- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04148950
Effetti del metodo Kinesio Taping sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia venosa cronica
Effetti delle calze compressive e del metodo Kinesio Taping su dolore, edema, capacità funzionale e qualità della vita nei pazienti con malattia venosa cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia venosa cronica (CVD), un'importante causa di morbilità, è una delle condizioni mediche croniche più comunemente riportate. L'ipertensione venosa degli arti inferiori causata da reflusso venoso, ostruzione venosa o insufficienza della pompa muscolare del polpaccio è il principale meccanismo fisiopatologico della CVD. L'incidenza delle vene varicose nella popolazione varia a seconda della regione geografica, dell'età, del sesso e dei fattori di rischio. La prevalenza delle vene varicose del tronco è stata segnalata per il 25,9% nelle donne e per il 12,9% negli uomini. I sintomi includono dolore alle gambe, edema, prurito, fastidio, alterazioni trofiche cutanee, ulcerazioni venose. A causa dei sintomi nei pazienti con CVD sono state segnalate una ridotta qualità della vita e attività limitate della vita quotidiana.
Le terapie compressive svolgono un ruolo importante nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Le calze elastiche compressive riducono la frazione volumetrica residua favorendo la funzione della pompa muscolare del polpaccio e riducendo il reflusso venoso. Le contrazioni periodiche del muscolo gastrocnemio hanno anche effetti benefici sul miglioramento della funzione della pompa muscolare del polpaccio e sulla riduzione della stasi venosa.
Il Kinesio Taping, sviluppato dal Dr. Kenzo Kase, è un metodo di taping applicato per supportare la funzione muscolare, correggere il disallineamento articolare, migliorare il flusso linfatico e sanguigno, diminuire il dolore e l'edema. Il Kinesio Taping aumenta l'area cutanea e sottocutanea sollevando la pelle, migliorando così il movimento e la circolazione. È stato riportato che il modello misto Kinesio Taping-compressione migliora i sintomi venosi, il flusso venoso periferico, la gravità della malattia e la qualità della vita nei pazienti con CVD lieve.
Gli studi che confrontano le tecniche di trattamento conservativo e indagano la capacità funzionale nei pazienti con CVD sono molto limitati nonostante l'elevata prevalenza della malattia. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato questo studio per esaminare gli effetti del metodo Kinesio Taping e delle calze compressive su dolore, edema, capacità funzionale e qualità della vita nei pazienti con CVD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia venosa cronica primaria dopo valutazione ecografica Doppler da parte del medico
- Presenza di sintomi clinici di malattia venosa cronica
- Pazienti con classi cliniche C1 (teleangectasie, vene reticolari), C2 (vene varicose) o C3 (edema) del sistema di classificazione CEAP (clinica, eziologica, anatomica, fisiopatologica)
- Pazienti che non usano farmaci per il trattamento della malattia venosa cronica
- Nessun precedente intervento chirurgico alle vene varicose
- Essere volontari per partecipare alla ricerca
- Firma del modulo di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Trombosi venosa profonda
- Tromboflebite
- Ulcere venose attive o guarite
- Iperpigmentazione
- Sanguinamento delle vene varicose
- Ferite aperte e infezioni acute
- Scompenso cardiaco acuto scompensato
- Ipertensione incontrollata
- Grave deterioramento cognitivo
- Pazienti con scarsa aderenza al programma di trattamento
- Reazione allergica alle forme di poliacrilato di adesivi medici
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Taping Kinesio
Il gruppo Kinesio Taping era composto da 29 pazienti con CVD.
Il Kinesio Taping è stato applicato una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Le tecniche Closed Fan e Closed Basketweave sono state applicate in base alle manifestazioni cliniche, all'intensità dei sintomi e alle esigenze delle aree da tappare.
La tecnica a canestro è stata utilizzata generalmente per la coscia e le aree ricche di linfonodi mentre la tecnica a ventaglio chiuso è stata utilizzata per cruris e regioni di reflusso venoso o ostruzione meno grave.
Il Kinesio Taping è stato rimosso lentamente dal paziente 4 giorni dopo l'applicazione per prevenire eventuali reazioni allergiche.
Inoltre, ai pazienti sono stati dati esercizi di pompaggio muscolare del polpaccio, esercizi di flessibilità, esercizi di respirazione diaframmatica e sollevamento degli arti inferiori.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Calze a compressione
Il gruppo delle calze compressive era composto da 29 pazienti con CVD.
Ai pazienti sono state raccomandate calze compressive a media pressione (23-32 mmHg) dal medico.
Le calze compressive alte fino al ginocchio o alla coscia sono state somministrate in base al livello dei sintomi e dei segni.
Inoltre, ai pazienti sono stati dati esercizi di pompaggio muscolare del polpaccio, esercizi di flessibilità, esercizi di respirazione diaframmatica e sollevamento degli arti inferiori.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal dolore basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
VAS varia da 0 mm che indica "nessun dolore" a 100 mm che indica "il peggior dolore possibile".
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Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'edema basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'edema periferico è stato valutato in entrambi gli arti inferiori utilizzando la misurazione della circonferenza in quattro aree, tra cui l'articolazione della caviglia, l'articolazione del ginocchio, la regione più ampia del polpaccio e la regione più ampia della coscia. Per le misurazioni è stato utilizzato un metro a nastro flessibile, anelastico, largo 7 mm con un grado di sensibilità di 0,1 cm. |
Basale e settimana 4
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Variazione dalla capacità funzionale basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La capacità di esercizio è stata misurata con il 6 Minute Walk Test (6MWT) secondo le linee guida ATS.
La distanza di camminata di 6 minuti (6MWD) è stata registrata in metri.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale Short Form-36 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Short Form-36 [SF-36] (0-100) è stato eseguito per valutare la qualità della vita generica (QOL).
SF-36 è composto da 36 item e 8 sottoscale.
Queste sottoscale sono il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo fisico, il dolore corporeo, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, il funzionamento del ruolo emotivo e la salute mentale.
Le otto sottoscale sono anche riassunte in punteggi di sintesi della componente mentale e punteggi di sintesi della componente fisica.
Il riepilogo della componente mentale contiene i punteggi secondari di vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il riepilogo della componente fisica contiene i punteggi parziali del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo e della salute generale.
Tutti i punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baha Naci, PT, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Direttore dello studio: Semiramis Ozyilmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
- Cattedra di studio: Zerrin Yigit, MD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Piazza G. Varicose veins. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):582-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008331. No abstract available.
- Coon WW, Willis PW 3rd, Keller JB. Venous thromboembolism and other venous disease in the Tecumseh community health study. Circulation. 1973 Oct;48(4):839-46. doi: 10.1161/01.cir.48.4.839. No abstract available.
- Bartholomew JR, King T, Sahgal A, Vidimos AT. Varicose veins: newer, better treatments available. Cleve Clin J Med. 2005 Apr;72(4):312-4, 319-21, 325-8. doi: 10.3949/ccjm.72.4.312.
- Cools AM, Witvrouw EE, Danneels LA, Cambier DC. Does taping influence electromyographic muscle activity in the scapular rotators in healthy shoulders? Man Ther. 2002 Aug;7(3):154-62. doi: 10.1054/math.2002.0464.
- Ibegbuna V, Delis KT, Nicolaides AN, Aina O. Effect of elastic compression stockings on venous hemodynamics during walking. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):420-5. doi: 10.1067/mva.2003.104.
- Orsted HL, Radke L, Gorst R. The impact of musculoskeletal changes on the dynamics of the calf muscle pump. Ostomy Wound Manage. 2001 Oct;47(10):18-24.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Guisado-Barrilao R, Garcia-Rios MC, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial of a mixed Kinesio taping-compression technique on venous symptoms, pain, peripheral venous flow, clinical severity and overall health status in postmenopausal women with chronic venous insufficiency. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1177/0269215512469120. Epub 2013 Feb 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- E.50.0.05.00/17
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