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Implementando e Sustentando um Tratamento do Sono para Melhorar a Comunidade Mental Parte 1: Resultados de Saúde da Implementação

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of California, Berkeley

Implementando e mantendo um sono transdiagnóstico e tratamento circadiano para melhorar os resultados de doenças mentais graves na saúde mental comunitária Parte 1: Implementação

O distúrbio do sono comumente experimentado por indivíduos com doença mental grave (SMI) reduz a capacidade de funcionamento desses indivíduos e contribui para os principais sintomas. Este estudo testará os efeitos de um tratamento do sono que foi adaptado usando teoria, dados e contribuições das partes interessadas para melhorar o ajuste para pacientes com SMI tratados em centros comunitários de saúde mental (CMHCs), em relação ao tratamento padrão. Os investigadores também determinarão se as versões adaptada e padrão podem melhorar o sono, melhorar o funcionamento e reduzir os sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um obstáculo para a implantação de tratamentos baseados em evidências (EBTs) para doenças mentais graves (SMI) é que o contexto para a implementação geralmente difere do contexto de teste original, causando uma falta de "ajuste" entre o cenário e o EBT. Os pesquisadores se propõem a avaliar se a adaptação de um tratamento específico para melhorar o ajuste contextual melhora os resultados em um ambiente que tipifica esse desafio - centros comunitários de saúde mental (CMHCs).

Seguindo a Abordagem Terapêutica Experimental, o alvo é o sono e a disfunção circadiana. No SMI, a disfunção do sono e do ritmo circadiano prejudica a regulação do afeto, a função cognitiva e a saúde física, prevê o início e o agravamento dos sintomas e muitas vezes é crônica, mesmo com o tratamento do SMI baseado em evidências. Estudos de tratamento anteriores foram focados em distúrbios - eles trataram um problema de sono específico (por exemplo, insônia) em um grupo de diagnóstico específico (por exemplo, depressão). No entanto, o sono da vida real e os problemas circadianos não são tão bem categorizados, particularmente no SMI. Portanto, os pesquisadores desenvolveram a Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e a Disfunção Circadiana (TranS-C) para tratar uma ampla gama de problemas de sono e circadianos experimentados no SMI.

Com o apoio do NIMH, incluindo um estudo em CMHCs, os investigadores estabeleceram que o TranS-C envolve o alvo. No entanto, permanecem lacunas: 1) Até agora, os provedores de TranS-C foram empregados, treinados e supervisionados pela universidade. Os investigadores determinarão se o TranS-C pode ser efetivamente fornecido pelos provedores dentro dos CMHCs. 2) Os investigadores testarão uma versão do TranS-C que foi adaptada para melhorar o ajuste e abordar possíveis barreiras ao dimensionamento do TranS-C. O rigoroso processo de adaptação usou teoria, dados e contribuições das partes interessadas. 3) Os investigadores estudarão as adaptações ad hoc feitas pelos provedores ao TranS-C. 4) Os investigadores incluem duas etapas; nomeadamente, a Fase de Implementação (2 anos) e a Fase de Sustentação (1 ano). Este último responde a chamadas urgentes para estudar a sustentabilidade das EBTs.

Guiados pela estrutura de Programas Eficazes de Replicação (REP), neste estudo híbrido tipo 2 de 4 anos, pelo menos 8 locais de clínica CMHC serão agrupados aleatoriamente para TranS-C padrão ou adaptado. Em seguida, dentro de cada local de CMHC, os pacientes serão randomizados para TranS-C imediato ou para Cuidados Usuais seguidos de Tratamento Tardio (UC-DT). Um total de 96 provedores e 576 pacientes. Os pacientes serão avaliados pré, médio e pós-tratamento e em 6 meses de acompanhamento. A UC Berkeley coordenará a pesquisa, facilitará a implementação, coletará dados, etc. Os provedores dentro de uma rede estabelecida de CMHCs implementarão o TranS-C. O SA1 serve para confirmar que tanto o TranS-C Padrão quanto o Adaptado, em comparação com o UC-DT, melhoram o sono e o funcionamento circadiano e reduzem o comprometimento funcional e os sintomas psiquiátricos com foco no distúrbio. O SA2 avalia a adequação, ao contexto do CMHC, do TranS-C Padrão versus Adaptado por meio de classificações do provedor de aceitabilidade, adequação e viabilidade. O SA3 examinará se o melhor ajuste, operacionalizado por meio de classificações de aceitabilidade do provedor, medeia a relação entre a condição do tratamento e o resultado do paciente. Esta pesquisa determinará se os problemas do sono e do ritmo circadiano podem ser efetivamente tratados em SMI em ambientes CMHC, testará duas variações de TranS-C, cada uma com vantagens exclusivas e focará em provedores comunitários e pacientes típicos da comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

576

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
        • Contato:
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Recrutamento
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
        • Contato:
      • Goleta, California, Estados Unidos, 93110
        • Recrutamento
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
        • Contato:
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • Recrutamento
        • Kings County Behavioral Health
        • Contato:
      • Lucerne, California, Estados Unidos, 95458
        • Recrutamento
        • Lake County Behavioral Health Services
        • Contato:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94606
        • Recrutamento
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • Recrutamento
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
        • Contato:
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93906
        • Recrutamento
        • Monterey County Behavioral Health
        • Contato:
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95148
        • Recrutamento
        • Bay Area Community Health
        • Contato:
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
        • Recrutamento
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para CMHCs são:

  • Serviços ambulatoriais de saúde mental para adultos com financiamento público
  • Apoio da liderança do CMHC

Os critérios de inclusão para provedores de CMHC são:

  • Empregado ou capaz de fornecer serviços voltados para o cliente para clientes da CMHC
  • Interesse em aprender e ministrar TranS-C
  • Voluntário para participar e consentir formalmente em participar

Os consumidores devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Atende aos critérios para um SMI por auto-relato e confirmado pelo provedor de referência ou administração da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (DSM-5, Versão 7.0.0) por um assistente social clínico licenciado na equipe de pesquisa
  • Apresentar um distúrbio do sono ou circadiano conforme determinado endossando 4 "bastante" ou 5 "muito" (ou o equivalente para itens com pontuação reversa) em uma ou mais questões do PROMIS-SD
  • Receber o padrão de atendimento para o SMI e consentir em comunicações regulares entre a equipe de pesquisa e o provedor
  • Consentimento para acessar seu prontuário e participar de avaliações
  • Lugar garantido para dormir por pelo menos 2 meses que não seja um abrigo

Critério de exclusão:

  • Presença de uma doença física ativa e progressiva ou doença neurológica degenerativa diretamente relacionada ao início e curso do sono e disfunção circadiana, ou inviabilizando a participação no estudo com base na confirmação do médico assistente e/ou prontuário médico
  • Presença de abuso/dependência de substâncias apenas se inviabilizar a participação no estudo
  • Intenção ativa atual ou plano para cometer suicídio (aqueles com ideação suicida são elegíveis) somente se isso tornar a participação no estudo inviável ou risco de homicídio
  • Trabalho noturno > 2 noites por semana nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão TranS-C
O Standard TranS-C é modularizado e entregue em oito sessões individuais semanais de 50 minutos. É composto por 4 intervenções transversais apresentadas em cada sessão; 4 módulos principais que se aplicam à grande maioria dos pacientes; e 7 módulos opcionais usados ​​menos comumente, dependendo da apresentação.
Comportamental: Intervenção transdiagnóstica padrão para sono e disfunção circadiana (TranS-C)
TranS-C é um tratamento psicossocial projetado para melhorar o sono e o funcionamento circadiano. É uma abordagem modular, psicossocial e baseada em habilidades. Neste estudo, serão testadas duas versões do TranS-C: Padrão e Adaptado.
Experimental: Adaptado Trans-C
O processo de desenvolvimento do Adaptado TranS-C tem sido iterativo e fundamentado em teoria, dados e feedback das partes interessadas. Os elementos centrais da teoria baseada em evidências da mudança que sustenta o TranS-C foram mantidos. Adaptado TranS-C é entregue em quatro sessões individuais semanais de 20 minutos.
Comportamental: Intervenção transdiagnóstica adaptada para sono e disfunção circadiana (TranS-C)
A versão adaptada foi derivada do padrão TranS-C. Foi desenvolvido para melhorar o ajuste do tratamento com o contexto CMHC.
Comparador Ativo: UC-DT
Tratamento Retardado de Cuidados Habituais. Os cuidados usuais nos CMHCs parceiros começam com um gerente de caso que coordena os cuidados e encaminha cada cliente para uma revisão da medicação e para vários programas de reabilitação (por exemplo, cuidados de saúde, moradia, nutrição, procura de emprego, monitoramento por pares).
Outro: Cuidados Habituais Tratamento Atrasado
Os cuidados usuais nos CMHCs parceiros geralmente começam com um gerente de caso que coordena os cuidados e encaminha cada cliente para uma revisão da medicação e para vários programas de reabilitação (por exemplo, assistência médica, moradia, nutrição, procura de emprego, monitoramento de colegas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado no nível do paciente: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que ocorre 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que ocorre 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia as deficiências funcionais percebidas relacionadas a problemas de sono usando um questionário de autorrelato. O valor mínimo é 8. O valor máximo é 40. Pontuações mais altas significam mais distúrbios do sono (pior resultado).
Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que ocorre 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que ocorre 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do provedor: Medida de Intervenção de Aceitabilidade
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que é 2 ou 4 semanas após o início do tratamento para cada cliente, e para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Avalia as percepções do provedor sobre a adequação da intervenção de tratamento usando um questionário de autorrelato e feedback do provedor.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que é 2 ou 4 semanas após o início do tratamento para cada cliente, e para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado no nível do paciente: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que ocorre 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que ocorre 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia prejuízos funcionais percebidos relacionados a problemas de sono em um questionário de autorrelato. O valor mínimo é 16. O valor máximo é 80. Pontuações mais altas significam mais problemas relacionados ao sono (pior resultado).
Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que ocorre 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que ocorre 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: Pontuação composta de saúde do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que ocorre 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que ocorre 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para acompanhamento de 6 meses.
Composite Sleep Health Score, que é definido como a soma das pontuações em 6 dimensões da saúde do sono: regularidade (flutuação do ponto médio), satisfação (questão de qualidade do sono no PROMIS-SD), alerta (pergunta sobre sonolência diurna no PROMIS-SRI), tempo (ponto médio médio ), Eficiência (Eficiência do Sono) e Duração (Tempo Total de Sono).
Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que ocorre 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que ocorre 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: Medição do ponto médio do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que ocorre 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que ocorre 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia o funcionamento circadiano calculando o ponto médio entre a hora de adormecer e a hora de acordar.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que ocorre 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que ocorre 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia o comprometimento funcional em uma escala de 0 a 30, em que pontuações mais altas significam maior comprometimento.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Medida Transversal de Sintomas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia sintomas psiquiátricos com foco em transtorno usando um questionário de autorrelato. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4), em que pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas psiquiátricos (pior resultado).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do provedor: Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que é 2 ou 4 semanas após o início do tratamento para cada cliente, e para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Avalia as percepções do provedor sobre a adequação da intervenção de tratamento usando um questionário de autorrelato
Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que é 2 ou 4 semanas após o início do tratamento para cada cliente, e para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Resultado no nível do provedor: viabilidade da medida de intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que é 2 ou 4 semanas após o início do tratamento para cada cliente, e para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Avalia as percepções do provedor sobre a viabilidade da intervenção usando um questionário de autorrelato.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento, que é 2 ou 4 semanas após o início do tratamento para cada cliente, e para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado no nível do paciente: ingestão de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia a quantidade e a frequência do consumo de álcool nos últimos 30 dias usando um questionário de autorrelato.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: ingestão de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia a frequência de uso de substâncias nos últimos 30 dias usando um questionário de autorrelato.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: ingestão de tabaco
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia a quantidade e a frequência do consumo de tabaco nos últimos 30 dias usando um questionário de autorrelato.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: ingestão de cafeína
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia a quantidade e frequência de ingestão de cafeína nos últimos 30 dias usando um questionário de autorrelato.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: Questionário de Ideação Suicida
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Avalia a ideação suicida nos últimos 30 dias usando um questionário de autorrelato.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento, e para acompanhamento de 6 meses.
Resultado no nível do paciente: Questionário de Expectativa de Credibilidade
Prazo: Uma vez no pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Mede a credibilidade e a expectativa de melhoria do TranS-C. O questionário inclui 4 itens.
Uma vez no pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Resultado no nível do paciente: Lista de verificação de condições médicas e sintomas da Duke
Prazo: Uma vez na linha de base.
Avalia doença física ou doença neurológica degenerativa diretamente relacionada ao início e curso do sono e disfunção circadiana.
Uma vez na linha de base.
Resultado no nível do provedor: lista de verificação dos módulos entregues
Prazo: Uma vez em cada sessão entre paciente e provedor.
Avalia quais módulos de tratamento foram entregues pelos provedores usando uma lista de verificação de autorrelato.
Uma vez em cada sessão entre paciente e provedor.
Resultado no nível do provedor: Adaptações à Escala de Práticas Baseadas em Evidências
Prazo: Uma vez no pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Avalia as modificações ad hoc feitas pelo provedor no tratamento usando um questionário de autorrelato.
Uma vez no pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Resultado no nível do provedor: entrevista semiestruturada
Prazo: 20% de provedores e liderança selecionados aleatoriamente uma vez durante a fase de implementação e uma vez durante a fase de manutenção.
Avalia as percepções de TranS-C.
20% de provedores e liderança selecionados aleatoriamente uma vez durante a fase de implementação e uma vez durante a fase de manutenção.
Resultado no nível do provedor: registro de frequência e duração da sessão
Prazo: Uma vez em cada sessão entre paciente e provedor.
Colete a data e a duração da sessão (duração da sessão).
Uma vez em cada sessão entre paciente e provedor.
Resultado no nível do provedor: avaliação de treinamento/teste de conhecimento
Prazo: Durante os primeiros 2,5 anos do estudo, uma média de 4 por mês
Avaliação do provedor do treinamento; conhecimento do provedor sobre o conteúdo abordado no treinamento; disposição e confiança do provedor na entrega do TranS-C.
Durante os primeiros 2,5 anos do estudo, uma média de 4 por mês
Resultado no nível do provedor: Elementos de treinamento padrão ouro
Prazo: Durante os primeiros 2,5 anos do estudo, uma média de 4 por mês
Extensão dos elementos de treinamento padrão-ouro presentes em cada sessão de treinamento, com relação ao conteúdo e técnica.
Durante os primeiros 2,5 anos do estudo, uma média de 4 por mês
Resultado no nível do provedor: número de sessões TranS-C
Prazo: Uma vez por paciente no pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento
Número de sessões entregues a cada paciente inscrito por cada provedor.
Uma vez por paciente no pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento
Resultado no nível do facilitador: Elementos de supervisão padrão ouro
Prazo: Até 30 meses
Presença de elementos de supervisão padrão-ouro abrangidos durante cada sessão de supervisão.
Até 30 meses
Resultado no nível do facilitador: Log de Implementação
Prazo: Até 30 meses
Registro semanal das atividades do facilitador, quantidade de tempo por atividade, município, ano, tipo de comunicação, estratégias de implementação, meta(s), resultado(s) pretendido(s).
Até 30 meses
Resultado no nível do facilitador: registro da reunião
Prazo: Até 30 meses
Registro semanal dos detalhes da reunião da comunidade, conforme aplicável, incluindo: município, geração, nível de contato (ou seja, liderança, provedores), tipo/modalidade de contato, duração da reunião, número de participantes, gravação, descrição geral, descrição padronizada, apresentador principal e o papel dos funcionários da UCB.
Até 30 meses
Resultado no nível do paciente: Questionário de utilização
Prazo: Uma vez no pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Mede os elementos de TranS-C que são mais usados.
Uma vez no pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
Resultado no nível do paciente: Questionário de utilização
Prazo: Uma vez no acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento.
Mede os elementos de TranS-C que são mais usados.
Uma vez no acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento.
Resultado no nível do provedor: uso da avaliação Trans-C
Prazo: Uma vez durante a fase de manutenção de 1 ano.
Avalia se os provedores continuam a usar o TranS-C em um questionário de autorrelato.
Uma vez durante a fase de manutenção de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH120147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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