- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04148950
Effets de la méthode Kinesio Taping sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de maladie veineuse chronique
Effets des bas de compression et de la méthode Kinesio Taping sur la douleur, l'œdème, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de maladie veineuse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie veineuse chronique (MCV), une cause importante de morbidité, est l'une des affections médicales chroniques les plus fréquemment signalées. L'hypertension veineuse des membres inférieurs causée par un reflux veineux, une obstruction veineuse ou une défaillance de la pompe musculaire du mollet est le principal mécanisme physiopathologique des MCV. L'incidence des varices dans la population varie selon la région géographique, l'âge, le sexe et les facteurs de risque. La prévalence des varices du tronc a été rapportée 25,9% chez les femmes et 12,9% chez les hommes. Les symptômes comprennent des douleurs dans les jambes, un œdème, un prurit, une gêne, des modifications trophiques de la peau, des ulcérations veineuses. Une qualité de vie réduite et des activités de la vie quotidienne limitées ont été signalées en raison des symptômes chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Les thérapies de compression jouent un rôle majeur dans le traitement des maladies cardiovasculaires. Les bas de compression élastiques réduisent la fraction de volume résiduel en favorisant la fonction de pompe musculaire du mollet et en réduisant le reflux veineux. Les contractions périodiques du muscle gastrocnémien ont également des effets bénéfiques sur l'amélioration de la fonction de pompe musculaire du mollet et la réduction de la stase veineuse.
Kinesio Taping, développé par le Dr Kenzo Kase, est une méthode de taping appliquée pour soutenir la fonction musculaire, corriger le désalignement des articulations, améliorer la circulation lymphatique et sanguine, diminuer la douleur et l'œdème. Kinesio Taping augmente la zone cutanée et sous-cutanée en soulevant la peau, améliore ainsi le mouvement et la circulation. Il a été rapporté que le modèle mixte Kinesio Taping-compression améliore les symptômes veineux, le flux veineux périphérique, la gravité de la maladie et la qualité de vie chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires légères.
Les études comparant les techniques de traitement conservateur et étudiant la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladies cardiovasculaires sont très limitées malgré la prévalence élevée de la maladie. Par conséquent, les chercheurs ont planifié cette étude pour examiner les effets de la méthode Kinesio Taping et des bas de compression sur la douleur, l'œdème, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de MCV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une maladie veineuse chronique primaire après évaluation échographique Doppler par le médecin
- Présence de symptômes cliniques de maladie veineuse chronique
- Patients avec les classes cliniques C1 (télangiectasies, veines réticulaires), C2 (varices) ou C3 (œdème) du système de classification CEAP (clinique, étiologique, anatomique, physiopathologique)
- Patients n'utilisant pas de médicaments pour le traitement de la maladie veineuse chronique
- Aucune chirurgie antérieure des varices
- Être bénévole pour participer à la recherche
- Signer le formulaire de consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse profonde
- Thrombophlébite
- Ulcérations veineuses actives ou cicatrisées
- Hyperpigmentation
- Saignement des varices
- Plaies ouvertes et infections aiguës
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Hypertension non contrôlée
- Déficience cognitive sévère
- Patients ayant une mauvaise observance du programme de traitement
- Réaction allergique aux formes polyacrylates des adhésifs médicaux
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Taping Kinésio
Le groupe Kinesio Taping était composé de 29 patients atteints de MCV.
Kinesio Taping a été appliqué une fois par semaine pendant une période de 4 semaines.
Les techniques Closed Fan et Closed Basketweave ont été appliquées en fonction des manifestations cliniques, de l'intensité des symptômes et des besoins des zones à bander.
La technique Basketweave a été utilisée généralement pour la cuisse et les zones riches en ganglions lymphatiques, tandis que la technique de l'éventail fermé a été utilisée pour les cruris et les régions de reflux ou d'obstruction veineux moins sévères.
Kinesio Taping a été retiré lentement par le patient 4 jours après l'application pour prévenir toute réaction allergique.
De plus, les patients ont reçu des exercices de pompe musculaire du mollet, des exercices de flexibilité, des exercices de respiration diaphragmatique et une élévation des membres inférieurs.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Bas de compression
Le groupe des bas de compression était composé de 29 patients atteints de MCV.
Le médecin a recommandé aux patients des bas de compression à pression moyenne (23-32 mmHg).
Des bas de compression à hauteur de genou ou de cuisse ont été donnés en fonction du niveau des symptômes et des signes.
De plus, les patients ont reçu des exercices de pompe musculaire du mollet, des exercices de flexibilité, des exercices de respiration diaphragmatique et une élévation des membres inférieurs.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA va de 0 mm indiquant "aucune douleur" à 100 mm indiquant "la pire douleur possible".
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'œdème initial à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'œdème périphérique a été évalué dans les deux membres inférieurs en utilisant la mesure de la circonférence dans quatre zones, y compris l'articulation de la cheville, l'articulation du genou, la région la plus large du mollet et la région la plus large de la cuisse. Un ruban à mesurer flexible, inélastique, de 7 mm de large avec un degré de sensibilité de 0,1 cm a été utilisé pour les mesures. |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
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La capacité d'exercice a été mesurée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) conformément aux directives de l'ATS.
La distance de marche de 6 minutes (6MWD) a été enregistrée en mètres.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au formulaire court de base-36 à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le Short Form-36 [SF-36] (0-100) a été réalisé pour évaluer la qualité de vie générique (QOL).
Le SF-36 comprend 36 items et 8 sous-échelles.
Ces sous-échelles sont le fonctionnement physique, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, la perception générale de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, le fonctionnement émotionnel et la santé mentale.
Les huit sous-échelles sont également résumées dans les scores récapitulatifs de la composante mentale et de la composante physique.
Le résumé de la composante mentale contient les sous-scores de vitalité, de fonctionnement social, de rôle émotionnel et de santé mentale.
Le résumé de la composante physique contient les sous-scores du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale.
Tous les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baha Naci, PT, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Directeur d'études: Semiramis Ozyilmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
- Chaise d'étude: Zerrin Yigit, MD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Piazza G. Varicose veins. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):582-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008331. No abstract available.
- Coon WW, Willis PW 3rd, Keller JB. Venous thromboembolism and other venous disease in the Tecumseh community health study. Circulation. 1973 Oct;48(4):839-46. doi: 10.1161/01.cir.48.4.839. No abstract available.
- Bartholomew JR, King T, Sahgal A, Vidimos AT. Varicose veins: newer, better treatments available. Cleve Clin J Med. 2005 Apr;72(4):312-4, 319-21, 325-8. doi: 10.3949/ccjm.72.4.312.
- Cools AM, Witvrouw EE, Danneels LA, Cambier DC. Does taping influence electromyographic muscle activity in the scapular rotators in healthy shoulders? Man Ther. 2002 Aug;7(3):154-62. doi: 10.1054/math.2002.0464.
- Ibegbuna V, Delis KT, Nicolaides AN, Aina O. Effect of elastic compression stockings on venous hemodynamics during walking. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):420-5. doi: 10.1067/mva.2003.104.
- Orsted HL, Radke L, Gorst R. The impact of musculoskeletal changes on the dynamics of the calf muscle pump. Ostomy Wound Manage. 2001 Oct;47(10):18-24.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Guisado-Barrilao R, Garcia-Rios MC, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial of a mixed Kinesio taping-compression technique on venous symptoms, pain, peripheral venous flow, clinical severity and overall health status in postmenopausal women with chronic venous insufficiency. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1177/0269215512469120. Epub 2013 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E.50.0.05.00/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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