Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for fall etter intervensjon av akuttmedisinsk hjelpetjeneste (SAMU) hos eldre i hjemmet (RISING-DOM)

29. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av en vurdering av risikofaktorer for fall og personlig omsorg, på dødelighet og institusjonalisering, etter intervensjon fra den akutte medisinske bistandstjenesten (SAMU) hos eldre i hjemmet

I dette prosjektet er etterforskerne interessert i en bestemt populasjon, den av eldre forsøkspersoner som brukte SAMU etter et fall og som ikke er innlagt på sykehus eller er innlagt mindre enn 24 timer. Den vitenskapelige litteraturen om denne populasjonen er dårlig. Dette er imidlertid en spesielt sårbar befolkning. Rapporten Direction of research, studies, evaluation and statistics (DREES) bemerker at i 2005 i storbyområdet Frankrike sa 24 % av personer i alderen 65 til 75 at de hadde falt i løpet av de siste 12 månedene. Hjemfall blant eldre kan kreve akuttmedisinske tjenester (EMS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fallet er den første årsaken til utilsiktet død hos personer over 65 år, og har ofte en nedsettende innvirkning på den fysiske, psykologiske og livskvaliteten. Det er også prediktivt for inntreden i en institusjon.

I dette prosjektet foreslår etterforskerne å evaluere pasienten hjemme med en gerontologisk utredningssykepleier i samarbeid med behandlende lege, når fallet utløser en samtale til SAMU (uten sykehusinnleggelse eller med innleggelse på mindre enn 24 timer). I tillegg til evalueringen vil sykepleieren foreslå en personlig tiltaksplan (PIP) basert på målrettede og prioriterte handlinger.

Hovedmålet er å studere effekten av en personlig intervensjonsplan (PIP) foreslått av en gerontologisk vurderingssykepleier hjemme hos eldre som brukte SAMU for et fall (med behandling på stedet eller sykehusinnleggelse mindre enn 24 timer), på forsinkelsen institusjonalisering eller død før institusjonalisering sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

952

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Albi, Frankrike
        • CH ALBI
      • Cahors, Frankrike
        • CH Cahors
      • Castres, Frankrike
        • CH Castres-Mazamet
      • Foix, Frankrike
        • CHIVA
      • Lannemezan, Frankrike
        • CH Lannemezan
      • Lavaur, Frankrike
        • CH Lavaur
      • Montauban, Frankrike
        • CH Montauban
      • Rodez, Frankrike
        • CH Rodez
      • Saint-Girons, Frankrike
        • CH Ariège Couserans
      • Tarbes, Frankrike
        • CH Bigorre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse
      • Vic-Fezensac, Frankrike
        • Maison de Santé Pluri-professionnelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor hjemme
  • Bor maksimalt 45 minutter fra et sykehussenter som deltar i studien (av logistiske årsaker og praksis for studieorganisering)
  • Intervensjon av SAMU ved fall hjemme uten sykehusinnleggelse eller ved innleggelse som varer mindre enn 24 timer
  • Pasient eller betrodd person som er i stand til å gi telefoninformasjon
  • Pasienten eller hans/hennes betrodde person som har sagt ja til å delta i studien
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Total avhengighet (ADL ved 0)
  • Innreise på sykehjem allerede planlagt innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe - vanlig omsorg
Vanlig omsorg med fremskaffelse av dokumentasjon på enkle anbefalinger for forebygging av fall og god aldring.
Pasientene som inngår i "kontroll"-gruppen vil ha nytte av vanlig pleie samt dokumentasjon på generelle anbefalinger som skal settes på plass for å forebygge fall og for å eldes med god helse [brosjyreserie utgitt av INPES for eldre. De blir informert på telefon om hjemmegruppen av den gerontologiske utredningssykepleieren. Dokumentene sendes per post til pasientens hjemmeadresse.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
  • en standardisert gerontologisk evaluering (EGS) og et fallbalanse utført hjemme eller via telekonsultasjon av en gerontologisk vurderingssykepleier
  • forslaget til en personlig intervensjonsplan (PIP) for å korrigere potensielt reversible og modifiserbare faktorer
  • en nær oppfølging av den gerontologiske vurderingssykepleieren for gjennomføringen av PIP gjennom hele oppfølgingsperioden på 24 måneder (6 hjemmebesøk og 5 telefonoppfølginger).
Evaluering (EGS): i utgangspunktet har pasienten fordel av en komplett EGS og en fullstendig fallbalanse realisert av en gerontologisk vurderingssykepleier (første besøk V0) i løpet av de 7 virkedagene etter intervensjonen fra SAMU for fall. Denne vurderingen er basert på EGS og vurdering av risikofaktorer for fall (HAS, INPES).

En PIP som inneholder personaliserte anbefalinger for å forbedre pasientens helsetilstand, behandling og miljø samt risikofaktorer for fall, foreslås under den multiprofesjonelle konsultasjonen og diskuteres på telefon med behandlende lege (forhåndsavtalt telefontime). med sistnevnte).

PIP validert av den behandlende legen leveres og forklart til pasienten av den gerontologiske vurderingssykepleieren i uken etter Multidisciplinary Team Meeting (MDTM) under V1-besøket i pasientens hjem.

Fire oppfølgingsbesøk ved 6, 12, 18 og 24 måneder (V2, V3, V4, V5) utføres hjemme hos pasienten. Ved disse besøkene revurderer Gerontologisk utredningssykepleier personen fra gerontologisk synspunkt og ut fra risikofaktorer for fall.

En e-post med elementene av interesse sendes til behandlende lege etter hvert besøk. Pasienten blir også kontaktet på telefon av den gerontologiske utredningssykepleieren ved 2, 4, 9, 15 og 21 måneders oppfølging for å opprettholde en kobling, identifisere mulige vanskeligheter og oppmuntre ham/henne til å anvende PIP-anbefalingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelsen mellom T0 og tidspunktet for forekomsten
Tidsramme: 2 år

Det sammensatte kriteriet som tilsvarer forsinkelsen mellom T0 og forekomsten av en institusjonalisering eller et dødsfall før institusjonalisering (første hendelse som inntreffer).

I denne pilotstudien var gjennomsnittsalderen på forsøkspersonene 83,6 år. Dette er en populasjon der målene for hjemmesykepleie og forsinkelse i utbruddet av avhengighet og forekomst av død er interessante og gjennomførbare.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall purringer til SAMU for høsten
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig antall SAMU tilbakekallinger for fall i oppfølgingsperioden vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved 12 og 24 måneder etter inkludering. Disse dataene er samlet inn fra en regional database med regulatoriske data i samarbeid med Regional Health Agency (ARS) for alle inkluderte fag.
2 år
Antall ikke-programmerte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år

Sykehusinnleggelser vil bli samlet inn for alle pasienter som er inkludert under oppfølgingen. Vi vil sammenligne mer spesifikt de ikke-planlagte innleggelsene: Gjennomsnittlig antall ikke-planlagte innleggelser vil sammenlignes mellom de to gruppene ved 12 og 24 måneders oppfølging.

Disse dataene samles inn under den uanmeldte halvårlige telefonsamtalen til forsøkspersonenes hjemmegrupper.

2 år
Evolusjon av avhengighetsnivået evaluert av ADL-skalaen
Tidsramme: 2 år
Katz sin skala for funksjonell uavhengighet for dagliglivets aktiviteter (Katz S, 1963), ofte kjent som Katz sin ADL (Katz Activity of Living Living Scale), er det mest hensiktsmessige verktøyet for å vurdere funksjonelle evner. grunnleggende pasient. Klinikere bruker vanligvis dette verktøyet til å oppdage problemer med å utføre 6 grunnleggende aktiviteter i dagliglivet og til å planlegge omsorg deretter. Poengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 6 (helt autonom). En score på 4 indikerer moderat funksjonssvikt og 2 alvorlig funksjonssvikt.
2 år
Antall avdøde eller institusjonaliserte forsøkspersoner
Tidsramme: 2 år
Antall avdøde eller institusjonaliserte forsøkspersoner i oppfølgingsperioden vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved 12 og ved 24 måneders oppfølging. Disse dataene samles inn i begge grupper under den uanmeldte halvårlige telefonsamtalen til gruppene som tilhører fagene.
2 år
Evolusjon av livskvalitetspoeng evaluert av Short Form -12
Tidsramme: 2 år

Etterforskerne vil bruke Short Form-12 Quality of Life Scale, som er en forkortet versjon av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey, med kun 12 av de 36 spørsmålene som kan spare mye tid. Det er et generisk spørreskjema som gjør det mulig å sammenligne grupper av forsøkspersoner med ulike patologier. Den måler åtte aspekter av livskvalitet som reflekterer

Verdens helseorganisasjon (WHO) definisjon av livskvalitet: generell og mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysisk og følelsesmessig helse, smerte og vitalitet.

Sammenlignet med Short Form-36 har Short Form-12 fordelen av å være kortere, mindre tidkrevende, og dermed lettere for evaluatoren og bedre tolerert av pasienter. Resultatene er korrelert med resultatene til Short Form-36.

Short Form-12 lar deg oppnå to poengsummer (mellom 0 og 100, beregnet takket være en algoritme):

  • en score av kvalitet på mentalt og sosialt liv
  • og en fysisk livskvalitetsscore.
2 år
Tid til institusjonalisering
Tidsramme: 2 år (opptil 54 måneder for tidlig inkludering)
Tiden fra T0 til institusjonalisering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene frem til studiens slutt (dvs. 54 måneder for den første inkluderte pasienten). Denne informasjonen vil bli samlet inn i begge gruppene under de halvårlige oppfølgingssamtalene, uten at deltakerne vet hvilken gruppe de tilhører.
2 år (opptil 54 måneder for tidlig inkludering)
Tid til død
Tidsramme: 2 år (opptil 54 måneder for tidlig inkludering)

Tiden fra T0 til dødsfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene frem til studiens slutt (dvs. 54 måneder for den første inkluderte pasienten). Denne informasjonen vil bli innhentet i begge gruppene under de halvårlige oppfølgingssamtalene, blindet for deltakernes gruppetilordning.

Ved institusjonalisering vil den kliniske forskningsassistenten innhente dato og dødsårsak, hvis aktuelt, i begge grupper innen 12 måneder etter innleggelse på sykehjem og/eller før studiens slutt.

2 år (opptil 54 måneder for tidlig inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0453

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere