- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132544
Risicofactoren voor vallen na tussenkomst van de Spoedeisende Hulpdienst (SAMU) bij bejaarden thuis (RISING-DOM)
Impact van een beoordeling van risicofactoren voor vallen en gepersonaliseerde zorg, op mortaliteit en opname in een instelling, na tussenkomst van de spoedeisende medische hulpdienst (SAMU) bij ouderen thuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De val is de eerste doodsoorzaak door een ongeval bij 65-plussers en heeft vaak een ongunstige invloed op de fysieke, psychologische en levenskwaliteit. Het is ook voorspellend voor toegang tot een instelling.
In dit project stellen de onderzoekers voor om de patiënt thuis te evalueren met een verpleegster voor gerontologisch onderzoek die samenwerkt met de behandelende arts, telkens wanneer de val aanleiding geeft tot een oproep aan de SAMU (zonder ziekenhuisopname of met ziekenhuisopname van minder dan 24 uur). Naast de evaluatie zal de verpleegkundige een gepersonaliseerd interventieplan (PIP) voorstellen op basis van gerichte en geprioriteerde acties.
Het belangrijkste doel is om het effect te bestuderen van een gepersonaliseerd interventieplan (PIP) voorgesteld door een gerontologische keuringsverpleegkundige thuis bij ouderen die de SAMU gebruikten voor een val (met zorg ter plaatse of ziekenhuisopname van minder dan 24 uur), op de vertraging opname in een instelling of overlijden vóór opname in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk
- CH ALBI
-
Cahors, Frankrijk
- CH Cahors
-
Castres, Frankrijk
- CH Castres-Mazamet
-
Foix, Frankrijk
- CHIVA
-
Lannemezan, Frankrijk
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Frankrijk
- CH Lavaur
-
Montauban, Frankrijk
- CH Montauban
-
Rodez, Frankrijk
- CH Rodez
-
Saint-Girons, Frankrijk
- CH Ariège Couserans
-
Tarbes, Frankrijk
- CH Bigorre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
Vic-Fezensac, Frankrijk
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuis wonen
- Woonachtig op maximaal 45 minuten van een ziekenhuiscentrum dat deelneemt aan de studie (om logistieke redenen en praktijken van onderzoeksorganisatie)
- Tussenkomst van de SAMU bij een val thuis zonder dat er sprake is van ziekenhuisopname of bij een ziekenhuisopname van minder dan 24u
- Patiënt of vertrouwenspersoon die telefonisch informatie kan geven
- Patiënt of zijn/haar vertrouwde persoon die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Totale afhankelijkheid (ADL op 0)
- Binnenkomst in verpleeghuis al ingepland binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep - gebruikelijke zorg
Usual Care met documentatie over eenvoudige aanbevelingen om vallen te voorkomen en gezond oud te worden.
|
De patiënten die deel uitmaken van de "controlegroep" zullen profiteren van de gebruikelijke zorg en van documentatie over algemene aanbevelingen die moeten worden gedaan om vallen te voorkomen en in goede gezondheid ouder te worden [serie brochures gepubliceerd door INPES voor ouderen.
Zij worden telefonisch geïnformeerd over hun thuisgroep door de Verpleegkundige Gerontologisch Onderzoek.
De documenten worden per post naar het huisadres van de patiënt gestuurd.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
|
Evaluatie (EGS): initieel profiteert de patiënt van een volledige EGS en een volledige valbalans gerealiseerd door een Verpleegkundige Gerontologisch Onderzoek (eerste bezoek V0) in de 7 werkdagen volgend op de interventie van de SAMU voor val.
Deze beoordeling is gebaseerd op de EGS en de beoordeling van risicofactoren voor vallen (HAS, INPES).
Tijdens het multiprofessioneel consult wordt een PIP voorgesteld met gepersonaliseerde aanbevelingen om de gezondheidstoestand, de behandeling en de omgeving van de patiënt te verbeteren, evenals de risicofactoren voor vallen, en wordt deze telefonisch besproken met de behandelend arts (vooraf afgesproken telefonische afspraak). met de laatste). Het door de behandelend arts gevalideerde PIP wordt in de week na het Multidisciplinair Teamoverleg (MDTM) tijdens het V1-bezoek bij de patiënt thuis afgeleverd en toegelicht door de Verpleegkundige Gerontologisch Onderzoek. Vier vervolgbezoeken op 6, 12, 18 en 24 maanden (V2, V3, V4, V5) worden bij de patiënt thuis uitgevoerd. Tijdens deze bezoeken beoordeelt de Verpleegkundige Gerontologisch Onderzoek de persoon opnieuw vanuit gerontologisch oogpunt en vanuit het oogpunt van risicofactoren voor vallen. Na elk bezoek wordt een mail met de elementen van belang naar de behandelende arts gestuurd. De patiënt wordt ook telefonisch gecontacteerd door de Verpleegkundige Gerontologisch Onderzoek na 2, 4, 9, 15 en 21 maanden follow-up om een link te onderhouden, mogelijke moeilijkheden te identificeren en hem/haar aan te moedigen de PIP-aanbevelingen toe te passen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vertraging tussen de T0 en het tijdstip van optreden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het samengestelde criterium dat overeenkomt met de vertraging tussen de T0 en het optreden van een opname of overlijden vóór opname (eerste gebeurtenis die zich voordoet). In deze pilotstudie was de gemiddelde leeftijd van proefpersonen 83,6 jaar. Dit is een populatie waarvoor de doelen van thuiszorg en het uitstellen van het ontstaan van afhankelijkheid en het optreden van overlijden interessant en haalbaar zijn. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herinneringen aan de SAMU voor de herfst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gemiddelde aantal SAMU-terugroepacties voor drop tijdens de follow-upperiode zal worden vergeleken tussen de twee groepen op 12 en 24 maanden na opname.
Deze gegevens worden verzameld uit een regionale database met regelgevende gegevens in samenwerking met de Regionale Gezondheidsdienst (ARS) voor alle betrokken onderwerpen.
|
2 jaar
|
|
Aantal niet-geprogrammeerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziekenhuisopnames worden verzameld voor alle patiënten die tijdens de follow-up zijn opgenomen. We zullen meer specifiek de ongeplande ziekenhuisopnames vergelijken: het gemiddelde aantal ongeplande ziekenhuisopnames tussen de twee groepen zal worden vergeleken na 12 en 24 maanden follow-up. Deze gegevens worden verzameld tijdens het onaangekondigde halfjaarlijkse telefoongesprek van de thuisgroepen van de proefpersonen. |
2 jaar
|
|
Evolutie van het afhankelijkheidsniveau geëvalueerd door de ADL-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Katz's schaal van functionele onafhankelijkheid voor activiteiten van het dagelijks leven (Katz S, 1963), algemeen bekend als Katz's ADL (Katz Activity of Living Living Scale), is het meest geschikte instrument voor het beoordelen van functionele vaardigheden.
basis patiënt.
Clinici gebruiken deze tool over het algemeen om problemen met het uitvoeren van 6 basisactiviteiten van het dagelijks leven op te sporen en de zorg dienovereenkomstig te plannen.
De score varieert van 0 (volledig afhankelijk) tot 6 (volledig autonoom).
Een score van 4 duidt op een matige functiebeperking en 2 op een ernstige functiebeperking.
|
2 jaar
|
|
Aantal overleden of geïnstitutionaliseerde proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal overleden of geïnstitutionaliseerde proefpersonen tijdens de follow-upperiode zal worden vergeleken tussen de twee groepen na 12 en na 24 maanden follow-up.
Deze gegevens worden in beide groepen verzameld tijdens het onaangekondigde halfjaarlijkse telefoongesprek van de groepen die tot de proefpersonen behoren.
|
2 jaar
|
|
Evolutie van de levenskwaliteitsscore geëvalueerd door Short Form -12
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de Short Form-12 Quality of Life Scale gebruiken, een verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey, met slechts 12 van de 36 vragen die veel tijd kunnen besparen. Het is een generieke vragenlijst die het mogelijk maakt om groepen proefpersonen met verschillende pathologieën te vergelijken. Het meet acht aspecten van kwaliteit van leven die reflecteren Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definitie van kwaliteit van leven: algemene en mentale gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid, pijn en vitaliteit. Vergeleken met de Short Form-36 heeft de Short Form-12 het voordeel dat hij korter is, minder tijdrovend, dus gemakkelijker voor de beoordelaar en beter wordt verdragen door patiënten. De resultaten zijn gecorreleerd met die van de Short Form-36. Met de Short Form-12 kunnen twee scores worden verkregen (tussen 0 en 100, berekend dankzij een algoritme):
|
2 jaar
|
|
Tijd tot institutionalisering
Tijdsspanne: 2 jaar (tot 54 maanden voor vroege inclusie)
|
De tijd van T0 tot het moment van institutionalisatie zal tussen de twee groepen worden vergeleken tot het einde van de studie (d.w.z.
54 maanden voor de eerste geïncludeerde patiënt).
Deze informatie zal in beide groepen worden verzameld tijdens de halfjaarlijkse follow-up telefonische gesprekken, geblindeerd voor de groepsindeling van de deelnemers.
|
2 jaar (tot 54 maanden voor vroege inclusie)
|
|
Tijd tot overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar (tot 54 maanden voor vroege inclusie)
|
De tijd van T0 tot het optreden van overlijden zal tussen de twee groepen worden vergeleken tot het einde van de studie (d.w.z. 54 maanden voor de eerste geïncludeerde patiënt). Deze informatie zal in beide groepen worden verzameld tijdens de halfjaarlijkse follow-up telefonische gesprekken, geblindeerd voor de groepsindeling van de deelnemers. In geval van institutionalisering zal de klinisch onderzoeksmedewerker de datum en oorzaak van overlijden, indien van toepassing, in beide groepen verzamelen binnen de 12 maanden na opname in een verpleeghuis en/of voor het einde van de studie. |
2 jaar (tot 54 maanden voor vroege inclusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0453
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .