- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132544
Risikofaktorer for fald efter indgreb fra den akutte lægehjælp (SAMU) hos ældre i hjemmet (RISING-DOM)
Indvirkningen af en vurdering af risikofaktorer for fald og personlig pleje, på dødelighed og institutionalisering, efter indgreb fra SAMU (Urgent Medical Assistance Service) hos ældre i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Faldet er den første årsag til utilsigtet død hos personer over 65 år, og faldet har ofte en nedsættende indvirkning på den fysiske, psykologiske og livskvalitet. Det er også prædiktivt for indrejse i en institution.
I dette projekt foreslår efterforskerne at evaluere patienten derhjemme med en gerontologisk vurderingssygeplejerske, der arbejder i samarbejde med den behandlende læge, når faldet udløser et opkald til SAMU (uden hospitalsindlæggelse eller med indlæggelse på mindre end 24 timer). Ud over evalueringen vil sygeplejersken foreslå en personlig indsatsplan (PIP) baseret på målrettede og prioriterede handlinger.
Hovedformålet er at undersøge effekten af en personlig interventionsplan (PIP) foreslået af en gerontologisk vurderingssygeplejerske i hjemmet hos ældre, der brugte SAMU til et fald (med pleje på stedet eller hospitalsindlæggelse mindre end 24 timer), på forsinkelsen institutionalisering eller død før institutionalisering sammenlignet med standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig
- CH Albi
-
Cahors, Frankrig
- CH Cahors
-
Castres, Frankrig
- CH Castres-Mazamet
-
Foix, Frankrig
- CHIVA
-
Lannemezan, Frankrig
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Frankrig
- CH Lavaur
-
Montauban, Frankrig
- CH Montauban
-
Rodez, Frankrig
- CH RODEZ
-
Saint-Girons, Frankrig
- CH Ariège Couserans
-
Tarbes, Frankrig
- CH Bigorre
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse
-
Vic-Fezensac, Frankrig
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor hjemme
- Bor højst 45 minutter fra et hospitalscenter, der deltager i undersøgelsen (af logistiske årsager og praksis for studieorganisation)
- Indgreb af SAMU ved fald i hjemmet uden indlæggelse eller ved indlæggelse på mindre end 24 timer
- Patient eller betroet person, der er i stand til at give telefonoplysninger
- Patienten eller hans/hendes betroede person, som har accepteret at deltage i undersøgelsen
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Samlet afhængighed (ADL ved 0)
- Indrejse på plejehjem allerede planlagt inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe - sædvanlig pleje
Usual Care med tilvejebringelse af dokumentation om enkle anbefalinger til forebyggelse af fald og god aldring.
|
Patienterne, der indgår i "kontrol"-gruppen, vil nyde godt af den sædvanlige pleje samt dokumentation for generelle anbefalinger, der skal indføres for at forebygge fald og for at ældes ved godt helbred [serie af brochurer udgivet af INPES for ældre.
De bliver telefonisk informeret om deres hjemmegruppe af den gerontologiske vurderingssygeplejerske.
Dokumenterne sendes med post til patientens hjemmeadresse.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Evaluering (EGS): i første omgang drager patienten fordel af en komplet EGS og en komplet faldbalance realiseret af en gerontologisk vurderingssygeplejerske (indledende besøg V0) i de 7 arbejdsdage efter SAMU's intervention for fald.
Denne vurdering er baseret på EGS og vurderingen af risikofaktorer for fald (HAS, INPES).
En PIP indeholdende personlige anbefalinger til forbedring af patientens helbredstilstand, behandling og miljø samt risikofaktorer for fald foreslås under den multiprofessionelle konsultation og drøftes telefonisk med den behandlende læge (forudaftalt telefonsamtale). med sidstnævnte). PIP, der er valideret af den behandlende læge, leveres og forklares til patienten af den gerontologiske vurderingssygeplejerske i ugen efter det multidisciplinære teammøde (MDTM) under V1-besøget i patientens hjem. Fire opfølgningsbesøg ved 6, 12, 18 og 24 måneder (V2, V3, V4, V5) udføres i patientens hjem. Ved disse besøg revurderer Gerontologisk Udredningssygeplejerske personen ud fra et gerontologisk synspunkt og ud fra risikofaktorer for fald. Efter hvert besøg sendes en mail med de relevante elementer til den behandlende læge. Patienten kontaktes også telefonisk af den gerontologiske vurderingssygeplejerske ved 2, 4, 9, 15 og 21 måneders opfølgning for at opretholde et link, identificere mulige vanskeligheder og opmuntre ham/hende til at anvende PIP-anbefalingerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelsen mellem T0 og tidspunktet for forekomsten
Tidsramme: 2 år
|
Det sammensatte kriterium svarende til forsinkelsen mellem T0 og forekomsten af en institutionalisering eller et dødsfald før institutionalisering (første hændelse, der indtræffer). I denne pilotundersøgelse var forsøgspersonernes gennemsnitsalder 83,6 år. Dette er en befolkning, for hvilken målene for hjemmepleje og forsinkelse i begyndelsen af afhængighed og forekomst af død er interessante og gennemførlige. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rykkere til SAMU for efterår
Tidsramme: 2 år
|
Det gennemsnitlige antal SAMU-tilbagekaldelser for frafald i opfølgningsperioden vil blive sammenlignet mellem de to grupper 12 og 24 måneder efter inklusion.
Disse data er indsamlet fra en regional database med regulatoriske data i samarbejde med Regional Health Agency (ARS) for alle inkluderede emner.
|
2 år
|
|
Antal ikke-programmerede indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Hospitalsindlæggelser vil blive indsamlet for alle patienter inkluderet under opfølgningen. Vi vil mere specifikt sammenligne de ikke-planlagte indlæggelser: Det gennemsnitlige antal ikke-planlagte indlæggelser vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved 12 og 24 måneders opfølgning. Disse data indsamles under det uanmeldte halvårlige telefonopkald til forsøgspersonernes hjemmegrupper. |
2 år
|
|
Udvikling af afhængighedsniveauet evalueret af ADL-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Katz's skala for funktionel uafhængighed for daglige aktiviteter (Katz S, 1963), almindeligvis kendt som Katz's ADL (Katz Activity of Living Living Scale), er det mest passende værktøj til at vurdere funktionelle evner.
grundlæggende patient.
Klinikere bruger generelt dette værktøj til at opdage problemer med at udføre 6 grundlæggende aktiviteter i dagligdagen og til at planlægge pleje i overensstemmelse hermed.
Scoren varierer fra 0 (helt afhængig) til 6 (fuldstændig autonom).
En score på 4 indikerer et moderat funktionelt underskud og 2 et alvorligt funktionelt underskud.
|
2 år
|
|
Antal afdøde eller institutionaliserede forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af afdøde eller institutionaliserede forsøgspersoner i opfølgningsperioden vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved 12 og 24 måneders opfølgning.
Disse data indsamles i begge grupper under det uanmeldte halvårlige telefonopkald til de grupper, der tilhører forsøgspersonerne.
|
2 år
|
|
Udvikling af livskvalitetsscore evalueret af Short Form -12
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil bruge Short Form-12 Quality of Life Scale, som er en forkortet version af Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey, med kun 12 af de 36 spørgsmål, der kan spare en masse tid. Det er et generisk spørgeskema, der gør det muligt at sammenligne grupper af forsøgspersoner med forskellige patologier. Den måler otte aspekter af livskvalitet, der afspejler Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition af livskvalitet: generel og mental sundhed, fysisk og social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed, smerte og vitalitet. Sammenlignet med Short Form-36 har Short Form-12 den fordel, at den er kortere, mindre tidskrævende og dermed lettere for evaluatoren og bedre tolereret af patienterne. Dets resultater er korreleret med resultaterne af Short Form-36. Short Form-12 giver mulighed for at opnå to scores (mellem 0 og 100, beregnet takket være en algoritme):
|
2 år
|
|
Tid til institutionalisering
Tidsramme: 2 år (op til 54 måneder for tidlig inklusion)
|
Tiden fra T0 til institutionaliseringens indtræden vil blive sammenlignet mellem de to grupper indtil afslutningen af undersøgelsen (dvs. 54 måneder for den første inkluderede patient).
Disse oplysninger vil blive indsamlet i begge grupper under de halvårlige opfølgningstelefonopkald, blindet for deltagernes gruppetildeling.
|
2 år (op til 54 måneder for tidlig inklusion)
|
|
Tid til død
Tidsramme: 2 år (op til 54 måneder for tidlig inklusion)
|
Tiden fra T0 til dødsfald vil blive sammenlignet mellem de to grupper indtil studiet afsluttes (dvs. 54 måneder for den første inkluderede patient). Denne information indsamles i begge grupper under de halvårlige opfølgningstelefonsamtaler, blindet for deltagernes gruppetildeling. I tilfælde af institutionalisering vil den kliniske forskningsassistent indsamle datoen og dødsårsagen, hvis relevant, i begge grupper inden for de 12 måneder efter optagelse på plejehjem og/eller før studiet afsluttes. |
2 år (op til 54 måneder for tidlig inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0453
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .