Een slaapbehandeling implementeren en volhouden om de geestelijke gezondheid van de gemeenschap te verbeteren Deel 1: Implementatie gezondheidsresultaten
23 oktober 2025 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
Implementatie en instandhouding van een transdiagnostische slaap- en circadiane behandeling om de resultaten van ernstige psychische aandoeningen in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te verbeteren Deel 1: Implementatie
De slaapstoornis die vaak wordt ervaren door personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) vermindert het vermogen van deze personen om te functioneren en draagt bij aan de belangrijkste symptomen.
Deze studie zal de effecten testen van een slaapbehandeling die is aangepast met behulp van theorie, gegevens en input van belanghebbenden om de fit te verbeteren voor SMI-patiënten die worden behandeld in centra voor geestelijke gezondheidszorg (CMHC's), ten opzichte van de standaardbehandeling.
De onderzoekers gaan ook na of de aangepaste en standaardversies de slaap kunnen verbeteren, het functioneren kunnen verbeteren en de symptomen kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een obstakel voor de uitrol van evidence-based behandelingen (EBT's) voor ernstige psychische aandoeningen (SMI) is dat de context voor de implementatie doorgaans verschilt van de oorspronkelijke testcontext, waardoor er een gebrek aan "fit" is tussen de setting en de EBT. De onderzoekers stellen voor om te evalueren of het aanpassen van een specifieke behandeling om de contextuele fit te verbeteren de resultaten verbetert in een omgeving die typerend is voor deze uitdaging: gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg (CMHC's).
Volgens de Experimental Therapeutics Approach is het doel slaap- en circadiane disfunctie. Bij SMI ondermijnt slaap- en circadiane disfunctie affectregulatie, cognitieve functie en fysieke gezondheid, voorspelt het begin en de verergering van symptomen en is vaak chronisch, zelfs met evidence-based SMI-behandeling. Eerdere behandelingsstudies waren gericht op stoornissen - ze hebben een specifiek slaapprobleem (bijvoorbeeld slapeloosheid) behandeld in een specifieke diagnostische groep (bijvoorbeeld depressie). Echter, echte slaap- en circadiane problemen zijn niet zo netjes gecategoriseerd, vooral bij SMI. Daarom ontwikkelden de onderzoekers de Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) om een breed scala aan slaap- en circadiane problemen bij SMI te behandelen.
Met steun van het NIMH, waaronder een studie in CMHC's, stelden de onderzoekers vast dat TranS-C het doelwit aangrijpt. Toch blijven er hiaten: 1) Tot nu toe zijn de TranS-C-aanbieders in dienst genomen, opgeleid en begeleid door de universiteit. De onderzoekers zullen bepalen of TranS-C effectief kan worden geleverd door providers binnen CMHC's. 2) De onderzoekers zullen een versie van TranS-C testen die is aangepast om de pasvorm te verbeteren en mogelijke belemmeringen voor het opschalen van TranS-C weg te nemen. Het rigoureuze aanpassingsproces maakte gebruik van theorie, gegevens en input van belanghebbenden. 3) De onderzoekers zullen ad-hocaanpassingen van aanbieders van TranS-C bestuderen. 4) De onderzoekers omvatten twee fasen; namelijk de Implementatiefase (2 jaar) en de Onderhoudsfase (1 jaar). Deze laatste reageert op dringende oproepen om de duurzaamheid van EBT's te bestuderen.
Geleid door het Replicating Effective Programs (REP)-framework, zullen in deze hybride type 2, 4 jaar durende studie, ten minste 8 CMHC-klinieklocaties clustergerandomiseerd worden naar Standard of Adapted TranS-C. Vervolgens worden patiënten binnen elke CMHC-locatie gerandomiseerd naar onmiddellijke TranS-C of naar gebruikelijke zorg gevolgd door uitgestelde behandeling (UC-DT). In totaal 96 aanbieders en 576 patiënten. Patiënten zullen worden beoordeeld voor, halverwege en na de behandeling en na 6 maanden follow-up. UC Berkeley zal het onderzoek coördineren, de implementatie faciliteren, gegevens verzamelen enz. Aanbieders binnen een gevestigd netwerk van CMHC's zullen TranS-C implementeren. SA1 moet bevestigen dat zowel standaard als aangepaste TranS-C, in vergelijking met UC-DT, de slaap en het circadiaan functioneren verbeteren en functionele beperkingen en op stoornissen gerichte psychiatrische symptomen verminderen. SA2 is bedoeld om de geschiktheid, voor de CMHC-context, van standaard versus aangepaste TranS-C te evalueren via beoordelingen van aanbieders van aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid. SA3 zal onderzoeken of een betere pasvorm, geoperationaliseerd door middel van aanvaardbaarheidsbeoordelingen door aanbieders, de relatie bemiddelt tussen de behandelingsconditie en het resultaat van de patiënt. Dit onderzoek zal bepalen of slaap- en circadiane problemen effectief kunnen worden aangepakt in SMI in CMHC-omgevingen, twee varianten van TranS-C testen die elk unieke voordelen hebben en gericht zijn op gemeenschapsaanbieders en typische gemeenschapspatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
489
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Goleta, California, Verenigde Staten, 93110
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Hanford, California, Verenigde Staten, 93230
- Kings County Behavioral Health
-
Lucerne, California, Verenigde Staten, 95458
- Lake County Behavioral Health Services
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94606
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93906
- Monterey County Behavioral Health
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95148
- Bay Area Community Health
-
Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95060
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria voor CMHC's zijn:
- Door de overheid gefinancierde ambulante diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen
- Ondersteuning van de CMHC-leiding
De opnamecriteria voor CMHC-aanbieders zijn:
- In dienst of in staat om klantgerichte diensten te leveren aan CMHC-klanten
- Interesse in het leren en leveren van TranS-C
- Vrijwilliger om deel te nemen en formeel toestemming te geven om deel te nemen
Consumenten moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Van 18 jaar en ouder
- Voldoen aan criteria voor een SMI per zelfrapportage en bevestigd door verwijzende aanbieder of administratie van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, versie 7.0.0) door een gediplomeerd klinisch maatschappelijk werker in het onderzoeksteam
- Vertoon een slaap- of circadiane stoornis zoals bepaald door 4 "behoorlijk" of 5 "zeer veel" (of het equivalent voor omgekeerd gescoorde items) te onderschrijven op een of meer PROMIS-SD-vragen
- De zorgstandaard voor de SMI ontvangen en toestemming geven voor regelmatige communicatie tussen het onderzoeksteam en de aanbieder
- Toestemming voor toegang tot hun medisch dossier en deelname aan beoordelingen
- Gegarandeerde slaapplek voor minimaal 2 maanden dat geen opvang is
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve en voortschrijdende lichamelijke ziekte of neurologische degeneratieve ziekte die rechtstreeks verband houdt met het begin en verloop van de slaap- en circadiane disfunctie, of die deelname aan het onderzoek onhaalbaar maakt op basis van bevestiging door de behandelend arts en/of medisch dossier
- Aanwezigheid van middelenmisbruik/-afhankelijkheid alleen als dit deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
- Huidige actieve intentie of plan om zelfmoord te plegen (degenen met zelfmoordgedachten komen in aanmerking) alleen als dit deelname aan het onderzoek onhaalbaar maakt, of het risico op moord
- Nachtdienst >2 nachten per week in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Trans-C
Standaard TranS-C is gemodulariseerd en wordt geleverd in acht wekelijkse individuele sessies van 50 minuten.
Het bestaat uit 4 transversale interventies die in elke sessie aan bod komen; 4 kernmodules die van toepassing zijn op de overgrote meerderheid van de patiënten; en 7 optionele modules die minder vaak worden gebruikt, afhankelijk van de presentatie.
|
Gedragsmatig: Standaard transdiagnostische interventie voor slaap en circadiane disfunctie (TranS-C)
TranS-C is een psychosociale behandeling die is ontworpen om de slaap en het circadiaans functioneren te verbeteren.
Het is een modulaire, psychosociale, op vaardigheden gebaseerde aanpak.
In deze studie zullen twee versies van TranS-C worden getest: Standaard en Aangepast.
|
|
Experimenteel: Aangepaste TranS-C
Het proces voor het ontwikkelen van Adapted TranS-C is iteratief en gebaseerd op theorie, gegevens en feedback van belanghebbenden.
De kernelementen van de evidence-based theorie van verandering die aan TranS-C ten grondslag ligt, zijn behouden.
Adapted TranS-C wordt geleverd in vier wekelijkse, individuele sessies van 20 minuten.
|
De aangepaste versie is afgeleid van Standard TranS-C.
Het is ontwikkeld om de behandeling beter aan te laten sluiten bij de CMHC-context.
|
|
Actieve vergelijker: UC-DT
Gebruikelijke zorg Uitgestelde behandeling.
De gebruikelijke zorg in de partner-CMHC's begint met een casemanager die de zorg coördineert en elke cliënt doorverwijst voor een medicatiebeoordeling en naar verschillende revalidatieprogramma's (bijv. gezondheidszorg, huisvesting, voeding, het vinden van een baan, collegiale monitoring).
|
De gebruikelijke zorg in de partner-CMHC's begint meestal met een casemanager die de zorg coördineert en elke cliënt doorverwijst voor een medicatiebeoordeling en naar verschillende revalidatieprogramma's (bijv. gezondheidszorg, huisvesting, voeding, het vinden van een baan, collegiale monitoring).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntniveau resultaat: door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-slaapstoornissen
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en een follow-up van 6 maanden.
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen schaal.
De schaal met 8 items korte versie beoordeelt waargenomen slaapproblemen (bijv. Slaapkwaliteit, perceptie van slaapproblemen) gedurende een periode van 7 dagen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel).
Ruwe scores worden opgeteld om een enkele score te produceren, wat resulteert in een bereik van 8 tot 40.
Ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van behandelingshandleidingen.
T-scores variëren van 30,5 tot 77,5.
Een T-score van 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Hogere scores duiden op slechtere slaapstoornissen.
|
Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en een follow-up van 6 maanden.
|
|
Provider-niveau resultaat: acceptatie-interventiemaatregel
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C).
|
Beoordeelt de perceptie van de aanbieder van de aanvaardbaarheid van de behandelingsinterventie met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
De schaal van 4 items wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens).
Een totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle vier items.
De totale scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere percepties van aanvaardbaarheid aangeven.
|
Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntniveau resultaat: door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en een follow-up van 6 maanden.
|
Op de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) slaapstoornissenschaal.
De schaal van 8 items korte versie beoordeelt waargenomen slaapproblemen tijdens wakkere uren (bijv. Alertheid, slaperigheid, vermoeidheid) gedurende een periode van 7 dagen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel).
Ruwe scores worden opgeteld om een enkele score te produceren, wat resulteert in een bereik van 8 tot 40.
Ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van behandelingshandleidingen.
T-scores variëren van 30,1 tot 80.1.
Een T-score van 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Hogere scores duiden op slechtere slaapgerelateerde beperkingen.
|
Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en een follow-up van 6 maanden.
|
|
Patiëntniveau resultaat: samengestelde Sleep Health Score
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en een follow-up van 6 maanden.
|
Samengestelde slaapgezondheidsscore wordt gedefinieerd als de som van scores op 6 slaapgezondheidsdimensies: regelmaat (middenspunt slaapschommeling over een 7-daags slaapdag <1 uur), tevredenheid (slaapkwaliteit vraag over beloning-slaapstoornissen (promis = patiënt-gerapporteerde uitkomsten-meetinformatie-systeem), taming-mate-maatregelende uitkomsten (promisatie van de uitkomsten van de patiënt. (Gemiddelde middelpunt slaap over het 7 -daagse slaapdagboek tussen 2 en 4 uur), efficiëntie (gemiddelde slaapefficiëntie op basis van het 7 -daagse slaapdagboek ≥ 85%) en duur (totale slaaptijdgemiddelde op basis van 7 dagen slaapdagboek tussen 7 en 9 uur).
Elke dimensie was zo gedichotomiseerd dat 1 = goed /ja; 0 = slecht/nee).
De totale samengestelde slaapgezondheidsscore varieert van 0 tot 6, met grotere waarden die een betere slaapgezondheid aangeven.
|
Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en een follow-up van 6 maanden.
|
|
Patiëntniveau resultaat: Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en 6 maanden follow-up.
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) beoordeelt een waardevermindering in werk/school, sociaal en gezinsleven.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
Items worden opgeteld om een enkele score te produceren.
Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een hogere functionele beperkingen aangeven.
|
Baseline, na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en 6 maanden follow-up.
|
|
Patiëntniveau resultaat: de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen cross-cutting symptoommaatregel
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en 6 maanden follow-up.
|
De diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen cross-cutting symptoommaat (DSM-5) beoordeelt psychiatrische symptomen bij 13 domeinen in de geestelijke gezondheidszorg.
Deelnemers beoordelen op een 5-puntsschaal hoe vaak ze werden gehinderd door elk symptoom op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 52, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
|
Baseline, na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C) en 6 maanden follow-up.
|
|
Provider-niveau resultaat: maatregel voor interventies
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C).
|
Beoordeelt de perceptie van de aanbieder van de geschiktheid van de behandelingsinterventie met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
De schaal van 4 items wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens).
Een totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle vier items.
De totale scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere percepties van geschiktheid aangeven.
|
Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C).
|
|
Provider-niveau resultaat: haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C).
|
Beoordeelt de perceptie van de aanbieder van de haalbaarheid van de behandelingsinterventie met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
De schaal van 4 items wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens).
Een totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle vier items.
De totale scores variëren van 1 tot 5, met hogere scores die een grotere perceptie van haalbaarheid aangeven.
|
Baseline, middenbehandeling (2 weken na de baseline voor aangepaste trans-C en 4 weken na de basislijn voor standaard trans-C), na de behandeling (4 weken na de basislijn voor aangepaste trans-C en 8 weken na de basislijn voor standaard trans-C).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntniveau resultaat: middelpunt van slaapmaatregel
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn, naar middenbehandeling, die 2 of 4 weken na het begin van de behandeling is, naar na de behandeling, die 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en tot 6 maanden follow-up.
|
Beoordeelt circadiane functioneren door het middelpunt te berekenen tussen in slaap vallen tijd en stijgingstijd.
|
Verandering van de basislijn, naar middenbehandeling, die 2 of 4 weken na het begin van de behandeling is, naar na de behandeling, die 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en tot 6 maanden follow-up.
|
|
Patiëntniveau resultaat: alcoholinname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
Beoordeelt de hoeveelheid 30 dagen en de frequentie van alcoholinname met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
|
Patiëntniveau resultaat: inname van stoffen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
Beoordeelt de frequentie van het gebruik van 30 dagen van middelen met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
|
Patiëntniveau resultaat: tabaksinname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
Beoordeelt de hoeveelheid 30 dagen en frequentie van tabaksinname met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
|
Patiëntniveau resultaat: cafeïne-inname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
Beoordeelt de hoeveelheid 30 dagen en frequentie van cafeïne-inname met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
|
Patiëntniveau resultaat: suïcidale ideeënvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
Beoordeelt de afgelopen 30-daagse suïcidale ideeën met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is en naar 6 maanden follow-up.
|
|
Patiëntniveau resultaat: geloofwaardigheidsverwachting vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal bij na de behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is.
|
Meet de geloofwaardigheid en verwachting van verbetering van Trans-C.
De vragenlijst bevat 4 items.
|
Eenmaal bij na de behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Patiëntniveau resultaat: gebruiksvragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal bij na de behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is.
|
Meet de elementen van trans-C die het meest worden gebruikt.
|
Eenmaal bij na de behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Patiëntniveau resultaat: gebruiksvragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal na 6 maanden follow-up na de behandeling eindigt.
|
Meet de elementen van trans-C die het meest worden gebruikt.
|
Eenmaal na 6 maanden follow-up na de behandeling eindigt.
|
|
Patiëntniveau resultaat: Duke checklist van medische aandoeningen en symptomen
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang.
|
Beoordeelt lichamelijke ziekte of neurologische degeneratieve ziekte die direct verband houdt met het begin en het verloop van de slaap- en circadiane disfunctie.
|
Eenmaal bij aanvang.
|
|
Provider-niveau resultaat: checklist van geleverde modules
Tijdsspanne: Eenmaal bij elke sessie tussen patiënt en provider.
|
Beoordeelt welke behandelingsmodules werden afgeleverd door de providers met behulp van een zelfrapportage checklist.
|
Eenmaal bij elke sessie tussen patiënt en provider.
|
|
Uitkomst op providersniveau: aanpassingen aan evidence-based praktijken schaal
Tijdsspanne: Eenmaal bij na de behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is.
|
Beoordeelt ad hoc-wijzigingen die de leverancier aan de behandeling heeft aangebracht met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
|
Eenmaal bij na de behandeling, dat 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Provider-niveau resultaat: semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 20% van de willekeurig geselecteerde providers en leiderschap eenmaal tijdens de implementatiefase en eenmaal tijdens de onderhoudsfase.
|
Beoordeelt percepties van trans-c.
|
20% van de willekeurig geselecteerde providers en leiderschap eenmaal tijdens de implementatiefase en eenmaal tijdens de onderhoudsfase.
|
|
Provider-niveau resultaat: gebruik van Trans-C-beoordeling
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de onderhoudsfase van 1 jaar.
|
Beoordeelt of providers trans-C blijven gebruiken in een zelfrapportagevragenlijst.
|
Eenmaal tijdens de onderhoudsfase van 1 jaar.
|
|
Provider-niveau resultaat: sessie aanwezigheid en duur logboek
Tijdsspanne: Eenmaal bij elke sessie tussen patiënt en provider.
|
Verzamel sessiedatum en duur (lengte van sessie).
|
Eenmaal bij elke sessie tussen patiënt en provider.
|
|
Uitkomst op providersniveau: Training Evaluation/Knowledge Test
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2,5 jaar van het onderzoek, een gemiddelde van 4 per maand
|
Leverancierevaluatie van de training; Leverancier Kennis van inhoud die in de training wordt behandeld; Provider bereidheid en vertrouwen in het leveren van trans-C.
|
Gedurende de eerste 2,5 jaar van het onderzoek, een gemiddelde van 4 per maand
|
|
Uitkomst op providersniveau: gouden standaard trainingselementen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2,5 jaar van het onderzoek, een gemiddelde van 4 per maand
|
Omvang van gouden standaard trainingselementen die aanwezig zijn in elke trainingssessie, met betrekking tot inhoud en techniek.
|
Gedurende de eerste 2,5 jaar van het onderzoek, een gemiddelde van 4 per maand
|
|
Provider-niveau resultaat: aantal trans-C-sessies
Tijdsspanne: Eenmaal per patiënt bij na de behandeling, die 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is
|
Aantal sessies geleverd aan elke ingeschreven patiënt door elke provider.
|
Eenmaal per patiënt bij na de behandeling, die 6 of 10 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Facilitator-niveau resultaat: gouden standaard supervisie-elementen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aanwezigheid van gouden standaard toezichtselementen die worden behandeld tijdens elke toezichtsessie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Facilitator-niveau resultaat: implementatielogboek
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Wekelijkse record van facilitatoractiviteiten, hoeveelheid tijd per activiteit, provincie, jaar, type communicatie, implementatiestrategieën, doel (s), beoogde uitkomst (en).
|
Tot 30 maanden
|
|
Facilitator-niveau resultaat: vergaderlogboek
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Wekelijkse record van gemeenschapsvergaderingsgegevens zoals van toepassing, waaronder: County, Generation, Contact (d.w.z. leiderschap, providers), Type/Modaliteit van contact, lengte van de vergadering, aantal aanwezigen, opname, algemene beschrijving, gestandaardiseerde beschrijving, hoofdpresentator en rol van University of California, Berkeley -personeel.
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horwitz TB, Sarfan LD, Milner AE, Varghese J, Callaway CA, Harvey AG. The Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TSC) in Community Mental Health: Evaluating Self-Reported Psychiatric Disorders as a Predictor of Symptoms and Treatment Outcome. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 6:rs.3.rs-7189279. doi: 10.21203/rs.3.rs-7189279/v1.
- Callaway CA, Varghese JM, Agnew ER, Sarfan LD, Harvey AG. An Examination of Training Quality and Provider Outcomes Across Two Generations of Train-the-Trainer. Adm Policy Ment Health. 2025 Sep;52(5):966-982. doi: 10.1007/s10488-025-01463-w. Epub 2025 Aug 21.
- Harvey AG, Agnew ER, Esteva Hache R, Spencer JM, Diaz M, Ovalle Patino E, Milner A, Dong L, Kilbourne AM, Buysse DJ, Callaway CA, Sarfan LD. A randomized trial of adapted versus standard versions of the Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction implemented via facilitation and delivered by community mental health providers: improving the "fit" of psychological treatments by adapting to context. Implement Sci. 2025 Jul 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13012-025-01440-9.
- Sarfan LD, Agnew ER, Diaz M, Dong L, Fisher K, Spencer JM, Howlett SA, Hache RE, Callaway CA, Kilbourne AM, Buysse DJ, Harvey AG. The Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) for serious mental illness in community mental health part 1: study protocol for a hybrid type 2 effectiveness-implementation cluster-randomized trial. Trials. 2023 Mar 17;24(1):198. doi: 10.1186/s13063-023-07148-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH120147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .