Correlación del nivel sérico de perampanel (PER) con los niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) de PER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Perampanel es un fármaco que se utiliza para tratar a pacientes con epilepsia/convulsiones. Este estudio está diseñado para determinar cuánto perampanel realmente cruza la barrera hematoencefálica hacia el líquido cefalorraquídeo cuando se toma el fármaco.
Durante un procedimiento neuroquirúrgico programado de rutina, se obtendrán de uno a dos ml de líquido cefalorraquídeo del espacio subaracnoideo del cerebro. También se extraerán cinco ml de sangre arterial de la vía arterial del paciente durante el procedimiento. Las muestras de sangre y las muestras de líquido cefalorraquídeo se compararán para ver cuánto perampanel hay en la sangre en comparación con el líquido cefalorraquídeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
-
Contacto:
- Ruth Ndolo, RN
- Número de teléfono: 540-519-3428
- Correo electrónico: rmndolo@carilionclinic.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años) que están programados para someterse a una cirugía cerebral y necesitan medicamentos antiepilépticos para la profilaxis o el tratamiento de las convulsiones.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Alergia al PER o a su componente
- Paciente con insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina 35 ml/min) o hepática
- Las hembras gestantes o lactantes serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo uno
Los pacientes del Grupo 1 tomarán PER hasta 14 días después de la intervención quirúrgica según el criterio del neurocirujano tratante.
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Para el grupo 1, la dosis de PER se administrará de 2 a 14 horas antes de la recolección de la muestra. Se les administrará una dosis única de PER (8 mg, 12 mg o 16 mg) seguida de 4 mg/día durante 14 días a partir del día 1 postoperatorio (si es necesario continuar con la profilaxis con PER). Se prevé que los pacientes del grupo 2 tendrán una dosis diaria de PER en estos individuos que oscilará entre 4 y 12 mg/día. |
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EXPERIMENTAL: Grupo dos
Los pacientes del Grupo 2 tomarán PER como parte de su régimen de AED de mantenimiento y continuarán con la misma dosis de mantenimiento después de la operación.
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Para el grupo 1, la dosis de PER se administrará de 2 a 14 horas antes de la recolección de la muestra. Se les administrará una dosis única de PER (8 mg, 12 mg o 16 mg) seguida de 4 mg/día durante 14 días a partir del día 1 postoperatorio (si es necesario continuar con la profilaxis con PER). Se prevé que los pacientes del grupo 2 tendrán una dosis diaria de PER en estos individuos que oscilará entre 4 y 12 mg/día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Para determinar la penetración de PER en la barrera hematoencefálica (BBB) midiendo la relación entre el nivel sérico y el del LCR medido en muestras obtenidas simultáneamente
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aashit Shah, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-19-347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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