Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka upadków po interwencji pogotowia ratunkowego (SAMU) u osoby starszej w domu (RISING-DOM)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ oceny czynników ryzyka upadków i zindywidualizowanej opieki na śmiertelność i instytucjonalizację po interwencji pogotowia ratunkowego (SAMU) u osoby starszej w domu

W tym projekcie badaczy interesuje konkretna populacja osób starszych, które korzystały z SAMU po upadku i które nie są hospitalizowane lub są hospitalizowane krócej niż 24 godziny. Literatura naukowa dotycząca tej populacji jest uboga. Jest to jednak populacja szczególnie narażona. Raport Direction of research, studies, Evaluation and Statistics (DREES) zauważa, że ​​w 2005 roku we Francji metropolitalnej 24% osób w wieku od 65 do 75 lat stwierdziło, że upadło w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Upadki w domu wśród seniorów mogą wymagać pogotowia ratunkowego (EMS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwsza przyczyna przypadkowej śmierci u osób powyżej 65 roku życia, upadek często ma pejoratywny wpływ na kondycję fizyczną, psychiczną i jakość życia. Przewiduje również wejście do instytucji.

W tym projekcie badacze proponują ocenę pacjenta w domu z pielęgniarką przeprowadzającą ocenę gerontologiczną we współpracy z lekarzem prowadzącym, ilekroć upadek wywoła wezwanie do SAMU (bez hospitalizacji lub z hospitalizacją krótszą niż 24 godziny). Oprócz oceny pielęgniarka zaproponuje spersonalizowany plan interwencji (PIP) oparty na ukierunkowanych i uszeregowanych pod względem ważności działaniach.

Głównym celem jest zbadanie wpływu spersonalizowanego planu interwencji (PIP) zaproponowanego przez pielęgniarkę zajmującą się oceną gerontologiczną w domu u osób starszych, które korzystały z SAMU w przypadku upadku (z opieką na miejscu lub hospitalizacją krótszą niż 24 godziny), na opóźnienie instytucjonalizacji lub śmierci przed instytucjonalizacją w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

952

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Albi, Francja
        • CH Albi
      • Cahors, Francja
        • CH Cahors
      • Castres, Francja
        • CH Castres-Mazamet
      • Foix, Francja
        • CHIVA
      • Lannemezan, Francja
        • CH Lannemezan
      • Lavaur, Francja
        • CH Lavaur
      • Montauban, Francja
        • CH Montauban
      • Rodez, Francja
        • CH Rodez
      • Saint-Girons, Francja
        • CH Ariège Couserans
      • Tarbes, Francja
        • CH Bigorre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital toulouse
      • Vic-Fezensac, Francja
        • Maison de Santé Pluri-professionnelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkać w domu
  • Zamieszkanie maksymalnie 45 minut od ośrodka szpitalnego biorącego udział w badaniu (ze względów logistycznych i praktyk organizacji badania)
  • Interwencja SAMU w przypadku upadku w domu bez hospitalizacji lub z hospitalizacją trwającą krócej niż 24h
  • Pacjent lub osoba zaufana zdolna do udzielania informacji telefonicznych
  • Pacjent lub jego/jej zaufana osoba, która wyraziła zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita zależność (ADL na poziomie 0)
  • Wejście do domu opieki już zaplanowane w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa porównawcza - zwykła opieka
Zwykła Opieka wraz z dostarczeniem dokumentacji dotyczącej prostych zaleceń dotyczących profilaktyki upadków i dobrego starzenia się.
Pacjenci zaliczeni do grupy „kontrolnej” skorzystają ze zwykłej opieki oraz dokumentacji ogólnych zaleceń, które należy wprowadzić, aby zapobiegać upadkom i starzeć się w dobrym zdrowiu [seria broszur wydawanych przez INPES dla osób starszych. O swojej grupie domowej są informowani telefonicznie przez Pielęgniarkę Oceny Gerontologicznej. Dokumenty przesyłane są pocztą na adres domowy pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
  • standardyzowana ocena gerontologiczna (EGS) oraz ocena równowagi z ryzykiem upadków przeprowadzana w domu lub podczas telekonsultacji przez Pielęgniarkę ds. Oceny Gerontologicznej
  • propozycja spersonalizowanego planu interwencji (PIP) w celu skorygowania potencjalnie odwracalnych i modyfikowalnych czynników
  • bliska obserwacja przez Pielęgniarkę ds. Oceny Gerontologicznej w celu wdrożenia PIP przez cały 24-miesięczny okres obserwacji (6 wizyt domowych i 5 kontroli telefonicznych).
Ocena (EGS): początkowo pacjent korzysta z kompletnego EGS i pełnej równowagi podczas upadku przeprowadzonej przez pielęgniarkę zajmującą się oceną gerontologiczną (wizyta wstępna V0) w ciągu 7 dni roboczych po interwencji SAMU w przypadku upadku. Ocena ta opiera się na EGS oraz ocenie czynników ryzyka upadków (HAS, INPES).

PIP zawierający spersonalizowane zalecenia dotyczące poprawy stanu zdrowia, leczenia i otoczenia pacjenta oraz czynników ryzyka upadków jest proponowany podczas konsultacji wielospecjalistycznej i omawiany telefonicznie z lekarzem prowadzącym (po wcześniejszym umówieniu się na wizytę telefoniczną). z tym ostatnim).

Zatwierdzony przez lekarza prowadzącego PIP jest dostarczany i wyjaśniany pacjentowi przez Pielęgniarkę Oceny Gerontologicznej w tygodniu następującym po Spotkaniu Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDTM) podczas wizyty V1 w domu pacjenta.

Cztery wizyty kontrolne po 6, 12, 18 i 24 miesiącach (V2, V3, V4, V5) odbywają się w domu pacjenta. Podczas tych wizyt pielęgniarka oceny gerontologicznej dokonuje ponownej oceny osoby z gerontologicznego punktu widzenia oraz z punktu widzenia czynników ryzyka upadków.

Mail zawierający interesujące elementy jest wysyłany do lekarza prowadzącego po każdej wizycie. Z pacjentem kontaktuje się również telefonicznie Pielęgniarka Oceny Gerontologicznej po 2, 4, 9, 15 i 21 miesiącach obserwacji w celu podtrzymania kontaktu, identyfikacji ewentualnych trudności i zachęcenia go do stosowania zaleceń PIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie między T0 a czasem wystąpienia
Ramy czasowe: 2 lata

Kryterium złożone odpowiadające opóźnieniu między T0 a wystąpieniem umieszczenia w zakładzie lub zgonu przed umieszczeniem w zakładzie (pierwsze zdarzenie).

W tym badaniu pilotażowym średni wiek badanych wynosił 83,6 lat. Jest to populacja, dla której cele opieki domowej oraz opóźnienie wystąpienia uzależnienia i zgonu są interesujące i wykonalne.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypomnień dla SAMU na jesień
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia liczba wycofań SAMU z powodu spadku w okresie obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami po 12 i 24 miesiącach po włączeniu. Dane te są zbierane z regionalnej bazy danych danych regulacyjnych we współpracy z Regionalną Agencją Zdrowia (ARS) dla wszystkich uwzględnionych podmiotów.
2 lata
Liczba hospitalizacji nieprogramowanych
Ramy czasowe: 2 lata

Hospitalizacje będą zbierane dla wszystkich pacjentów objętych obserwacją. Bardziej szczegółowo porównamy nieplanowane hospitalizacje: średnia liczba nieplanowanych hospitalizacji zostanie porównana między dwiema grupami po 12 i 24 miesiącach obserwacji.

Dane te zbierane są podczas niezapowiedzianych, półrocznych rozmów telefonicznych grup domowych badanych.

2 lata
Ewolucja poziomu uzależnienia oceniana za pomocą skali ADL
Ramy czasowe: 2 lata
Skala niezależności funkcjonalnej Katza dla czynności życia codziennego (Katz S, 1963), powszechnie znana jako ADL (Katz Activity of Living Living Scale) Katza, jest najbardziej odpowiednim narzędziem do oceny zdolności funkcjonalnych. podstawowy pacjent. Klinicyści na ogół używają tego narzędzia do wykrywania problemów z wykonywaniem 6 podstawowych czynności życia codziennego i odpowiedniego planowania opieki. Wynik waha się od 0 (całkowicie zależny) do 6 (całkowicie autonomiczny). Wynik 4 wskazuje na umiarkowany deficyt funkcjonalny, a 2 na poważny deficyt funkcjonalny.
2 lata
Liczba osób zmarłych lub zinstytucjonalizowanych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób zmarłych lub zinstytucjonalizowanych w okresie obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami po 12 i 24 miesiącach obserwacji. Dane te zbierane są w obu grupach podczas niezapowiedzianej, półrocznej rozmowy telefonicznej grup należących do podmiotów.
2 lata
Ewolucja wyniku jakości życia ocenianego za pomocą kwestionariusza Short Form -12
Ramy czasowe: 2 lata

Badacze wykorzystają Krótką Skalę Jakości Życia - 12, która jest skróconą wersją ankiety dotyczącej ogólnych wyników badań medycznych, zawierającą tylko 12 z 36 pytań, które mogą zaoszczędzić dużo czasu. Jest to kwestionariusz ogólny, który umożliwia porównanie grup osób z różnymi patologiami. Mierzy osiem aspektów jakości życia, które odzwierciedlają

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje jakość życia: zdrowie ogólne i psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne, ból i witalność.

W porównaniu do krótkiego formularza-36, krótki formularz-12 ma tę zaletę, że jest krótszy, mniej czasochłonny, a tym samym łatwiejszy dla oceniającego i lepiej tolerowany przez pacjentów. Jego wyniki są skorelowane z wynikami kwestionariusza Short Form-36.

Skrócona Forma-12 pozwala na uzyskanie dwóch punktów (od 0 do 100, wyliczanych za pomocą algorytmu):

  • ocena jakości życia psychicznego i społecznego
  • i fizyczną ocenę jakości życia.
2 lata
Czas do instytucjonalizacji
Ramy czasowe: 2 lata (do 54 miesięcy dla wczesnego włączenia)
Czas od T0 do wystąpienia instytucjonalizacji będzie porównywany między obiema grupami do końca badania (tj. 54 miesięcy dla pierwszego włączonego pacjenta). Informacje te będą zbierane w obu grupach podczas półrocznych telefonicznych wizyt kontrolnych, z zachowaniem zaślepienia co do przydziału uczestników do grup.
2 lata (do 54 miesięcy dla wczesnego włączenia)
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 2 lata (do 54 miesięcy dla wczesnego włączenia)

Czas od T0 do wystąpienia zgonu będzie porównywany między obiema grupami do końca badania (tj. 54 miesięcy dla pierwszego włączonego pacjenta). Informacje te będą zbierane w obu grupach podczas półrocznych telefonicznych wizyt kontrolnych, z zachowaniem zaślepienia co do przydziału do grup.

W przypadku instytucjonalizacji, asystent badań klinicznych zbierze datę i przyczynę zgonu, jeśli dotyczy, w obu grupach w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia do domu opieki i/lub przed końcem badania.

2 lata (do 54 miesięcy dla wczesnego włączenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0453

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj