- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04132544
Факторы риска падений после вмешательства службы экстренной медицинской помощи (СМП) у пожилых людей на дому (RISING-DOM)
Влияние оценки факторов риска падений и индивидуального ухода на смертность и институционализацию после вмешательства Службы неотложной медицинской помощи (SAMU) у пожилых людей на дому
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Падение, первая причина смерти от несчастного случая у людей старше 65 лет, часто оказывает уничижительное влияние на физическое, психологическое состояние и качество жизни. Это также предсказывает поступление в учреждение.
В этом проекте исследователи предлагают оценить состояние пациента дома с помощью геронтологической медсестры, работающей в сотрудничестве с лечащим врачом, всякий раз, когда падение вызывает вызов в САМУ (без госпитализации или с госпитализацией менее 24 часов). В дополнение к оценке медсестра предложит индивидуальный план вмешательства (PIP), основанный на целевых и приоритетных действиях.
Основная цель - изучить влияние индивидуального плана вмешательства (PIP), предложенного геронтологической медсестрой на дому у пожилых людей, которые использовали SAMU при падении (с уходом на месте или госпитализацией менее 24 часов), на задержку институционализация или смерть до институционализации по сравнению со стандартным уходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция
- CH ALBI
-
Cahors, Франция
- CH Cahors
-
Castres, Франция
- CH Castres-Mazamet
-
Foix, Франция
- CHIVA
-
Lannemezan, Франция
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Франция
- CH Lavaur
-
Montauban, Франция
- CH Montauban
-
Rodez, Франция
- CH Rodez
-
Saint-Girons, Франция
- CH Ariège Couserans
-
Tarbes, Франция
- CH Bigorre
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
Vic-Fezensac, Франция
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жизнь дома
- Проживание не более чем в 45 минутах от больничного центра, участвующего в исследовании (по логистическим причинам и практике организации исследования)
- Вмешательство SAMU при падении дома без госпитализации или с госпитализацией менее 24 часов
- Пациент или доверенное лицо, способное предоставить информацию по телефону
- Пациент или его доверенное лицо, давшее согласие на участие в исследовании
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Полная зависимость (ADL при 0)
- Поступление в дом престарелых уже запланировано в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сравнения - обычный уход
Обычный уход с предоставлением документации по простым рекомендациям по профилактике падений и старения ну.
|
Пациентам, включенным в «контрольную» группу, будет полезен обычный уход, а также документация по общим рекомендациям, которые необходимо применять для предотвращения падений и старения в хорошем состоянии [серия брошюр, опубликованных INPES для пожилых людей.
Медсестра по геронтологической оценке информирует их по телефону о своей домашней группе.
Документы отправляются по почте на домашний адрес пациента.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Оценка (EGS): сначала пациент получает пользу от полной EGS и полного равновесия при падении, выполненных медсестрой по геронтологической оценке (первоначальный визит V0) в течение 7 рабочих дней после вмешательства SAMU для падения.
Эта оценка основана на EGS и оценке факторов риска падений (HAS, INPES).
PIP, содержащий персонализированные рекомендации по улучшению состояния здоровья пациента, лечению и окружающей среде, а также факторам риска падений, предлагается во время многопрофильной консультации и обсуждается по телефону с лечащим врачом (предварительная запись по телефону). с последним). PIP, утвержденный лечащим врачом, доставляется и разъясняется пациенту медсестрой по геронтологической оценке в течение недели после совещания междисциплинарной группы (MDTM) во время визита V1 на дому к пациенту. Четыре контрольных визита через 6, 12, 18 и 24 месяца (V2, V3, V4, V5) проводятся на дому у пациента. Во время этих посещений геронтологическая медсестра повторно оценивает человека с геронтологической точки зрения и с точки зрения факторов риска падений. Письмо, содержащее интересующие элементы, отправляется лечащему врачу после каждого визита. Через 2, 4, 9, 15 и 21 месяц наблюдения с пациентом также связывается по телефону медсестра по геронтологической оценке, чтобы поддерживать связь, выявлять возможные трудности и поощрять его / ее применять рекомендации PIP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка между T0 и временем возникновения
Временное ограничение: 2 года
|
Составной критерий, соответствующий задержке между Т0 и возникновением институционализации или смертью до институционализации (первое событие). В этом пилотном исследовании средний возраст участников составил 83,6 года. Это население, для которого цели ухода на дому и отсрочки наступления зависимости и наступления смерти интересны и осуществимы. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество напоминаний в САМУ на осень
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее количество отзывов SAMU на предмет падения в течение периода наблюдения будет сравниваться между двумя группами через 12 и 24 месяца после включения.
Эти данные собираются из региональной базы данных нормативных данных в сотрудничестве с Региональным агентством здравоохранения (ARS) для всех включенных субъектов.
|
2 года
|
|
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
|
Информация о госпитализациях будет собрана для всех пациентов, включенных во время последующего наблюдения. Мы сравним незапланированные госпитализации более конкретно: среднее количество незапланированных госпитализаций будет сравниваться между двумя группами через 12 и 24 месяца наблюдения. Эти данные собираются во время необъявленного полугодового телефонного звонка домашних групп испытуемых. |
2 года
|
|
Эволюция уровня зависимости по шкале ADL
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала функциональной независимости Каца для повседневной деятельности (Katz S, 1963), широко известная как ADL Каца (Katz Activity of Living Living Scale), является наиболее подходящим инструментом для оценки функциональных способностей.
основной пациент.
Клиницисты обычно используют этот инструмент для выявления проблем с выполнением 6 основных действий в повседневной жизни и для соответствующего планирования лечения.
Оценка варьируется от 0 (полностью зависимый) до 6 (полностью автономный).
4 балла указывают на умеренный функциональный дефицит, 2 балла — на тяжелый функциональный дефицит.
|
2 года
|
|
Количество умерших или помещенных в лечебные учреждения субъектов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество умерших или помещенных в лечебные учреждения субъектов в течение периода наблюдения будет сравниваться между двумя группами через 12 и 24 месяца наблюдения.
Эти данные собираются в обеих группах во время необъявленного полугодового телефонного звонка групп, принадлежащих испытуемым.
|
2 года
|
|
Эволюция показателя качества жизни, оцениваемого по краткой форме -12
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут использовать Краткую шкалу качества жизни Form-12, которая представляет собой сокращенную версию краткого общего обследования состояния здоровья Medical Outcomes Study, включающую только 12 из 36 вопросов, которые могут сэкономить много времени. Это общий опросник, позволяющий сравнивать группы субъектов с различной патологией. Он измеряет восемь аспектов качества жизни, которые отражают Определение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) качества жизни: общее и психическое здоровье, физическое и социальное функционирование, физическое и эмоциональное здоровье, боль и жизненная сила. По сравнению с Short Form-36, Short Form-12 имеет преимущество в том, что он короче, требует меньше времени, поэтому легче для оценщика и лучше переносится пациентами. Его результаты коррелируют с результатами Short Form-36. Краткая форма-12 позволяет получить две оценки (от 0 до 100, рассчитанные благодаря алгоритму):
|
2 года
|
|
Время до помещения в учреждение
Временное ограничение: 2 года (до 54 месяцев для раннего включения)
|
Время от T0 до наступления помещения в учреждение будет сравниваться между двумя группами до конца исследования (т.е. 54 месяца для первого включенного пациента). Эта информация будет собираться в обеих группах во время полугодовых телефонных контрольных звонков, при этом участники не будут знать о распределении по группам.
|
2 года (до 54 месяцев для раннего включения)
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 2 года (до 54 месяцев для раннего включения)
|
Время от T0 до наступления смерти будет сравниваться между двумя группами до конца исследования (т.е. 54 месяцев для первого включенного пациента). Эта информация будет собираться в обеих группах во время полугодовых телефонных контрольных звонков, при этом участники не будут знать о своей групповой принадлежности. В случае помещения в учреждение клинический исследователь соберет дату и причину смерти, если применимо, в обеих группах в течение 12 месяцев после поступления в дом престарелых и/или до конца исследования. |
2 года (до 54 месяцев для раннего включения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0453
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .