- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154631
Implementierung und Aufrechterhaltung einer Schlafbehandlung zur Verbesserung der psychischen Gemeinschaft Teil 1: Implementierung von Gesundheitsergebnissen
Implementierung und Aufrechterhaltung einer transdiagnostischen Schlaf- und zirkadianen Behandlung zur Verbesserung der Ergebnisse schwerer psychischer Erkrankungen in der kommunalen psychischen Gesundheit Teil 1: Implementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Hindernis für die Einführung evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) für schwere psychische Erkrankungen (SMI) besteht darin, dass sich der Kontext für die Implementierung typischerweise vom ursprünglichen Testkontext unterscheidet, was zu einer mangelnden „Passung“ zwischen dem Setting und der EBT führt. Die Ermittler schlagen vor zu prüfen, ob die Anpassung einer bestimmten Behandlung zur Verbesserung der kontextuellen Anpassung die Ergebnisse in einem Umfeld verbessert, das für diese herausfordernden kommunalen Zentren für psychische Gesundheit (CMHCs) typisch ist.
Nach dem experimentellen therapeutischen Ansatz ist das Ziel der Schlaf und die zirkadiane Dysfunktion. Bei SMI untergraben Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion die Regulierung, die kognitive Funktion und die körperliche Gesundheit, sagen den Beginn und die Verschlechterung von Symptomen voraus und sind oft chronisch, selbst bei einer evidenzbasierten SMI-Behandlung. Frühere Behandlungsstudien waren störungsfokussiert – sie haben ein bestimmtes Schlafproblem (z. B. Schlaflosigkeit) in einer bestimmten diagnostischen Gruppe (z. B. Depression) behandelt. Jedoch werden reale Schlaf- und zirkadiane Probleme nicht so sauber kategorisiert, insbesondere im SMI. Daher entwickelten die Forscher die transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion (TranS-C), um ein breites Spektrum von Schlaf- und zirkadianen Problemen zu behandeln, die bei SMI auftreten.
Mit Unterstützung des NIMH, einschließlich einer Studie an CMHCs, stellten die Ermittler fest, dass TranS-C das Ziel angreift. Dennoch bleiben Lücken: 1) Bisher wurden die TranS-C-Anbieter von der Universität angestellt, ausgebildet und betreut. Die Ermittler werden feststellen, ob TranS-C von Anbietern innerhalb von CMHCs effektiv bereitgestellt werden kann. 2) Die Ermittler werden eine Version von TranS-C testen, die angepasst wurde, um die Passform zu verbessern und potenzielle Hindernisse für die Skalierung von TranS-C zu beseitigen. Der rigorose Anpassungsprozess nutzte Theorie, Daten und Beiträge von Interessenvertretern. 3) Die Ermittler werden Ad-hoc-Anpassungen von Anbietern an TranS-C untersuchen. 4) Die Ermittler umfassen zwei Stufen; nämlich die Implementierungsphase (2 Jahre) und die Erhaltungsphase (1 Jahr). Letztere reagiert auf dringende Aufrufe, die Nachhaltigkeit von FBT zu untersuchen.
Geleitet vom Rahmen der Replicating Effective Programs (REP) werden in dieser Hybrid-Typ-2-4-Jahres-Studie mindestens 8 CMHC-Klinikstandorte für Standard- oder angepasstes TranS-C randomisiert. Dann werden die Patienten an jedem CMHC-Standort randomisiert einer sofortigen TranS-C oder einer üblichen Behandlung gefolgt von einer verzögerten Behandlung (UC-DT) zugeteilt. Insgesamt 96 Anbieter und 576 Patienten. Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung sowie nach 6 Monaten nachbeobachtet. Die UC Berkeley wird die Forschung koordinieren, die Implementierung erleichtern, Daten sammeln usw. Anbieter innerhalb eines etablierten Netzwerks von CMHCs werden TranS-C implementieren. SA1 soll bestätigen, dass sowohl Standard- als auch angepasstes TranS-C im Vergleich zu UC-DT den Schlaf und die zirkadiane Funktion verbessern und funktionelle Beeinträchtigungen und störungsbezogene psychiatrische Symptome reduzieren. SA2 soll die Anpassung an den CMHC-Kontext von Standard vs. angepasstem TranS-C über Anbieterbewertungen der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit bewerten. SA3 wird untersuchen, ob eine bessere Passform, operationalisiert durch Anbieterbewertungen der Akzeptanz, die Beziehung zwischen Behandlungszustand und Patientenergebnis vermittelt. Diese Forschung wird bestimmen, ob Schlaf- und zirkadiane Probleme in SMI in CMHC-Einstellungen effektiv angegangen werden können, zwei Varianten von TranS-C testen, die jeweils einzigartige Vorteile haben, und sich auf kommunale Anbieter und typische kommunale Patienten konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
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Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
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Goleta, California, Vereinigte Staaten, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
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Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230
- Kings County Behavioral Health
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Lucerne, California, Vereinigte Staaten, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
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Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93906
- Monterey County Behavioral Health
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95148
- Bay Area Community Health
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Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für CMHCs sind:
- Öffentlich finanzierte ambulante Dienste für psychische Gesundheit für Erwachsene
- Unterstützung durch die CMHC-Führung
Die Einschlusskriterien für CMHC-Anbieter sind:
- Angestellt oder in der Lage, kundenorientierte Dienstleistungen für CMHC-Kunden bereitzustellen
- Interesse am Erlernen und Bereitstellen von TranS-C
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an und stimmen Sie der Teilnahme formell zu
Verbraucher müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Ab 18 Jahren
- Erfüllen Sie die Kriterien für einen SMI per Selbstbericht und bestätigt durch den überweisenden Anbieter oder die Verwaltung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, Version 7.0.0) von einem lizenzierten klinischen Sozialarbeiter im Forschungsteam
- Zeigen Sie eine Schlaf- oder zirkadiane Störung, wie durch Bestätigen von 4 „ziemlich“ oder 5 „sehr stark“ (oder das Äquivalent für umgekehrt bewertete Items) bei einer oder mehreren PROMIS-SD-Fragen festgestellt wird
- Erhalt des Pflegestandards für den SMI und Zustimmung zu regelmäßiger Kommunikation zwischen dem Forschungsteam und dem Anbieter
- Zustimmung zum Zugriff auf ihre Krankenakte und Teilnahme an Bewertungen
- Garantierter Schlafplatz für mindestens 2 Monate, der kein Shelter ist
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven und fortschreitenden körperlichen Erkrankung oder neurologischen degenerativen Erkrankung, die in direktem Zusammenhang mit dem Beginn und Verlauf der Schlaf- und zirkadianen Dysfunktion steht oder die Teilnahme an der Studie aufgrund der Bestätigung des behandelnden Arztes und/oder der Krankenakte unmöglich macht
- Vorliegen von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit nur dann, wenn dadurch eine Teilnahme an der Studie nicht möglich ist
- Aktuelle aktive Absicht oder Plan, Selbstmord zu begehen (Personen mit Selbstmordgedanken sind nur dann berechtigt), wenn dies die Teilnahme an der Studie unmöglich macht oder ein Mordrisiko besteht
- Nachtschichtarbeit > 2 Nächte pro Woche in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standard TranS-C
Standard-TranS-C ist modularisiert und wird in acht 50-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen bereitgestellt.
Es besteht aus 4 Querschnittsinterventionen, die in jeder Sitzung vorgestellt werden; 4 Kernmodule, die für die überwiegende Mehrheit der Patienten gelten; und 7 optionale Module, die je nach Präsentation seltener verwendet werden.
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TranS-C ist eine psychosoziale Behandlung zur Verbesserung des Schlafes und der zirkadianen Funktion.
Es ist ein modularer, psychosozialer, kompetenzbasierter Ansatz.
In dieser Studie werden zwei Versionen von TranS-C getestet: Standard und angepasst.
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Experimental: Angepasstes TranS-C
Der Prozess zur Entwicklung von Adapted TranS-C war iterativ und basierte auf Theorie, Daten und Feedback von Interessenvertretern.
Die Kernelemente der evidenzbasierten Theorie des Wandels, die TranS-C zugrunde liegen, wurden beibehalten.
Angepasstes TranS-C wird in vier 20-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen geliefert.
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Die angepasste Version wurde von Standard TranS-C abgeleitet.
Es wurde entwickelt, um die Anpassung der Behandlung an den CMHC-Kontext zu verbessern.
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Aktiver Komparator: UC-DT
Übliche Pflege Verzögerte Behandlung.
Die übliche Betreuung in den Partner-CMHCs beginnt mit einem Fallmanager, der die Betreuung koordiniert und jeden Klienten zu einer Medikamentenüberprüfung und zu verschiedenen Rehabilitationsprogrammen (z. B. Gesundheitsversorgung, Unterkunft, Ernährung, Arbeitssuche, Peer-Monitoring) überweist.
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Die übliche Betreuung in den Partner-CMHCs beginnt in der Regel mit einem Fallmanager, der die Betreuung koordiniert und jeden Klienten zu einer Medikamentenüberprüfung und zu verschiedenen Rehabilitationsprogrammen (z. B. Gesundheitsversorgung, Unterkunft, Ernährung, Arbeitssuche, Peer-Monitoring) überweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis auf Patientenebene: von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem-Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für die angepassten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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PROMIS-SCHLAF-DRICHTUNGS-SKALE (Patienten berichtete mit der von Patienten gemeldeten Ergebnissen).
Die 8-Punkte-Kurzversionsskala bewertet wahrgenommene Schlafprobleme (z. B. Schlafqualität, Wahrnehmung von Schlafschwierigkeiten) über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel) bewertet.
Rohwerte werden summiert, um eine einzige Punktzahl zu erzeugen, was zu einem Bereich von 8 bis 40 führt.
Rohwerte werden unter Verwendung der Behandlungshandbücher in T-Scores umgewandelt.
T-Scores reichen von 30,5 bis 77,5.
Ein T-Score von 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schlafstörungen hin.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für die angepassten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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Ergebnis auf Anbieterebene: Akzeptanzinterventionsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline, MID-Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für adaptierte Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für angepasste Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C).
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Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter der Akzeptanz der Behandlungsintervention mit einem Selbstberichtsfragebogen.
Die 4-Punkte-Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (vollständig nicht einverstanden) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle vier Elemente gemessen werden.
Die Gesamtwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der Akzeptanz hinweisen.
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Baseline, MID-Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für adaptierte Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für angepasste Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis auf Patientenebene: von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem-Schlafbezogene Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für die angepassten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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PROMIS-MESSUNGS-MESSUNGSELSYSTEM (Patienten) Schlafstörungsskala (Promis).
Die 8-Punkte-Kurzversionsskala bewertet wahrgenommene Schlafprobleme während der Wachzeiten (z. B. Wachsamkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit) über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel) bewertet.
Rohwerte werden summiert, um eine einzige Punktzahl zu erzeugen, was zu einem Bereich von 8 bis 40 führt.
Rohwerte werden unter Verwendung der Behandlungshandbücher in T-Scores umgewandelt.
T-Scores reichen von 30,1 bis 80,1.
Ein T-Score von 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Schlafstörungen hin.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für die angepassten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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Ergebnis auf Patientenebene: Composite Sleep Health Score Score
Zeitfenster: Grundlinie, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für die angepassten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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Composite Sleep Health Score is defined as the sum of scores on 6 sleep health dimensions: Regularity (Midpoint sleep fluctuation across a 7-day sleep diary < 1 hour), Satisfaction (Sleep quality question on PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Alertness (Daytime sleepiness question on PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)), Timing (Mean Der Mittelpunkt im 7 -Tage -Schlaftagebuch zwischen 2 und 4 Uhr morgens), Effizienz (durchschnittliche Schlafeffizienz basierend auf dem 7 -Tage -Schlaftagebuch ≥ 85%) und Dauer (Gesamtdurchschnitt der Schlafzeit basierend auf dem 7 -Tage -Schlaftagebuch zwischen 7 und 9 Stunden).
Jede Dimension wurde sootomisiert, dass 1 = gut /Ja; 0 = arm/nein).
Der Gesamtwert der zusammengesetzten Schlafgesundheit liegt zwischen 0 und 6, wobei größere Werte eine bessere Schlafgesundheit hinweisen.
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Grundlinie, Mitte der Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für die angepassten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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Ergebnis auf Patientenebene: Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung (4 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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Die Sheehan Disability Scale (SDS) bewertet die Beeinträchtigung der Arbeit/der Schule, des sozialen und des Familienlebens.
Die Elemente werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet.
Elemente werden zusammengefasst, um eine einzige Punktzahl zu erzielen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf höhere funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen.
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Grundlinie, Nachbehandlung (4 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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Ergebnis auf Patientenebene: Das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen überschrittene Symptommaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung (4 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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Das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen überschrittenen Symptommaßnahmen (DSM-5) bewertet psychiatrische Symptome in 13 Bereichen der psychischen Gesundheit.
Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, wie oft sie von jedem Symptom auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) gestört wurden.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Grundlinie, Nachbehandlung (4 Wochen nach dem Baseline für die adaptierten Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C) und 6-Monats-Follow-up.
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Ergebnis auf Anbieterebene: Interventionsaneignung Maßnahme
Zeitfenster: Baseline, MID-Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für adaptierte Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für angepasste Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C).
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Bewertet die Wahrnehmung der Angemessenheit der Angemessenheit der Behandlungsintervention mit einem Selbstberichtsfragebogen.
Die 4-Punkte-Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (vollständig nicht einverstanden) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle vier Elemente gemessen werden.
Die Gesamtwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der Angemessenheit hinweisen.
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Baseline, MID-Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für adaptierte Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für angepasste Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C).
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Ergebnis auf Anbieterebene: Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline, MID-Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für adaptierte Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für angepasste Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C).
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Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter der Machbarkeit der Behandlungsintervention anhand eines Selbstberichtsfragebogens.
Die 4-Punkte-Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (vollständig nicht einverstanden) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle vier Elemente gemessen werden.
Die Gesamtwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere Wahrnehmungen der Machbarkeit hinweisen.
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Baseline, MID-Behandlung (2 Wochen nach dem Baseline für adaptierte Trans-C und 4 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C), nach der Behandlung (4 Wochen nach der Baseline für angepasste Trans-C und 8 Wochen nach der Baseline für Standard-Trans-C).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis auf Patientenebene: Mittelpunkt der Schlafmaßnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze zur Mitte der Behandlung, die 2 oder 4 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt, zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt, und zum 6-monatigen Follow-up.
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Bewertet die zirkadiane Funktion, indem der Mittelpunkt zwischen der Schlafzeit und der Anstiegszeit berechnet wird.
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Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze zur Mitte der Behandlung, die 2 oder 4 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt, zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt, und zum 6-monatigen Follow-up.
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Ergebnis auf Patientenebene: Alkoholaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Bewertet die vergangene 30-Tage-Menge und Häufigkeit der Alkoholkonsum mit einem Selbstberichtsfragebogen.
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Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Ergebnis auf Patientenebene: Substanzenaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Bewertet die letzten 30-Tage-Häufigkeit des Substanzgebrauchs unter Verwendung eines Selbstberichtsfragebogens.
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Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Ergebnis auf Patientenebene: Tabakaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Bewertet die vergangene 30-tägige Menge und Häufigkeit der Tabakaufnahme mit einem Selbstberichtsfragebogen.
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Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Ergebnis auf Patientenebene: Koffeinaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Bewertet die vergangene 30-Tage-Menge und Häufigkeit der Koffeinaufnahme mit einem Selbstberichtsfragebogen.
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Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Ergebnis auf Patientenebene: Selbstmordgedankenfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Bewertet die vergangene 30-tägige Selbstmordgedanken mit einem Selbstberichtsfragebogen.
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Wechseln Sie von Grundlinien zu Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6-monatiges Follow-up beträgt.
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Ergebnis auf Patientenebene: Glaubwürdigkeitserwartung Fragebogen
Zeitfenster: Einmal bei der Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt.
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Misst die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Verbesserung gegenüber Trans-C.
Der Fragebogen enthält 4 Artikel.
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Einmal bei der Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt.
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Ergebnis auf Patientenebene: Nutzungsfragebogen
Zeitfenster: Einmal bei der Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt.
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Misst die am häufigsten verwendeten Elemente von Trans-C.
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Einmal bei der Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt.
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Ergebnis auf Patientenebene: Nutzungsfragebogen
Zeitfenster: Einmal bei 6 Monaten nach Ende der Behandlung.
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Misst die am häufigsten verwendeten Elemente von Trans-C.
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Einmal bei 6 Monaten nach Ende der Behandlung.
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Ergebnis auf Patientenebene: Herzog-Checkliste für Erkrankungen und Symptome
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn.
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Bewertet körperliche Erkrankungen oder neurologische degenerative Erkrankungen in direktem Zusammenhang mit dem Beginn und dem Verlauf des Schlafes und der zirkadianen Dysfunktion.
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Einmal zu Studienbeginn.
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Ergebnisse auf Anbieterebene: Checkliste der gelieferten Module
Zeitfenster: Einmal bei jeder Sitzung zwischen Patient und Anbieter.
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Bewertet, welche Behandlungsmodule von den Anbietern mit einer Selbstbericht-Checkliste geliefert wurden.
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Einmal bei jeder Sitzung zwischen Patient und Anbieter.
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Ergebnis auf Anbieterebene: Anpassungen an evidenzbasierte Praktiken Skala
Zeitfenster: Einmal bei der Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt.
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Bewertet Ad-hoc-Modifikationen, die der Anbieter mit einem Selbstberichtsfragebogen zur Behandlung vorgenommen hat.
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Einmal bei der Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt.
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Ergebnis auf Anbieterebene: Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 20% der zufällig ausgewählten Anbieter und Führungskräfte in der Umsetzungsphase und einmal in der Nachhaltigkeitsphase.
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Bewertet die Wahrnehmung von trans-c.
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20% der zufällig ausgewählten Anbieter und Führungskräfte in der Umsetzungsphase und einmal in der Nachhaltigkeitsphase.
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Ergebnis auf Anbieterebene: Verwendung der Trans-C-Bewertung
Zeitfenster: Einmal während der 1 -jährigen Nachhaltephase.
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Bewertet, ob die Anbieter Trans-C weiterhin in einem Selbstberichtsfragebogen verwenden.
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Einmal während der 1 -jährigen Nachhaltephase.
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Ergebnis auf Anbieterebene: Sitzung und Dauerprotokoll
Zeitfenster: Einmal bei jeder Sitzung zwischen Patient und Anbieter.
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Sammeln Sie Sitzungsdatum und Dauer (Sitzungsdauer).
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Einmal bei jeder Sitzung zwischen Patient und Anbieter.
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Ergebnis auf Anbieterebene: Trainingsbewertung/Wissenstest
Zeitfenster: In den ersten 2,5 Jahren der Studie durchschnittlich 4 pro Monat
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Anbieterbewertung des Trainings; Anbieterwissen über Inhalte, die in der Schulung behandelt werden; Bereitschaft und Vertrauen der Anbieter in die Bereitstellung von trans-C.
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In den ersten 2,5 Jahren der Studie durchschnittlich 4 pro Monat
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Ergebnis auf Anbieterebene: Gold Standard-Trainingselemente auf
Zeitfenster: In den ersten 2,5 Jahren der Studie durchschnittlich 4 pro Monat
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Ausmaß der in jeder Schulungssitzung vorhandenen Goldstandardtrainingselemente in Bezug auf Inhalt und Technik.
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In den ersten 2,5 Jahren der Studie durchschnittlich 4 pro Monat
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Ergebnis auf Anbieterebene: Anzahl der Trans-C-Sitzungen
Zeitfenster: Einmal pro Patient bei der Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt
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Anzahl der Sitzungen, die von jedem Anbieter an jeden eingeschriebenen Patienten abgegeben wurden.
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Einmal pro Patient bei der Nachbehandlung, die 6 oder 10 Wochen nach Beginn der Behandlung beträgt
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Ergebnis auf Erleichterungsebene: Goldstandard-Überwachungselemente
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Das Vorhandensein von Goldstandard-Überwachungselementen, die während jeder Aufsichtssitzung abgedeckt sind.
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Bis zu 30 Monate
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Ergebnisebene auf Erleichterung: Implementierungsprotokoll
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Wöchentliche Aufzeichnung der Erleichterungsaktivitäten, Zeitspanne pro Aktivität, Landkreis, Jahr, Art der Kommunikation, Implementierungsstrategien, Ziel (en), beabsichtigte Ergebnisse.
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Bis zu 30 Monate
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Ergebnis auf Erleichterungsebene: Treffen mit Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Wöchentliche Aufzeichnungen über die Details zur Besprechung von Gemeinden, einschließlich: County, Generation, Kontaktniveau (d. H. Führung, Anbieter), Typ/Modalität der Kontakte, Treffendauer, Anzahl der Teilnehmer, Aufzeichnung, allgemeine Beschreibung, standardisierter Beschreibung, Hauptmoderator und Rolle der Universität von Kalifornien, Berkeley -Mitarbeitern.
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horwitz TB, Sarfan LD, Milner AE, Varghese J, Callaway CA, Harvey AG. The Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TSC) in Community Mental Health: Evaluating Self-Reported Psychiatric Disorders as a Predictor of Symptoms and Treatment Outcome. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 6:rs.3.rs-7189279. doi: 10.21203/rs.3.rs-7189279/v1.
- Callaway CA, Varghese JM, Agnew ER, Sarfan LD, Harvey AG. An Examination of Training Quality and Provider Outcomes Across Two Generations of Train-the-Trainer. Adm Policy Ment Health. 2025 Sep;52(5):966-982. doi: 10.1007/s10488-025-01463-w. Epub 2025 Aug 21.
- Harvey AG, Agnew ER, Esteva Hache R, Spencer JM, Diaz M, Ovalle Patino E, Milner A, Dong L, Kilbourne AM, Buysse DJ, Callaway CA, Sarfan LD. A randomized trial of adapted versus standard versions of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction implemented via facilitation and delivered by community mental health providers: improving the "fit" of psychological treatments by adapting to context. Implement Sci. 2025 Jul 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13012-025-01440-9.
- Sarfan LD, Agnew ER, Diaz M, Dong L, Fisher K, Spencer JM, Howlett SA, Hache RE, Callaway CA, Kilbourne AM, Buysse DJ, Harvey AG. The Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) for serious mental illness in community mental health part 1: study protocol for a hybrid type 2 effectiveness-implementation cluster-randomized trial. Trials. 2023 Mar 17;24(1):198. doi: 10.1186/s13063-023-07148-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schlaf-Wach-Störungen
- Chronobiologische Störungen
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Schlafen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH120147 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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