- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04117620
Lapsen vestibulaarihäiriön oireiden kyselylomakkeen ranskankielisen version pätevyys (QEV-FR)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ranskan kielellä ei ole tällä hetkellä pisteitä lapsen tasapainohäiriöiden arvioimiseksi.
Vain yksi kyselylomake validoitiin lapsella englanniksi vuonna 2016, " Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire ".
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämän kyselyn ranskankielinen käännös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainohäiriöt ovat yleisin lasten huimauksen syy, ja niiden esiintyvyys on 0,7–15 %.
Vestibulaarinen migreeni, lapsen hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, aivotärähdyksen jälkeinen huimaus kallon vamman seurauksena ja virusperäinen vestibulaarinen neuriitti ovat yleisimpiä syitä.
Näitä häiriöitä ei kuitenkaan usein diagnosoida lapsilla, koska monet lääkärit saattavat katsoa näiden oireiden johtuvan käyttäytymishäiriöistä tai kömpelyydestä.
Tämä johtuu luultavasti siitä, että lapsilla voi olla vaikeuksia ilmaista tai kuvailla huimauksen oireitaan ilman erityistä kyseenalaistamista, mutta myös siitä, että lapsilla on taipumusta hyväksyä aikuisen heille tarjoama terminologia tai jopa taipumus tarttua vanhempiinsa kokeessaan huimauksen. tasapainohäiriö tai huimaus.
Vestibulaarisilla häiriöillä voi olla myös toissijaisia psykologisia oireita, jotka vaikuttavat koulun oppimiseen ja elämänlaatuun.
Tarkka kysely oireiden tarkistamiseksi, laukaisimien etsimiseksi ja oireiden esiintymisen jäljittämiseksi on olennaista diagnoosin ja terapeuttisen päätöksen tekemiseksi.
Siksi on erittäin tärkeää auttaa lasta ilmaisemaan tunteitaan ehdottamalla erilaisia kuvauksia ja formulaatioita etiologian ja diagnoosin määrittämiseksi.
Vaikka aikuisilla on olemassa useita validoituja ja ranskaksi käännettyjä kansainvälisiä kyselylomakkeita vestibulaaristen oireiden esiintymisen, vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi, tällä hetkellä ranskan kielellä ei ole pisteytystä lapsen tasapainohäiriöiden arvioimiseksi.
Vain yksi kyselylomake validoitiin lapsella englanniksi vuonna 2016, " Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire ".
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämän kyselyn ranskankielinen käännös.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita seurasivat Necker-Enfants Maladesin sairaalan otolaryngologian ja kohdunkaulan-kasvokirurgian osasto sekä kontrollihenkilöiden sisarukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempainvallan haltijoiden ja tutkittavan ei vastusta tutkimukseen osallistumista
- 7–17-vuotiaat kohteet
- Potilaat: potilaat, joita seurataan Neckerin sairaalan klinikalla otolaryngologian ja kohdunkaulan ja kasvokirurgian lastenosastolla ja joilla on huimausta ilman siihen liittyviä oftalmologisia tai neurologisia häiriöitä.
- Kontrollit: henkilö, jolla ei ole vestibulaarisen vajaatoimintaa, tasapainohäiriön oireita, migreeniä, korvasairauksia tai oftalmologisia häiriöitä sisällyttämishetkellä tai taustalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin puuttuminen etiologisen arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat
7–17-vuotiaat potilaat, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta.
|
Koehenkilöt vastaavat käännettyyn kyselyyn kahdesti 15 päivän välein
Muut nimet:
|
Säätimet
7–17-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole vestibulaarista vajaatoimintaa
|
Koehenkilöt vastaavat käännettyyn kyselyyn kahdesti 15 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkittavan 15 päivän välein täyttämän kyselyn uusittavuus.
Opiskelijan t-testi.
|
1 vuosi
|
Johdonmukaisuuden luotettavuustesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuuden mitta.
Potilaiden ja kontrollien täyttämien kyselylomakkeiden vertailu.
|
1 vuosi
|
Kohde-total Pearson -korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuuden mitta.
Potilaiden ja kontrollien täyttämien kyselylomakkeiden vertailu.
|
1 vuosi
|
Pääkomponenttien analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuuden mitta.
Potilaiden ja kontrollien täyttämien kyselylomakkeiden vertailu.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .