Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og opretholdelse af en søvnbehandling for at forbedre samfundets mentale del 1: Implementering af sundhedsresultater

23. oktober 2025 opdateret af: University of California, Berkeley

Implementering og opretholdelse af en transdiagnostisk søvn- og døgnbehandling for at forbedre resultaterne af alvorlig psykisk sygdom i samfundets mentale sundhed Del 1: Implementering

Den søvnforstyrrelse, der almindeligvis opleves af personer med en alvorlig psykisk sygdom (SMI), reducerer disse personers evne til at fungere og bidrager til nøglesymptomer. Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en søvnbehandling, der er blevet tilpasset ved hjælp af teori, data og input fra interessenter for at forbedre egnetheden for SMI-patienter, der behandles i kommunale mentale sundhedscentre (CMHC'er), i forhold til standardbehandlingen. Efterforskerne vil også afgøre, om de tilpassede og standardversioner kan forbedre søvn, forbedre funktion og reducere symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En hindring for udrulningen af ​​evidensbaserede behandlinger (EBT'er) til svær psykisk sygdom (SMI) er, at konteksten for implementeringen typisk adskiller sig fra den oprindelige testkontekst, hvilket forårsager en manglende "pasning" mellem indstillingen og EBT. Efterforskerne foreslår at evaluere, om tilpasning af en specifik behandling for at forbedre den kontekstuelle pasform forbedrer resultaterne i en indstilling, der kendetegner disse udfordringssamfunds mentale sundhedscentre (CMHC'er).

Efter den eksperimentelle terapeutiske tilgang er målet søvn og cirkadisk dysfunktion. Ved SMI underminerer søvn- og døgnrytmeforstyrrelser regulering, kognitiv funktion og fysisk sundhed, forudsiger opståen og forværring af symptomer og er ofte kronisk selv med evidensbaseret SMI-behandling. Tidligere behandlingsundersøgelser har været lidelsesfokuserede - de har behandlet et specifikt søvnproblem (f.eks. søvnløshed) i en specifik diagnostisk gruppe (f.eks. depression). Imidlertid er virkelige søvn- og døgnproblemer ikke så pænt kategoriseret, især i SMI. Derfor udviklede efterforskerne Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) til at behandle en bred vifte af søvn- og døgnrytmeproblemer, der opleves i SMI.

Med støtte fra NIMH, herunder en undersøgelse i CMHC'er, konstaterede efterforskerne, at TranS-C engagerer målet. Alligevel er der huller: 1) Indtil videre er TranS-C-udbyderne blevet ansat, uddannet og superviseret af universitetet. Efterforskerne vil afgøre, om TranS-C effektivt kan leveres af udbydere inden for CMHC'er. 2) Efterforskerne vil teste en version af TranS-C, der er blevet tilpasset til at forbedre pasformen og adressere potentielle barrierer for skalering af TranS-C. Den strenge tilpasningsproces brugte teori, data og input fra interessenter. 3) Efterforskerne vil studere ad hoc tilpasninger foretaget af udbydere til TranS-C. 4) Efterforskerne omfatter to faser; nemlig implementeringsfasen (2 år) og bæredygtighedsfasen (1 år). Sidstnævnte reagerer på presserende opfordringer til at undersøge bæredygtigheden af ​​EBT'er.

Vejledt af REP-rammerne (Repliating Effective Programs) vil mindst 8 CMHC-kliniksteder i dette Hybrid Type 2, 4-årige studie blive klynget randomiseret til enten Standard eller Adapted TranS-C. Derefter vil patienter inden for hvert CMHC-sted blive randomiseret til øjeblikkelig TranS-C eller til sædvanlig pleje efterfulgt af forsinket behandling (UC-DT). I alt 96 udbydere og 576 patienter. Patienterne vil blive vurderet før, midt og efter behandling og efter 6 måneders opfølgning. UC Berkeley vil koordinere forskningen, facilitere implementering, indsamle data osv. Udbydere inden for et etableret netværk af CMHC'er vil implementere TranS-C. SA1 skal bekræfte, at både Standard vs. Adapted TranS-C, sammenlignet med UC-DT, forbedrer søvn og døgnrytmefunktion og reducerer funktionsnedsættelse og lidelsesfokuserede psykiatriske symptomer. SA2 er at evaluere tilpasningen til CMHC-konteksten af ​​Standard vs. Adapted TranS-C via udbydervurderinger af acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed. SA3 vil undersøge, om bedre pasform, operationaliseret via udbyders vurderinger af accept, medierer forholdet mellem behandlingstilstand og patientresultat. Denne forskning vil afgøre, om søvn- og døgnproblemer effektivt kan løses i SMI i CMHC-indstillinger, teste to varianter af TranS-C, der hver har unikke fordele, og fokusere på lokale udbydere og typiske samfundspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Forenede Stater, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Forenede Stater, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for CMHC'er er:

  • Offentligt finansierede ambulante tjenester for mental sundhed for voksne
  • Støtte fra CMHC-ledelsen

Inklusionskriterierne for CMHC-udbydere er:

  • Ansat eller i stand til at levere kundevendte tjenester til CMHC-klienter
  • Interesse for at lære og levere TranS-C
  • Meld dig frivilligt til at deltage og giver formelt samtykke til at deltage

Forbrugere skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Opfyld kriterier for en SMI pr. selvrapportering og bekræftet af henvisende udbyder eller administration af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, Version 7.0.0) af en autoriseret klinisk socialrådgiver på forskerholdet
  • Udvis en søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse som bestemt ved at godkende 4 "ganske lidt" eller 5 "meget" (eller det tilsvarende for elementer med omvendt score) på et eller flere PROMIS-SD-spørgsmål
  • Modtagelse af standarden for pleje for SMI og samtykke til regelmæssig kommunikation mellem forskerteamet og udbyderen
  • Samtykke til at få adgang til deres journal og deltage i vurderinger
  • Garanteret sted at sove i mindst 2 måneder, der ikke er et shelter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv og fremadskridende fysisk sygdom eller neurologisk degenerativ sygdom, der er direkte relateret til begyndelsen og forløbet af søvnen og døgnrytmen dysfunktion, eller gør deltagelse i undersøgelsen umulig baseret på bekræftelse fra den behandlende kliniker og/eller journalen
  • Tilstedeværelse af stofmisbrug/afhængighed kun, hvis det gør deltagelse i undersøgelsen umulig
  • Aktuelle aktive hensigter eller plan om at begå selvmord (dem med selvmordstanker er kun berettigede), hvis det gør deltagelse i undersøgelsen umulig, eller mordrisiko
  • Natteholdsarbejde >2 nætter om ugen inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Trans-C
Standard TranS-C er modulopbygget og leveres på tværs af otte 50-minutters, ugentlige individuelle sessioner. Den består af 4 tværgående interventioner i hver session; 4 kernemoduler, der gælder for langt de fleste patienter; og 7 valgfrie moduler, der bruges mindre almindeligt, afhængigt af præsentationen.
Adfærdsmæssigt: Standard transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion (TranS-C)
TranS-C er en psykosocial behandling designet til at forbedre søvn og døgnrytmefunktion. Det er en modulær, psykosocial, færdighedsbaseret tilgang. I denne undersøgelse vil to versioner af TranS-C blive testet: Standard og Adapted.
Eksperimentel: Tilpasset Trans-C
Processen for at udvikle Adapted TranS-C har været iterativ og baseret på teori, data og feedback fra interessenter. Kerneelementerne i den evidensbaserede teori om forandring, der understøtter TranS-C, er blevet bibeholdt. Tilpasset TranS-C leveres i fire 20-minutters, ugentlige, individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset transdiagnostisk intervention til søvn og døgnrytmedysfunktion (Trans-C)
Den tilpassede version blev afledt af Standard TranS-C. Den blev udviklet for at forbedre behandlingens tilpasning til CMHC-konteksten.
Aktiv komparator: UC-DT
Sædvanlig pleje Forsinket behandling. Sædvanlig pleje i partner-CMHC'erne starter med en sagsbehandler, som koordinerer plejen og henviser hver klient til en medicingennemgang og til forskellige genoptræningsprogrammer (f.eks. sundhedspleje, bolig, ernæring, jobsøgning, peer-overvågning).
Andet: Sædvanlig pleje Forsinket behandling
Sædvanlig pleje i partner-CMHC'erne starter typisk med en sagsbehandler, der koordinerer plejen og henviser hver klient til en medicingennemgang og til forskellige rehabiliteringsprogrammer (f.eks. sundhedspleje, bolig, ernæring, jobsøgning, peer-overvågning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat på patientniveau: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Sleep Disurcance Scale. Kortversionsskalaen med 8 punkter vurderer opfattede søvnproblemer (f.eks. Søvnkvalitet, opfattelse af søvnproblemer) over en 7-dages periode. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). RAW -scoringer summeres for at producere en enkelt score, hvilket resulterer i et område fra 8 til 40. Rå score konverteres til T-scoringer ved hjælp af behandlingsmanualer. T-score spænder fra 30,5 til 77,5. En T-score på 50 indikerer befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer værre søvnforstyrrelse.
Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Resultat af udbyderniveau: Acceptabilitetsinterventionsmåling
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efter behandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C).
Vurderer udbyderens opfattelse af acceptabiliteten af ​​behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema. Skalaen på 4 punkter er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En samlet score beregnes ved gennemsnit af alle fire poster. De samlede scoringer spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer større opfattelse af acceptabilitet.
Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efter behandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat på patientniveau: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-Søvnelateret værdiforringelse
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Søvndæmpningsskala. Kortversionsskalaen på 8 punkter vurderer opfattede søvnproblemer i vågne timer (f.eks. Avarsel, søvnighed, træthed) over en 7-dages periode. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). RAW -scoringer summeres for at producere en enkelt score, hvilket resulterer i et område fra 8 til 40. Rå score konverteres til T-scoringer ved hjælp af behandlingsmanualer. T-score spænder fra 30,1 til 80,1. En T-score på 50 indikerer befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer værre søvnrelateret svækkelse.
Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Resultat på patientniveau: sammensat søvn sundhedsresultat
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Sammensæt sleep Health Score er defineret som summen af ​​scoringer på 6 søvnsundhedsdimensioner: Regularitet (midtpunktssøvnsvingning på tværs af et 7-dages søvndagbog <1 time), tilfredshed (søvnkvalitetsspørgsmål om promis-søvnforstyrrelse (promis = patient-rapporteret resultater måleinformationssystem)), Alertness)) Søvnighed Spørgsmål om promis-søvn relateret forringelse (promis = Patient-Report OutCOMES-måling Information (Gennemsnitlig midtpunktssøvn på tværs af 7 -dages søvndagbog mellem 2 og 4 AM), effektivitet (gennemsnitlig søvneffektivitet baseret på 7 -dages søvndagbog ≥ 85%) og varighed (samlet søvntid gennemsnit baseret på 7 dages søvndiary mellem 7 og 9 timer). Hver dimension blev dikotomiseret således, at 1 = godt /ja; 0 = dårlig/nej). Den samlede sammensatte søvnsundhedsresultat varierer fra 0 til 6, med større værdier, der indikerer bedre søvnsundhed.
Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Resultat på patientniveau: Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Sheehan Disability Scale (SDS) vurderer værdiforringelse i arbejde/skole, socialt og familieliv. Elementer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Elementer summeres for at producere en enkelt score. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer højere funktionsnedsættelse.
Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Resultat på patientniveau: Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser tværgående symptommål
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser tværgående symptommål (DSM-5) vurderer psykiatriske symptomer på tværs af 13 mentale sundhedsdomæner. Deltagerne vurderer på en 5-punkts skala, hvor ofte de blev generet af hvert symptom på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Resultater spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C) og 6-måneders opfølgning.
Resultat af udbyderniveau: Interventionens passende mål
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efter behandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C).
Evaluerer udbyderens opfattelse af hensigtsmæssigheden af ​​behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema. Skalaen på 4 punkter er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En samlet score beregnes ved gennemsnit af alle fire poster. De samlede scoringer spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer større opfattelse af passende.
Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efter behandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C).
Resultat af udbyderniveau: gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efter behandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C).
Vurderer udbyderens opfattelse af gennemførligheden af ​​behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema. Skalaen på 4 punkter er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En samlet score beregnes ved gennemsnit af alle fire poster. De samlede scoringer spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer større opfattelser af gennemførligheden.
Baseline, midtbehandling (2 uger efter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uger efter baseline til standardtrans-C), efter behandling (4 uger efter baseline for tilpasset trans-C og 8 uger efter baseline til standardtrans-C).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat på patientniveau: midtpunkt for søvnmål
Tidsramme: Ændring fra baseline, til midtbehandling, som er 2 eller 4 uger efter behandlingsstart, til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter starten af ​​behandlingen og til 6-måneders opfølgning.
Vurderer døgnfunktion ved at beregne midtpunktet mellem faldende i søvntid og stigningstid.
Ændring fra baseline, til midtbehandling, som er 2 eller 4 uger efter behandlingsstart, til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter starten af ​​behandlingen og til 6-måneders opfølgning.
Resultat på patientniveau: Alkoholindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Vurderer den sidste 30-dages mængde og hyppighed af alkoholindtagelse ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Resultat på patientniveau: Stofferindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Vurderer den sidste 30-dages frekvens af stofbrug ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Resultat på patientniveau: Tobaksindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Vurderer den sidste 30-dages mængde og hyppighed af tobaksindtagelse ved hjælp af et spørgeskema til selvrapportering.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Resultat på patientniveau: Koffeinindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Vurderer den sidste 30-dages mængde og hyppighed af koffeinindtagelse ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Resultat på patientniveau: Spørgeskema på selvmord
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Vurderer de sidste 30-dages selvmordstanker ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema.
Ændring fra baseline til efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders opfølgning.
Resultat af patientniveau: Spørgeskema på troværdighed
Tidsramme: En gang ved efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart.
Måler troværdighed og forventning om forbedring fra Trans-C. Spørgeskemaet indeholder 4 varer.
En gang ved efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart.
Resultat på patientniveau: Udnyttelsesspørgeskema
Tidsramme: En gang ved efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart.
Måler elementerne i trans-C, der er mest brugt.
En gang ved efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart.
Resultat på patientniveau: Udnyttelsesspørgeskema
Tidsramme: En gang ved 6-måneders opfølgning efter behandlingen er afsluttet.
Måler elementerne i trans-C, der er mest brugt.
En gang ved 6-måneders opfølgning efter behandlingen er afsluttet.
Resultat på patientniveau: Duke-tjekliste over medicinske tilstande og symptomer
Tidsramme: En gang ved baseline.
Vurderer fysisk sygdom eller neurologisk degenerativ sygdom, der er direkte relateret til begyndelsen og løbet af søvn og døgndysfunktion.
En gang ved baseline.
Resultat af udbyderniveau: Tjekliste over leveret moduler
Tidsramme: En gang på hver session mellem patient og udbyder.
Vurderer, hvilke behandlingsmoduler der blev leveret af udbydere ved hjælp af en selvrapport-tjekliste.
En gang på hver session mellem patient og udbyder.
Resultat af udbyderniveau: Tilpasninger til evidensbaseret praksis skala
Tidsramme: En gang ved efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart.
Vurderer ad hoc-ændringer, som udbyderen foretog til behandlingen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema.
En gang ved efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart.
Resultat på udbyderniveau: semistruktureret interview
Tidsramme: 20% af tilfældigt udvalgte udbydere og lederskab en gang i implementeringsfasen og en gang i oprettelse af fasen.
Vurderer opfattelsen af ​​trans-C.
20% af tilfældigt udvalgte udbydere og lederskab en gang i implementeringsfasen og en gang i oprettelse af fasen.
Resultat af udbyderniveau: Brug af trans-C-vurdering
Tidsramme: En gang i den 1 -årige opretholdelsesfase.
Vurderer, om udbydere fortsætter med at bruge Trans-C i et selvrapporteringsspørgeskema.
En gang i den 1 -årige opretholdelsesfase.
Resultat af udbyderniveau: Sessionens deltagelse og varighedslog
Tidsramme: En gang på hver session mellem patient og udbyder.
Saml session dato og varighed (længde på session).
En gang på hver session mellem patient og udbyder.
Resultat af udbyderniveau: Uddannelsesevaluering/videnstest
Tidsramme: Gennem de første 2,5 år af undersøgelsen, i gennemsnit 4 pr. Måned
Udbyderevaluering af træningen; udbyderkendskab til indhold dækket af træningen; Udbyderens vilje og tillid til at levere Trans-C.
Gennem de første 2,5 år af undersøgelsen, i gennemsnit 4 pr. Måned
Resultat af udbyderniveau: Guldstandarduddannelseselementer
Tidsramme: Gennem de første 2,5 år af undersøgelsen, i gennemsnit 4 pr. Måned
Omfang af guldstandarduddannelseselementer, der findes i hver træningssession, med hensyn til indhold og teknik.
Gennem de første 2,5 år af undersøgelsen, i gennemsnit 4 pr. Måned
Resultat af udbyderniveau: Antal Trans-C-sessioner
Tidsramme: En gang pr. Patient ved efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart
Antal sessioner leveret til hver tilmeldt patient af hver udbyder.
En gang pr. Patient ved efterbehandling, som er 6 eller 10 uger efter behandlingsstart
Resultat af facilitatorniveau: Guldstandardovervågningselementer
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tilstedeværelse af guldstandardovervågningselementer dækket under hver tilsynssession.
Op til 30 måneder
Resultat af facilitator-niveau: Implementeringslog
Tidsramme: Op til 30 måneder
Ugentlig registrering af facilitatoraktiviteter, mængde tid pr. Aktivitet, amt, år, kommunikationstype, implementeringsstrategier, mål (er), tilsigtede resultat (er).
Op til 30 måneder
Resultat af facilitator-niveau: Mødelog
Tidsramme: Op til 30 måneder
Ugentlig fortegnelse over detaljerede oplysninger om samfundsmøder, herunder: amt, generation, kontaktniveau (dvs. lederskab, udbydere), type/modalitet af kontakt, længde af mødet, antal deltagere, registrering, generel beskrivelse, standardiseret beskrivelse, hovedpræsentant og rolle i University of California, Berkeley -personale.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH120147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner