- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132544
Risikofaktorer for fall etter intervensjon av akuttmedisinsk hjelpetjeneste (SAMU) hos eldre i hjemmet (RISING-DOM)
Effekten av en vurdering av risikofaktorer for fall og personlig omsorg, på dødelighet og institusjonalisering, etter intervensjon fra den akutte medisinske bistandstjenesten (SAMU) hos eldre i hjemmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fallet er den første årsaken til utilsiktet død hos personer over 65 år, og har ofte en nedsettende innvirkning på den fysiske, psykologiske og livskvaliteten. Det er også prediktivt for inntreden i en institusjon.
I dette prosjektet foreslår etterforskerne å evaluere pasienten hjemme med en gerontologisk utredningssykepleier i samarbeid med behandlende lege, når fallet utløser en samtale til SAMU (uten sykehusinnleggelse eller med innleggelse på mindre enn 24 timer). I tillegg til evalueringen vil sykepleieren foreslå en personlig tiltaksplan (PIP) basert på målrettede og prioriterte handlinger.
Hovedmålet er å studere effekten av en personlig intervensjonsplan (PIP) foreslått av en gerontologisk vurderingssykepleier hjemme hos eldre som brukte SAMU for et fall (med behandling på stedet eller sykehusinnleggelse mindre enn 24 timer), på forsinkelsen institusjonalisering eller død før institusjonalisering sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike
- CH ALBI
-
Cahors, Frankrike
- CH Cahors
-
Castres, Frankrike
- CH Castres-Mazamet
-
Foix, Frankrike
- CHIVA
-
Lannemezan, Frankrike
- CH Lannemezan
-
Lavaur, Frankrike
- CH Lavaur
-
Montauban, Frankrike
- CH Montauban
-
Rodez, Frankrike
- CH Rodez
-
Saint-Girons, Frankrike
- CH Ariège Couserans
-
Tarbes, Frankrike
- CH Bigorre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
Vic-Fezensac, Frankrike
- Maison de Santé Pluri-professionnelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor hjemme
- Bor maksimalt 45 minutter fra et sykehussenter som deltar i studien (av logistiske årsaker og praksis for studieorganisering)
- Intervensjon av SAMU ved fall hjemme uten sykehusinnleggelse eller ved innleggelse som varer mindre enn 24 timer
- Pasient eller betrodd person som er i stand til å gi telefoninformasjon
- Pasienten eller hans/hennes betrodde person som har sagt ja til å delta i studien
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Total avhengighet (ADL ved 0)
- Innreise på sykehjem allerede planlagt innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe - vanlig omsorg
Vanlig omsorg med fremskaffelse av dokumentasjon på enkle anbefalinger for forebygging av fall og god aldring.
|
Pasientene som inngår i "kontroll"-gruppen vil ha nytte av vanlig pleie samt dokumentasjon på generelle anbefalinger som skal settes på plass for å forebygge fall og for å eldes med god helse [brosjyreserie utgitt av INPES for eldre.
De blir informert på telefon om hjemmegruppen av den gerontologiske utredningssykepleieren.
Dokumentene sendes per post til pasientens hjemmeadresse.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Evaluering (EGS): i utgangspunktet har pasienten fordel av en komplett EGS og en fullstendig fallbalanse realisert av en gerontologisk vurderingssykepleier (første besøk V0) i løpet av de 7 virkedagene etter intervensjonen fra SAMU for fall.
Denne vurderingen er basert på EGS og vurdering av risikofaktorer for fall (HAS, INPES).
En PIP som inneholder personaliserte anbefalinger for å forbedre pasientens helsetilstand, behandling og miljø samt risikofaktorer for fall, foreslås under den multiprofesjonelle konsultasjonen og diskuteres på telefon med behandlende lege (forhåndsavtalt telefontime). med sistnevnte). PIP validert av den behandlende legen leveres og forklart til pasienten av den gerontologiske vurderingssykepleieren i uken etter Multidisciplinary Team Meeting (MDTM) under V1-besøket i pasientens hjem. Fire oppfølgingsbesøk ved 6, 12, 18 og 24 måneder (V2, V3, V4, V5) utføres hjemme hos pasienten. Ved disse besøkene revurderer Gerontologisk utredningssykepleier personen fra gerontologisk synspunkt og ut fra risikofaktorer for fall. En e-post med elementene av interesse sendes til behandlende lege etter hvert besøk. Pasienten blir også kontaktet på telefon av den gerontologiske utredningssykepleieren ved 2, 4, 9, 15 og 21 måneders oppfølging for å opprettholde en kobling, identifisere mulige vanskeligheter og oppmuntre ham/henne til å anvende PIP-anbefalingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelsen mellom T0 og tidspunktet for forekomsten
Tidsramme: 2 år
|
Det sammensatte kriteriet som tilsvarer forsinkelsen mellom T0 og forekomsten av en institusjonalisering eller et dødsfall før institusjonalisering (første hendelse som inntreffer). I denne pilotstudien var gjennomsnittsalderen på forsøkspersonene 83,6 år. Dette er en populasjon der målene for hjemmesykepleie og forsinkelse i utbruddet av avhengighet og forekomst av død er interessante og gjennomførbare. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall purringer til SAMU for høsten
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig antall SAMU tilbakekallinger for fall i oppfølgingsperioden vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved 12 og 24 måneder etter inkludering.
Disse dataene er samlet inn fra en regional database med regulatoriske data i samarbeid med Regional Health Agency (ARS) for alle inkluderte fag.
|
2 år
|
|
Antall ikke-programmerte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
Sykehusinnleggelser vil bli samlet inn for alle pasienter som er inkludert under oppfølgingen. Vi vil sammenligne mer spesifikt de ikke-planlagte innleggelsene: Gjennomsnittlig antall ikke-planlagte innleggelser vil sammenlignes mellom de to gruppene ved 12 og 24 måneders oppfølging. Disse dataene samles inn under den uanmeldte halvårlige telefonsamtalen til forsøkspersonenes hjemmegrupper. |
2 år
|
|
Evolusjon av avhengighetsnivået evaluert av ADL-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Katz sin skala for funksjonell uavhengighet for dagliglivets aktiviteter (Katz S, 1963), ofte kjent som Katz sin ADL (Katz Activity of Living Living Scale), er det mest hensiktsmessige verktøyet for å vurdere funksjonelle evner.
grunnleggende pasient.
Klinikere bruker vanligvis dette verktøyet til å oppdage problemer med å utføre 6 grunnleggende aktiviteter i dagliglivet og til å planlegge omsorg deretter.
Poengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 6 (helt autonom).
En score på 4 indikerer moderat funksjonssvikt og 2 alvorlig funksjonssvikt.
|
2 år
|
|
Antall avdøde eller institusjonaliserte forsøkspersoner
Tidsramme: 2 år
|
Antall avdøde eller institusjonaliserte forsøkspersoner i oppfølgingsperioden vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved 12 og ved 24 måneders oppfølging.
Disse dataene samles inn i begge grupper under den uanmeldte halvårlige telefonsamtalen til gruppene som tilhører fagene.
|
2 år
|
|
Evolusjon av livskvalitetspoeng evaluert av Short Form -12
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil bruke Short Form-12 Quality of Life Scale, som er en forkortet versjon av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey, med kun 12 av de 36 spørsmålene som kan spare mye tid. Det er et generisk spørreskjema som gjør det mulig å sammenligne grupper av forsøkspersoner med ulike patologier. Den måler åtte aspekter av livskvalitet som reflekterer Verdens helseorganisasjon (WHO) definisjon av livskvalitet: generell og mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysisk og følelsesmessig helse, smerte og vitalitet. Sammenlignet med Short Form-36 har Short Form-12 fordelen av å være kortere, mindre tidkrevende, og dermed lettere for evaluatoren og bedre tolerert av pasienter. Resultatene er korrelert med resultatene til Short Form-36. Short Form-12 lar deg oppnå to poengsummer (mellom 0 og 100, beregnet takket være en algoritme):
|
2 år
|
|
Tid til institusjonalisering
Tidsramme: 2 år (opptil 54 måneder for tidlig inkludering)
|
Tiden fra T0 til institusjonalisering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene frem til studiens slutt (dvs. 54 måneder for den første inkluderte pasienten). Denne informasjonen vil bli samlet inn i begge gruppene under de halvårlige oppfølgingssamtalene, uten at deltakerne vet hvilken gruppe de tilhører.
|
2 år (opptil 54 måneder for tidlig inkludering)
|
|
Tid til død
Tidsramme: 2 år (opptil 54 måneder for tidlig inkludering)
|
Tiden fra T0 til dødsfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene frem til studiens slutt (dvs. 54 måneder for den første inkluderte pasienten). Denne informasjonen vil bli innhentet i begge gruppene under de halvårlige oppfølgingssamtalene, blindet for deltakernes gruppetilordning. Ved institusjonalisering vil den kliniske forskningsassistenten innhente dato og dødsårsak, hvis aktuelt, i begge grupper innen 12 måneder etter innleggelse på sykehjem og/eller før studiens slutt. |
2 år (opptil 54 måneder for tidlig inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fati Nourhashemi, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Bounes V, Azema O, Shourick J, Nourhashemi F. Impact of a personalised care plan for the elderly calling emergency medical services after a fall at home: The RISING-DOM multi-centre randomised controlled trial protocol. BMC Geriatr. 2022 Mar 4;22(1):182. doi: 10.1186/s12877-022-02850-w.
- Bouzid W, Tavassoli N, Berbon C, Qassemi S, Vaysset S, Poly M, Bounes V, Shourick J, Nourhashemi F. Exploring Population Characteristics and Recruitment Challenges in Older People Experiencing Falls at Home without Hospitalization or with an Emergency Department Visit: Insights from the RISING-DOM Experience. Clin Interv Aging. 2023 Dec 1;18:1995-2008. doi: 10.2147/CIA.S421053. eCollection 2023.
- Ailliaud A, Moulis E, Vaysset S, Berbon C, Tavassoli N, Bouzid W, Oliveira Soares C, Qassemi S, Nourashemi F. [Assessment in the home of the elderly following a first fall with Samu intervention]. Soins Gerontol. 2022 Jan-Feb;27(153):23-25. doi: 10.1016/j.sger.2021.11.008. Epub 2021 Nov 24. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0453
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .