此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实施和维持睡眠治疗以改善社区心理第 1 部分：实施健康结果

2024年2月14日 更新者：University of California, Berkeley

实施和维持跨诊断睡眠和昼夜节律治疗以改善社区心理健康中的严重精神疾病结果第 1 部分：实施

患有严重精神疾病 (SMI) 的人通常经历的睡眠障碍会降低这些人的功能并导致关键症状。 本研究将测试睡眠治疗的效果，该睡眠治疗已使用理论、数据和利益相关者的投入进行调整，以提高在社区心理健康中心 (CMHC) 接受治疗的 SMI 患者的适应性，相对于标准治疗。 研究人员还将确定改编版和标准版是否可以改善睡眠、改善功能和减轻症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为严重精神疾病 (SMI) 推出循证治疗 (EBT) 的一个障碍是，实施的背景通常不同于原始测试背景，导致环境与 EBT 之间缺乏“契合度”。 研究人员建议评估是否采用特定治疗来改善背景适应性可以改善以这种挑战为代表的环境中的结果 - 社区心理健康中心（CMHC）。

按照实验治疗方法，目标是睡眠和昼夜节律功能障碍。 在 SMI 中，睡眠和昼夜节律功能障碍会破坏影响调节、认知功能和身体健康，预测症状的发作和恶化，并且即使采用基于证据的 SMI 治疗也往往是慢性的。 先前的治疗研究一直以疾病为重点——他们治疗了特定诊断组（例如抑郁症）中的特定睡眠问题（例如失眠）。 然而，现实生活中的睡眠和昼夜节律问题并没有如此明确地分类，特别是在 SMI 中。 因此，研究人员开发了睡眠和昼夜节律功能障碍的跨诊断干预 (TranS-C) 来治疗 SMI 中遇到的各种睡眠和昼夜节律问题。

在 NIMH 的支持下，包括一项针对 CMHC 的研究，研究人员确定 TranS-C 参与了目标。 然而差距依然存在：1) 迄今为止，TranS-C 提供者已由大学雇用、培训和监督。 调查人员将确定 TranS-C 是否可以由 CMHC 内的提供者有效提供。 2) 研究人员将测试 TranS-C 的一个版本，该版本已经过调整以提高适应性并解决缩放 TranS-C 的潜在障碍。 严格的适应过程使用了理论、数据和利益相关者的投入。 3) 研究人员将研究供应商对 TranS-C 所做的临时调整。 4) 调查员包括两个阶段；即实施阶段（2 年）和维持阶段（1 年）。 后者响应研究 EBT 可持续性的紧急呼吁。

在复制有效计划 (REP) 框架的指导下，在这项为期 4 年的混合 2 型研究中，至少 8 个 CMHC 诊所站点将被随机分组​​到标准或改编的 TranS-C。 然后，在每个 CMHC 站点内，患者将被随机分配到立即 TranS-C 或常规护理后延迟治疗 (UC-DT)。 共有 96 名提供者和 576 名患者。 患者将在治疗前、治疗中和治疗后以及随访 6 个月时接受评估。 加州大学伯克利分校将协调研究、促进实施、收集数据等。 已建立的 CMHC 网络内的提供商将实施 TranS-C。 SA1 是为了确认与 UC-DT 相比，标准版和改编版 TranS-C 都能改善睡眠和昼夜节律功能，减少功能障碍和以疾病为中心的精神症状。 SA2 是通过供应商对可接受性、适当性和可行性的评级来评估标准与改编 TranS-C 是否适合 CMHC 环境。 SA3 将检查是否更适合，通过供应商的可接受性评级实施，调节治疗条件和患者结果之间的关系。 这项研究将确定睡眠和昼夜节律问题是否可以在 CMHC 环境中的 SMI 中得到有效解决，测试两种具有独特优势的 TranS-C 变体，并将重点放在社区提供者和典型的社区患者身上。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

576

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • 招聘中
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
        • 接触：
      • Fairfield、California、美国、94533
        • 招聘中
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
        • 接触：
      • Goleta、California、美国、93110
        • 招聘中
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
        • 接触：
      • Hanford、California、美国、93230
        • 招聘中
        • Kings County Behavioral Health
        • 接触：
      • Lucerne、California、美国、95458
        • 招聘中
        • Lake County Behavioral Health Services
        • 接触：
      • Oakland、California、美国、94606
        • 招聘中
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
        • 接触：
      • Roseville、California、美国、95678
        • 招聘中
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
        • 接触：
      • Salinas、California、美国、93906
        • 招聘中
        • Monterey County Behavioral Health
        • 接触：
      • San Jose、California、美国、95148
        • 招聘中
        • Bay Area Community Health
        • 接触：
      • Santa Cruz、California、美国、95060
        • 招聘中
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

CMHC 的纳入标准是：

  • 公共资助的成人精神健康门诊服务
  • CMHC 领导层的支持

CMHC 提供者的纳入标准是：

  • 受雇或能够为 CMHC 客户提供面向客户的服务
  • 有兴趣学习和交付 TranS-C
  • 自愿参加并正式同意参加

消费者必须满足以下纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 符合自我报告的 SMI 标准，并由推荐提供者或迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)（DSM-5，版本 7.0.0）的管理机构确认 由研究团队中的持证临床社会工作者
  • 表现出睡眠或昼夜节律紊乱，这是通过在一个或多个 PROMIS-SD 问题上给出 4 个“相当多”或 5 个“非常多”（或反向评分项目的等效项）来确定的
  • 接受 SMI 的护理标准并同意研究团队和提供者之间的定期沟通
  • 同意访问他们的医疗记录并参与评估
  • 保证至少 2 个月睡觉的地方，不是避难所

排除标准：

  • 存在与睡眠和昼夜节律功能障碍的发作和过程直接相关的活动性和进行性身体疾病或神经退行性疾病，或根据治疗临床医生和/或病历的确认使参与研究不可行
  • 只有当药物滥用/依赖导致无法参与研究时才存在药物滥用/依赖
  • 当前积极的自杀意图或计划（有自杀意念的人符合条件）仅当参与研究不可行或有杀人风险时
  • 在过去 3 个月内每周夜班工作 >2 个晚上
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准 TranS-C
标准 TranS-C 是模块化的，并在八个每周 50 分钟的单独课程中提供。 它由每节课的 4 个跨领域干预措施组成；适用于绝大多数患者的4个核心模块；和 7 个不太常用的可选模块，具体取决于演示文稿。
行为的：睡眠和昼夜节律功能障碍的标准跨诊断干预 (TranS-C)
TranS-C 是一种心理治疗，旨在改善睡眠和昼夜节律功能。 它是一种模块化的、社会心理的、基于技能的方法。 在这项研究中，将测试两个版本的 TranS-C：标准版和改编版。
实验性的：改编的 TranS-C
开发 Adapted TranS-C 的过程是迭代的，并以理论、数据和利益相关者的反馈为基础。 支撑 TranS-C 的循证变革理论的核心要素得到保留。 Adapted TranS-C 以每周 20 分钟的四次单独课程的形式提供。
行为的：针对睡眠和昼夜节律功能障碍的适应性跨诊断干预 (TranS-C)
改编版本源自标准 TranS-C。 它的开发是为了提高治疗与 CMHC 背景的契合度。
有源比较器：UC-DT
常规护理延迟治疗。 合作伙伴 CMHC 的常规护理从协调护理的个案经理开始，并转介每位客户进行药物审查和各种康复计划（例如，医疗保健、住房、营养、找工作、同伴监督）。
其他：常规护理延误治疗
合作伙伴 CMHC 的常规护理通常从协调护理的个案经理开始，并转介每位客户进行药物审查和各种康复计划（例如，医疗保健、住房、营养、找工作、同伴监督）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者层面的结果：患者报告的结果测量信息系统 - 睡眠障碍
大体时间：从基线到治疗开始后 2 或 4 周的治疗中期，再到治疗开始后 6 或 10 周的治疗后，以及 6 个月的随访。
使用自我报告问卷评估与睡眠问题相关的感知功能障碍。 最小值为 8。 最大值为 40。 更高的分数意味着更多的睡眠障碍（更差的结果）。
从基线到治疗开始后 2 或 4 周的治疗中期，再到治疗开始后 6 或 10 周的治疗后，以及 6 个月的随访。
供应商层面的成果：可接受性干预措施
大体时间：从基线到治疗中期，即每个客户治疗开始后 2 或 4 周，以及治疗后，即治疗开始后 6 或 10 周。
使用自我报告问卷和提供者反馈评估提供者对治疗干预适当性的看法。
从基线到治疗中期，即每个客户治疗开始后 2 或 4 周，以及治疗后，即治疗开始后 6 或 10 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者层面的结果：患者报告的结果测量信息系统 - 睡眠相关障碍
大体时间：从基线到治疗开始后 2 或 4 周的治疗中期，再到治疗开始后 6 或 10 周的治疗后，以及 6 个月的随访。
在自我报告问卷中评估与睡眠问题相关的感知功能障碍。 最小值为 16。 最大值为 80。 更高的分数意味着更多的睡眠相关问题（更差的结果）。
从基线到治疗开始后 2 或 4 周的治疗中期，再到治疗开始后 6 或 10 周的治疗后，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：综合睡眠健康评分
大体时间：从基线到治疗开始后 2 或 4 周的治疗中期，再到治疗开始后 6 或 10 周的治疗后，以及 6 个月的随访。
综合睡眠健康评分定义为 6 个睡眠健康维度的分数总和：规律性（中点波动）、满意度（PROMIS-SD 上的睡眠质量问题）、警觉性（PROMIS-SRI 上的白天嗜睡问题）、时间（平均中点） )、Efficiency（睡眠效率）和Duration（总睡眠时间）。
从基线到治疗开始后 2 或 4 周的治疗中期，再到治疗开始后 6 或 10 周的治疗后，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：睡眠测量的中点
大体时间：从基线到治疗开始后 2 或 4 周的治疗中期，再到治疗开始后 6 或 10 周的治疗后，以及 6 个月的随访。
通过计算入睡时间和起床时间之间的中点来评估昼夜节律功能。
从基线到治疗开始后 2 或 4 周的治疗中期，再到治疗开始后 6 或 10 周的治疗后，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：Sheehan 残疾量表
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
以 0 到 30 分的等级评估功能障碍，分数越高意味着障碍程度越高。
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：精神障碍交叉症状测量的诊断和统计手册
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
使用自我报告问卷评估以疾病为中心的精神症状。 测量中的每个项目都按 5 分制（从 0-4）进行评分，分数越高表示精神症状的频率越高（结果越差）。
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
提供者层面的结果：干预适当性措施
大体时间：从基线到治疗中期，即每个客户治疗开始后 2 或 4 周，以及治疗后，即治疗开始后 6 或 10 周。
使用自我报告问卷评估提供者对治疗干预适当性的看法
从基线到治疗中期，即每个客户治疗开始后 2 或 4 周，以及治疗后，即治疗开始后 6 或 10 周。
提供者层面的结果：干预措施的可行性
大体时间：从基线到治疗中期，即每个客户治疗开始后 2 或 4 周，以及治疗后，即治疗开始后 6 或 10 周。
使用自我报告问卷评估提供者对干预可行性的看法。
从基线到治疗中期，即每个客户治疗开始后 2 或 4 周，以及治疗后，即治疗开始后 6 或 10 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者层面的结果：酒精摄入量
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
使用自我报告问卷评估过去 30 天的饮酒量和频率。
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：物质摄入
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
使用自我报告问卷评估过去 30 天的物质使用频率。
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：烟草摄入量
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
使用自我报告问卷评估过去 30 天的烟草摄入量和频率。
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：咖啡因摄入量
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
使用自我报告问卷评估过去 30 天的咖啡因摄入量和频率。
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：自杀意念问卷
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
使用自我报告问卷评估过去 30 天的自杀意念。
从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 6 或 10 周，以及 6 个月的随访。
患者层面的结果：可信度期望问卷
大体时间：治疗后一次，即治疗开始后 6 或 10 周。
衡量 TranS-C 的可信度和改进期望。 问卷包括4个项目。
治疗后一次，即治疗开始后 6 或 10 周。
患者层面的结果：Duke Checklist of Medical Conditions & Symptoms
大体时间：一旦处于基线。
评估与睡眠和昼夜节律功能障碍的发作和过程直接相关的身体疾病或神经退行性疾病。
一旦处于基线。
供应商层面的成果：已交付模块清单
大体时间：在患者和提供者之间的每个会话中一次。
使用自我报告清单评估提供者提供了哪些治疗模块。
在患者和提供者之间的每个会话中一次。
提供者层面的成果：适应循证实践量表
大体时间：治疗后一次，即治疗开始后 6 或 10 周。
使用自我报告问卷评估提供者对治疗所做的临时修改。
治疗后一次，即治疗开始后 6 或 10 周。
提供商级结果：半结构化访谈
大体时间：20% 的随机选择的提供者和领导在实施阶段一次，在维持阶段一次。
评估对 TranS-C 的看法。
20% 的随机选择的提供者和领导在实施阶段一次，在维持阶段一次。
提供者级别的结果：会议出席和持续时间日志
大体时间：在患者和提供者之间的每个会话中一次。
收集会话日期和持续时间（会话长度）。
在患者和提供者之间的每个会话中一次。
供应商层面的成果：培训评估/知识测试
大体时间：在研究的前 2.5 年，平均每月 4 次
提供者对培训的评估；提供者对培训内容的了解；提供者交付 TranS-C 的意愿和信心。
在研究的前 2.5 年，平均每月 4 次
提供者级别的成果：黄金标准培训要素
大体时间：在研究的前 2.5 年，平均每月 4 次
在内容和技术方面，每个培训课程中出现的黄金标准培训元素的程度。
在研究的前 2.5 年，平均每月 4 次
提供者级别的结果：TranS-C 会话的数量
大体时间：治疗后每名患者一次，即治疗开始后 6 或 10 周
每个提供者向每个注册患者提供的会话数。
治疗后每名患者一次，即治疗开始后 6 或 10 周
主持人级别的成果：黄金标准监督要素
大体时间：长达 30 个月
每个监督环节都包含黄金标准的监督要素。
长达 30 个月
主持人级别的成果：实施日志
大体时间：长达 30 个月
促进者活动的每周记录、每项活动的时间、县、年份、沟通类型、实施策略、目标、预期结果。
长达 30 个月
主持人级别的成果：会议记录
大体时间：长达 30 个月
社区会议详细信息的每周记录（如适用），包括：县、世代、联系级别（即领导层、提供者）、联系类型/方式、会议时长、与会者人数、记录、一般描述、标准化描述、主要主持人和 UCB 员工的角色。
长达 30 个月
患者层面的结果：使用问卷
大体时间：治疗后一次，即治疗开始后 6 或 10 周。
测量最常用的 TranS-C 元素。
治疗后一次，即治疗开始后 6 或 10 周。
患者层面的结果：使用问卷
大体时间：治疗结束后 6 个月随访一次。
测量最常用的 TranS-C 元素。
治疗结束后 6 个月随访一次。
提供者级别的结果：使用 TranS-C 评估
大体时间：一次在 1 年的维持阶段。
评估提供者是否继续在自我报告问卷中使用 TranS-C。
一次在 1 年的维持阶段。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Berkeley

调查人员

  • 首席研究员：Allison Harvey, PhD、University of California, Berkeley

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月8日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH120147 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

睡眠障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅