- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04132544
Riskfaktorer för fall efter ingripande av akutsjukvården (SAMU) hos äldre i hemmet (RISING-DOM)
Effekten av en bedömning av riskfaktorer för fall och personlig vård, på dödlighet och institutionalisering, efter ingripande av den akuta medicinska hjälptjänsten (SAMU) hos äldre i hemmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fallet är den första orsaken till oavsiktlig död hos personer över 65 år och har ofta en nedsättande inverkan på den fysiska, psykologiska och livskvaliteten. Det är också förutsägande för inträde på en institution.
I detta projekt föreslår utredarna att utvärdera patienten hemma med en gerontologisk bedömningssjuksköterska som arbetar i samarbete med den behandlande läkaren, när fallet utlöser ett samtal till SAMU (utan sjukhusvistelse eller med inläggning på mindre än 24 timmar). Utöver utvärderingen kommer sjuksköterskan att föreslå en personlig insatsplan (PIP) baserad på riktade och prioriterade åtgärder.
Huvudsyftet är att studera effekten av en personlig interventionsplan (PIP) som föreslagits av en gerontologisk bedömningssköterska i hemmet hos äldre som använde SAMU för ett fall (med vård på plats eller sjukhusvistelse mindre än 24 timmar), på förseningen institutionalisering eller död före institutionalisering jämfört med standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike
- CH ALBI
-
Cahors, Frankrike
- CH Cahors
-
Castres, Frankrike
- CH Castres-Mazamet
-
Foix, Frankrike
- CHIVA
-
Lannemezan, Frankrike
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Frankrike
- CH Lavaur
-
Montauban, Frankrike
- CH Montauban
-
Rodez, Frankrike
- CH Rodez
-
Saint-Girons, Frankrike
- CH Ariège Couserans
-
Tarbes, Frankrike
- CH Bigorre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
Vic-Fezensac, Frankrike
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor hemma
- Att bo högst 45 minuter från ett sjukhuscentrum som deltar i studien (av logistiska skäl och praxis för studieorganisation)
- SAMU:s ingripande vid fall i hemmet utan sjukhusvistelse eller vid inläggning som varar mindre än 24 timmar
- Patient eller betrodd person som kan ge telefoninformation
- Patienten eller dennes betrodda person som har samtyckt till att delta i studien
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Totalt beroende (ADL vid 0)
- Inträde på äldreboende redan planerad inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp - vanlig vård
Usual Care med tillhandahållande av dokumentation om enkla rekommendationer för att förebygga fall och åldrande väl.
|
Patienterna som ingår i "kontroll"-gruppen kommer att dra nytta av den vanliga vården samt dokumentation om allmänna rekommendationer som ska införas för att förhindra fall och för att åldras vid god hälsa [serie broschyrer publicerad av INPES för äldre.
De informeras per telefon om sin hemgrupp av den gerontologiska bedömningssköterskan.
Handlingarna skickas med post till patientens hemadress.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Utvärdering (EGS): initialt drar patienten nytta av en komplett EGS och en komplett fallbalans som realiseras av en gerontologisk bedömningssköterska (första besök V0) under de 7 arbetsdagarna efter ingripandet av SAMU för fall.
Denna bedömning baseras på EGS och bedömningen av riskfaktorer för fall (HAS, INPES).
En PIP som innehåller personliga rekommendationer för att förbättra patientens hälsotillstånd, behandling och miljö samt riskfaktorer för fall föreslås under den multiprofessionella konsultationen och diskuteras per telefon med den behandlande läkaren (förbokad telefontid). med den senare). PIP som validerats av den behandlande läkaren levereras och förklaras för patienten av den gerontologiska bedömningssköterskan veckan efter det multidisciplinära teammötet (MDTM) under V1-besöket i patientens hem. Fyra uppföljningsbesök vid 6, 12, 18 och 24 månader (V2, V3, V4, V5) görs i patientens hem. Vid dessa besök omvärderar Gerontologisk bedömningssköterska personen utifrån gerontologisk synvinkel och utifrån riskfaktorer för fall. Ett mail med de inslag som är av intresse skickas till den behandlande läkaren efter varje besök. Patienten kontaktas också per telefon av den gerontologiska bedömningssköterskan vid 2, 4, 9, 15 och 21 månaders uppföljning för att upprätthålla en länk, identifiera eventuella svårigheter och uppmuntra honom/henne att tillämpa PIP-rekommendationerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjningen mellan T0 och tidpunkten för händelsen
Tidsram: 2 år
|
Det sammansatta kriteriet som motsvarar fördröjningen mellan T0 och förekomsten av en institutionalisering eller ett dödsfall före institutionalisering (första händelse som inträffar). I denna pilotstudie var medelåldern för försökspersonerna 83,6 år. Detta är en befolkning för vilken målen för hemtjänst och fördröjning av uppkomsten av beroende och förekomsten av dödsfall är intressanta och genomförbara. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påminnelser till SAMU för hösten
Tidsram: 2 år
|
Det genomsnittliga antalet SAMU-återkallelser för fall under uppföljningsperioden kommer att jämföras mellan de två grupperna vid 12 och 24 månader efter inkluderingen.
Dessa data samlas in från en regional databas med regulatoriska data i samarbete med Regional Health Agency (ARS) för alla inkluderade ämnen.
|
2 år
|
|
Antal oprogrammerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
Sjukhusinläggningar kommer att samlas in för alla patienter som ingår under uppföljningen. Vi kommer att jämföra mer specifikt de oplanerade sjukhusinläggningarna: det genomsnittliga antalet oplanerade sjukhusinläggningar kommer att jämföras mellan de två grupperna vid 12 och 24 månaders uppföljning. Dessa uppgifter samlas in under det oanmälda halvårsvisa telefonsamtalet till försökspersonernas hemgrupper. |
2 år
|
|
Utveckling av beroendenivån utvärderad av ADL-skalan
Tidsram: 2 år
|
Katz skala för funktionellt oberoende för aktiviteter i det dagliga livet (Katz S, 1963), allmänt känd som Katz's ADL (Katz Activity of Living Living Scale), är det lämpligaste verktyget för att bedöma funktionella förmågor.
grundläggande patient.
Kliniker använder i allmänhet detta verktyg för att upptäcka problem med att utföra 6 grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och för att planera vården därefter.
Poängen varierar från 0 (helt beroende) till 6 (helt autonomt).
En poäng på 4 indikerar ett måttligt funktionellt underskott och 2 ett allvarligt funktionellt underskott.
|
2 år
|
|
Antal avlidna eller institutionaliserade försökspersoner
Tidsram: 2 år
|
Antalet avlidna eller institutionaliserade försökspersoner under uppföljningsperioden kommer att jämföras mellan de två grupperna vid 12 och 24 månaders uppföljning.
Dessa data samlas in i båda grupperna under det oanmälda halvårsvisa telefonsamtalet till grupperna som tillhör försökspersonerna.
|
2 år
|
|
Utveckling av livskvalitetspoängen utvärderad av Short Form -12
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att använda Short Form-12 Quality of Life Scale, som är en förkortad version av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey, med endast 12 av de 36 frågorna som kan spara mycket tid. Det är ett generiskt frågeformulär som gör det möjligt att jämföra grupper av försökspersoner med olika patologier. Den mäter åtta aspekter av livskvalitet som återspeglar Världshälsoorganisationens (WHO) definition av livskvalitet: allmän och mental hälsa, fysisk och social funktion, fysisk och emotionell hälsa, smärta och vitalitet. Jämfört med Short Form-36 har Short Form-12 fördelen av att vara kortare, mindre tidskrävande, därmed lättare för utvärderaren och bättre tolereras av patienter. Dess resultat är korrelerade med de för Short Form-36. Short Form-12 gör det möjligt att få två poäng (mellan 0 och 100, beräknat tack vare en algoritm):
|
2 år
|
|
Tid till institutionalisering
Tidsram: 2 år (upp till 54 månader för tidig inkludering)
|
Tiden från T0 till inträffandet av institutionalisering kommer att jämföras mellan de två grupperna fram till studiens slut (dvs. 54 månader för den första inkluderade patienten). Denna information kommer att samlas in i båda grupperna under de halvårliga uppföljningstelefonsamtalen, dold för deltagarnas grupptilldelning.
|
2 år (upp till 54 månader för tidig inkludering)
|
|
Tid till död
Tidsram: 2 år (upp till 54 månader för tidig inkludering)
|
Tiden från T0 till dödsfall kommer att jämföras mellan de två grupperna fram till studiens slut (dvs. 54 månader för den första inkluderade patienten). Denna information kommer att samlas in i båda grupperna under de halvårsvisa uppföljningssamtalen, utan att deltagarnas grupptillhörighet är känd. Vid institutionalisering kommer den kliniska forskningsassistenten att samla in datum och dödsorsak, om tillämpligt, i båda grupperna inom 12 månader efter intag på ett vårdhem och/eller före studiens slut. |
2 år (upp till 54 månader för tidig inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0453
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .