- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132544
Czynniki ryzyka upadków po interwencji pogotowia ratunkowego (SAMU) u osoby starszej w domu (RISING-DOM)
Wpływ oceny czynników ryzyka upadków i zindywidualizowanej opieki na śmiertelność i instytucjonalizację po interwencji pogotowia ratunkowego (SAMU) u osoby starszej w domu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza przyczyna przypadkowej śmierci u osób powyżej 65 roku życia, upadek często ma pejoratywny wpływ na kondycję fizyczną, psychiczną i jakość życia. Przewiduje również wejście do instytucji.
W tym projekcie badacze proponują ocenę pacjenta w domu z pielęgniarką przeprowadzającą ocenę gerontologiczną we współpracy z lekarzem prowadzącym, ilekroć upadek wywoła wezwanie do SAMU (bez hospitalizacji lub z hospitalizacją krótszą niż 24 godziny). Oprócz oceny pielęgniarka zaproponuje spersonalizowany plan interwencji (PIP) oparty na ukierunkowanych i uszeregowanych pod względem ważności działaniach.
Głównym celem jest zbadanie wpływu spersonalizowanego planu interwencji (PIP) zaproponowanego przez pielęgniarkę zajmującą się oceną gerontologiczną w domu u osób starszych, które korzystały z SAMU w przypadku upadku (z opieką na miejscu lub hospitalizacją krótszą niż 24 godziny), na opóźnienie instytucjonalizacji lub śmierci przed instytucjonalizacją w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja
- CH Albi
-
Cahors, Francja
- CH Cahors
-
Castres, Francja
- CH Castres-Mazamet
-
Foix, Francja
- CHIVA
-
Lannemezan, Francja
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Francja
- CH Lavaur
-
Montauban, Francja
- CH Montauban
-
Rodez, Francja
- CH Rodez
-
Saint-Girons, Francja
- CH Ariège Couserans
-
Tarbes, Francja
- CH Bigorre
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
Vic-Fezensac, Francja
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkać w domu
- Zamieszkanie maksymalnie 45 minut od ośrodka szpitalnego biorącego udział w badaniu (ze względów logistycznych i praktyk organizacji badania)
- Interwencja SAMU w przypadku upadku w domu bez hospitalizacji lub z hospitalizacją trwającą krócej niż 24h
- Pacjent lub osoba zaufana zdolna do udzielania informacji telefonicznych
- Pacjent lub jego/jej zaufana osoba, która wyraziła zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita zależność (ADL na poziomie 0)
- Wejście do domu opieki już zaplanowane w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza - zwykła opieka
Zwykła Opieka wraz z dostarczeniem dokumentacji dotyczącej prostych zaleceń dotyczących profilaktyki upadków i dobrego starzenia się.
|
Pacjenci zaliczeni do grupy „kontrolnej” skorzystają ze zwykłej opieki oraz dokumentacji ogólnych zaleceń, które należy wprowadzić, aby zapobiegać upadkom i starzeć się w dobrym zdrowiu [seria broszur wydawanych przez INPES dla osób starszych.
O swojej grupie domowej są informowani telefonicznie przez Pielęgniarkę Oceny Gerontologicznej.
Dokumenty przesyłane są pocztą na adres domowy pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Ocena (EGS): początkowo pacjent korzysta z kompletnego EGS i pełnej równowagi podczas upadku przeprowadzonej przez pielęgniarkę zajmującą się oceną gerontologiczną (wizyta wstępna V0) w ciągu 7 dni roboczych po interwencji SAMU w przypadku upadku.
Ocena ta opiera się na EGS oraz ocenie czynników ryzyka upadków (HAS, INPES).
PIP zawierający spersonalizowane zalecenia dotyczące poprawy stanu zdrowia, leczenia i otoczenia pacjenta oraz czynników ryzyka upadków jest proponowany podczas konsultacji wielospecjalistycznej i omawiany telefonicznie z lekarzem prowadzącym (po wcześniejszym umówieniu się na wizytę telefoniczną). z tym ostatnim). Zatwierdzony przez lekarza prowadzącego PIP jest dostarczany i wyjaśniany pacjentowi przez Pielęgniarkę Oceny Gerontologicznej w tygodniu następującym po Spotkaniu Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDTM) podczas wizyty V1 w domu pacjenta. Cztery wizyty kontrolne po 6, 12, 18 i 24 miesiącach (V2, V3, V4, V5) odbywają się w domu pacjenta. Podczas tych wizyt pielęgniarka oceny gerontologicznej dokonuje ponownej oceny osoby z gerontologicznego punktu widzenia oraz z punktu widzenia czynników ryzyka upadków. Mail zawierający interesujące elementy jest wysyłany do lekarza prowadzącego po każdej wizycie. Z pacjentem kontaktuje się również telefonicznie Pielęgniarka Oceny Gerontologicznej po 2, 4, 9, 15 i 21 miesiącach obserwacji w celu podtrzymania kontaktu, identyfikacji ewentualnych trudności i zachęcenia go do stosowania zaleceń PIP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie między T0 a czasem wystąpienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryterium złożone odpowiadające opóźnieniu między T0 a wystąpieniem umieszczenia w zakładzie lub zgonu przed umieszczeniem w zakładzie (pierwsze zdarzenie). W tym badaniu pilotażowym średni wiek badanych wynosił 83,6 lat. Jest to populacja, dla której cele opieki domowej oraz opóźnienie wystąpienia uzależnienia i zgonu są interesujące i wykonalne. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypomnień dla SAMU na jesień
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnia liczba wycofań SAMU z powodu spadku w okresie obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami po 12 i 24 miesiącach po włączeniu.
Dane te są zbierane z regionalnej bazy danych danych regulacyjnych we współpracy z Regionalną Agencją Zdrowia (ARS) dla wszystkich uwzględnionych podmiotów.
|
2 lata
|
|
Liczba hospitalizacji nieprogramowanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hospitalizacje będą zbierane dla wszystkich pacjentów objętych obserwacją. Bardziej szczegółowo porównamy nieplanowane hospitalizacje: średnia liczba nieplanowanych hospitalizacji zostanie porównana między dwiema grupami po 12 i 24 miesiącach obserwacji. Dane te zbierane są podczas niezapowiedzianych, półrocznych rozmów telefonicznych grup domowych badanych. |
2 lata
|
|
Ewolucja poziomu uzależnienia oceniana za pomocą skali ADL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala niezależności funkcjonalnej Katza dla czynności życia codziennego (Katz S, 1963), powszechnie znana jako ADL (Katz Activity of Living Living Scale) Katza, jest najbardziej odpowiednim narzędziem do oceny zdolności funkcjonalnych.
podstawowy pacjent.
Klinicyści na ogół używają tego narzędzia do wykrywania problemów z wykonywaniem 6 podstawowych czynności życia codziennego i odpowiedniego planowania opieki.
Wynik waha się od 0 (całkowicie zależny) do 6 (całkowicie autonomiczny).
Wynik 4 wskazuje na umiarkowany deficyt funkcjonalny, a 2 na poważny deficyt funkcjonalny.
|
2 lata
|
|
Liczba osób zmarłych lub zinstytucjonalizowanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba osób zmarłych lub zinstytucjonalizowanych w okresie obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami po 12 i 24 miesiącach obserwacji.
Dane te zbierane są w obu grupach podczas niezapowiedzianej, półrocznej rozmowy telefonicznej grup należących do podmiotów.
|
2 lata
|
|
Ewolucja wyniku jakości życia ocenianego za pomocą kwestionariusza Short Form -12
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze wykorzystają Krótką Skalę Jakości Życia - 12, która jest skróconą wersją ankiety dotyczącej ogólnych wyników badań medycznych, zawierającą tylko 12 z 36 pytań, które mogą zaoszczędzić dużo czasu. Jest to kwestionariusz ogólny, który umożliwia porównanie grup osób z różnymi patologiami. Mierzy osiem aspektów jakości życia, które odzwierciedlają Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje jakość życia: zdrowie ogólne i psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne, ból i witalność. W porównaniu do krótkiego formularza-36, krótki formularz-12 ma tę zaletę, że jest krótszy, mniej czasochłonny, a tym samym łatwiejszy dla oceniającego i lepiej tolerowany przez pacjentów. Jego wyniki są skorelowane z wynikami kwestionariusza Short Form-36. Skrócona Forma-12 pozwala na uzyskanie dwóch punktów (od 0 do 100, wyliczanych za pomocą algorytmu):
|
2 lata
|
|
Czas do instytucjonalizacji
Ramy czasowe: 2 lata (do 54 miesięcy dla wczesnego włączenia)
|
Czas od T0 do wystąpienia instytucjonalizacji będzie porównywany między obiema grupami do końca badania (tj. 54 miesięcy dla pierwszego włączonego pacjenta).
Informacje te będą zbierane w obu grupach podczas półrocznych telefonicznych wizyt kontrolnych, z zachowaniem zaślepienia co do przydziału uczestników do grup.
|
2 lata (do 54 miesięcy dla wczesnego włączenia)
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 2 lata (do 54 miesięcy dla wczesnego włączenia)
|
Czas od T0 do wystąpienia zgonu będzie porównywany między obiema grupami do końca badania (tj. 54 miesięcy dla pierwszego włączonego pacjenta). Informacje te będą zbierane w obu grupach podczas półrocznych telefonicznych wizyt kontrolnych, z zachowaniem zaślepienia co do przydziału do grup. W przypadku instytucjonalizacji, asystent badań klinicznych zbierze datę i przyczynę zgonu, jeśli dotyczy, w obu grupach w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia do domu opieki i/lub przed końcem badania. |
2 lata (do 54 miesięcy dla wczesnego włączenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0453
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .