- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04148950
Effekter av Kinesio-tapemetoden på funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk venøs sykdom
Effekter av kompresjonsstrømper og Kinesio-teipmetode på smerte, ødem, funksjonsevne og livskvalitet hos pasienter med kronisk venøs sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs sykdom (CVD), en viktig årsak til sykelighet, er en av de hyppigst rapporterte kroniske medisinske tilstandene. Venøs hypertensjon i underekstremitetene forårsaket av venøs refluks, venøs obstruksjon eller svikt i leggmuskelpumpen er den viktigste patofysiologiske mekanismen for CVD. Forekomsten av åreknuter i befolkningen varierer med geografisk region, alder, kjønn og risikofaktorer. Prevalensen av åreknuter i stammen er rapportert 25,9 % hos kvinner og 12,9 % hos menn. Symptomer inkluderer smerter i bena, ødem, kløe, ubehag, trofiske hudforandringer, venøse sårdannelser. Redusert livskvalitet og begrensede aktiviteter i dagliglivet er rapportert på grunn av symptomene hos pasienter med CVD.
Kompresjonsterapier spiller en viktig rolle i behandlingen av CVD. Elastiske kompresjonsstrømper reduserer gjenværende volumfraksjon ved å fremme leggmuskelpumpefunksjonen og redusere venøs refluks. Periodiske sammentrekninger av gastrocnemius-muskelen har også gunstige effekter på å forbedre leggmuskelpumpefunksjonen og redusere venøs stase.
Kinesio Taping, utviklet av Dr. Kenzo Kase, er en tapemetode som brukes for å støtte muskelfunksjon, korrigere leddfeil, forbedre lymfe- og blodstrøm, redusere smerte og ødem. Kinesio Taping øker det kutane og subkutane området ved å løfte huden, og forbedrer dermed bevegelse og sirkulasjon. Blandet Kinesio Taping-kompresjonsmodell er rapportert å forbedre venøse symptomer, perifer venøs flyt, sykdomsgrad og livskvalitet hos pasienter med mild CVD.
Studier som sammenligner konservative behandlingsteknikker og undersøker funksjonell kapasitet hos pasienter med CVD er svært begrenset til tross for høy forekomst av sykdom. Derfor planla etterforskerne denne studien for å undersøke effekten av Kinesio Taping-metoden og kompresjonsstrømper på smerte, ødem, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med CVD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med primær kronisk venøs sykdom etter doppler-ultrasonografisk vurdering av legen
- Tilstedeværelse av kliniske symptomer på kronisk venøs sykdom
- Pasienter med C1 (telangiektasier, retikulære vener), C2 (åreknuter) eller C3 (ødem) kliniske klasser av CEAP (klinisk, etiologisk, anatomisk, patofysiologisk) klassifiseringssystem
- Pasienter som ikke bruker medisiner for behandling av kronisk venøs sykdom
- Ingen tidligere åreknuterkirurgi
- Å være frivillig for å delta i forskningen
- Signering av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Dyp venetrombose
- Tromboflebitt
- Aktive eller helbredede venøse sår
- Hyperpigmentering
- Blødende åreknuter
- Åpne sår og akutte infeksjoner
- Akutt dekompensert hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig kognitiv svikt
- Pasienter med dårlig etterlevelse av behandlingsprogrammet
- Allergisk reaksjon på polyakrylatformer av medisinske lim
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesio Taping
Kinesio Taping-gruppen besto av 29 pasienter med CVD.
Kinesio Taping ble påført en gang i uken i en periode på 4 uker.
Teknikker med lukket vifte og lukket kurv ble brukt i henhold til de kliniske manifestasjonene, intensiteten av symptomene og behovene for områdene som skal teipes.
Basketweave-teknikk ble brukt generelt for låret, og områdene rike på lymfeknuter mens lukket vifteteknikk ble brukt for cruris og områder med mindre alvorlig venøs refluks eller obstruksjon.
Kinesio Taping ble sakte fjernet av pasienten 4 dager etter påføringen for å forhindre allergiske reaksjoner.
I tillegg ble pasientene gitt øvelser for leggmuskelpumpe, fleksibilitetsøvelser, diafragmatisk pusteøvelser og forhøyning av nedre ekstremiteter.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kompresjonsstrømper
Gruppe med kompresjonsstrømper besto av 29 pasienter med hjerte-kar-sykdom.
Pasientene ble anbefalt kompresjonsstrømper med middels trykk (23-32 mmHg) av legen.
Knehøye eller lårhøye kompresjonsstrømper ble gitt i henhold til nivået av symptomer og tegn.
I tillegg ble pasientene gitt øvelser for leggmuskelpumpe, fleksibilitetsøvelser, diafragmatisk pusteøvelser og forhøyning av nedre ekstremiteter.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smerte ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Intensiteten av smerte ble evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS varierer fra 0 mm som indikerer "ingen smerte" til 100 mm som indikerer "verst mulig smerte".
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ødem ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Perifert ødem ble vurdert i begge underekstremitetene ved å bruke omkretsmåling i fire områder, inkludert ankelleddet, kneleddet, den bredeste delen av leggen og den bredeste delen av låret. Et fleksibelt, uelastisk, 7 mm bredt målebånd med en følsomhetsgrad på 0,1 cm ble brukt til målingene. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline funksjonell kapasitet ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Treningskapasiteten ble målt med 6 minutters gangtest (6MWT) i henhold til ATS-retningslinjene.
6 minutters veggavstand (6MWD) ble registrert i meter.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra Baseline Short Form-36 ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Short Form-36 [SF-36] (0-100) ble utført for å vurdere generisk livskvalitet (QOL).
SF-36 består av 36 elementer og 8 underskalaer.
Disse underskalaene er fysisk funksjon, rollefungerende fysisk, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon emosjonell og mental helse.
De åtte underskalaene er også oppsummert i mental komponentoppsummering og fysisk komponentoppsummering.
Oppsummering av mentale komponenter inneholder underskårene vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Oppsummering av fysiske komponenter inneholder delscore av fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse.
Alle poengsummene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baha Naci, PT, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Semiramis Ozyilmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
- Studiestol: Zerrin Yigit, MD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Piazza G. Varicose veins. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):582-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008331. No abstract available.
- Coon WW, Willis PW 3rd, Keller JB. Venous thromboembolism and other venous disease in the Tecumseh community health study. Circulation. 1973 Oct;48(4):839-46. doi: 10.1161/01.cir.48.4.839. No abstract available.
- Bartholomew JR, King T, Sahgal A, Vidimos AT. Varicose veins: newer, better treatments available. Cleve Clin J Med. 2005 Apr;72(4):312-4, 319-21, 325-8. doi: 10.3949/ccjm.72.4.312.
- Cools AM, Witvrouw EE, Danneels LA, Cambier DC. Does taping influence electromyographic muscle activity in the scapular rotators in healthy shoulders? Man Ther. 2002 Aug;7(3):154-62. doi: 10.1054/math.2002.0464.
- Ibegbuna V, Delis KT, Nicolaides AN, Aina O. Effect of elastic compression stockings on venous hemodynamics during walking. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):420-5. doi: 10.1067/mva.2003.104.
- Orsted HL, Radke L, Gorst R. The impact of musculoskeletal changes on the dynamics of the calf muscle pump. Ostomy Wound Manage. 2001 Oct;47(10):18-24.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Guisado-Barrilao R, Garcia-Rios MC, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial of a mixed Kinesio taping-compression technique on venous symptoms, pain, peripheral venous flow, clinical severity and overall health status in postmenopausal women with chronic venous insufficiency. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1177/0269215512469120. Epub 2013 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.50.0.05.00/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .