- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04117620
Gyldigheden af den franske version af barnets vestibulære sygdomssymptomer spørgeskema (QEV-FR)
8. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der er i øjeblikket ingen score på fransk for at vurdere forstyrrelser i barnets balance.
Kun ét spørgeskema blev valideret hos barnet på engelsk i 2016, "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
Formålet med undersøgelsen er at validere den franske oversættelse af dette spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balanceforstyrrelser er den hyppigste årsag til svimmelhed hos børn med en prævalens på 0,7 til 15 %.
Vestibulær migræne, godartet paroxysmal stillingsvertigo af barnet, svimmelhed efter hjernerystelse som følge af kranietraume og viral vestibulær neuritis er de mest almindelige årsager.
Disse lidelser er dog ofte udiagnosticerede hos børn, da mange læger kan tilskrive disse symptomer adfærdsforstyrrelser eller klodsethed.
Dette er sandsynligvis på grund af de vanskeligheder, børn kan have med at udtrykke eller beskrive deres svimmelhedssymptomer uden specifikke spørgsmål, men også på grund af børns tendens til at acceptere den terminologi, som en voksen tilbyder dem, eller endda har en tendens til at klynge sig til deres forældre, når de oplever en balanceforstyrrelse eller svimmelhed.
Vestibulære lidelser kan også have sekundære psykologiske symptomer med indflydelse på skolens indlæring og livskvalitet.
En præcis forespørgsel for at kontrollere symptomerne, for at lede efter triggere og spore installationen af symptomerne er grundlæggende for at diagnosticere og træffe en terapeutisk beslutning.
Det er således meget vigtigt at hjælpe barnet med at udtrykke sine følelser ved at foreslå forskellige beskrivelser og formuleringer for at bestemme ætiologien og diagnosen.
Mens en række internationale spørgeskemaer, der er valideret og oversat til fransk, findes hos voksne for at vurdere tilstedeværelsen, sværhedsgraden og virkningen af vestibulære symptomer, er der i øjeblikket ingen score på fransk til at evaluere forstyrrelser i barnets balance.
Kun ét spørgeskema blev valideret hos barnet på engelsk i 2016, "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
Formålet med undersøgelsen er at validere den franske oversættelse af dette spørgeskema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter efterfulgt af afdelingen for otolaryngologi og cervico-ansigtskirurgi på Necker-Enfants Malades hospital og søskende for kontrolpersonerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-modsigelse fra indehaverne af forældremyndigheden og emnet for deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner mellem 7 og 17 år
- Patienter: patienter fulgt i klinikken på Necker Hospital på pædiatrisk afdeling for otolaryngologi og cervico-ansigtskirurgi og præsenteret med svimmelhed uden tilhørende oftalmologisk eller neurologisk lidelse.
- Kontroller: forsøgsperson uden vestibulær mangel, symptomer på balanceforstyrrelse, migræne, otologisk patologi eller oftalmologisk lidelse på tidspunktet for inklusion eller baggrund.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af diagnose efter ætiologisk vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter fra 7 til 17 år med vestibulær mangel.
|
Forsøgspersonerne besvarer det oversatte spørgeskema to gange med 15 dages interval
Andre navne:
|
|
Kontrolelementer
Forsøgspersoner fra 7 til 17 år uden vestibulær mangel
|
Forsøgspersonerne besvarer det oversatte spørgeskema to gange med 15 dages interval
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 1 år
|
Reproducerbarhed af spørgeskemaet udfyldt af en forsøgsperson med 15 dages mellemrum.
Elev t-test.
|
1 år
|
|
Konsistens pålidelighedstest
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.
|
1 år
|
|
Vare-total Pearson-korrelation
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.
|
1 år
|
|
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Svimmelhed
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Patientens sundhedsspørgeskema
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .