- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04117620
Validità della versione francese del questionario sui sintomi del disturbo vestibolare del bambino (QEV-FR)
31 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Attualmente non esiste un punteggio in francese per valutare i disturbi dell'equilibrio del bambino.
Solo un questionario è stato validato nel bambino in lingua inglese nel 2016, il "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
L'obiettivo della ricerca è convalidare la traduzione francese di questo questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'equilibrio sono la causa più comune di vertigini nei bambini con una prevalenza dallo 0,7 al 15%.
Le cause più comuni sono l'emicrania vestibolare, la vertigine posizionale parossistica benigna del bambino, le vertigini post-concussione dovute a traumi cranici e la neurite vestibolare virale.
Tuttavia, questi disturbi sono spesso non diagnosticati nei bambini poiché molti medici possono attribuire questi sintomi a disturbi comportamentali o goffaggine.
Ciò è probabilmente dovuto alla difficoltà che i bambini possono avere nell'esprimere o descrivere i loro sintomi di vertigine senza domande specifiche, ma anche a causa della tendenza dei bambini ad accettare la terminologia che un adulto offre loro o addirittura tendono ad aggrapparsi ai genitori quando sperimentano un disturbo dell'equilibrio o vertigini.
I disturbi vestibolari possono anche avere sintomi psicologici secondari con un impatto sull'apprendimento scolastico e sulla qualità della vita.
Un preciso interrogatorio per verificare i sintomi, cercare i trigger e tracciare l'impianto dei sintomi è fondamentale per diagnosticare e prendere una decisione terapeutica.
Pertanto, è molto importante aiutare il bambino a esprimere i propri sentimenti proponendo descrizioni e formulazioni diverse per determinare l'eziologia e la diagnosi.
Sebbene nell'adulto esistano numerosi questionari internazionali convalidati e tradotti in francese per valutare la presenza, la gravità e l'impatto dei sintomi vestibolari, attualmente non esiste un punteggio in francese per valutare i disturbi dell'equilibrio del bambino.
Solo un questionario è stato validato nel bambino in lingua inglese nel 2016, il "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
L'obiettivo della ricerca è convalidare la traduzione francese di questo questionario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti seguiti dal reparto di otorinolaringoiatria e chirurgia cervico-facciale dell'ospedale Necker-Enfants Malades e fratelli per i soggetti di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non opposizione dei titolari della patria potestà e dei soggetti alla partecipazione allo studio
- Soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni
- Pazienti: pazienti seguiti nella clinica del Necker Hospital nel reparto pediatrico di otorinolaringoiatria e chirurgia cervico-facciale e che presentano vertigini senza disturbi oftalmologici o neurologici associati.
- Controlli: soggetto senza deficit vestibolare, sintomi di disturbo dell'equilibrio, emicrania, patologia otologica o disturbo oftalmologico al momento dell'inclusione o in background.
Criteri di esclusione:
- Assenza di diagnosi dopo valutazione eziologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti
Pazienti dai 7 ai 17 anni con deficit vestibolare.
|
I soggetti rispondono al questionario tradotto due volte con un intervallo di 15 giorni
Altri nomi:
|
Controlli
Soggetti dai 7 ai 17 anni senza deficit vestibolare
|
I soggetti rispondono al questionario tradotto due volte con un intervallo di 15 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riproducibilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Riproducibilità del questionario compilato da un soggetto a distanza di 15 giorni.
Test t dello studente.
|
1 anno
|
Test di affidabilità della coerenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'efficienza.
Confronto dei questionari compilati da pazienti e controlli.
|
1 anno
|
Correlazione Pearson item-totale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'efficienza.
Confronto dei questionari compilati da pazienti e controlli.
|
1 anno
|
Analisi delle componenti principali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'efficienza.
Confronto dei questionari compilati da pazienti e controlli.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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