- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04132544
Facteurs de risque de chute après intervention du SAMU chez la personne âgée à domicile (RISING-DOM)
Impact d'une évaluation des facteurs de risque de chutes et prise en charge personnalisée, sur la mortalité et l'institutionnalisation, après intervention du Service d'Aide Médicale Urgente (SAMU) chez la Personne âgée à Domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Première cause de décès accidentel chez les personnes de plus de 65 ans, la chute a souvent un impact péjoratif sur le plan physique, psychologique et la qualité de vie. Elle est également prédictive de l'entrée en institution.
Dans ce projet, les investigateurs proposent d'évaluer le patient à domicile avec une Infirmière d'évaluation gérontologique travaillant en collaboration avec le médecin traitant, chaque fois que la chute déclenche un appel au SAMU (sans hospitalisation ou avec hospitalisation de moins de 24 heures). En plus de l'évaluation, l'infirmière proposera un plan d'intervention personnalisé (PIP) basé sur des actions ciblées et priorisées.
L'objectif principal est d'étudier l'effet d'un plan d'intervention personnalisé (PIP) proposé par une infirmière évaluatrice en gérontologie à domicile chez une personne âgée ayant utilisé le SAMU pour une chute (avec soins sur place ou hospitalisation inférieure à 24h), sur le délai l'institutionnalisation ou le décès avant l'institutionnalisation par rapport aux soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Albi, France
- CH ALBI
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Cahors, France
- CH Cahors
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Castres, France
- CH Castres-Mazamet
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Foix, France
- CHIVA
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Lannemezan, France
- CH Lannemezan
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Lavaur, France
- CH Lavaur
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Montauban, France
- CH Montauban
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Rodez, France
- CH Rodez
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Saint-Girons, France
- CH Ariège Couserans
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Tarbes, France
- CH Bigorre
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital toulouse
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Vic-Fezensac, France
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivre à la maison
- Habitant à 45 minutes maximum d'un centre hospitalier participant à l'étude (pour des raisons logistiques et pratiques d'organisation de l'étude)
- Intervention du SAMU pour une chute à domicile sans hospitalisation ou avec hospitalisation de moins de 24h
- Patient ou personne de confiance capable de donner des informations téléphoniques
- Patient ou sa personne de confiance ayant accepté de participer à l'étude
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Dépendance totale (AVQ à 0)
- Entrée en EHPAD déjà programmée dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de comparaison - soins habituels
Soins Usuels avec mise à disposition d'une documentation sur des recommandations simples pour la prévention des chutes et le bien vieillir.
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Les patients inclus dans le groupe "témoin" bénéficieront des soins habituels ainsi que d'une documentation sur les recommandations générales à mettre en place pour prévenir les chutes et vieillir en bonne santé [série de brochures éditées par l'INPES pour les personnes âgées.
Ils sont informés par téléphone de leur groupe d'appartenance par l'infirmière évaluatrice gérontologique.
Les documents sont envoyés par courrier au domicile du patient.
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Évaluation (EGS) : dans un premier temps, le patient bénéficie d'une EGS complète et d'un bilan de chute complet réalisé par une Infirmière Évaluation Gérontologique (visite initiale V0) dans les 7 jours ouvrables suivant l'intervention du SAMU pour chute.
Cette évaluation s'appuie sur l'EGS et l'évaluation des facteurs de risque de chute (HAS, INPES).
Un PIP contenant des recommandations personnalisées pour améliorer l'état de santé, le traitement et l'environnement du patient ainsi que les facteurs de risque de chute est proposé lors de la consultation multiprofessionnelle et discuté par téléphone avec le médecin traitant (rendez-vous téléphonique préétabli). avec ce dernier). Le PIP validé par le médecin traitant est délivré et expliqué au patient par l'Infirmier d'Evaluation Gérontologique dans la semaine qui suit la Réunion d'Equipe Pluridisciplinaire (MDTM) lors de la visite V1 au domicile du patient. Quatre visites de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois (V2, V3, V4, V5) sont réalisées au domicile du patient. Lors de ces visites, l'infirmière évaluatrice en gérontologie réévalue la personne du point de vue gérontologique et du point de vue des facteurs de risque de chute. Un courrier contenant les éléments d'intérêt est envoyé au médecin traitant après chaque visite. Le patient est également contacté par téléphone par l'Infirmière d'évaluation gérontologique à 2, 4, 9, 15 et 21 mois de suivi pour maintenir un lien, identifier d'éventuelles difficultés et l'inciter à appliquer les recommandations du PIP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai entre le T0 et l'Heure d'occurrence
Délai: 2 années
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Le critère composite correspondant au délai entre le T0 et la survenue d'une institutionnalisation ou d'un décès avant l'institutionnalisation (premier événement survenu). Dans cette étude pilote, l'âge moyen des sujets était de 83,6 ans. Il s'agit d'une population pour laquelle les objectifs de maintien à domicile et de retard dans l'apparition de la dépendance et dans la survenue du décès sont intéressants et réalisables. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rappels au SAMU pour l'automne
Délai: 2 années
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Le nombre moyen de rappels SAMU pour chute pendant la période de suivi sera comparé entre les deux groupes à 12 et 24 mois après l'inclusion.
Ces données sont collectées à partir d'une base régionale de données réglementaires en partenariat avec l'Agence Régionale de Santé (ARS) pour tous les sujets inclus.
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2 années
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Nombre d'hospitalisations non programmées
Délai: 2 années
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Les hospitalisations seront collectées pour tous les patients inclus au cours du suivi. Nous comparerons plus précisément les hospitalisations non programmées : le nombre moyen d'hospitalisations non programmées sera comparé entre les deux groupes à 12 et 24 mois de suivi. Ces données sont recueillies lors de l'appel téléphonique semestriel non annoncé des groupes de maison des sujets. |
2 années
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Evolution du niveau de dépendance évalué par l'échelle AVQ
Délai: 2 années
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L'échelle d'indépendance fonctionnelle de Katz pour les activités de la vie quotidienne (Katz S, 1963), communément appelée ADL de Katz (Katz Activity of Living Living Scale), est l'outil le plus approprié pour évaluer les capacités fonctionnelles.
malade de base.
Les cliniciens utilisent généralement cet outil pour détecter les problèmes liés à l'exécution de 6 activités de base de la vie quotidienne et pour planifier les soins en conséquence.
Le score varie de 0 (complètement dépendant) à 6 (complètement autonome).
Un score de 4 indique un déficit fonctionnel modéré et 2 un déficit fonctionnel sévère.
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2 années
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Nombre de sujets décédés ou institutionnalisés
Délai: 2 années
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Le nombre de sujets décédés ou institutionnalisés pendant la période de suivi sera comparé entre les deux groupes à 12 et à 24 mois de suivi.
Ces données sont recueillies dans les deux groupes lors de l'appel téléphonique semestriel inopiné des groupes appartenant aux sujets.
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2 années
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Evolution du score de qualité de vie évalué par Short Form -12
Délai: 2 années
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Les enquêteurs utiliseront le Short Form-12 Quality of Life Scale, qui est une version abrégée du Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey, avec seulement 12 des 36 questions qui peuvent faire gagner beaucoup de temps. Il s'agit d'un questionnaire générique qui permet de comparer des groupes de sujets présentant différentes pathologies. Il mesure huit aspects de la qualité de vie qui reflètent Définition de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : santé générale et mentale, fonctionnement physique et social, santé physique et émotionnelle, douleur et vitalité. Par rapport au Short Form-36, le Short Form-12 a l'avantage d'être plus court, moins chronophage, donc plus facile pour l'évaluateur et mieux toléré par les patients. Ses résultats sont corrélés avec ceux du Short Form-36. Le Short Form-12 permet d'obtenir deux scores (entre 0 et 100, calculés grâce à un algorithme) :
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2 années
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Délai jusqu'à l'institutionnalisation
Délai: 2 ans (jusqu'à 54 mois pour une inclusion précoce)
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Le temps entre T0 et l'institutionnalisation sera comparé entre les deux groupes jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire 54 mois pour le premier patient inclus).
Ces informations seront recueillies dans les deux groupes lors des appels téléphoniques de suivi semestriels, en aveugle quant à la répartition des participants dans les groupes.
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2 ans (jusqu'à 54 mois pour une inclusion précoce)
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Temps jusqu'au décès
Délai: 2 ans (jusqu'à 54 mois pour l'inclusion précoce)
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Le délai entre T0 et le décès sera comparé entre les deux groupes jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire 54 mois pour le premier patient inclus). Ces informations seront recueillies dans les deux groupes lors des appels téléphoniques de suivi semestriels, en aveugle de l'attribution des groupes des participants. En cas d'institutionnalisation, l'associé de recherche clinique recueillera la date et la cause du décès, le cas échéant, dans les deux groupes dans les 12 mois suivant l'admission en maison de retraite et/ou avant la fin de l'étude. |
2 ans (jusqu'à 54 mois pour l'inclusion précoce)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0453
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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