- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132544
Factores de Riesgo de Caídas Posterior a la Intervención del Servicio de Asistencia Médica Urgente (SAMU) en el Anciano en el Domicilio (RISING-DOM)
Impacto de una Evaluación de Factores de Riesgo de Caídas y Atención Personalizada, en la Mortalidad e Institucionalización, Posterior a la Intervención del Servicio de Asistencia Médica Urgente (SAMU) en el Anciano en Domicilio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Primera causa de muerte accidental en personas mayores de 65 años, la caída suele tener un impacto peyorativo en el aspecto físico, psíquico y en la calidad de vida. También es predictivo de la entrada en una institución.
En este proyecto, los investigadores proponen evaluar al paciente en su domicilio con una Enfermera de Valoración Gerontológica trabajando en colaboración con el médico tratante, siempre que la caída desencadene una llamada al SAMU (sin hospitalización o con hospitalización inferior a 24 horas). Además de la evaluación, la enfermera propondrá un plan de intervención personalizado (PIP) basado en acciones dirigidas y priorizadas.
El objetivo principal es estudiar el efecto de un plan de intervención personalizado (PIP) propuesto por una Enfermera de Valoración Gerontológica a domicilio en ancianos que utilizan el SAMU por una caída (con asistencia presencial u hospitalización inferior a 24h), sobre la demora institucionalización o muerte antes de la institucionalización en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albi, Francia
- CH ALBI
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Cahors, Francia
- CH Cahors
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Castres, Francia
- CH Castres-Mazamet
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Foix, Francia
- CHIVA
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Lannemezan, Francia
- CH Lannemezan
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Lavaur, Francia
- CH Lavaur
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Montauban, Francia
- CH Montauban
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Rodez, Francia
- CH Rodez
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Saint-Girons, Francia
- CH Ariège Couserans
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Tarbes, Francia
- CH Bigorre
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Vic-Fezensac, Francia
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en casa
- Vivir a un máximo de 45 minutos de un centro hospitalario participante en el estudio (por razones logísticas y prácticas de organización del estudio)
- Intervención del SAMU por caída en domicilio sin hospitalización o con hospitalización inferior a 24h
- Paciente o persona de confianza capaz de dar información telefónica
- Paciente o su persona de confianza que haya aceptado participar en el estudio
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Dependencia total (AVD en 0)
- Entrada en residencia de ancianos ya programada dentro de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de comparación - atención habitual
Atención habitual con la aportación de documentación sobre recomendaciones sencillas para la prevención de caídas y el envejecimiento.
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Los pacientes incluidos en el grupo "control" se beneficiarán de los cuidados habituales, así como de la documentación sobre las recomendaciones generales a implementar para prevenir caídas y envejecer con buena salud [serie de folletos editados por el INPES para adultos mayores].
Son informados telefónicamente de su grupo de origen por la Enfermera de Valoración Gerontológica.
Los documentos se envían por correo al domicilio del paciente.
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Experimental: Grupo de intervención
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Evaluación (EGS): inicialmente, el paciente se beneficia de una EGS completa y un balance de caída completo realizado por una Enfermera de Valoración Gerontológica (visita inicial V0) en los 7 días hábiles siguientes a la intervención del SAMU por caída.
Esta evaluación se basa en la EGS y la evaluación de factores de riesgo de caídas (HAS, INPES).
Durante la consulta multiprofesional se propone un PIP que contiene recomendaciones personalizadas para mejorar el estado de salud, el tratamiento y el entorno del paciente, así como los factores de riesgo de caídas, y se discute telefónicamente con el médico tratante (cita telefónica concertada). con este último). El PIP validado por el médico tratante es entregado y explicado al paciente por la Enfermera de Valoración Gerontológica en la semana siguiente a la Reunión del Equipo Multidisciplinario (MDTM) durante la visita V1 al domicilio del paciente. Se realizan cuatro visitas de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses (V2, V3, V4, V5) en el domicilio del paciente. Durante estas visitas, la Enfermera de Valoración Gerontológica revaloriza a la persona desde el punto de vista gerontológico y desde el punto de vista de los factores de riesgo de caídas. Se envía un correo con los elementos de interés al médico tratante después de cada visita. El paciente también es contactado telefónicamente por la Enfermera de Valoración Gerontológica a los 2, 4, 9, 15 y 21 meses de seguimiento para mantener un vínculo, identificar posibles dificultades y animarle a aplicar las recomendaciones del PIP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El retraso entre el T0 y el tiempo de ocurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio compuesto correspondiente a la demora entre el T0 y la ocurrencia de una institucionalización o una muerte antes de la institucionalización (primer evento que ocurre). En este estudio piloto, la edad promedio de los sujetos fue de 83,6 años. Se trata de una población para la que los objetivos de atención domiciliaria y retraso en la aparición de la dependencia y en la ocurrencia de la muerte son interesantes y factibles. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recordatorios al SAMU para otoño
Periodo de tiempo: 2 años
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El número promedio de retiros de SAMU por caída durante el período de seguimiento se comparará entre los dos grupos a los 12 y 24 meses después de la inclusión.
Estos datos se recopilan de una base de datos regional de datos reglamentarios en asociación con la Agencia Regional de Salud (ARS) para todos los temas incluidos.
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2 años
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Número de hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recogerán las hospitalizaciones de todos los pacientes incluidos durante el seguimiento. Compararemos más específicamente las hospitalizaciones no planificadas: se comparará la media de hospitalizaciones no planificadas entre los dos grupos a los 12 y 24 meses de seguimiento. Estos datos se recopilan durante la llamada telefónica semestral no anunciada de los grupos de origen de los sujetos. |
2 años
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Evolución del nivel de dependencia evaluado por la escala AVD
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala de Katz de independencia funcional para las actividades de la vida diaria (Katz S, 1963), comúnmente conocida como Katz's ADL (Katz Activity of Living Living Scale), es la herramienta más adecuada para evaluar las habilidades funcionales.
paciente básico.
Los médicos generalmente usan esta herramienta para detectar problemas con la realización de 6 actividades básicas de la vida diaria y para planificar la atención en consecuencia.
La puntuación varía de 0 (totalmente dependiente) a 6 (totalmente autónomo).
Una puntuación de 4 indica un déficit funcional moderado y 2 un déficit funcional severo.
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2 años
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Número de sujetos fallecidos o institucionalizados
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará el número de sujetos fallecidos o institucionalizados durante el periodo de seguimiento entre los dos grupos a los 12 ya los 24 meses de seguimiento.
Estos datos se recogen en ambos grupos durante la llamada telefónica semestral no anunciada de los grupos pertenecientes a los sujetos.
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2 años
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Evolución del puntaje de calidad de vida evaluado por Short Form -12
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores utilizarán la Escala de calidad de vida Short Form-12, que es una versión abreviada de la Encuesta de salud general de formato corto del Estudio de resultados médicos, con solo 12 de las 36 preguntas que pueden ahorrar mucho tiempo. Es un cuestionario genérico que permite comparar grupos de sujetos con diferentes patologías. Mide ocho aspectos de la calidad de vida que reflejan Definición de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS): salud general y mental, funcionamiento físico y social, salud física y emocional, dolor y vitalidad. Comparado con el Short Form-36, el Short Form-12 tiene la ventaja de ser más corto, requiere menos tiempo y, por lo tanto, es más fácil para el evaluador y mejor tolerado por los pacientes. Sus resultados están correlacionados con los del Short Form-36. El Short Form-12 permite obtener dos puntuaciones (entre 0 y 100, calculadas gracias a un algoritmo):
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2 años
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Tiempo hasta la institucionalización
Periodo de tiempo: 2 años (hasta 54 meses para inclusión temprana)
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El tiempo desde T0 hasta la institucionalización se comparará entre los dos grupos hasta el final del estudio (es decir, 54 meses para el primer paciente incluido). Esta información se recopilará en ambos grupos durante las llamadas telefónicas de seguimiento semestral, sin que los participantes conozcan la asignación de su grupo.
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2 años (hasta 54 meses para inclusión temprana)
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 2 años (hasta 54 meses para inclusión temprana)
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Se comparará el tiempo desde T0 hasta la ocurrencia de muerte entre los dos grupos hasta el final del estudio (es decir, 54 meses para el primer paciente incluido). Esta información se recopilará en ambos grupos durante las llamadas telefónicas de seguimiento semestrales, sin que los participantes conozcan la asignación de grupo. En caso de institucionalización, el asociado de investigación clínica recopilará la fecha y causa de muerte, si procede, en ambos grupos dentro de los 12 meses posteriores al ingreso en una residencia de ancianos y/o antes del final del estudio. |
2 años (hasta 54 meses para inclusión temprana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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