- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117620
Validez de la versión francesa del Cuestionario de Síntomas del Trastorno Vestibular del Niño (QEV-FR)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Actualmente no existe una puntuación en francés para evaluar los trastornos del equilibrio del niño.
Solo un cuestionario fue validado en el niño en inglés en 2016, el "Cuestionario de síntomas vestibulares pediátricos".
El objetivo de la investigación es validar la traducción al francés de este cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del equilibrio son la causa más frecuente de mareos en niños con una prevalencia del 0,7 al 15%.
Las causas más frecuentes son la migraña vestibular, el vértigo posicional paroxístico benigno del niño, el mareo posconmocional como resultado de un traumatismo craneal y la neuritis vestibular viral.
Sin embargo, estos trastornos a menudo no se diagnostican en los niños, ya que muchos médicos pueden atribuir estos síntomas a trastornos del comportamiento o torpeza.
Probablemente esto se deba a la dificultad que pueden tener los niños para expresar o describir sus síntomas de mareo sin preguntas específicas, pero también por la tendencia de los niños a aceptar la terminología que les ofrece un adulto o incluso tienden a aferrarse a sus padres cuando experimentan un mareo. trastorno del equilibrio o vértigo.
Los trastornos vestibulares también pueden tener síntomas psicológicos secundarios con impacto en el aprendizaje escolar y la calidad de vida.
Un interrogatorio preciso para comprobar los síntomas, buscar los desencadenantes y rastrear la instalación de los síntomas es fundamental para diagnosticar y tomar una decisión terapéutica.
Por lo tanto, es muy importante ayudar al niño a expresar sus sentimientos proponiendo diferentes descripciones y formulaciones para determinar la etiología y el diagnóstico.
Si bien existen varios cuestionarios internacionales validados y traducidos al francés en el adulto para evaluar la presencia, la gravedad y el impacto de los síntomas vestibulares, actualmente no existe una puntuación en francés para evaluar los trastornos del equilibrio del niño.
Solo un cuestionario fue validado en el niño en inglés en 2016, el "Cuestionario de síntomas vestibulares pediátricos".
El objetivo de la investigación es validar la traducción al francés de este cuestionario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes seguidos por el servicio de otorrinolaringología y cirugía cérvico-facial del hospital Necker-Enfants Malades y hermanos de los sujetos control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- No oposición de los titulares de la patria potestad y del sujeto a participar en el estudio
- Sujetos entre 7 y 17 años de edad
- Pacientes: pacientes seguidos en la clínica del Hospital Necker en el departamento pediátrico de otorrinolaringología y cirugía cervicofacial y que presentan mareos sin trastornos oftalmológicos o neurológicos asociados.
- Controles: sujeto sin deficiencia vestibular, síntomas de trastorno del equilibrio, migraña, patología otológica o trastorno oftalmológico en el momento de la inclusión o antecedentes.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de diagnóstico tras valoración etiológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes de 7 a 17 años con deficiencia vestibular.
|
Los sujetos responden al cuestionario traducido dos veces con un intervalo de 15 días
Otros nombres:
|
|
Control S
Sujetos de 7 a 17 años sin deficiencia vestibular
|
Los sujetos responden al cuestionario traducido dos veces con un intervalo de 15 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reproducibilidad del cuestionario completado por un sujeto con 15 días de diferencia.
Prueba t de Student.
|
1 año
|
|
Prueba de confiabilidad de consistencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de eficiencia.
Comparación de cuestionarios completados por pacientes y controles.
|
1 año
|
|
Correlación de Pearson ítem-total
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de eficiencia.
Comparación de cuestionarios completados por pacientes y controles.
|
1 año
|
|
Análisis de componentes principales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de eficiencia.
Comparación de cuestionarios completados por pacientes y controles.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Mareo
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Encuestas y cuestionarios
- Cuestionario de salud del paciente
Otros números de identificación del estudio
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .