- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04132544
Fatores de Risco para Quedas Após Intervenção do Serviço de Atendimento Médico de Urgência (SAMU) no Idoso no Domicílio (RISING-DOM)
Impacto da Avaliação dos Fatores de Risco para Quedas e Atendimento Personalizado, na Mortalidade e Institucionalização, Após Intervenção do Serviço de Atendimento Médico de Urgência (SAMU) no Idoso Domiciliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Primeira causa de morte acidental em pessoas com mais de 65 anos, a queda costuma ter impacto pejorativo no físico, psicológico e na qualidade de vida . Também é preditivo de entrada em uma instituição.
Neste projeto, os pesquisadores se propõem a avaliar o paciente em casa com uma Enfermeira de Avaliação Gerontológica trabalhando em colaboração com o médico assistente, sempre que a queda desencadeie uma chamada para o SAMU (sem internação ou com internação inferior a 24 horas). Além da avaliação, o enfermeiro proporá um plano de intervenção personalizado (PIP) baseado em ações direcionadas e priorizadas.
O objetivo principal é estudar o efeito de um plano de intervenção personalizado (PIP) proposto por uma Enfermeira de Avaliação Gerontológica em domicílio em idosos que recorreram ao SAMU por queda (com atendimento presencial ou internação inferior a 24h), sobre o atraso institucionalização ou morte antes da institucionalização em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albi, França
- CH ALBI
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Cahors, França
- CH Cahors
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Castres, França
- CH Castres-Mazamet
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Foix, França
- CHIVA
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Lannemezan, França
- CH Lannemezan
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Lavaur, França
- CH Lavaur
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Montauban, França
- CH Montauban
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Rodez, França
- CH Rodez
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Saint-Girons, França
- CH Ariège Couserans
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Tarbes, França
- CH Bigorre
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital toulouse
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Vic-Fezensac, França
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando em casa
- Morar a no máximo 45 minutos de um centro hospitalar participante do estudo (por razões logísticas e práticas de organização do estudo)
- Intervenção do SAMU por queda em domicílio sem internação ou com internação inferior a 24h
- Paciente ou pessoa de confiança capaz de fornecer informações por telefone
- Paciente ou pessoa de sua confiança que concordou em participar do estudo
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Dependência total (ADL em 0)
- Entrada em lar de idosos já marcada dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de comparação - cuidados habituais
Cuidados Habituais com disponibilização de documentação sobre recomendações simples para a prevenção de quedas e envelhecimento saudável.
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Os pacientes incluídos no grupo "controle" se beneficiarão dos cuidados habituais, bem como da documentação sobre as recomendações gerais a serem adotadas para evitar quedas e envelhecer com saúde [série de folhetos publicados pelo INPES para idosos.
São informados por telefone do seu grupo de acolhimento pela Enfermeira de Avaliação Gerontológica.
Os documentos são enviados por correio para o endereço residencial do paciente.
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Experimental: Grupo de intervenção
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Avaliação (EGS): inicialmente, o paciente se beneficia de uma EGS completa e um equilíbrio de queda completo realizado por uma Enfermeira de Avaliação Gerontológica (visita inicial V0) nos 7 dias úteis seguintes à intervenção do SAMU para queda.
Essa avaliação é baseada na EGS e na avaliação dos fatores de risco para quedas (HAS, INPES).
Um PIP contendo recomendações personalizadas para melhorar o estado de saúde, tratamento e ambiente do paciente, bem como fatores de risco para quedas é proposto durante a consulta multiprofissional e discutido por telefone com o médico assistente (consulta telefónica pré-agendada). com este último). O PIP validado pelo médico assistente é entregue e explicado ao doente pelo Enfermeiro de Avaliação Gerontológica na semana seguinte à Reunião de Equipa Multidisciplinar (MDTM) durante a visita V1 ao domicílio do doente. Quatro visitas de acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses (V2, V3, V4, V5) são realizadas na casa do paciente. Nestas visitas, o Enfermeiro de Avaliação Gerontológica reavalia a pessoa do ponto de vista gerontológico e do ponto de vista dos fatores de risco para quedas. Após cada visita é enviado um mail com os elementos de interesse ao médico assistente. O paciente também é contatado por telefone pela Enfermeira de Avaliação Gerontológica aos 2, 4, 9, 15 e 21 meses de acompanhamento para manter vínculo, identificar possíveis dificuldades e incentivá-lo a aplicar as recomendações do PIP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O atraso entre o T0 e o Tempo de ocorrência
Prazo: 2 anos
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O critério composto corresponde ao atraso entre o T0 e a ocorrência de uma institucionalização ou um óbito antes da institucionalização (ocorrência do primeiro evento). Neste estudo piloto, a média de idade dos participantes foi de 83,6 anos. Trata-se de uma população para a qual as metas de atendimento domiciliar e retardo no início da dependência e na ocorrência do óbito são interessantes e viáveis. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lembretes ao SAMU para queda
Prazo: 2 anos
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O número médio de reconvocações do SAMU para queda durante o período de acompanhamento será comparado entre os dois grupos aos 12 e 24 meses após a inclusão.
Esses dados são coletados de um banco de dados regional de dados regulatórios em parceria com a Agência Regional de Saúde (ARS) para todos os sujeitos incluídos.
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2 anos
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Número de internações não programadas
Prazo: 2 anos
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As hospitalizações serão coletadas para todos os pacientes incluídos durante o acompanhamento. Vamos comparar mais especificamente as internações não planejadas: o número médio de internações não planejadas será comparado entre os dois grupos aos 12 e 24 meses de seguimento. Esses dados são coletados durante a chamada telefônica semestral sem aviso prévio dos grupos de escolha dos sujeitos. |
2 anos
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Evolução do nível de dependência avaliado pela escala de AVD
Prazo: 2 anos
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A escala de Katz de independência funcional para atividades de vida diária (Katz S, 1963), comumente conhecida como AVD de Katz (Katz Activity of Living Living Scale), é a ferramenta mais adequada para avaliar as habilidades funcionais.
paciente básico.
Os médicos geralmente usam essa ferramenta para detectar problemas na execução de 6 atividades básicas da vida diária e planejar os cuidados de acordo.
A pontuação varia de 0 (completamente dependente) a 6 (completamente autônomo).
Uma pontuação de 4 indica um déficit funcional moderado e 2 um déficit funcional grave.
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2 anos
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Número de indivíduos falecidos ou institucionalizados
Prazo: 2 anos
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O número de indivíduos falecidos ou institucionalizados durante o período de acompanhamento será comparado entre os dois grupos aos 12 e aos 24 meses de acompanhamento.
Esses dados são coletados em ambos os grupos durante a chamada telefônica semestral não anunciada dos grupos pertencentes aos sujeitos.
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2 anos
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Evolução do escore de qualidade de vida avaliado pelo Short Form -12
Prazo: 2 anos
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Os investigadores usarão a Escala de Qualidade de Vida Short Form-12, que é uma versão abreviada do Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey, com apenas 12 das 36 perguntas que podem economizar muito tempo. É um questionário genérico que permite comparar grupos de sujeitos com diferentes patologias. Mede oito aspectos da qualidade de vida que refletem Definição de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS): saúde geral e mental, funcionamento físico e social, saúde física e emocional, dor e vitalidade. Comparado ao Short Form-36, o Short Form-12 tem a vantagem de ser mais curto, menos demorado, portanto mais fácil para o avaliador e melhor tolerado pelos pacientes. Seus resultados são correlacionados com os do Short Form-36. O Short Form-12 permite obter duas pontuações (entre 0 e 100, calculadas graças a um algoritmo):
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2 anos
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Tempo até à institucionalização
Prazo: 2 anos (até 54 meses para inclusão precoce)
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O tempo entre T0 e a ocorrência de institucionalização será comparado entre os dois grupos até ao fim do estudo (ou seja,
54 meses para o primeiro paciente incluído).
Esta informação será recolhida em ambos os grupos durante as chamadas telefónicas de seguimento semestrais, cegas à alocação do grupo dos participantes.
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2 anos (até 54 meses para inclusão precoce)
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Tempo até à morte
Prazo: 2 anos (até 54 meses para inclusão precoce)
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O tempo desde T0 até à ocorrência de morte será comparado entre os dois grupos até ao final do estudo (ou seja, 54 meses para o primeiro paciente incluído). Esta informação será recolhida em ambos os grupos durante as chamadas telefónicas de seguimento semestrais, cegas para a alocação do grupo dos participantes. No caso de institucionalização, o associado de investigação clínica recolherá a data e a causa da morte, se aplicável, em ambos os grupos, nos 12 meses após a admissão numa casa de repouso e/ou antes do final do estudo. |
2 anos (até 54 meses para inclusão precoce)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0453
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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