- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04117620
Валидность французской версии опросника симптомов вестибулярного расстройства у детей (QEV-FR)
8 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
В настоящее время нет баллов по французскому языку для оценки нарушений равновесия у ребенка.
В 2016 году у ребенка был валидирован только один опросник на английском языке — «Опросник для детей с вестибулярными симптомами».
Целью исследования является проверка французского перевода этой анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения равновесия являются наиболее частой причиной головокружения у детей с распространенностью от 0,7 до 15%.
Наиболее частыми причинами являются вестибулярная мигрень, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение ребенка, постконтузионное головокружение в результате черепно-мозговой травмы, вирусный вестибулярный неврит.
Однако эти расстройства часто не диагностируются у детей, поскольку многие врачи могут приписывать эти симптомы поведенческим расстройствам или неуклюжести.
Вероятно, это связано с тем, что детям может быть трудно выразить или описать свои симптомы головокружения без специального опроса, а также из-за тенденции детей принимать терминологию, которую им предлагает взрослый, или даже склонности цепляться за своих родителей, когда они испытывают головокружение. нарушение равновесия или головокружение.
Вестибулярные расстройства также могут иметь вторичные психологические симптомы, влияющие на школьное обучение и качество жизни.
Точный опрос для проверки симптомов, поиска триггеров и отслеживания установки симптомов имеет основополагающее значение для диагностики и принятия терапевтического решения.
Таким образом, очень важно помочь ребенку выразить свои чувства, предлагая различные описания и формулировки для определения этиологии и диагноза.
Несмотря на то, что для взрослых существует ряд утвержденных и переведенных на французский язык международных опросников для оценки наличия, тяжести и воздействия вестибулярных симптомов, в настоящее время на французском языке нет баллов для оценки нарушений равновесия у детей.
В 2016 году у ребенка был валидирован только один опросник на английском языке — «Опросник для детей с вестибулярными симптомами».
Целью исследования является проверка французского перевода этой анкеты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
За пациентами последовало отделение отоларингологии и шейно-лицевой хирургии больницы Necker-Enfants Malades, а также братья и сестры в контрольной группе.
Описание
Критерии включения:
- Непротивление обладателей родительских прав и субъекта участия в исследовании
- Субъекты в возрасте от 7 до 17 лет
- Пациенты: пациенты наблюдались в клинике больницы Неккер в педиатрическом отделении отоларингологии и шейно-лицевой хирургии с головокружением без сопутствующего офтальмологического или неврологического расстройства.
- Контрольная группа: субъект без вестибулярной недостаточности, симптомов нарушения равновесия, мигрени, отологической патологии или офтальмологического расстройства на момент включения или фона.
Критерий исключения:
- Отсутствие диагноза после этиологической оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты от 7 до 17 лет с вестибулярной недостаточностью.
|
Субъекты отвечают на переведенную анкету дважды с интервалом в 15 дней.
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Субъекты от 7 до 17 лет без вестибулярного дефицита
|
Субъекты отвечают на переведенную анкету дважды с интервалом в 15 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 1 год
|
Воспроизводимость анкеты, заполненной субъектом с интервалом в 15 дней.
t-критерий Стьюдента.
|
1 год
|
|
Тест на надежность согласованности
Временное ограничение: 1 год
|
Мера эффективности.
Сравнение анкет, заполненных пациентами и контрольной группой.
|
1 год
|
|
Суммарная корреляция Пирсона
Временное ограничение: 1 год
|
Мера эффективности.
Сравнение анкет, заполненных пациентами и контрольной группой.
|
1 год
|
|
Анализ основных компонентов
Временное ограничение: 1 год
|
Мера эффективности.
Сравнение анкет, заполненных пациентами и контрольной группой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Головокружение
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Обследования и анкеты
- Анкета для здоровья пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .