- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154631
Implementando e Sustentando um Tratamento do Sono para Melhorar a Comunidade Mental Parte 1: Resultados de Saúde da Implementação
Implementando e mantendo um sono transdiagnóstico e tratamento circadiano para melhorar os resultados de doenças mentais graves na saúde mental comunitária Parte 1: Implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um obstáculo para a implantação de tratamentos baseados em evidências (EBTs) para doenças mentais graves (SMI) é que o contexto para a implementação geralmente difere do contexto de teste original, causando uma falta de "ajuste" entre o cenário e o EBT. Os pesquisadores se propõem a avaliar se a adaptação de um tratamento específico para melhorar o ajuste contextual melhora os resultados em um ambiente que tipifica esse desafio - centros comunitários de saúde mental (CMHCs).
Seguindo a Abordagem Terapêutica Experimental, o alvo é o sono e a disfunção circadiana. No SMI, a disfunção do sono e do ritmo circadiano prejudica a regulação do afeto, a função cognitiva e a saúde física, prevê o início e o agravamento dos sintomas e muitas vezes é crônica, mesmo com o tratamento do SMI baseado em evidências. Estudos de tratamento anteriores foram focados em distúrbios - eles trataram um problema de sono específico (por exemplo, insônia) em um grupo de diagnóstico específico (por exemplo, depressão). No entanto, o sono da vida real e os problemas circadianos não são tão bem categorizados, particularmente no SMI. Portanto, os pesquisadores desenvolveram a Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e a Disfunção Circadiana (TranS-C) para tratar uma ampla gama de problemas de sono e circadianos experimentados no SMI.
Com o apoio do NIMH, incluindo um estudo em CMHCs, os investigadores estabeleceram que o TranS-C envolve o alvo. No entanto, permanecem lacunas: 1) Até agora, os provedores de TranS-C foram empregados, treinados e supervisionados pela universidade. Os investigadores determinarão se o TranS-C pode ser efetivamente fornecido pelos provedores dentro dos CMHCs. 2) Os investigadores testarão uma versão do TranS-C que foi adaptada para melhorar o ajuste e abordar possíveis barreiras ao dimensionamento do TranS-C. O rigoroso processo de adaptação usou teoria, dados e contribuições das partes interessadas. 3) Os investigadores estudarão as adaptações ad hoc feitas pelos provedores ao TranS-C. 4) Os investigadores incluem duas etapas; nomeadamente, a Fase de Implementação (2 anos) e a Fase de Sustentação (1 ano). Este último responde a chamadas urgentes para estudar a sustentabilidade das EBTs.
Guiados pela estrutura de Programas Eficazes de Replicação (REP), neste estudo híbrido tipo 2 de 4 anos, pelo menos 8 locais de clínica CMHC serão agrupados aleatoriamente para TranS-C padrão ou adaptado. Em seguida, dentro de cada local de CMHC, os pacientes serão randomizados para TranS-C imediato ou para Cuidados Usuais seguidos de Tratamento Tardio (UC-DT). Um total de 96 provedores e 576 pacientes. Os pacientes serão avaliados pré, médio e pós-tratamento e em 6 meses de acompanhamento. A UC Berkeley coordenará a pesquisa, facilitará a implementação, coletará dados, etc. Os provedores dentro de uma rede estabelecida de CMHCs implementarão o TranS-C. O SA1 serve para confirmar que tanto o TranS-C Padrão quanto o Adaptado, em comparação com o UC-DT, melhoram o sono e o funcionamento circadiano e reduzem o comprometimento funcional e os sintomas psiquiátricos com foco no distúrbio. O SA2 avalia a adequação, ao contexto do CMHC, do TranS-C Padrão versus Adaptado por meio de classificações do provedor de aceitabilidade, adequação e viabilidade. O SA3 examinará se o melhor ajuste, operacionalizado por meio de classificações de aceitabilidade do provedor, medeia a relação entre a condição do tratamento e o resultado do paciente. Esta pesquisa determinará se os problemas do sono e do ritmo circadiano podem ser efetivamente tratados em SMI em ambientes CMHC, testará duas variações de TranS-C, cada uma com vantagens exclusivas e focará em provedores comunitários e pacientes típicos da comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
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Goleta, California, Estados Unidos, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
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Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- Kings County Behavioral Health
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Lucerne, California, Estados Unidos, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
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Oakland, California, Estados Unidos, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
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Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
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Salinas, California, Estados Unidos, 93906
- Monterey County Behavioral Health
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San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Bay Area Community Health
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Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para CMHCs são:
- Serviços ambulatoriais de saúde mental para adultos com financiamento público
- Apoio da liderança do CMHC
Os critérios de inclusão para provedores de CMHC são:
- Empregado ou capaz de fornecer serviços voltados para o cliente para clientes da CMHC
- Interesse em aprender e ministrar TranS-C
- Voluntário para participar e consentir formalmente em participar
Os consumidores devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Atende aos critérios para um SMI por auto-relato e confirmado pelo provedor de referência ou administração da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (DSM-5, Versão 7.0.0) por um assistente social clínico licenciado na equipe de pesquisa
- Apresentar um distúrbio do sono ou circadiano conforme determinado endossando 4 "bastante" ou 5 "muito" (ou o equivalente para itens com pontuação reversa) em uma ou mais questões do PROMIS-SD
- Receber o padrão de atendimento para o SMI e consentir em comunicações regulares entre a equipe de pesquisa e o provedor
- Consentimento para acessar seu prontuário e participar de avaliações
- Lugar garantido para dormir por pelo menos 2 meses que não seja um abrigo
Critério de exclusão:
- Presença de uma doença física ativa e progressiva ou doença neurológica degenerativa diretamente relacionada ao início e curso do sono e disfunção circadiana, ou inviabilizando a participação no estudo com base na confirmação do médico assistente e/ou prontuário médico
- Presença de abuso/dependência de substâncias apenas se inviabilizar a participação no estudo
- Intenção ativa atual ou plano para cometer suicídio (aqueles com ideação suicida são elegíveis) somente se isso tornar a participação no estudo inviável ou risco de homicídio
- Trabalho noturno > 2 noites por semana nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão TranS-C
O Standard TranS-C é modularizado e entregue em oito sessões individuais semanais de 50 minutos.
É composto por 4 intervenções transversais apresentadas em cada sessão; 4 módulos principais que se aplicam à grande maioria dos pacientes; e 7 módulos opcionais usados menos comumente, dependendo da apresentação.
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TranS-C é um tratamento psicossocial projetado para melhorar o sono e o funcionamento circadiano.
É uma abordagem modular, psicossocial e baseada em habilidades.
Neste estudo, serão testadas duas versões do TranS-C: Padrão e Adaptado.
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Experimental: Adaptado Trans-C
O processo de desenvolvimento do Adaptado TranS-C tem sido iterativo e fundamentado em teoria, dados e feedback das partes interessadas.
Os elementos centrais da teoria baseada em evidências da mudança que sustenta o TranS-C foram mantidos.
Adaptado TranS-C é entregue em quatro sessões individuais semanais de 20 minutos.
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A versão adaptada foi derivada do padrão TranS-C.
Foi desenvolvido para melhorar o ajuste do tratamento com o contexto CMHC.
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Comparador Ativo: UC-DT
Tratamento Retardado de Cuidados Habituais.
Os cuidados usuais nos CMHCs parceiros começam com um gerente de caso que coordena os cuidados e encaminha cada cliente para uma revisão da medicação e para vários programas de reabilitação (por exemplo, cuidados de saúde, moradia, nutrição, procura de emprego, monitoramento por pares).
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Os cuidados usuais nos CMHCs parceiros geralmente começam com um gerente de caso que coordena os cuidados e encaminha cada cliente para uma revisão da medicação e para vários programas de reabilitação (por exemplo, assistência médica, moradia, nutrição, procura de emprego, monitoramento de colegas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado no nível do paciente: Sistema de informação de medição relatado pelo paciente-Distúrbio do sono-Distúrbio do sono
Prazo: Brasil, meio tratamento (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C) e o acompanhamento de 6 meses.
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A Escala de Distúrbio do Sono de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
A escala de versão curta de 8 itens avalia problemas de sono percebidos (por exemplo, qualidade do sono, percepção das dificuldades do sono) durante um período de 7 dias.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (de forma alguma) a 5 (muito).
As pontuações brutas são somadas para produzir uma pontuação única, resultando em um intervalo de 8 a 40.
Os escores brutos são convertidos em escores T usando manuais de tratamento.
Os escores T variam de 30,5 a 77,5.
Um escore T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam pior perturbação do sono.
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Brasil, meio tratamento (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C) e o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do provedor: medida de intervenção de aceitabilidade
Prazo: Bastura do tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C).
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Avalia as percepções do fornecedor da aceitabilidade da intervenção do tratamento usando um questionário de autorrelato.
A escala de 4 itens é classificada em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
Uma pontuação total é calculada pela média dos quatro itens.
As pontuações totais variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores percepções de aceitabilidade.
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Bastura do tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado no nível do paciente: Sistema de Informação de Medição relatado pelo paciente-Sistema de Informação de Medição-Derividade relacionada ao sono
Prazo: Brasil, meio tratamento (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C) e o acompanhamento de 6 meses.
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Escala de INFORMAÇÃO DE MEDIÇÕES DE MEDIÇÕES REPORTADA DE PACIENTES (PROMIS).
A escala de versão curta de 8 itens avalia os problemas percebidos do sono durante o horário de vigília (por exemplo, alerta, sonolência, cansaço) durante um período de 7 dias.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (de forma alguma) a 5 (muito).
As pontuações brutas são somadas para produzir uma pontuação única, resultando em um intervalo de 8 a 40.
Os escores brutos são convertidos em escores T usando manuais de tratamento.
Os escores T variam de 30,1 a 80,1.
Um escore T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam pior comprometimento relacionado ao sono.
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Brasil, meio tratamento (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C) e o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: pontuação composta de saúde do sono
Prazo: Brasil, meio tratamento (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C) e o acompanhamento de 6 meses.
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Composite Sleep Health Score is defined as the sum of scores on 6 sleep health dimensions: Regularity (Midpoint sleep fluctuation across a 7-day sleep diary < 1 hour), Satisfaction (Sleep quality question on PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Alertness (Daytime sleepiness question on PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Timing (Mean Sono médio no diário do sono de 7 dias entre 2 e 4 da manhã), eficiência (eficiência média do sono com base no diário do sono de 7 dias ≥ 85%) e duração (média total do tempo de sono com base no diário de sono de 7 dias entre 7 e 9 horas).
Cada dimensão foi dicotomizada de modo que 1 = bom /sim; 0 = pobre/não).
A pontuação total da saúde do sono composta varia de 0 a 6, com valores maiores indicando melhor saúde do sono.
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Brasil, meio tratamento (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C) e o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: Escala de incapacidade de Sheehan
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de base para o trans-C padrão) e o acompanhamento de 6 meses.
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A Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) avalia o comprometimento da vida de trabalho/escola, social e familiar.
Os itens são classificados em uma escala de 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente).
Os itens são somados para produzir uma única pontuação.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Base linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de base para o trans-C padrão) e o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: o manual de diagnóstico e estatística dos transtornos mentais.
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de base para o trans-C padrão) e o acompanhamento de 6 meses.
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O manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais medidas de sintomas cruzados (DSM-5) avalia os sintomas psiquiátricos em 13 domínios de saúde mental.
Os participantes classificam em uma escala de 5 pontos com que frequência eles foram incomodados por cada sintoma em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Base linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de base para o trans-C padrão) e o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do provedor: medida de adequação da intervenção
Prazo: Bastura do tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C).
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Avalia as percepções do provedor sobre a adequação da intervenção do tratamento usando um questionário de autorrelato.
A escala de 4 itens é classificada em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
Uma pontuação total é calculada pela média dos quatro itens.
As pontuações totais variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores percepções de adequação.
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Bastura do tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C).
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Resultado no nível do provedor: viabilidade da medida de intervenção
Prazo: Bastura do tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C).
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Avalia as percepções do provedor sobre a viabilidade da intervenção do tratamento usando um questionário de autorrelato.
A escala de 4 itens é classificada em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
Uma pontuação total é calculada pela média dos quatro itens.
As pontuações totais variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores percepções de viabilidade.
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Bastura do tratamento intermediário (2 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 4 semanas após a linha de base para trans-C padrão), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base para o Trans-C adaptado e 8 semanas após a linha de linha para trans-C).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado no nível do paciente: ponto médio da medida do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento médio, que é 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Avalia o funcionamento circadiano calculando o ponto médio entre o tempo de adormecido e o tempo de subida.
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Mudança da linha de base para o tratamento médio, que é 2 ou 4 semanas após o início do tratamento, para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: ingestão de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Avalia a quantidade e a frequência dos últimos 30 dias de ingestão de álcool usando um questionário de autorrelato.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: ingestão de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Avalia a frequência dos últimos 30 dias do uso de substâncias usando um questionário de autorrelato.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: ingestão de tabaco
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Avalia a quantidade e a frequência dos últimos 30 dias de ingestão de tabaco usando um questionário de autorrelato.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: ingestão de cafeína
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Avalia a quantidade e a frequência dos últimos 30 dias de ingestão de cafeína usando um questionário de autorrelato.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: questionário de ideação suicida
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Avalia a ideação suicida dos últimos 30 dias usando um questionário de autorrelato.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento e para o acompanhamento de 6 meses.
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Resultado no nível do paciente: Questionário de expectativa de credibilidade
Prazo: Uma vez no pós-tratamento, 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
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Mede a credibilidade e a expectativa de melhoria do trans-C.
O questionário inclui 4 itens.
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Uma vez no pós-tratamento, 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
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Resultado no nível do paciente: Questionário de utilização
Prazo: Uma vez no pós-tratamento, 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
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Mede os elementos do trans-C que são mais utilizados.
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Uma vez no pós-tratamento, 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
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Resultado no nível do paciente: Questionário de utilização
Prazo: Uma vez no acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento.
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Mede os elementos do trans-C que são mais utilizados.
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Uma vez no acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento.
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Resultado no nível do paciente: Lista de verificação de Duke de Condições e Sintomas Médicos
Prazo: Uma vez na linha de base.
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Avalia doenças físicas ou doenças degenerativas neurológicas diretamente relacionadas ao início e ao curso do sono e da disfunção circadiana.
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Uma vez na linha de base.
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Resultado no nível do provedor: Lista de verificação de módulos entregues
Prazo: Uma vez em cada sessão entre paciente e provedor.
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Avalia quais módulos de tratamento foram entregues pelos fornecedores usando uma lista de verificação de autorrelato.
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Uma vez em cada sessão entre paciente e provedor.
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Resultado no nível do provedor: adaptações à escala de práticas baseadas em evidências
Prazo: Uma vez no pós-tratamento, 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
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Avalia modificações ad hoc que o provedor fez no tratamento usando um questionário de autorrelato.
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Uma vez no pós-tratamento, 6 ou 10 semanas após o início do tratamento.
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Resultado no nível do provedor: entrevista semiestruturada
Prazo: 20% dos fornecedores e liderança selecionados aleatoriamente uma vez durante a fase de implementação e uma vez durante a fase de sustentação.
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Avalia as percepções de trans-C.
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20% dos fornecedores e liderança selecionados aleatoriamente uma vez durante a fase de implementação e uma vez durante a fase de sustentação.
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Resultado no nível do provedor: uso da avaliação trans-C
Prazo: Uma vez durante a fase de sustentação de 1 ano.
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Avalia se os provedores continuam a usar o Trans-C em um questionário de autorrelato.
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Uma vez durante a fase de sustentação de 1 ano.
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Resultado no nível do provedor: participação na sessão e log de duração
Prazo: Uma vez em cada sessão entre paciente e provedor.
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Colete a data e duração da sessão (duração da sessão).
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Uma vez em cada sessão entre paciente e provedor.
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Resultado no nível do provedor: Teste de avaliação/conhecimento de treinamento
Prazo: Nos primeiros 2,5 anos do estudo, uma média de 4 por mês
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Avaliação de provedores do treinamento; Conhecimento do provedor de conteúdo abordado no treinamento; Disposição e confiança do provedor na entrega de trans-C.
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Nos primeiros 2,5 anos do estudo, uma média de 4 por mês
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Resultado no nível do provedor: elementos de treinamento padrão-ouro
Prazo: Nos primeiros 2,5 anos do estudo, uma média de 4 por mês
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Extensão dos elementos de treinamento padrão -ouro presentes em cada sessão de treinamento, com relação ao conteúdo e técnica.
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Nos primeiros 2,5 anos do estudo, uma média de 4 por mês
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Resultado no nível do provedor: Número de sessões trans-C
Prazo: Uma vez por paciente no pós -tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento
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Número de sessões entregues a cada paciente inscrito por cada provedor.
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Uma vez por paciente no pós -tratamento, que é 6 ou 10 semanas após o início do tratamento
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Resultado no nível do facilitador: elementos de supervisão padrão do ouro
Prazo: Até 30 meses
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Presença de elementos de supervisão padrão-ouro abordados durante cada sessão de supervisão.
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Até 30 meses
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Resultado no nível do facilitador: log de implementação
Prazo: Até 30 meses
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Registro semanal de atividades facilitadoras, quantidade de tempo por atividade, condado, ano, tipo de comunicação, estratégias de implementação, metas (s), resultados pretendidos.
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Até 30 meses
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Resultado no nível do facilitador: Reunião do Reunião
Prazo: Até 30 meses
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Registro semanal de detalhes da reunião da comunidade Conforme aplicável, incluindo: Condado, geração, nível de contato (ou seja, liderança, provedores), tipo/modalidade de contato, duração da reunião, número de participantes, gravação, descrição geral, descrição padronizada, apresentador principal e papel da Universidade da Califórnia, funcionários de Berkeley.
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horwitz TB, Sarfan LD, Milner AE, Varghese J, Callaway CA, Harvey AG. The Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TSC) in Community Mental Health: Evaluating Self-Reported Psychiatric Disorders as a Predictor of Symptoms and Treatment Outcome. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 6:rs.3.rs-7189279. doi: 10.21203/rs.3.rs-7189279/v1.
- Callaway CA, Varghese JM, Agnew ER, Sarfan LD, Harvey AG. An Examination of Training Quality and Provider Outcomes Across Two Generations of Train-the-Trainer. Adm Policy Ment Health. 2025 Sep;52(5):966-982. doi: 10.1007/s10488-025-01463-w. Epub 2025 Aug 21.
- Harvey AG, Agnew ER, Esteva Hache R, Spencer JM, Diaz M, Ovalle Patino E, Milner A, Dong L, Kilbourne AM, Buysse DJ, Callaway CA, Sarfan LD. A randomized trial of adapted versus standard versions of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction implemented via facilitation and delivered by community mental health providers: improving the "fit" of psychological treatments by adapting to context. Implement Sci. 2025 Jul 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13012-025-01440-9.
- Sarfan LD, Agnew ER, Diaz M, Dong L, Fisher K, Spencer JM, Howlett SA, Hache RE, Callaway CA, Kilbourne AM, Buysse DJ, Harvey AG. The Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) for serious mental illness in community mental health part 1: study protocol for a hybrid type 2 effectiveness-implementation cluster-randomized trial. Trials. 2023 Mar 17;24(1):198. doi: 10.1186/s13063-023-07148-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios da Cronobiologia
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Dormir
Outros números de identificação do estudo
- R01MH120147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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