- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117620
Gültigkeit der französischen Version des Fragebogens zu den Symptomen der kindlichen Vestibularisstörung (QEV-FR)
8. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Derzeit gibt es im Französischen noch keinen Score zur Bewertung von kindlichen Gleichgewichtsstörungen.
Nur ein Fragebogen wurde 2016 beim Kind in englischer Sprache validiert, der „Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire“.
Ziel der Untersuchung ist es, die französische Übersetzung dieses Fragebogens zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleichgewichtsstörungen sind mit einer Prävalenz von 0,7 bis 15 % die häufigste Ursache für Schwindel bei Kindern.
Vestibuläre Migräne, gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel des Kindes, Schwindel nach Gehirnerschütterung als Folge eines Schädeltraumas und virale Vestibularisneuritis sind die häufigsten Ursachen.
Diese Störungen werden jedoch bei Kindern oft nicht diagnostiziert, da viele Ärzte diese Symptome möglicherweise auf Verhaltensstörungen oder Ungeschicklichkeit zurückführen.
Dies liegt wahrscheinlich an der Schwierigkeit von Kindern, ihre Schwindelsymptome ohne spezifisches Nachfragen auszudrücken oder zu beschreiben, aber auch an der Tendenz von Kindern, die Terminologie zu akzeptieren, die ein Erwachsener ihnen anbietet, oder sogar dazu neigen, sich an ihre Eltern zu klammern, wenn sie Schwindel erleben Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel.
Vestibuläre Störungen können auch sekundäre psychische Symptome mit Auswirkungen auf das schulische Lernen und die Lebensqualität haben.
Eine genaue Befragung zur Überprüfung der Symptome, zur Suche nach Auslösern und zur Verfolgung der Entstehung der Symptome ist grundlegend für die Diagnose und Therapieentscheidung.
Daher ist es sehr wichtig, dem Kind zu helfen, seine Gefühle auszudrücken, indem verschiedene Beschreibungen und Formulierungen vorgeschlagen werden, um die Ätiologie und Diagnose zu bestimmen.
Während bei Erwachsenen eine Reihe von internationalen Fragebögen validiert und ins Französische übersetzt wurden, um das Vorhandensein, die Schwere und die Auswirkungen von vestibulären Symptomen zu bewerten, gibt es derzeit keine Punktzahl auf Französisch zur Bewertung von Gleichgewichtsstörungen des Kindes.
Nur ein Fragebogen wurde 2016 beim Kind in englischer Sprache validiert, der „Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire“.
Ziel der Untersuchung ist es, die französische Übersetzung dieses Fragebogens zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, gefolgt von der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und zervikofaziale Chirurgie des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses und Geschwister für die Kontrollpersonen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Widerspruch der Inhaber der elterlichen Gewalt und des Subjekts zur Teilnahme an der Studie
- Probanden zwischen 7 und 17 Jahren
- Patienten: Patienten, die in der Klinik des Necker-Krankenhauses in der pädiatrischen Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und zervikofaziale Chirurgie behandelt wurden und sich mit Schwindel ohne assoziierte ophthalmologische oder neurologische Störung vorstellten.
- Kontrollen: Testperson ohne vestibulären Mangel, Symptome einer Gleichgewichtsstörung, Migräne, otologischen Pathologie oder ophthalmologischen Störung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Hintergrund.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Diagnose nach ätiologischer Beurteilung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten
Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit vestibulärer Insuffizienz.
|
Die Probanden beantworten den übersetzten Fragebogen zweimal im Abstand von 15 Tagen
Andere Namen:
|
|
Kontrollen
Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren ohne Vestibularisdefekt
|
Die Probanden beantworten den übersetzten Fragebogen zweimal im Abstand von 15 Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reproduzierbarkeit des von einem Probanden im Abstand von 15 Tagen ausgefüllten Fragebogens.
Student t-Test.
|
1 Jahr
|
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Konsistenz-Zuverlässigkeitstest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für die Effizienz.
Vergleich der von Patienten und Kontrollpersonen ausgefüllten Fragebögen.
|
1 Jahr
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Item-Gesamt-Pearson-Korrelation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maß für die Effizienz.
Vergleich der von Patienten und Kontrollpersonen ausgefüllten Fragebögen.
|
1 Jahr
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Hauptkomponentenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für die Effizienz.
Vergleich der von Patienten und Kontrollpersonen ausgefüllten Fragebögen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schwindel
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychologische Tests
- Umfragen und Fragebögen
- Fragebogen zur Patientengesundheit
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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