Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet hos Crohns sygdomsdeltagere med kompleks perianal fistel før og efter behandling (CALYPSO)

20. juli 2021 opdateret af: Takeda

En multicenter prospektiv observationsundersøgelse til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med Crohns sygdom med kompleks perianal fistel før og efter behandling: CALYPSO-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​behandling (medicinsk og/eller kirurgisk) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med Crohns sygdom (CD) og kompleks perianal fistel (CPF) ved hjælp af livskvaliteten hos patienter med Anal Fistel Questionnaire (QoLAF-Q), 12 måneder efter behandlingsstart i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt opfølgende observationsstudie efter godkendelse af deltagere med CD og CPF. Undersøgelsen vil give virkelige data om, hvordan CPF-behandlinger hos CD-deltagere påvirker deres HRQoL.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 300 deltagere. Alle deltagere vil blive tilmeldt én observationskohorte.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Spanien. Undersøgelsen vil indsamle data fra et rutinemæssigt lægepraksisbesøg for CD-deltagere med CPF og en applikation, der vil blive designet ad hoc og vil passivt registrere deltagernes data. Den samlede varighed af denne undersøgelse vil være cirka 31 måneder. Deltagerne vil blive fulgt op på måned 6 og 12 efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Hospital San Cecilio
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Hospital Universiario Juan Ramon Jimenez
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med CD og CPF, som vil påbegynde medicinsk eller kirurgisk behandling for deres CPF inden for september 2020 til september 2021, vil blive observeret prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med CD og CPF (defineret som en fistel, der opfylder et af følgende kriterier: høj placering [høj intersfinkterisk, høj transsfinkterisk, ekstrasfinkterisk eller suprasfinkterisk], flere eksterne åbninger, perianal absces, anal stenose eller proktitis).
  2. Har prøvet og fejlet mindst én tidligere behandling for CPF.
  3. Start af en ny farmakologisk eller kirurgisk behandling for CPF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med ubestemt/uspecificeret type af inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  2. Diagnosticeret med colitis ulcerosa.
  3. Diagnosticeret med anden fistel end CPF (eksempel rektovaginal).
  4. Behandlet med darvadstrocel eller andre stamcelle-baserede terapier inden for berettigelsesperioden.
  5. Tidligere fækal inkontinens.
  6. Mistet opfølgning på stedet af andre årsager end dødsfald.
  7. Deltager eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg.
  8. Ikke flydende i spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere
Deltagere diagnosticeret med CD og CPF fra cirka 20 spanske hospitaler, som vil påbegynde medicinsk eller kirurgisk behandling for deres CPF inden for berettigelsesperioden fra september 2020 til september 2021, vil blive observeret prospektivt i cirka 31 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i QoLAF-Q-score efter måned 12 efter behandlingsstart for CPF
Tidsramme: Baseline og måned 12
QoLAF-Q evaluerer livskvalitet (QoL) blandt deltagere med både enkel og kompleks anal fistel (AF). Den er sammensat af i alt 14 emner med en Likert-skala fra 1 til 5 point. Dens scoreområde er følgende: nul effekt=14 point; begrænset effekt=15 til 28 point; moderat påvirkning=29 til 42 point; høj effekt=43 til 56 point; og meget høj effekt=57 til 70 point.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i QoLAF-Q-score på 6. måned efter behandlingsstart for CPF
Tidsramme: Baseline og måned 6
QoLAF-Q evaluerer QoL blandt deltagere med både enkel og kompleks AF. Den er sammensat af i alt 14 emner med en Likert-skala fra 1 til 5 point. Dens scoreområde er følgende: nul effekt=14 point; begrænset effekt=15 til 28 point; moderat påvirkning=29 til 42 point; høj effekt=43 til 56 point; og meget høj effekt=57 til 70 point.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i QoLAF-Q-score efter 6 og 12 måneder efter behandling for CPF
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
QoLAF-Q evaluerer QoL blandt deltagere med både enkel og kompleks AF. Den er sammensat af i alt 14 emner med en Likert-skala fra 1 til 5 point. Dens scoreområde er følgende: nul effekt=14 point; begrænset effekt=15 til 28 point; moderat påvirkning=29 til 42 point; høj effekt=43 til 56 point; og meget høj effekt=57 til 70 point.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i EuroQoL-Five Dimensions, Five Levels (EQ-5D-5L)-scores på måned 6 og 12 efter behandling for CPF
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
EQ-5D- er et generisk, selvrapporteret mål for nytte, der består af et fem-element beskrivende system og en visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system har to versioner, nemlig 3L og 5L, der begge involverer fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). I EQ-5D-5L, der vil blive brugt, kan deltagerne vælge mellem følgende fem responsniveauer: ingen problemer=1; små problemer=2; moderate problemer=3; alvorlige problemer=4; og ude af stand til/ekstrem problemer=5. Højere værdier indikerer dårligst helbred.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQOL)-score på måned 6 og 12 efter behandling for CPF
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
FIQOL består af 29 elementer, der dækker fire dimensioner af opfattet sundhed: livsstil (10 elementer), adfærd (9 elementer), depression/selvopfattelse (7 elementer) og forlegenhed (3 elementer). Hver vare har et interval på 1 til 4, hvor 1 er den laveste værdi for livskvalitetstilstanden.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS)-score på måned 6 og 12 efter behandling for CPF
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
PSS vurderer deltagerens oplevede uspecifikke stress i en given situation eller en daglig livssituation. Skalaens samlede score måles på en 14-elementskala (fra 0 til 4 point). Hvert emne får en score fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score opnås ved at vende scorerne på punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 (som følger: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 y 4=0) og opsummere scoringerne af de 14 genstande. Højere totalscore indikerer højere oplevet stress.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF)-scores på måned 6 og 12 efter behandling for CPF
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
IIEF er et multidimensionelt, selvadministreret spørgeskema til vurdering af erektil dysfunktion. En score på 0 til 5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: Erektil funktion (EF), orgasmisk funktion (OF), seksuel lyst (SD) og Samlejestilfredshed (IS). EF har fem kategorier: 1-10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11-16 (moderat dysfunktion), 17-21 (mild til moderat dysfunktion), 22-25 (mild dysfunktion), 26-30 (ingen dysfunktion). OF: summen af ​​spørgsmål (Q) 9 og Q10, hver bedømt fra 0 (ingen seksuel stimulation) til 5 (næsten altid/altid). OF domæne scoreområde: 0 til 10; lavere score angivet lavere OF. SD: summen af ​​Q11 og Q12, hver vurderet 1 (næsten aldrig eller lav/ingen seksuel lyst) til 5 (næsten altid eller meget høj seksuel lyst). SD-domæne-scoreinterval: 2 til 10; lavere score angivet lavere SD. IS: summen af ​​Q6, Q7 og Q8, hver vurderet fra 0 (lav/ingen tilfredshed) til 5 (høj tilfredshed). IS-domænescoreområde: 0 til 15; lavere score betegnede lavere tilfredshed.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI)-score på måned 6 og 12 efter behandling for CPF
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
FSFI er et 19-elements multidimensionelt selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af kvindelig seksuel funktion. Det har fem domæner af seksuel funktion, herunder: lyst og subjektiv ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. FSFI scores på en skala fra 1,2 til 6,0 (ønske), 0 til 6,0 (ophidselse, smøring, orgasme og smerte/ubehag) eller 0,8 til 6,0 (tilfredshed), hvor højere score indikerer bedre præstation. Den samlede score, der falder i et muligt område fra 2,0 til 36,0, opnås ved at lægge de seks domænescores sammen.
Baseline, måned 6 og 12
Antal deltagere baseret på type behandling, dosis, dosishyppighed og startdato
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere baseret på biologiske data
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Biologiske data omfatter blodtal, elektrolytter, C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin.
Baseline, måned 6 og 12
Antal deltagere med komorbiditet baseret på Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline
Charlson Comorbidity Index er et 19-element mål, der vurderer komorbide tilstande. Den samlede mulige score på Charlson Comorbidity Index varierer fra 0 til 37. Hvis en tilstand ikke er til stede, er scoren for denne tilstand nul. De højere score indikerer større komorbiditet.
Baseline
Antal deltagere med medicin til behandling af CD og fistel
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere med mål-CPF
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere med tilstedeværelse af ny CPF på måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Montreal-klassificering vurderet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Montreal-klassificering inkluderer alder ved diagnose, sygdomsplacering og sygdomsadfærd. Sygdomsadfærd blev klassificeret i henhold til følgende: B1 = ikke-strengende, ikke-gennemtrængende; B2 = strukturering; B3 = gennemtrængende; P = perianal sygdomsmodifikator. Ændringen i Montreal-klassificeringen præsenteres i tre kategorier: ingen ændring, forringelse og forbedring. Forværring defineret som en stigning i adfærdsindeks mellem 1 og 3 eller udvikling af perianal sygdom.
Baseline
Antal deltagere med kliniske karakteristika baseret på Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
HBI score bruges til at måle sygdomsaktiviteten af ​​CD. Den består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder mere alvorlig smerte), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse (0 -3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne). Samlet score er summen af ​​individuelle parametre. Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 6 og 12
Antal deltagere med kliniske karakteristika baseret på Perianal Crohn's Disease Activity Index (PDAI) eller Fistel-drænagevurdering (FDA)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
PDAI er et scoringssystem til at evaluere sværhedsgraden af ​​perianal læsion forbundet med CD. Det omfatter følgende 5 punkter: (a) Udledning; (b) Smerte; (c) Begrænsning af seksuel aktivitet; (d) Type af perianal sygdom; og (e) Indurationsgrad. Hvert element bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra ingen symptomer (score på 0) til alvorlige symptomer (score på 4), og den samlede score er fra 0 til 20. Højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 6 og 12
Antal forekomster af behandlingsskift eller dosisændring
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Forholdet mellem deltagernes QoLAF-Q-score og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline
En parametrisk test vil blive brugt til at måle graden af ​​sammenhæng mellem QolAF-score og klinisk variabel. QoLAF-Q evaluerer QoL blandt deltagere med både enkel og kompleks AF. Den er sammensat af i alt 14 emner med en Likert-skala fra 1 til 5 point. Dens scoreområde er følgende: nul effekt=14 point; begrænset effekt=15 til 28 point; moderat påvirkning=29 til 42 point; høj effekt=43 til 56 point; og meget høj effekt=57 til 70 point.
Baseline
Antal deltagere baseret på metoder brugt til at evaluere responsen på forskellige behandlinger for CPF i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Antal deltagere baseret på effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder for CPF grupperet efter terapeutisk klasse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder for CPF grupperet efter terapeutisk klasse (medicinsk behandling, kirurgi eller begge dele) vil blive defineret som fraværet af dræning på trods af blid fingerkompression.
Måned 6 og 12
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
HCRU inkluderer besøg på akutafdelinger og intensive afdelinger (ICU); hospitalsindlæggelse (større end eller lig med (>=) 24 timer eller relaterede komplikationer; antal, type og årsag til ambulant besøg hos gastroenterologiske specialister eller andre specialhenvisninger til behandling af komplekse perianale fistler; operationer eller relaterede komplikationer; antal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ) af bækkenet eller transperineal, endoskopisk ultralyd (EUS) og andre ikke-kirurgiske procedurer udført for at vejlede terapi, antal udførte blodprøver.
Baseline, måned 6 og 12
Korrelation mellem ændringen i CD-deltagers score i QoLAF-Q, EQ-5D-5L og Rapid Assessment Fecal Incontinence Score (RAFIS)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Korrelationer mellem scorerne opnået i QoLAF-Q-skalaen og scorerne opnået i RAFIS og EQ-5D-5L vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter. QoLAF-Q evaluerer QoL blandt deltagere med både enkel og kompleks AF. Den består af i alt 14 emner med en Likert-skala fra 1-5 point. Dens score spænder: nul effekt=14 point; begrænset effekt=15 til 28 point; moderat effekt = 29 til 42 point; høj effekt = 43 til 56 point; og meget høj effekt = 57 til 70 point. EQ-5D- er et generisk, selvrapporteret mål for nytte, der består af et 5-element beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system har 2 versioner: 3L og 5L, som begge involverer 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). I den EQ-5D-5L, der vil blive brugt, kan deltagerne vælge mellem følgende 5 responsniveauer: ingen problemer=1; lette problemer=2; moderate problemer=3; alvorlige problemer=4;og ude af stand til/ekstreme problemer=5.Højere værdier indikerer det værste helbred.
Baseline, måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-5008
  • U1111-1232-1975 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner