- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117620
Gyldigheten av den franske versjonen av spørreskjemaet om barnets vestibulære lidelse (QEV-FR)
31. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det er foreløpig ingen poengsum på fransk for å evaluere forstyrrelser i barnets balanse.
Bare ett spørreskjema ble validert hos barnet på engelsk i 2016, "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
Målet med forskningen er å validere den franske oversettelsen av dette spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balanseforstyrrelser er den vanligste årsaken til svimmelhet hos barn med en prevalens på 0,7 til 15 %.
Vestibulær migrene, benign paroksysmal stillingsvertigo hos barnet, svimmelhet etter hjernerystelse som følge av kranietraumer og viral vestibulær nevritt er de vanligste årsakene.
Imidlertid er disse lidelsene ofte udiagnostisert hos barn, da mange leger kan tilskrive disse symptomene til atferdsforstyrrelser eller klønete.
Dette er sannsynligvis på grunn av vanskelighetene barn kan ha med å uttrykke eller beskrive svimmelhetssymptomene sine uten spesifikke spørsmål, men også på grunn av barnas tendens til å akseptere terminologien som en voksen tilbyr dem eller til og med har en tendens til å klamre seg til foreldrene når de opplever en balanseforstyrrelse eller svimmelhet.
Vestibulære lidelser kan også ha sekundære psykologiske symptomer med innvirkning på skolens læring og livskvalitet.
Et presist avhør for å sjekke symptomene, se etter triggere og spore installasjonen av symptomene er grunnleggende for å diagnostisere og ta en terapeutisk beslutning.
Derfor er det svært viktig å hjelpe barnet til å uttrykke sine følelser ved å foreslå forskjellige beskrivelser og formuleringer for å bestemme etiologi og diagnose.
Mens en rekke internasjonale spørreskjemaer validert og oversatt til fransk finnes hos voksne for å vurdere tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og virkningen av vestibulære symptomer, er det foreløpig ingen poengsum på fransk for å evaluere forstyrrelser i barnets balanse.
Bare ett spørreskjema ble validert hos barnet på engelsk i 2016, "Pediatric Vestibular Symptom Questionnaire".
Målet med forskningen er å validere den franske oversettelsen av dette spørreskjemaet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fulgt av avdelingen for otolaryngologi og cervico-ansiktskirurgi ved Necker-Enfants Malades sykehus og søsken for kontrollpersonene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-motsigelse fra innehavere av foreldremyndighet og gjenstand for deltakelse i studien
- Forsøkspersoner mellom 7 og 17 år
- Pasienter: pasienter som følges i klinikken ved Necker sykehus ved pediatrisk avdeling for otolaryngologi og cervico-ansiktskirurgi og presenterer seg med svimmelhet uten tilhørende oftalmologisk eller nevrologisk lidelse.
- Kontroller: individ uten vestibulær mangel, symptomer på balanseforstyrrelse, migrene, otologisk patologi eller oftalmologisk lidelse på tidspunktet for inkludering eller bakgrunn.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av diagnose etter etiologisk vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Pasienter fra 7 til 17 år med vestibulær mangel.
|
Forsøkspersonene svarer på det oversatte spørreskjemaet to ganger med 15 dagers mellomrom
Andre navn:
|
Kontroller
Personer fra 7 til 17 år uten vestibulær mangel
|
Forsøkspersonene svarer på det oversatte spørreskjemaet to ganger med 15 dagers mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproduserbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Reproduserbarhet av spørreskjemaet utfylt av et forsøksperson med 15 dagers mellomrom.
Student t-test.
|
1 år
|
Konsistens pålitelighetstest
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.
|
1 år
|
Vare-total Pearson-korrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.
|
1 år
|
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet.
Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Simon, MD MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190616
- ID RCB : 2019-A00364-53 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .