- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117620
Validade da Versão Francesa do Questionário de Sintomas do Vestibular Infantil (QEV-FR)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Atualmente não existe uma pontuação em francês para avaliar distúrbios do equilíbrio da criança.
Apenas um questionário foi validado na criança em inglês em 2016, o "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
O objetivo da pesquisa é validar a tradução francesa deste questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do equilíbrio são a causa mais comum de tontura em crianças, com prevalência de 0,7 a 15%.
Migrânea vestibular, vertigem posicional paroxística benigna da criança, tontura pós-concussão como resultado de traumatismo craniano e neurite vestibular viral são as causas mais comuns.
No entanto, esses distúrbios geralmente não são diagnosticados em crianças, pois muitos médicos podem atribuir esses sintomas a distúrbios comportamentais ou falta de jeito.
Provavelmente, pela dificuldade que as crianças podem ter em expressar ou descrever seus sintomas de tontura sem questionamentos específicos, mas também pela tendência das crianças em aceitar a terminologia que um adulto lhes oferece ou mesmo em se apegar aos pais quando vivenciam um distúrbio do equilíbrio ou vertigem.
Os distúrbios vestibulares também podem apresentar sintomas psicológicos secundários com impacto no aprendizado escolar e na qualidade de vida.
Um interrogatório preciso para verificar os sintomas, procurar os gatilhos e rastrear a instalação dos sintomas é fundamental para diagnosticar e tomar uma decisão terapêutica.
Assim, é muito importante ajudar a criança a expressar seus sentimentos, propondo diferentes descrições e formulações para determinar a etiologia e o diagnóstico.
Embora existam vários questionários internacionais validados e traduzidos para o francês no adulto para avaliar a presença, gravidade e impacto dos sintomas vestibulares, atualmente não existe uma pontuação em francês para avaliar distúrbios do equilíbrio da criança.
Apenas um questionário foi validado na criança em inglês em 2016, o "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
O objetivo da pesquisa é validar a tradução francesa deste questionário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes acompanhados pelo departamento de otorrinolaringologia e cirurgia cervico-facial do hospital Necker-Enfants Malades e irmãos para os controles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Não oposição dos titulares do poder paternal e do sujeito à participação no estudo
- Indivíduos entre 7 e 17 anos de idade
- Pacientes: pacientes acompanhados na clínica do Hospital Necker no departamento pediátrico de otorrinolaringologia e cirurgia cervico-facial e apresentando tontura sem distúrbio oftalmológico ou neurológico associado.
- Controles: sujeito sem deficiência vestibular, sintomas de distúrbio do equilíbrio, enxaqueca, patologia otológica ou distúrbio oftalmológico no momento da inclusão ou histórico.
Critério de exclusão:
- Ausência de diagnóstico após avaliação etiológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes de 7 a 17 anos com deficiência vestibular.
|
Os sujeitos respondem ao questionário traduzido duas vezes com intervalo de 15 dias
Outros nomes:
|
|
Controles
Indivíduos de 7 a 17 anos sem deficiência vestibular
|
Os sujeitos respondem ao questionário traduzido duas vezes com intervalo de 15 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade
Prazo: 1 ano
|
Reprodutibilidade do questionário preenchido por um sujeito com 15 dias de intervalo.
Teste t de Student.
|
1 ano
|
|
Teste de confiabilidade de consistência
Prazo: 1 ano
|
Medida de eficiência.
Comparação de questionários preenchidos por pacientes e controles.
|
1 ano
|
|
Correlação Pearson item-total
Prazo: 1 ano
|
Medida de eficiência.
Comparação de questionários preenchidos por pacientes e controles.
|
1 ano
|
|
Análise de componentes principais
Prazo: 1 ano
|
Medida de eficiência.
Comparação de questionários preenchidos por pacientes e controles.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Tontura
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Pesquisas e questionários
- Questionário de Saúde do Paciente
Outros números de identificação do estudo
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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