- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04121559
En gennemførlighedsundersøgelse af levering af ernæringsinterventioner til unge gennem skolebaserede platforme i Etiopien
En gennemførlighedsundersøgelse af levering af ungdomsernæringsinterventioner gennem skolebaserede platforme i Etiopien: En klynge-randomiseret evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsalderen er en kritisk periode for fysisk og psykisk udvikling og for at opnå menneskeligt potentiale. Hurtig fysisk, psykosocial og kognitiv vækst og udvikling er koblet med øget energi- og næringsbehov (Das et al., 2017; Spear 2002). Dårlig ernæring i ungdomsårene kan have negative konsekvenser for sundheden i voksenalderen. Betydningen af ernæring i ungdomsårene er især vigtig for piger, da dårlig ernæring kan påvirke deres velbefindende samt deres børns overlevelse, sundhed og velvære (Das et al. 2017).
A&T Ethiopia implementerede en pakke af ungdomsernæringsinterventioner gennem skolebaserede (flagsamlinger, klasseundervisning, pigeklubber, peermentoring, vægt- og højdemåling og forældre-lærermøder) og samfundsplatforme (sundhedspost og hjemmebesøg og samfundssamlinger ). IFPRI testede gennemførligheden af adfærdsændringsinterventionerne og undersøgte deres indvirkning på unge pigers kost sammenlignet med almindelige skole- og samfundsaktiviteter i kontrolområder.
Evalueringen brugte et to-arm klynge-randomiseret, ikke-maskeret forsøgsdesign, bestående af to tværsnitsundersøgelser af unge piger i skolen i alderen 10-14 år indskrevet i klasse 4-8. Enheden for randomisering er folkeskolen, som omfatter klassetrin 1-8. Basisundersøgelsen blev gennemført i oktober-november 2019 (i begyndelsen af skoleåret), og slutundersøgelsen fandt sted i marts-april 2021 (efter afslutningen af første semesters klasser). I 2020, efter 3 måneders programimplementering, blev programaktiviteterne stoppet fra marts til oktober (over 6 måneder) på grund af COVID-19-pandemien, og slutlinjeundersøgelsen blev således udskudt til det følgende skoleår, efter at implementeringen blev genoptaget.
Det overordnede studiemål var at bestemme gennemførligheden af at levere ernæringsinterventioner for unge primært gennem skolebaserede platforme og deres indvirkning på teenagepigers kost.
Forskningsspørgsmål omfatter:
- Hvad er programmets indvirkning på teenagepigers kost: (1) diætdiversitet, (2) måltidshyppighed og (3) mindre indtagelse af usunde fødevarer/junkfood?
- Hvad er eksponeringen for ungdomsernæringsinterventioner leveret gennem skolebaserede platforme?
- Hvilke faktorer påvirkede integrationen af ungdomsernæringsinterventioner i skolebaserede platforme og deres resultater?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Går pt i folkeskolens klassetrin 4-8
- Forældres samtykke og informeret samtykke modtaget
- Rektorer, lærere, serviceudbydere og folkeskoler i områderne
Ekskluderingskriterier:
- Alder <10 år eller >14 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
A&T-interventionsområder: adolescent-ernæringsfokuserede adfærdsændringsinterventioner leveret gennem offentlige grundskoler og lokalsamfund
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sammenligningsområder: standardaktiviteter på statslige grundskoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostdiversitet blandt unge piger
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Gennemsnitligt antal fødevaregrupper indtaget af unge piger dagen før interviewet.
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
|
Minimum diætdiversitet blandt unge piger
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Andel af unge piger, der indtog 5 eller flere fødevaregrupper dagen før interviewet.
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltidshyppighed
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Antal måltider/snack gange inden for de foregående 24 timer
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
|
Indtagelse af usunde fødevarer
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Forbrug af slik, bagt slik, sødede drikkevarer og stegte og salte fødevarer inden for de foregående 24 timer
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
|
Eksponering for ernæringsinterventioner i skolen og i samfundet
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Andel af unge piger udsat for ernæringsinterventioner i skolen og i lokalsamfundet
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
|
Ernæring og håndvask viden og praksis blandt unge piger og deres forældre
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Andel af unge piger og forældre med korrekt viden om ernæring og passende håndvaskspraksis baseret på undersøgelsessvar
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
|
Viden om ernæring og håndvask blandt naturfagslærere, rektorer og skoleledere
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Andel af naturvidenskabelige lærere, rektorer og skoleledere med korrekt viden om ernæring og passende håndvaskspraksis baseret på undersøgelsessvar
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
|
Levering af ungdomsernæringsinterventioner af skolevidenskabelige lærere, rektorer og HEW'er
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Andel af naturvidenskabelige lærere, rektorer og skoleledere, der leverer ernæringsinterventioner for unge i skolen og i samfundet baseret på undersøgelsessvar
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
|
Tilgængelighed af understøttende ressourcer
Tidsramme: Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Andel af folkeskoler med træning og understøttende supervision for lærere/personale, undervisningsmaterialer og sunde madmiljøer baseret på tællerobservationer og undersøgelsessvar
|
Cirka 17 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse i marts-april 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Das JK, Salam RA, Thornburg KL, Prentice AM, Campisi S, Lassi ZS, Koletzko B, Bhutta ZA. Nutrition in adolescents: physiology, metabolism, and nutritional needs. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1393(1):21-33. doi: 10.1111/nyas.13330.
- Spear BA. Adolescent growth and development. J Am Diet Assoc. 2002 Mar;102(3 Suppl):S23-9. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90418-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PHND-19-0949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .