Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie i utrzymywanie leczenia snu w celu poprawy stanu psychicznego społeczności Część 1: Skutki zdrowotne wdrożenia

23 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Wdrażanie i podtrzymywanie transdiagnostycznego leczenia snu i okołodobowego leczenia w celu poprawy wyników leczenia ciężkich chorób psychicznych w społecznościowym zdrowiu psychicznym Część 1: Wdrożenie

Zaburzenia snu powszechnie doświadczane przez osoby z ciężką chorobą psychiczną (SMI) zmniejszają zdolność tych osób do funkcjonowania i przyczyniają się do kluczowych objawów. To badanie przetestuje efekty leczenia snu, które zostało dostosowane przy użyciu teorii, danych i wkładu zainteresowanych stron, aby poprawić dopasowanie pacjentów z SMI leczonych w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC) w porównaniu ze standardowym leczeniem. Badacze ustalą również, czy wersja dostosowana i standardowa mogą poprawić sen, poprawić funkcjonowanie i złagodzić objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszkodą we wprowadzaniu terapii opartych na dowodach (EBT) w przypadku poważnych chorób psychicznych (SMI) jest to, że kontekst wdrożenia zwykle różni się od pierwotnego kontekstu testowania, co powoduje brak „dopasowania” między środowiskiem a EBT. Badacze proponują ocenę, czy dostosowanie określonego leczenia w celu poprawy dopasowania kontekstowego poprawia wyniki w warunkach typowych dla tego wyzwania - społecznościowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC).

Zgodnie z Podejściem Terapii Eksperymentalnej celem jest zaburzenie snu i rytmu okołodobowego. W SMI dysfunkcja snu i rytmu okołodobowego osłabia regulację afektu, funkcje poznawcze i zdrowie fizyczne, przewiduje początek i nasilenie objawów i często ma charakter przewlekły, nawet przy leczeniu SMI opartym na dowodach. Wcześniejsze badania dotyczące leczenia koncentrowały się na zaburzeniach - leczono określony problem ze snem (np. bezsenność) w określonej grupie diagnostycznej (np. depresja). Jednak rzeczywiste problemy ze snem i rytmem okołodobowym nie są tak dokładnie skategoryzowane, szczególnie w przypadku SMI. Dlatego badacze opracowali transdiagnostyczną interwencję w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego (TranS-C) w celu leczenia szerokiego zakresu problemów związanych ze snem i rytmem okołodobowym występujących w SMI.

Przy wsparciu NIMH, w tym badaniu CMHC, badacze ustalili, że TranS-C angażuje cel. Jednak nadal istnieją luki: 1) Do tej pory dostawcy TranS-C byli zatrudniani, szkoleni i nadzorowani przez uniwersytet. Badacze ustalą, czy TranS-C może być skutecznie dostarczany przez dostawców w ramach CMHC. 2) Badacze przetestują wersję TranS-C, która została dostosowana w celu poprawy dopasowania i usunięcia potencjalnych barier w skalowaniu TranS-C. W rygorystycznym procesie adaptacji wykorzystano teorię, dane i wkład zainteresowanych stron. 3) Badacze zbadają adaptacje ad hoc wprowadzone przez dostawców do TranS-C. 4) Badacze obejmują dwa etapy; mianowicie faza wdrażania (2 lata) i faza utrzymania (1 rok). Ten ostatni odpowiada na pilne wezwania do zbadania trwałości EBT.

Kierując się ramami efektywnych programów replikacji (REP), w tym 4-letnim badaniu hybrydowym typu 2 co najmniej 8 ośrodków klinicznych CMHC zostanie losowo przydzielonych do klastra Standard lub Adapted TranS-C. Następnie w każdym ośrodku CMHC pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia natychmiastowego TranS-C lub leczenia zwykłego, a następnie leczenia opóźnionego (UC-DT). W sumie 96 świadczeniodawców i 576 pacjentów. Pacjenci będą oceniani przed, w trakcie i po leczeniu oraz po 6 miesiącach obserwacji. UC Berkeley będzie koordynować badania, ułatwiać wdrażanie, zbierać dane itp. Dostawcy w ramach ustalonej sieci CMHC wdrożą TranS-C. SA1 ma potwierdzić, że zarówno standardowa, jak i adaptowana TranS-C, w porównaniu z UC-DT, poprawiają sen i funkcjonowanie okołodobowe oraz zmniejszają upośledzenie czynnościowe i objawy psychiatryczne związane z zaburzeniami. SA2 ma na celu ocenę dopasowania do kontekstu CMHC standardowego vs. adaptowanego TranS-C poprzez oceny dostawcy dotyczące akceptowalności, stosowności i wykonalności. SA3 zbada, czy lepsze dopasowanie, zoperacjonalizowane za pomocą ocen akceptowalności dostawcy, pośredniczy w związku między stanem leczenia a wynikiem pacjenta. Badania te określą, czy problemy ze snem i rytmem okołodobowym można skutecznie rozwiązać w SMI w warunkach CMHC, przetestują dwie odmiany TranS-C, z których każda ma wyjątkowe zalety, i skupią się na dostawcach usług społecznościowych i typowych pacjentach społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Stany Zjednoczone, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla CMHC to:

  • Usługi ambulatoryjne w zakresie zdrowia psychicznego dorosłych finansowane ze środków publicznych
  • Wsparcie kierownictwa CMHC

Kryteria włączenia dla dostawców CMHC to:

  • Zatrudniony lub zdolny do świadczenia usług zorientowanych na klienta dla klientów CMHC
  • Zainteresowanie nauką i dostarczaniem TranS-C
  • Zgłoszenie chęci udziału i formalna zgoda na udział

Konsumenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Spełniają kryteria SMI na podstawie samoopisu i potwierdzone przez kierującego dostawcę lub administrację Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, wersja 7.0.0) przez licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego z zespołu badawczego
  • Wykazuje zaburzenia snu lub rytmu okołodobowego określone przez stwierdzenie 4 „całkiem sporo” lub 5 „bardzo dużo” (lub odpowiednik pozycji z odwróconą punktacją) w jednym lub kilku pytaniach PROMIS-SD
  • Otrzymanie standardu opieki dla SMI i zgoda na regularną komunikację między zespołem badawczym a świadczeniodawcą
  • Zgoda na dostęp do swojej dokumentacji medycznej i udział w ocenach
  • Gwarantowane miejsce do spania przez co najmniej 2 miesiące, które nie jest schroniskiem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej i postępującej choroby somatycznej lub neurologicznej choroby zwyrodnieniowej bezpośrednio związanej z początkiem i przebiegiem zaburzeń snu i rytmu okołodobowego lub uniemożliwiającej udział w badaniu na podstawie potwierdzenia lekarza prowadzącego i/lub dokumentacji medycznej
  • Obecność nadużywania/uzależnienia od substancji tylko wtedy, gdy uniemożliwia to udział w badaniu
  • Obecny aktywny zamiar lub plan popełnienia samobójstwa (osoby z myślami samobójczymi kwalifikują się) tylko wtedy, gdy uniemożliwia to udział w badaniu lub istnieje ryzyko zabójstwa
  • Praca na nocną zmianę > 2 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy Trans-C
Standardowy TranS-C jest modułowy i dostarczany w ramach ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych, indywidualnych sesji. Składa się z 4 przekrojowych interwencji prezentowanych w każdej sesji; 4 podstawowe moduły, które dotyczą zdecydowanej większości pacjentów; oraz 7 opcjonalnych modułów używanych rzadziej, w zależności od prezentacji.
Behawioralne: Standardowa interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego (TranS-C)
TranS-C to psychospołeczna terapia mająca na celu poprawę snu i funkcjonowania okołodobowego. Jest to podejście modułowe, psychospołeczne, oparte na umiejętnościach. W tym badaniu zostaną przetestowane dwie wersje TranS-C: standardowa i dostosowana.
Eksperymentalny: Dostosowany Trans-C
Proces opracowywania Adapted TranS-C był iteracyjny i oparty na teorii, danych i opiniach interesariuszy. Podstawowe elementy opartej na dowodach teorii zmian leżącej u podstaw TranS-C zostały zachowane. Adapted TranS-C jest dostarczany w czterech 20-minutowych, cotygodniowych, indywidualnych sesjach.
Behawioralne: Adaptowana interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego (TranS-C)
Wersja adaptowana pochodzi od standardowego TranS-C. Został opracowany w celu poprawy dopasowania leczenia do kontekstu CMHC.
Aktywny komparator: UC-DT
Zwykła pielęgnacja Opóźnione leczenie. Zwykła opieka w partnerskich CMHC rozpoczyna się od kierownika przypadku, który koordynuje opiekę i kieruje każdego klienta na przegląd leków i różne programy rehabilitacyjne (np. opieka zdrowotna, zakwaterowanie, odżywianie, znalezienie pracy, monitorowanie rówieśników).
Inny: Zwykła pielęgnacja Opóźnione leczenie
Zwykła opieka w partnerskich CMHC zwykle zaczyna się od kierownika przypadku, który koordynuje opiekę i kieruje każdego klienta na przegląd leków i różne programy rehabilitacyjne (np. opieka zdrowotna, zakwaterowanie, odżywianie, znalezienie pracy, monitorowanie rówieśników).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na poziomie pacjenta: zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiarowe System informacji o pomiarze-zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po linii bazowej dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) Zakłócenia snu. 8-elementowa skala krótkiej wersji ocenia postrzegane problemy ze snem (np. Jakość snu, postrzeganie trudności w snu) w ciągu 7 dni. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Surowe wyniki są sumowane w celu uzyskania jednego wyniku, co powoduje zakres od 8 do 40. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T przy użyciu podręczników leczenia. Wyniki T wynoszą od 30,5 do 77,5. Wynik T wynoszący 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po linii bazowej dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie dostawcy: miara interwencji akceptowalności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C).
Ocena postrzeganie przez usługodawcy akceptowalności interwencji leczenia za pomocą kwestionariusza samoopisu. Skala 4-elementowa jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich czterech pozycji. Całkowite wyniki wynoszą od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie akceptowalności.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na poziomie pacjenta: zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych-Upośledzenie snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po linii bazowej dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru System informacji o upośledzeniu snu. 8-elementowa skala krótkiej wersji ocenia postrzegane problemy ze snem w godzinach przebudzenia (np. Czujność, senność, zmęczenie) w ciągu 7 dni. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Surowe wyniki są sumowane w celu uzyskania jednego wyniku, co powoduje zakres od 8 do 40. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T przy użyciu podręczników leczenia. Wyniki T wynoszą od 30,1 do 80,1. Wynik T wynoszący 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie snu.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po linii bazowej dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie pacjenta: Złożony wynik zdrowia snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po linii bazowej dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Złożony wynik zdrowia snu jest definiowany jako suma wyników na 6 wymiarach zdrowia snu: regularność (fluktuacja snu w środkowej części w 7-dniowym dzienniku snu <1 godzinę), satysfakcja (pytanie o jakość snu na temat zaburzenia obroty (promis = System pomiaru pomiaru pomiaru pomiaru. (Średni sen środkowy sen w 7 -dniowym dzienniku snu między 2 a 4 AM), wydajność (średnia wydajność snu oparta na 7 -dniowym pamiętniku snu ≥ 85%) i czas trwania (całkowita średnia czas snu w oparciu o 7 -dniowy dziennik snu między 7 a 9 godzinami). Każdy wymiar był dychotomizowany tak, że 1 = dobry /tak; 0 = biedny/nie). Całkowity kompozytowy wynik zdrowia snu wynosi od 0 do 6, a większe wartości wskazują na lepsze zdrowie snu.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po linii bazowej dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie pacjenta: skala inwalidztwa Sheehan
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) ocenia upośledzenie życia/szkoły, społecznej i rodzinnej. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo). Pozycje są sumowane w celu uzyskania jednego wyniku. Wyniki wynoszą od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe upośledzenie funkcjonalne.
Linia podstawowa, po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie pacjenta: Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych miary objawów przekrojowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych miary objawów krzyżowych (DSM-5) ocenia objawy psychiatryczne w 13 domenach zdrowia psychicznego. Uczestnicy oceniają w 5-punktowej skali, jak często przeszkadzały im każdy objaw w skali od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie). Wyniki wynoszą od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Linia podstawowa, po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C) oraz 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie usługodawcy: miara odpowiedności interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C).
Ocena postrzeganie przez usługodawcy stosowności interwencji leczenia za pomocą kwestionariusza samoopisu. Skala 4-elementowa jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich czterech pozycji. Całkowite wyniki wynoszą od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stosowności.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C).
Wynik na poziomie dostawcy: wykonalność miary interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C).
Ocena postrzeganie wykonalności interwencji leczenia za pomocą kwestionariusza samoopisu. Skala 4-elementowa jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich czterech pozycji. Całkowite wyniki wynoszą od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie wykonalności.
Linia wyjściowa, leczenie w połowie (2 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 4 tygodnie po linii bazowej dla standardowego TRANS-C), po leczeniu (4 tygodnie po linii bazowej dla dostosowanej trans-C i 8 tygodni po bazie dla standardowej trans-C).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na poziomie pacjenta: punkt środkowy pomiaru snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie średnio, która wynosi 2 lub 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, oraz na 6-miesięczną obserwację.
Ocena funkcjonowanie okołodobowe poprzez obliczenie punktu środkowego między czasem zasypiania a czasem wzrostu.
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie średnio, która wynosi 2 lub 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, oraz na 6-miesięczną obserwację.
Wynik na poziomie pacjenta: spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Ocena ostatnie 30-dniową ilość i częstotliwość spożycia alkoholu za pomocą kwestionariusza zgłaszania własnego.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie pacjenta: spożycie substancji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Ocena ostatniej 30-dniowej częstotliwości używania substancji za pomocą kwestionariusza samoopisu.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie pacjenta: spożycie tytoniu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Ocena ostatnie 30-dniową ilość i częstotliwość spożycia tytoniu za pomocą kwestionariusza samoopisu.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie pacjenta: spożycie kofeiny
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Ocena ostatnie 30-dniową ilość i częstotliwość spożycia kofeiny za pomocą kwestionariusza samoopisu.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie pacjenta: kwestionariusz myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Ocena ostatnie 30-dniowe myśli samobójcze za pomocą kwestionariusza samoopisu.
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia i na 6-miesięczne obserwacje.
Wynik na poziomie pacjenta: Kwestionariusz oczekiwania na wiarygodność
Ramy czasowe: Raz po leczeniu, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Mierzy wiarygodność i oczekiwanie na poprawę w stosunku do trans-C. Kwestionariusz zawiera 4 elementy.
Raz po leczeniu, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wynik na poziomie pacjenta: kwestionariusz wykorzystania
Ramy czasowe: Raz po leczeniu, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Mierzy elementy TRANS-C, które są najczęściej używane.
Raz po leczeniu, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wynik na poziomie pacjenta: kwestionariusz wykorzystania
Ramy czasowe: Raz po 6-miesięcznym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Mierzy elementy TRANS-C, które są najczęściej używane.
Raz po 6-miesięcznym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Wynik na poziomie pacjenta: Lista kontrolna Duke'a chorób i objawów
Ramy czasowe: Raz na początku.
Ocena choroby fizycznej lub neurologicznej choroby zwyrodnieniowej bezpośrednio związanej z początkiem i przebiegiem snu i zaburzeń okołodobowych.
Raz na początku.
Wynik na poziomie dostawcy: lista kontrolna dostarczonych modułów
Ramy czasowe: Raz na każdej sesji między pacjentem a dostawcą.
Ocena, które moduły leczenia zostały dostarczone przez dostawców za pomocą listy kontrolnej zgłaszania własnego.
Raz na każdej sesji między pacjentem a dostawcą.
Wynik na poziomie dostawcy: Skala adaptacji do praktyk opartych na dowodach
Ramy czasowe: Raz po leczeniu, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ocena modyfikacje ad hoc, które dostawca dokonał w leczeniu za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Raz po leczeniu, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wynik na poziomie dostawcy: wywiad z częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 20% losowo wybranych dostawców i przywództwa raz w fazie wdrażania i raz w fazie utrzymania.
Ocena postrzeganie trans-C.
20% losowo wybranych dostawców i przywództwa raz w fazie wdrażania i raz w fazie utrzymania.
Wynik na poziomie dostawcy: zastosowanie oceny trans-C
Ramy czasowe: Raz w ciągu 1 roku fazy utrzymania.
Ocena, czy dostawcy nadal korzystają z trans-C w kwestionariuszu samooceny.
Raz w ciągu 1 roku fazy utrzymania.
Wynik na poziomie usługodawcy: frekwencja sesji i dziennik czasu trwania
Ramy czasowe: Raz na każdej sesji między pacjentem a dostawcą.
Zbierz datę i czas trwania sesji (długość sesji).
Raz na każdej sesji między pacjentem a dostawcą.
Wynik na poziomie dostawcy: ocena szkolenia/test wiedzy
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2,5 roku badania średnio 4 miesięcznie
Ocena szkolenia przez dostawcę; Znajomość dostawcy treści objętych szkoleniem; Dostawca gotowość i zaufanie do dostarczania trans-C.
Przez pierwsze 2,5 roku badania średnio 4 miesięcznie
Wynik na poziomie dostawcy: złoto standardowe elementy szkoleniowe
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2,5 roku badania średnio 4 miesięcznie
Zakres złotych standardowych elementów treningowych obecnych w każdej sesji szkoleniowej, w odniesieniu do treści i techniki.
Przez pierwsze 2,5 roku badania średnio 4 miesięcznie
Wynik na poziomie dostawcy: liczba sesji trans-C
Ramy czasowe: Raz na pacjenta po leczeniu, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba sesji dostarczanych każdemu zapisanym pacjentowi przez każdego dostawcę.
Raz na pacjenta po leczeniu, czyli 6 lub 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Rezultat na poziomie facylitatora: Złote standardowe elementy nadzoru
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Obecność elementów nadzoru standardowego złota objętych każdą sesją nadzoru.
Do 30 miesięcy
Wynik na poziomie facylitatora: dziennik implementacji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Cotygodniowy zapis działań facylitatorów, ilość czasu na działanie, hrabstwo, rok, rodzaj komunikacji, strategie wdrażania, celów (ów), zamierzonych wyników.
Do 30 miesięcy
Wynik na poziomie facylitatora: dziennik spotkań
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Cotygodniowy rekord szczegółów spotkania społeczności, w tym: hrabstwo, pokolenie, poziom kontaktu (tj. Przywództwo, dostawcy), rodzaj/modalność kontaktu, długość spotkania, liczba uczestników, nagranie, opis ogólny, standaryzowany opis, główny prezenter i rola University of California, personel Berkeley.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH120147 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj