- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04117620
Ważność francuskiej wersji kwestionariusza objawów zaburzeń przedsionkowych u dziecka (QEV-FR)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Obecnie w języku francuskim nie ma punktacji do oceny zaburzeń równowagi u dziecka.
W 2016 roku u dziecka zwalidowano tylko jeden kwestionariusz w języku angielskim „Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire”.
Celem badania jest walidacja francuskiego tłumaczenia tego kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia równowagi są najczęstszą przyczyną zawrotów głowy u dzieci z częstością od 0,7 do 15%.
Najczęstszymi przyczynami są migrena przedsionkowa, łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy dziecka, zawroty głowy po wstrząśnieniu mózgu w wyniku urazu czaszki oraz wirusowe zapalenie nerwu przedsionkowego.
Jednak zaburzenia te są często niezdiagnozowane u dzieci, ponieważ wielu lekarzy może przypisywać te objawy zaburzeniom zachowania lub niezdarności.
Wynika to prawdopodobnie z trudności, jakie dzieci mogą mieć z wyrażaniem lub opisywaniem objawów zawrotów głowy bez konkretnych pytań, ale także z powodu tendencji dzieci do akceptowania terminologii podawanej im przez dorosłych, a nawet lgnięcia do rodziców, gdy doświadczają zawrotów głowy. zaburzenia równowagi lub zawroty głowy.
Zaburzenia układu przedsionkowego mogą mieć również drugorzędne objawy psychologiczne, które mają wpływ na naukę szkolną i jakość życia.
Dokładne przesłuchanie w celu sprawdzenia objawów, poszukiwania wyzwalaczy i prześledzenia instalacji objawów jest podstawą diagnozy i podjęcia decyzji terapeutycznej.
Dlatego bardzo ważne jest, aby pomóc dziecku wyrazić swoje uczucia, proponując różne opisy i sformułowania w celu ustalenia etiologii i rozpoznania.
Chociaż istnieje wiele międzynarodowych kwestionariuszy zatwierdzonych i przetłumaczonych na język francuski dla osób dorosłych, służących do oceny obecności, nasilenia i wpływu objawów przedsionkowych, obecnie nie ma francuskiej punktacji do oceny zaburzeń równowagi u dziecka.
W 2016 roku u dziecka zwalidowano tylko jeden kwestionariusz w języku angielskim „Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire”.
Celem badania jest walidacja francuskiego tłumaczenia tego kwestionariusza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci obserwowani przez oddział otolaryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej szpitala Necker-Enfants Malades oraz rodzeństwo osób kontrolnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak sprzeciwu osób sprawujących władzę rodzicielską a podmiot podlegający udziałowi w badaniu
- Osoby w wieku od 7 do 17 lat
- Pacjenci: pacjenci obserwowani w klinice szpitala Necker na oddziale pediatrycznym otolaryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej, zgłaszający się z zawrotami głowy bez towarzyszących zaburzeń okulistycznych lub neurologicznych.
- Grupa kontrolna: osobnik bez zaburzeń układu przedsionkowego, objawów zaburzenia równowagi, migreny, patologii otologicznej lub zaburzenia okulistycznego w momencie włączenia lub tła.
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania po ocenie etiologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci w wieku od 7 do 17 lat z niedoborem przedsionkowym.
|
Badani odpowiadają na przetłumaczony kwestionariusz dwukrotnie w odstępie 15 dni
Inne nazwy:
|
|
Sterownica
Osoby w wieku od 7 do 17 lat bez niedoboru przedsionkowego
|
Badani odpowiadają na przetłumaczony kwestionariusz dwukrotnie w odstępie 15 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powtarzalność kwestionariusza wypełnianego przez badanego w odstępie 15 dni.
Test t-Studenta.
|
1 rok
|
|
Test niezawodności spójności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara efektywności.
Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.
|
1 rok
|
|
Korelacja pozycji-całkowitej Pearsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara efektywności.
Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.
|
1 rok
|
|
Analiza składowych głównych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara efektywności.
Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zawroty głowy
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .