOADICEA
Ramy czasowe: 72 miesiące Po wejściu ostatniego uczestnika
Procentowe ryzyko 5-letnie, procentowe ryzyko dożywotnie.
72 miesiące Po wejściu ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A095053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ABB-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj