Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af serumniveau af Perampanel (PER) niveau til cerebrospinalvæske (CSF) niveauer af PER

8. september 2021 opdateret af: Aashit Shah, Carilion Clinic
Perampanel er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med epilepsi/anfald. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, hvor meget perampanel faktisk krydser blod-hjerne-barrieren ind i cerebral spinalvæske, når lægemidlet tages.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perampanel er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med epilepsi/anfald. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, hvor meget perampanel faktisk krydser blod-hjerne-barrieren ind i cerebral spinalvæske, når lægemidlet tages.

Under en rutinemæssigt planlagt neurokirurgisk procedure vil en til to ml cerebral spinalvæske fås fra det subaraknoideale rum i hjernen. Fem ml arterielt blod vil også blive udtaget fra patientens arterielle linje under deres procedure. Blodprøverne og prøverne af cerebral spinalvæske vil blive sammenlignet for at se, hvor meget perampanel der er i blodet versus cerebrospinalvæsken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år), som er planlagt til at gennemgå en hjerneoperation og har brug for antiepileptisk medicin til profylakse eller behandling af anfald
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Allergi over for PER eller dens komponent
  • Patient med betydelig nyre- (kreatininclearance 35 ml/min) eller nedsat leverfunktion
  • Drægtige eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe et
Gruppe 1-patienterne vil tage PER op til 14 dage efter kirurgisk indgreb efter den behandlende neurokirurgs skøn.
Medicin: Perampanel

For gruppe 1 vil PER-dosen blive administreret 2-14 timer før prøvetagning. De vil få en enkelt dosis PER (8 mg, 12 mg eller 16 mg) efterfulgt af 4 mg/dag i 14 dage med start på postoperativ dag 1 (hvis fortsat profylakse med PER er nødvendig).

Det forventes, at patienter i gruppe 2 vil have den daglige dosis af PER hos disse individer vil variere fra 4 - 12 mg/dag.
EKSPERIMENTEL: Gruppe to
Gruppe 2-patienterne vil tage PER som en del af deres vedligeholdelses-AED-regime og vil fortsætte med den samme vedligeholdelsesdosis postoperativt.
Medicin: Perampanel

For gruppe 1 vil PER-dosen blive administreret 2-14 timer før prøvetagning. De vil få en enkelt dosis PER (8 mg, 12 mg eller 16 mg) efterfulgt af 4 mg/dag i 14 dage med start på postoperativ dag 1 (hvis fortsat profylakse med PER er nødvendig).

Det forventes, at patienter i gruppe 2 vil have den daglige dosis af PER hos disse individer vil variere fra 4 - 12 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod-hjernebarriereserumniveauer
Tidsramme: 3 uger
For at bestemme blod-hjernebarrierens (BBB) ​​penetration af PER ved at måle forholdet mellem serumniveau og CSF målt på samtidigt opnåede prøver
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aashit Shah, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-19-347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke nogen individuelle deltagerdata. Dataanalyse vil involvere aggregerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner