- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04148950
Effekter af Kinesio Taping-metoden på funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk venøs sygdom
Effekter af kompressionsstrømper og kinesio-tapemetode på smerter, ødem, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk venøs sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs sygdom (CVD), en vigtig årsag til sygelighed, er en af de hyppigst rapporterede kroniske medicinske tilstande. Venøs hypertension i underekstremiteterne forårsaget af venøs refluks, venøs obstruktion eller lægmuskelpumpesvigt er den vigtigste patofysiologiske mekanisme ved CVD. Forekomsten af åreknuder i befolkningen varierer med geografisk region, alder, køn og risikofaktorer. Forekomsten af åreknuder i stammen er blevet rapporteret 25,9 % hos kvinder og 12,9 % hos mænd. Symptomerne omfatter bensmerter, ødem, kløe, ubehag, trofiske hudforandringer, venøse sårdannelser. Nedsat livskvalitet og begrænsede daglige aktiviteter er blevet rapporteret på grund af symptomerne hos patienter med CVD.
Kompressionsterapier spiller en stor rolle i behandlingen af CVD. Elastiske kompressionsstrømper reducerer den resterende volumenfraktion ved at fremme lægmuskelpumpefunktionen og reducere venøs refluks. Periodiske sammentrækninger af gastrocnemius-musklen har også gavnlige virkninger på at forbedre lægmuskelpumpefunktionen og reducere venøs stase.
Kinesio Taping, udviklet af Dr. Kenzo Kase, er en tapemetode, der anvendes til at understøtte muskelfunktion, korrigere ledfejl, forbedre lymfe- og blodgennemstrømning, mindske smerter og ødemer. Kinesio Taping øger det kutane og subkutane område ved at løfte huden og forbedrer dermed bevægelse og cirkulation. Blandet Kinesio Taping-kompressionsmodel er blevet rapporteret at forbedre venøse symptomer, perifer venøs flow, sygdoms sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter med mild CVD.
Undersøgelser, der sammenligner konservative behandlingsteknikker og undersøger funktionel kapacitet hos patienter med CVD, er meget begrænsede på trods af den høje forekomst af sygdom. Derfor planlagde efterforskerne denne undersøgelse for at undersøge virkningerne af Kinesio Taping-metoden og kompressionsstrømper på smerter, ødem, funktionsevne og livskvalitet hos patienter med CVD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primær kronisk venøs sygdom efter Doppler-ultralydsvurdering af lægen
- Tilstedeværelse af kliniske symptomer på kronisk venøs sygdom
- Patienter med C1 (telangiektasier, retikulære vener), C2 (åreknuder) eller C3 (ødem) kliniske klasser af CEAP (klinisk, ætiologisk, anatomisk, patofysiologisk) klassifikationssystem
- Patienter, der ikke bruger medicin til behandling af kronisk venøs sygdom
- Ingen tidligere åreknuderoperation
- At være frivillig for at deltage i forskningen
- Underskrivelse af den skriftlige informerede samtykkeformular forud for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dyb venetrombose
- Tromboflebitis
- Aktive eller helede venøse sår
- Hyperpigmentering
- Blødende åreknuder
- Åbne sår og akutte infektioner
- Akut dekompenseret hjertesvigt
- Ukontrolleret hypertension
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Patienter med dårlig overholdelse af behandlingsprogrammet
- Allergisk reaktion på polyacrylatformer af medicinske klæbemidler
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kinesio Taping
Kinesio Taping-gruppen bestod af 29 patienter med CVD.
Kinesio Taping blev påført en gang om ugen i en periode på 4 uger.
Closed Fan og Closed Basketweave-teknikker blev anvendt i henhold til de kliniske manifestationer, intensiteten af symptomer og behovene for de områder, der skal tapes.
Basketweave-teknik blev brugt generelt til låret, og de områder, der var rige på lymfeknuder, mens lukket vifteteknik blev brugt til cruris og områder med mindre alvorlig venøs refluks eller obstruktion.
Kinesio Taping blev langsomt fjernet af patienten 4 dage efter påføringen for at forhindre allergiske reaktioner.
Derudover fik patienterne lægmuskelpumpeøvelser, fleksibilitetsøvelser, diafragmatisk vejrtrækningsøvelser og underekstremitetsløftning.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kompressionsstrømper
Kompressionsstrømpegruppen bestod af 29 patienter med CVD.
Patienterne blev anbefalet kompressionsstrømper med medium tryk (23-32 mmHg) af lægen.
Knæhøje eller lårhøje kompressionsstrømper blev givet alt efter niveauet af symptomer og tegn.
Derudover fik patienterne lægmuskelpumpeøvelser, fleksibilitetsøvelser, diafragmatisk vejrtrækningsøvelser og underekstremitetsløftning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline smerte ved 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Intensiteten af smerte blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
VAS spænder fra 0 mm, der indikerer "ingen smerte" til 100 mm, der indikerer "den værst mulige smerte".
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline ødem efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Perifert ødem blev vurderet i begge underekstremiteter ved at bruge omkredsmåling i fire områder, herunder ankelleddet, knæleddet, det bredeste område af læggen og det bredeste område af låret. Et fleksibelt, uelastisk, 7 mm bredt målebånd med en følsomhedsgrad på 0,1 cm blev brugt til målingerne. |
Baseline og uge 4
|
Ændring fra baseline funktionel kapacitet efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Træningskapaciteten blev målt med 6 minutters gangtest (6MWT) i henhold til ATS-retningslinjerne.
Den 6 minutters wallking distance (6MWD) blev registreret i meter.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og uge 4
|
Skift fra Baseline Short Form-36 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Short Form-36 [SF-36] (0-100) blev udført for at vurdere generisk livskvalitet (QOL).
SF-36 består af 36 emner og 8 underskalaer.
Disse underskalaer er fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig og mental sundhed.
De otte underskalaer er også opsummeret i mentale komponentresuméer og fysiske komponentresuméer.
Opsummering af mentale komponenter indeholder underscore af vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Oversigt over fysiske komponenter indeholder underscore af fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed.
Alle score spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baha Naci, PT, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Semiramis Ozyilmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Zerrin Yigit, MD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Piazza G. Varicose veins. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):582-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008331. No abstract available.
- Coon WW, Willis PW 3rd, Keller JB. Venous thromboembolism and other venous disease in the Tecumseh community health study. Circulation. 1973 Oct;48(4):839-46. doi: 10.1161/01.cir.48.4.839. No abstract available.
- Bartholomew JR, King T, Sahgal A, Vidimos AT. Varicose veins: newer, better treatments available. Cleve Clin J Med. 2005 Apr;72(4):312-4, 319-21, 325-8. doi: 10.3949/ccjm.72.4.312.
- Cools AM, Witvrouw EE, Danneels LA, Cambier DC. Does taping influence electromyographic muscle activity in the scapular rotators in healthy shoulders? Man Ther. 2002 Aug;7(3):154-62. doi: 10.1054/math.2002.0464.
- Ibegbuna V, Delis KT, Nicolaides AN, Aina O. Effect of elastic compression stockings on venous hemodynamics during walking. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):420-5. doi: 10.1067/mva.2003.104.
- Orsted HL, Radke L, Gorst R. The impact of musculoskeletal changes on the dynamics of the calf muscle pump. Ostomy Wound Manage. 2001 Oct;47(10):18-24.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Guisado-Barrilao R, Garcia-Rios MC, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial of a mixed Kinesio taping-compression technique on venous symptoms, pain, peripheral venous flow, clinical severity and overall health status in postmenopausal women with chronic venous insufficiency. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1177/0269215512469120. Epub 2013 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.50.0.05.00/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesio tape
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttet
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
IRCCS San RaffaeleUkendtKinesio Tex-tape til at reducere ødem og serom efter kompleks rekonstruktiv brystkirurgi (BREASTAPE)Brystkræft | Ødem | Seroma | Mastektomi | BrystimplantationItalien
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuScapular dyskinesisKalkun
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterKalkun
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt