Implementering og opprettholdelse av en søvnbehandling for å forbedre fellesskapets mentale del 1: Implementering av helseresultater
23. oktober 2025 oppdatert av: University of California, Berkeley
Implementering og opprettholdelse av en transdiagnostisk søvn og døgnbehandling for å forbedre utfallene for alvorlige psykiske lidelser i samfunnets psykiske helse Del 1: Implementering
Søvnforstyrrelsen som vanligvis oppleves av personer med en alvorlig psykisk lidelse (SMI) reduserer disse personenes evne til å fungere og bidrar til nøkkelsymptomer.
Denne studien vil teste effekten av en søvnbehandling som har blitt tilpasset ved hjelp av teori, data og interessentinndata for å forbedre tilpasningen for SMI-pasienter behandlet i kommunale psykiske helsesentre (CMHCs), i forhold til standardbehandlingen.
Etterforskerne vil også finne ut om de tilpassede og standardversjonene kan forbedre søvnen, forbedre funksjonen og redusere symptomene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En hindring for utrulling av evidensbaserte behandlinger (EBT) for alvorlige psykiske lidelser (SMI) er at konteksten for implementeringen typisk skiller seg fra den opprinnelige testkonteksten, noe som forårsaker manglende "tilpasning" mellom innstillingen og EBT. Etterforskerne foreslår å evaluere om tilpasning av en spesifikk behandling for å forbedre den kontekstuelle tilpasningen forbedrer resultatene i en setting som kjennetegner disse utfordringssamfunnets mentale helsesentre (CMHCs).
Etter den eksperimentelle terapitilnærmingen er målet søvn og døgnrytmedysfunksjon. Ved SMI undergraver søvn- og døgndysfunksjon påvirke regulering, kognitiv funksjon og fysisk helse, predikerer utbrudd og forverring av symptomer og er ofte kronisk selv med evidensbasert SMI-behandling. Tidligere behandlingsstudier har vært lidelsesfokuserte - de har behandlet et spesifikt søvnproblem (f.eks. søvnløshet) i en spesifikk diagnostisk gruppe (f.eks. depresjon). Imidlertid er virkelige søvn- og døgnproblemer ikke så pent kategorisert, spesielt i SMI. Derfor utviklet etterforskerne Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) for å behandle et bredt spekter av søvn- og døgnproblemer som oppleves ved SMI.
Med støtte fra NIMH, inkludert en studie i CMHC-er, slo etterforskerne fast at TranS-C engasjerer målet. Likevel gjenstår hull: 1) Så langt har TranS-C-leverandørene blitt ansatt, trent og veiledet av universitetet. Etterforskerne vil avgjøre om TranS-C effektivt kan leveres av leverandører innen CMHCs. 2) Etterforskerne vil teste en versjon av TranS-C som er tilpasset for å forbedre passformen og adressere potensielle barrierer for skalering av TranS-C. Den strenge tilpasningsprosessen brukte teori, data og input fra interessenter. 3) Etterforskerne vil studere ad hoc tilpasninger gjort av tilbydere til TranS-C. 4) Etterforskerne inkluderer to stadier; nemlig gjennomføringsfasen (2 år) og bærekraftsfasen (1 år). Sistnevnte svarer på presserende oppfordringer om å studere bærekraften til EBT.
Veiledet av rammeverket for replikerende effektive programmer (REP), i denne hybrid type 2, 4-årige studien, vil minst 8 CMHC-klinikker bli klynget randomisert til enten standard eller tilpasset TranS-C. Deretter, innenfor hvert CMHC-sted, vil pasienter randomiseres til umiddelbar TranS-C eller til vanlig behandling etterfulgt av forsinket behandling (UC-DT). Totalt 96 forsørgere og 576 pasienter. Pasientene vil bli vurdert før, midt og etter behandling og ved 6 måneders oppfølging. UC Berkeley vil koordinere forskningen, legge til rette for implementering, samle inn data etc. Leverandører innenfor et etablert nettverk av CMHC-er vil implementere TranS-C. SA1 skal bekrefte at både Standard vs. Tilpasset TranS-C, sammenlignet med UC-DT, forbedrer søvn og døgnfunksjon og reduserer funksjonssvikt og lidelsesfokuserte psykiatriske symptomer. SA2 er å evaluere tilpasningen, til CMHC-konteksten, av Standard vs. Tilpasset TranS-C via leverandørvurderinger av akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. SA3 vil undersøke om bedre tilpasning, operasjonalisert via leverandørvurderinger av akseptabilitet, medierer forholdet mellom behandlingstilstand og pasientresultat. Denne forskningen vil avgjøre om søvn- og døgnproblemer effektivt kan løses i SMI i CMHC-innstillinger, teste to varianter av TranS-C som hver har unike fordeler og fokusere på lokale leverandører og typiske pasienter i samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
489
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Forente stater, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Forente stater, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Forente stater, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Forente stater, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Forente stater, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Forente stater, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Forente stater, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Forente stater, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Forente stater, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for CMHC er:
- Offentlig finansierte polikliniske tjenester for psykisk helse for voksne
- Støtte fra CMHC-ledelsen
Inkluderingskriteriene for CMHC-leverandører er:
- Ansatt eller i stand til å levere klientvendte tjenester til CMHC-klienter
- Interesse for å lære og levere TranS-C
- Meld deg frivillig til å delta og samtykker formelt til å delta
Forbrukere må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Oppfyll kriterier for en SMI per egenrapport og bekreftet av henvisende leverandør eller administrasjon av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, versjon 7.0.0) av en lisensiert klinisk sosialarbeider i forskningsteamet
- Vis en søvn- eller døgnforstyrrelse som bestemt ved å godkjenne 4 "ganske mye" eller 5 "veldig mye" (eller tilsvarende for elementer med omvendt poengsum) på ett eller flere PROMIS-SD-spørsmål
- Motta standarden for omsorg for SMI og samtykke til regelmessig kommunikasjon mellom forskerteamet og leverandøren
- Samtykke til å få tilgang til journalen deres og delta i vurderinger
- Garantert sted å sove i minst 2 måneder som ikke er et krisesenter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv og fremadskridende fysisk sykdom eller nevrologisk degenerativ sykdom som er direkte relatert til utbruddet og forløpet av søvnen og døgndysfunksjon, eller gjør deltakelse i studien umulig basert på bekreftelse fra behandlende kliniker og/eller journal.
- Tilstedeværelse av rusmisbruk/avhengighet kun hvis det gjør deltakelse i studien umulig
- Nåværende aktive intensjon eller plan om å begå selvmord (de med selvmordstanker er kvalifisert) bare hvis det gjør deltakelse i studien umulig, eller drapsrisiko
- Nattskiftarbeid >2 netter per uke siste 3 måneder
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Trans-C
Standard TranS-C er modularisert og levert over åtte 50-minutters, ukentlige individuelle økter.
Den består av 4 tverrgående intervensjoner i hver økt; 4 kjernemoduler som gjelder de aller fleste pasienter; og 7 valgfrie moduler som brukes sjeldnere, avhengig av presentasjonen.
|
TranS-C er en psykososial behandling utviklet for å forbedre søvn og døgnrytmefunksjon.
Det er en modulær, psykososial, ferdighetsbasert tilnærming.
I denne studien skal to versjoner av TranS-C testes: Standard og Adapted.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset Trans-C
Prosessen for å utvikle Adapted TranS-C har vært iterativ og basert på teori, data og tilbakemeldinger fra interessenter.
Kjerneelementene i den evidensbaserte teorien om endring som ligger til grunn for TranS-C er beholdt.
Tilpasset TranS-C leveres i fire 20-minutters, ukentlige, individuelle økter.
|
Den tilpassede versjonen ble avledet fra Standard TranS-C.
Den ble utviklet for å forbedre tilpasningen av behandlingen med CMHC-konteksten.
|
|
Aktiv komparator: UC-DT
Vanlig omsorg Forsinket behandling.
Vanlig omsorg i partner-CMHCs starter med en saksbehandler som koordinerer omsorgen og henviser hver klient til en medisingjennomgang og til ulike rehabiliteringsprogrammer (f.
|
Vanlig behandling i partner-CMHC-ene starter vanligvis med en saksbehandler som koordinerer omsorgen og henviser hver klient til en medisingjennomgang og til ulike rehabiliteringsprogrammer (f.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat på pasientnivå: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem-Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesskala.
8-elementet kortversjonsskala vurderer opplevde søvnproblemer (f.eks. Søvnkvalitet, oppfatning av søvnvansker) over en 7-dagers periode.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Rå score er summert for å produsere en enkelt poengsum, noe som resulterer i et område fra 8 til 40.
Rå score blir konvertert til T-scores ved hjelp av behandlingshåndbøker.
T-scores varierer fra 30,5 til 77,5.
En T-poengsum på 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer dårligere søvnforstyrrelse.
|
Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
|
Utfall på leverandørnivå: akseptabilitetsintervensjonstiltak
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C).
|
Vurderer leverandørens oppfatninger av akseptabiliteten av behandlingsintervensjonen ved bruk av et selvrapport-spørreskjema.
Skalaen på 4 elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En total score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre alle fire elementene.
Total score varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større oppfatninger av akseptabilitet.
|
Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall på pasientnivå: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem-Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnsnedsetthetsskala.
Skalaen med kort versjon av 8 elementer vurderer opplevde søvnproblemer i løpet av våkne timer (f.eks. Varsling, søvnighet, tretthet) over en 7-dagers periode.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Rå score er summert for å produsere en enkelt poengsum, noe som resulterer i et område fra 8 til 40.
Rå score blir konvertert til T-scores ved hjelp av behandlingshåndbøker.
T-score varierer fra 30,1 til 80,1.
En T-poengsum på 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer dårligere søvnrelatert svekkelse.
|
Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
|
Utfall på pasientnivå: sammensatt søvnhelsescore
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
Kompositt Sleep Health Score er definert som summen av score på 6 søvnhelsedimensjoner: regelmessighet (midtpunkts søvnsvingning over en 7-dagers søvndagbok <1 time), tilfredshet (søvnkvalitetsspørsmål på promis-søvn forstyrrelse (promis = Pasient-rapportert) utfallsanlegg (Timing (Timing (Timing (PROMIS = PASIENTSREPORT). Midtpunkt søvn over 7 dagers søvndagbok mellom 2 og 4 am), effektivitet (gjennomsnittlig søvneffektivitet basert på 7 dagers søvndagbok ≥ 85%) og varighet (total søvntidsgjennomsnitt basert på 7 dagers søvndagbok mellom 7 og 9 timer).
Hver dimensjon ble dikotomisert slik at 1 = god /ja; 0 = dårlig/nei).
Total sammensatt søvnhelse -poengsum varierer fra 0 til 6, med større verdier som indikerer bedre søvnhelse.
|
Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
|
Utfall på pasientnivå: Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
Sheehan Disability Scale (SDS) vurderer svekkelse i arbeid/skole, sosialt og familieliv.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
Elementer er summert for å produsere en enkelt poengsum.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer høyere funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, etterbehandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
|
Resultat på pasientnivå: Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser kryssende symptommål
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
Den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser som tverrgående symptommål (DSM-5) vurderer psykiatriske symptomer på 13 psykiske helsedomener.
Deltakerne vurderer på en 5-punkts skala hvor ofte de ble plaget av hvert symptom på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag).
Poengene varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, etterbehandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C) og 6-måneders oppfølging.
|
|
Utfall på leverandørnivå: Mål
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C).
|
Vurderer leverandørens oppfatninger av hensiktsmessigheten av behandlingsintervensjonen ved bruk av et selvrapport-spørreskjema.
Skalaen på 4 elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En total score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre alle fire elementene.
Total score varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større oppfatninger av hensiktsmessighet.
|
Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C).
|
|
Utfall på leverandørnivå: Mulighet for intervensjonsmål
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C).
|
Vurderer leverandørens oppfatning av gjennomførbarheten av behandlingsintervensjonen ved bruk av et selvrapport-spørreskjema.
Skalaen på 4 elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En total score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre alle fire elementene.
Total score varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større oppfatninger av gjennomførbarhet.
|
Baseline, midtbehandling (2 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 4 uker etter baseline for standard Trans-C), etter behandling (4 uker etter baseline for tilpasset Trans-C og 8 uker etter baseline for standard Trans-C).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall på pasientnivå: Midtpunkt for søvnmål
Tidsramme: Endring fra baseline, til midtbehandling, som er 2 eller 4 uker etter begynnelsen av behandlingen, til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
Vurderer døgnfunksjon ved å beregne midtpunktet mellom å sovne tid og stigningstid.
|
Endring fra baseline, til midtbehandling, som er 2 eller 4 uker etter begynnelsen av behandlingen, til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
|
Utfall på pasientnivå: Alkoholinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
Vurderer siste 30-dagers mengde og hyppighet av alkoholinntak ved bruk av et selvrapport-spørreskjema.
|
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
|
Utfall på pasientnivå: stoffinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
Vurderer siste 30-dagers hyppighet av stoffbruk ved bruk av et selvrapport spørreskjema.
|
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
|
Utfall på pasientnivå: Tobakkinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
Vurderer siste 30-dagers mengde og hyppighet av tobakksinntak ved bruk av et selvrapport-spørreskjema.
|
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
|
Utfall på pasientnivå: Koffeininntak
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
Vurderer siste 30-dagers mengde og hyppighet av koffeininntak ved bruk av et selvrapport-spørreskjema.
|
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
|
Resultat på pasientnivå: Suicidal Ideation-spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
Vurderer siste 30-dagers selvmordstanker ved hjelp av et spørreskjema for egenrapport.
|
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen, og til 6-måneders oppfølging.
|
|
Resultat på pasientnivå: Forventningsspørreskjema for troverdighet
Tidsramme: En gang ved etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Måler troverdigheten og forventningen om forbedring fra Trans-C.
Spørreskjemaet inneholder 4 elementer.
|
En gang ved etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Utfall på pasientnivå: Utnyttelsesspørreskjema
Tidsramme: En gang ved etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Måler elementene i Trans-C som er mest brukt.
|
En gang ved etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Utfall på pasientnivå: Utnyttelsesspørreskjema
Tidsramme: En gang ved 6-måneders oppfølging etter at behandlingen er avsluttet.
|
Måler elementene i Trans-C som er mest brukt.
|
En gang ved 6-måneders oppfølging etter at behandlingen er avsluttet.
|
|
Utfall på pasientnivå: Duke sjekkliste over medisinske tilstander og symptomer
Tidsramme: En gang ved baseline.
|
Vurderer fysisk sykdom eller nevrologisk degenerativ sykdom direkte relatert til begynnelsen og forløpet av søvn- og døgnfunksjonen.
|
En gang ved baseline.
|
|
Utfall på leverandørnivå: Sjekkliste over levert moduler
Tidsramme: En gang på hver økt mellom pasient og leverandør.
|
Vurderer hvilke behandlingsmoduler som ble levert av leverandørene ved bruk av en egenrapport sjekkliste.
|
En gang på hver økt mellom pasient og leverandør.
|
|
Utfall på leverandørnivå: Tilpasninger til evidensbasert praksisskala
Tidsramme: En gang ved etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Vurderer ad hoc-modifikasjoner leverandøren gjorde til behandlingen ved hjelp av et selvrapport-spørreskjema.
|
En gang ved etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Utfall på leverandørnivå: Semistrukturert intervju
Tidsramme: 20% av tilfeldig utvalgte leverandører og ledelse en gang i implementeringsfasen og en gang i opprettholdelsesfasen.
|
Vurderer oppfatninger av trans-c.
|
20% av tilfeldig utvalgte leverandører og ledelse en gang i implementeringsfasen og en gang i opprettholdelsesfasen.
|
|
Utfall på leverandørnivå: Bruk av Trans-C-vurdering
Tidsramme: En gang i løpet av 1 års opprettholdelsesfase.
|
Vurderer om leverandører fortsetter å bruke Trans-C i et selvrapport-spørreskjema.
|
En gang i løpet av 1 års opprettholdelsesfase.
|
|
Utfall på leverandørnivå: Øktmøte og varighetslogg
Tidsramme: En gang på hver økt mellom pasient og leverandør.
|
Samle sesjonsdato og varighet (lengde på økt).
|
En gang på hver økt mellom pasient og leverandør.
|
|
Utfall på leverandørnivå: Treningsevaluering/kunnskapstest
Tidsramme: Gjennom de første 2,5 årene av studien, i gjennomsnitt 4 per måned
|
Leverandørens evaluering av opplæringen; leverandørkunnskap om innhold dekket i opplæringen; leverandørens vilje og tillit til å levere Trans-C.
|
Gjennom de første 2,5 årene av studien, i gjennomsnitt 4 per måned
|
|
Utfall på leverandørnivå: Gullstandardtreningselementer
Tidsramme: Gjennom de første 2,5 årene av studien, i gjennomsnitt 4 per måned
|
Omfanget av Gold Standard treningselementer som er til stede i hver treningsøkt, med hensyn til innhold og teknikk.
|
Gjennom de første 2,5 årene av studien, i gjennomsnitt 4 per måned
|
|
Utfall på leverandørnivå: Antall Trans-C-økter
Tidsramme: En gang per pasient ved etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
Antall økter levert til hver påmeldt pasient av hver leverandør.
|
En gang per pasient ved etterbehandling, som er 6 eller 10 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
|
Fasilitator-nivå Resultat: Gull standard tilsynselementer
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Tilstedeværelse av gullstandard tilsynselementer dekket under hver tilsynsøkt.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Fasilitator-nivå utfall: implementeringslogg
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Ukentlig registrering av tilrettelegger, tid per aktivitet, fylke, år, type kommunikasjon, implementeringsstrategier, mål (er), tiltenkt utfall (er).
|
Opptil 30 måneder
|
|
Fasilitator-nivå utfall: Møtelogg
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Ukentlig registrering av samfunnsmøtedetaljer som relevant, inkludert: fylke, generasjon, kontaktnivå (dvs. ledelse, leverandører), type/modalitet av kontakt, møteens lengde, antall fremmøtte, innspilling, generell beskrivelse, standardisert beskrivelse, hovedpresentant og rolle som University of California, Berkeley Staff.
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Horwitz TB, Sarfan LD, Milner AE, Varghese J, Callaway CA, Harvey AG. The Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TSC) in Community Mental Health: Evaluating Self-Reported Psychiatric Disorders as a Predictor of Symptoms and Treatment Outcome. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 6:rs.3.rs-7189279. doi: 10.21203/rs.3.rs-7189279/v1.
- Callaway CA, Varghese JM, Agnew ER, Sarfan LD, Harvey AG. An Examination of Training Quality and Provider Outcomes Across Two Generations of Train-the-Trainer. Adm Policy Ment Health. 2025 Sep;52(5):966-982. doi: 10.1007/s10488-025-01463-w. Epub 2025 Aug 21.
- Harvey AG, Agnew ER, Esteva Hache R, Spencer JM, Diaz M, Ovalle Patino E, Milner A, Dong L, Kilbourne AM, Buysse DJ, Callaway CA, Sarfan LD. A randomized trial of adapted versus standard versions of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction implemented via facilitation and delivered by community mental health providers: improving the "fit" of psychological treatments by adapting to context. Implement Sci. 2025 Jul 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13012-025-01440-9.
- Sarfan LD, Agnew ER, Diaz M, Dong L, Fisher K, Spencer JM, Howlett SA, Hache RE, Callaway CA, Kilbourne AM, Buysse DJ, Harvey AG. The Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) for serious mental illness in community mental health part 1: study protocol for a hybrid type 2 effectiveness-implementation cluster-randomized trial. Trials. 2023 Mar 17;24(1):198. doi: 10.1186/s13063-023-07148-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH120147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .