- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04117620
Giltigheten av den franska versionen av frågeformuläret om barnets vestibulära sjukdomssymptom (QEV-FR)
8 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det finns för närvarande inga poäng på franska för att utvärdera störningar i barnets balans.
Endast ett frågeformulär validerades hos barnet på engelska 2016, "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
Syftet med forskningen är att validera den franska översättningen av detta frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balansrubbningar är den vanligaste orsaken till yrsel hos barn med en prevalens på 0,7 till 15 %.
Vestibulär migrän, benign paroxysmal positionsyrsel hos barnet, yrsel efter hjärnskakning till följd av kraniellt trauma och viral vestibulär neurit är de vanligaste orsakerna.
Dessa störningar är dock ofta odiagnostiserade hos barn eftersom många läkare kan tillskriva dessa symtom till beteendestörningar eller klumpighet.
Detta beror förmodligen på de svårigheter barn kan ha att uttrycka eller beskriva sina yrselsymptom utan att specifikt ifrågasätta, men också på barnens tendens att acceptera den terminologi som en vuxen erbjuder dem eller till och med tenderar att hålla fast vid sina föräldrar när de upplever en balansstörning eller svindel.
Vestibulära störningar kan också ha sekundära psykologiska symtom med inverkan på skolans lärande och livskvalitet.
Ett exakt förhör för att kontrollera symtomen, för att leta efter triggers och för att spåra installationen av symptomen är grundläggande för att diagnostisera och fatta ett terapeutiskt beslut.
Därför är det mycket viktigt att hjälpa barnet att uttrycka sina känslor genom att föreslå olika beskrivningar och formuleringar för att fastställa etiologin och diagnosen.
Även om ett antal internationella frågeformulär som validerats och översatts till franska finns hos vuxna för att bedöma förekomsten, svårighetsgraden och effekten av vestibulära symtom, finns det för närvarande inga poäng på franska för att utvärdera störningar i barnets balans.
Endast ett frågeformulär validerades hos barnet på engelska 2016, "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
Syftet med forskningen är att validera den franska översättningen av detta frågeformulär.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter följt av avdelningen för otolaryngologi och cervico-ansiktskirurgi vid Necker-Enfants Malades sjukhus och syskon för kontrollpersonerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-motstånd från innehavare av föräldramyndighet och föremål för deltagande i studien
- Försökspersoner mellan 7 och 17 år
- Patienter: patienter som följs på kliniken på Neckers sjukhus på pediatrisk avdelning för otolaryngologi och cervico-ansiktskirurgi och uppvisar yrsel utan tillhörande oftalmologisk eller neurologisk störning.
- Kontroller: försöksperson utan vestibulär brist, symtom på balansstörning, migrän, otologisk patologi eller oftalmologisk störning vid tidpunkten för inkluderingen eller bakgrund.
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av diagnos efter etiologisk bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter från 7 till 17 år med vestibulär brist.
|
Försökspersonerna svarar på det översatta frågeformuläret två gånger med 15 dagars intervall
Andra namn:
|
|
Kontroller
Försökspersoner från 7 till 17 år utan vestibulär brist
|
Försökspersonerna svarar på det översatta frågeformuläret två gånger med 15 dagars intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: 1 år
|
Reproducerbarhet av frågeformuläret ifyllt av en försöksperson med 15 dagars mellanrum.
Student t-test.
|
1 år
|
|
Konsistenstillförlitlighetstest
Tidsram: 1 år
|
Mått på effektivitet.
Jämförelse av frågeformulär ifyllda av patienter och kontroller.
|
1 år
|
|
Artikel-total Pearson-korrelation
Tidsram: 1 år
|
Mått på effektivitet.
Jämförelse av frågeformulär ifyllda av patienter och kontroller.
|
1 år
|
|
Huvudkomponentanalys
Tidsram: 1 år
|
Mått på effektivitet.
Jämförelse av frågeformulär ifyllda av patienter och kontroller.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Yrsel
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Undersökningar och frågeformulär
- Patienthälsofrågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .