Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг молочной железы — визуализация с адаптацией к риску для плотности (BRAID)

25 марта 2025 г. обновлено: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID — это рандомизированное многоцентровое исследование, в котором оценивается влияние дополнительной визуализации на выявление рака молочной железы у женщин, участвующих в национальной программе скрининга молочной железы Великобритании, у которых имеется плотная ткань молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плотность груди является мерой количества фиброзно-железистой ткани и является фактором риска развития рака молочной железы. У женщин с очень плотной грудью риск развития рака молочной железы в 4 раза выше, чем у женщин с «жирной» грудью. Высокая плотность молочной железы снижает чувствительность маммографии, увеличивая вероятность того, что тест пропустит рак. У женщин с плотной грудью рак обнаруживают, когда рак больше, поскольку они проявляются с интервальным раком, или их рак не обнаруживается до следующего раунда скрининга на более поздней стадии.

Британская национальная программа скрининга молочных желез (NHS BSP) предлагает всем женщинам в возрасте 50-70 лет проходить маммографию каждые 3 года. Он направлен на снижение смертности от рака молочной железы на 20% за счет выявления небольших раковых образований, тем самым уменьшая количество диагнозов на поздних стадиях. Однако только 53% выявляемых видов рака имеют малый размер (

В этом испытании рассматривается вопрос о том, как лучше всего проводить скрининг женщин с плотной грудью на наличие рака молочной железы. BRAID рандомизирует женщин, чья недавняя скрининговая маммография показывает, что у них плотная грудь, либо в соответствии со стандартом лечения (без дополнительной визуализации), либо с дополнительной визуализацией с сокращенной МРТ (ABB-MRI), автоматическим УЗИ всей груди (ABUS) или спектральной маммографией с контрастным усилением (CESM). ). Было показано, что эти методы визуализации более чувствительны, чем маммография, при обнаружении рака в плотных тканях молочной железы. Наша гипотеза состоит в том, что с помощью дополнительной визуализации можно будет обнаружить больше раковых заболеваний на более ранней стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать запланированные учебные визиты, тесты и другие процедуры
  • Женский
  • Скрининговая маммография, которая либо нормальная, либо отзывается для оценки

  • Увеличение плотности груди, выявленное при текущем скрининговом маммографическом исследовании (BIRADS C или D)

    • Если BIRADS C радиолог-докладчик должен использовать клиническое суждение о приемлемости, должна быть высокая вероятность того, что рак маскируется у этого участника.
    • Все BIRADS D будут иметь право
  • Возраст от 50 до 70 лет и право на трехлетний скрининг груди NHS.

Критерий исключения:

  • Известный носитель BRCA или риск носительства ≥50%
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Грудные импланты)
  • Невозможно наблюдать в течение всего периода исследования
  • Текущее участие в другом испытании интервенционного скрининга молочной железы (включая, помимо прочего, MyPeBS)
  • Участвовал в части А исследования BRAID
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Рычаг управления, дополнительная визуализация не предоставляется. Участники проходят маммографический скрининг раз в 3 года в соответствии с действующим стандартом.
Активный компаратор: Сокращенно МРТ (АББ-МРТ)
Дополнительная визуализация с сокращенной МРТ при включении в исследование и через 18 месяцев после исходной маммографии.
Диагностический тест: АББ-МРТ
ABB-MRI — это сокращенная версия МРТ молочной железы. Получают стандартные изображения T1W до и после контрастирования. Считывают MIP и постконтрастное взвешенное изображение T1.
Другие имена:
  • Сокращенная магнитно-резонансная томография
  • Сокращенная МРТ
  • Сокращенный протокол МРТ
  • Сокращенный MRII молочной железы
Активный компаратор: Автоматическое УЗИ молочной железы (ABUS)
Дополнительная визуализация с автоматическим ультразвуковым исследованием молочной железы при включении в исследование и через 18 месяцев после исходной маммографии.
Диагностический тест: АВТОБУС
Автоматизированное УЗИ всей молочной железы (ABUS) проводится с помощью большой панели датчиков, размещенных на груди в трех положениях. Полученные изображения объединяются для создания трехмерного изображения груди.
Другие имена:
  • УЗИ всей молочной железы
  • Автоматическое УЗИ молочной железы
Активный компаратор: Контрастная улучшенная маммография (CEM)
Дополнительная визуализация с контрастной улучшенной спектральной маммографией при входе в исследование и через 18 месяцев после базовой маммографии.
Диагностический тест: CEM
Высокий кВ и изображение с низким кВ снимается в двух стандартных видах каждой груди после внутривенной инъекции йодированного контрастного агента.
Другие имена:
  • Контрастная маммография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения рака в каждой руке
Временное ограничение: 42 месяца после маммографии при включении в исследование
Будут собраны все случаи рака (обнаруженные или с интервалом) в каждой группе за трехлетний период.
42 месяца после маммографии при включении в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком II стадии или хуже за период наблюдения
Временное ограничение: 42 месяца после регистрации последнего участника
размер, статус лимфатических узлов, метастатический статус
42 месяца после регистрации последнего участника
Чувствительность и специфичность дополнительной визуализации с помощью ABB-MRI, CESM и ABUS со стандартной 2D FFDM.
Временное ограничение: 6 месяцев после маммографии при включении в исследование
Анализ будет включать: уровень обнаружения всех видов рака молочной железы, уровень обнаружения всех видов рака молочной железы по стадиям; Частота выявления всех видов рака молочной железы по биологическому типу; Частота обнаружения всех видов рака молочной железы по размеру; Показатели отзыва в преобладающем раунде
6 месяцев после маммографии при включении в исследование
Чувствительность и специфичность дополнительной визуализации с помощью ABB-MRI, CESM и ABUS со стандартной 2D FFDM.
Временное ограничение: 21 месяц после маммографии при включении в исследование
Анализ будет включать: уровень обнаружения всех видов рака молочной железы, уровень обнаружения всех видов рака молочной железы по стадиям; Частота выявления всех видов рака молочной железы по биологическому типу; Частота обнаружения всех видов рака молочной железы по размеру; Показатели отзыва
21 месяц после маммографии при включении в исследование
Чувствительность и специфичность дополнительной визуализации с помощью ABB-MRI, CESM и ABUS со стандартной 2D FFDM.
Временное ограничение: 42 месяца после регистрации последнего участника
Анализ будет включать: уровень обнаружения всех видов рака молочной железы, уровень обнаружения всех видов рака молочной железы по стадиям; Частота выявления всех видов рака молочной железы по биологическому типу; Частота обнаружения всех видов рака молочной железы по размеру; Показатели отзыва при инциденте; Интервальная частота рака; Стадия интервальных раков; Размер интервальных раков
42 месяца после регистрации последнего участника
Время чтения каждого экзамена
Временное ограничение: 1 год
Среднее время и диапазон для каждой модальности. (Секунды).
1 год
Автоматизированные измерения плотности груди по сравнению с оценкой читателя
Временное ограничение: Базовый уровень
Процентная плотность.
Базовый уровень
Риск развития рака молочной железы по модели BOADICEA
Временное ограничение: 72 месяца после регистрации последнего участника
Процентный 5-летний риск, процентный пожизненный риск.
72 месяца после регистрации последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Следователи

  • Главный следователь: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A095053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования АББ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться