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Implementazione e mantenimento di un trattamento del sonno per migliorare la salute mentale della comunità Parte 1: implementazione dei risultati sulla salute

14 febbraio 2024 aggiornato da: University of California, Berkeley

Implementare e sostenere un sonno transdiagnostico e un trattamento circadiano per migliorare gli esiti di malattie mentali gravi nella salute mentale della comunità Parte 1: Attuazione

Il disturbo del sonno comunemente sperimentato da individui con una grave malattia mentale (SMI) riduce la capacità di questi individui di funzionare e contribuisce ai sintomi chiave. Questo studio testerà gli effetti di un trattamento del sonno che è stato adattato utilizzando la teoria, i dati e gli input delle parti interessate per migliorare l'adattamento per i pazienti SMI trattati nei centri di salute mentale della comunità (CMHC), rispetto al trattamento standard. Gli investigatori determineranno anche se le versioni adattate e standard possono migliorare il sonno, migliorare il funzionamento e ridurre i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ostacolo all'introduzione di trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per gravi malattie mentali (SMI) è che il contesto per l'implementazione differisce tipicamente dal contesto di test originale causando una mancanza di "adattamento" tra l'impostazione e l'EBT. I ricercatori propongono di valutare se l'adattamento di un trattamento specifico per migliorare l'adattamento contestuale migliora i risultati in un ambiente che caratterizza questa sfida: i centri di salute mentale della comunità (CMHC).

Seguendo l'approccio terapeutico sperimentale, l'obiettivo è il sonno e la disfunzione circadiana. Nella SMI, il sonno e la disfunzione circadiana minano la regolazione affettiva, la funzione cognitiva e la salute fisica, predice l'insorgenza e il peggioramento dei sintomi ed è spesso cronica anche con il trattamento SMI basato sull'evidenza. Precedenti studi sul trattamento sono stati focalizzati sul disturbo: hanno trattato uno specifico problema del sonno (ad esempio, l'insonnia) in un gruppo diagnostico specifico (ad esempio, la depressione). Tuttavia, il sonno nella vita reale e i problemi circadiani non sono classificati in modo così netto, in particolare nell'SMI. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato l'intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C) per trattare un'ampia gamma di problemi circadiani e del sonno riscontrati nell'SMI.

Con il supporto del NIMH, incluso uno studio sui CMHC, i ricercatori hanno stabilito che TranS-C coinvolge il bersaglio. Tuttavia rimangono delle lacune: 1) Finora, i fornitori di TranS-C sono stati assunti, formati e supervisionati dall'università. Gli investigatori determineranno se TranS-C può essere effettivamente fornito dai fornitori all'interno dei CMHC. 2) Gli investigatori testeranno una versione di TranS-C che è stata adattata per migliorare l'adattamento e per affrontare potenziali ostacoli al ridimensionamento di TranS-C. Il rigoroso processo di adattamento ha utilizzato teoria, dati e input delle parti interessate. 3) Gli investigatori studieranno adattamenti ad hoc apportati dai fornitori a TranS-C. 4) Gli investigatori comprendono due fasi; vale a dire, la fase di attuazione (2 anni) e la fase di sostegno (1 anno). Quest'ultimo risponde a chiamate urgenti per studiare la sostenibilità degli EBT.

Guidati dal framework Replicating Effective Programs (REP), in questo studio ibrido di tipo 2, della durata di 4 anni, almeno 8 centri clinici CMHC saranno raggruppati in modo randomizzato a TranS-C standard o adattato. Quindi, all'interno di ciascun centro CMHC, i pazienti verranno randomizzati a TranS-C immediato o a Usual Care seguito da Delayed Treatment (UC-DT). Un totale di 96 fornitori e 576 pazienti. I pazienti saranno valutati prima, a metà e dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up. UC Berkeley coordinerà la ricerca, faciliterà l'implementazione, raccoglierà dati ecc. I fornitori all'interno di una rete consolidata di CMHC implementeranno TranS-C. SA1 conferma che sia la TranS-C standard che quella adattata, rispetto a UC-DT, migliorano il sonno e il funzionamento circadiano e riducono la compromissione funzionale e i sintomi psichiatrici incentrati sul disturbo. SA2 è quello di valutare l'adattamento, al contesto CMHC, di Standard rispetto a TranS-C adattato tramite valutazioni del fornitore di accettabilità, adeguatezza e fattibilità. SA3 esaminerà se il miglior adattamento, reso operativo tramite le valutazioni di accettabilità del fornitore, media la relazione tra la condizione del trattamento e l'esito del paziente. Questa ricerca determinerà se i problemi del sonno e circadiani possono essere affrontati efficacemente in SMI nelle impostazioni CMHC, testerà due varianti di TranS-C che presentano ciascuna vantaggi unici e si concentrerà sui fornitori della comunità e sui tipici pazienti della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
        • Contatto:
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • Reclutamento
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
        • Contatto:
      • Goleta, California, Stati Uniti, 93110
        • Reclutamento
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
        • Contatto:
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230
        • Reclutamento
        • Kings County Behavioral Health
        • Contatto:
      • Lucerne, California, Stati Uniti, 95458
        • Reclutamento
        • Lake County Behavioral Health Services
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94606
        • Reclutamento
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Reclutamento
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
        • Contatto:
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93906
        • Reclutamento
        • Monterey County Behavioral Health
        • Contatto:
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95148
        • Reclutamento
        • Bay Area Community Health
        • Contatto:
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95060
        • Reclutamento
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i CMHC sono:

  • Servizi ambulatoriali di salute mentale per adulti finanziati con fondi pubblici
  • Supporto dalla leadership CMHC

I criteri di inclusione per i fornitori di CMHC sono:

  • Impiegato o in grado di fornire servizi rivolti ai clienti ai clienti CMHC
  • Interesse per l'apprendimento e la fornitura di Trans-C
  • Fai volontariato per partecipare e acconsenti formalmente a partecipare

I consumatori devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Soddisfare i criteri per una SMI per autovalutazione e confermati dal fornitore di riferimento o dall'amministrazione della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, Versione 7.0.0) da un assistente sociale clinico autorizzato nel gruppo di ricerca
  • Mostra un disturbo del sonno o circadiano come determinato approvando 4 "abbastanza" o 5 "molto" (o l'equivalente per gli elementi con punteggio inverso) su una o più domande PROMIS-SD
  • Ricezione dello standard di cura per l'SMI e consenso a comunicazioni regolari tra il gruppo di ricerca e il fornitore
  • Consenso ad accedere alla propria cartella clinica e partecipare alle valutazioni
  • Posto garantito dove dormire per almeno 2 mesi che non sia un ricovero

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia fisica attiva e progressiva o di una malattia neurologica degenerativa direttamente correlata all'insorgenza e al decorso del sonno e della disfunzione circadiana, o che rende la partecipazione allo studio non fattibile sulla base della conferma del medico curante e/o della cartella clinica
  • Presenza di abuso/dipendenza da sostanze solo se rende impraticabile la partecipazione allo studio
  • Attuale intenzione attiva o piano di suicidio (quelli con ideazione suicidaria sono ammissibili) solo se rende la partecipazione allo studio irrealizzabile o rischio di omicidio
  • Lavoro notturno > 2 notti a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard Trans-C
Standard TranS-C è modulare e distribuito in otto sessioni individuali settimanali di 50 minuti. Si compone di 4 interventi trasversali presenti in ogni sessione; 4 moduli di base che si applicano alla stragrande maggioranza dei pazienti; e 7 moduli opzionali usati meno comunemente, a seconda della presentazione.
Comportamentale: Intervento transdiagnostico standard per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C)
TranS-C è un trattamento psicosociale progettato per migliorare il sonno e il funzionamento circadiano. È un approccio modulare, psicosociale, basato sulle competenze. In questo studio verranno testate due versioni di TranS-C: standard e adattato.
Sperimentale: Trans-C adattato
Il processo per lo sviluppo di Adapted TranS-C è stato iterativo e basato su teoria, dati e feedback delle parti interessate. Gli elementi fondamentali della teoria del cambiamento basata sull'evidenza alla base di TranS-C sono stati mantenuti. La TranS-C adattata viene erogata in quattro sessioni individuali settimanali di 20 minuti.
Comportamentale: Intervento transdiagnostico adattato per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C)
La versione adattata è stata derivata da Standard TranS-C. È stato sviluppato per migliorare l'adattamento del trattamento al contesto CMHC.
Comparatore attivo: UC-DT
Cure usuali Trattamento ritardato. L'assistenza abituale nei CMHC partner inizia con un case manager che coordina l'assistenza e indirizza ciascun cliente per una revisione dei farmaci e per vari programmi di riabilitazione (ad esempio, assistenza sanitaria, alloggio, alimentazione, ricerca di un lavoro, monitoraggio tra pari).
Altro: Cure usuali Trattamento ritardato
L'assistenza abituale nei CMHC partner in genere inizia con un case manager che coordina l'assistenza e indirizza ciascun cliente per una revisione dei farmaci e per vari programmi di riabilitazione (ad esempio, assistenza sanitaria, alloggio, alimentazione, ricerca di un lavoro, monitoraggio tra pari).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a livello di paziente: Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, a post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta le menomazioni funzionali percepite legate ai problemi del sonno utilizzando un questionario di autovalutazione. Il valore minimo è 8. Il valore massimo è 40. Punteggi più alti significano più disturbi del sonno (esito peggiore).
Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, a post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di fornitore: misura di intervento di accettabilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per ciascun cliente, e al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Valuta le percezioni del fornitore sull'adeguatezza dell'intervento terapeutico utilizzando un questionario di autovalutazione e il feedback del fornitore.
Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per ciascun cliente, e al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a livello di paziente: Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - Disabilità correlata al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, a post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta le menomazioni funzionali percepite legate ai problemi del sonno in un questionario di autovalutazione. Il valore minimo è 16. Il valore massimo è 80. Punteggi più alti significano più problemi legati al sonno (esito peggiore).
Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, a post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: punteggio composito sulla salute del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, a post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Punteggio composito sulla salute del sonno, definito come la somma dei punteggi su 6 dimensioni della salute del sonno: regolarità (fluttuazione del punto medio), soddisfazione (domanda sulla qualità del sonno su PROMIS-SD), attenzione (domanda sulla sonnolenza diurna su PROMIS-SRI), tempistica (punto medio ), Efficienza (Efficienza del sonno) e Durata (Tempo totale di sonno).
Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, a post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: punto medio della misura del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, a post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta il funzionamento circadiano calcolando il punto medio tra il tempo di addormentamento e il tempo di risveglio.
Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, a post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta la compromissione funzionale su una scala da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una compromissione maggiore.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali misura trasversale dei sintomi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta i sintomi psichiatrici incentrati sul disturbo utilizzando un questionario di autovalutazione. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4), dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi psichiatrici (esito peggiore).
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di fornitore: misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per ciascun cliente, e al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Valuta le percezioni del fornitore sull'adeguatezza dell'intervento terapeutico utilizzando un questionario di autovalutazione
Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per ciascun cliente, e al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Risultato a livello di fornitore: fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per ciascun cliente, e al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Valuta le percezioni del fornitore sulla fattibilità dell'intervento utilizzando un questionario di autovalutazione.
Passaggio dal basale, a metà trattamento, ovvero 2 o 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per ciascun cliente, e al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a livello di paziente: assunzione di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta la quantità e la frequenza dell'assunzione di alcol negli ultimi 30 giorni utilizzando un questionario di autovalutazione.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: assunzione di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta la frequenza del consumo di sostanze negli ultimi 30 giorni utilizzando un questionario di autovalutazione.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: assunzione di tabacco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta la quantità e la frequenza dell'assunzione di tabacco negli ultimi 30 giorni utilizzando un questionario di autovalutazione.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: assunzione di caffeina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta la quantità e la frequenza dell'assunzione di caffeina negli ultimi 30 giorni utilizzando un questionario di autovalutazione.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: questionario sull'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Valuta l'ideazione suicidaria degli ultimi 30 giorni utilizzando un questionario di autovalutazione.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento, e al follow-up di 6 mesi.
Risultato a livello di paziente: questionario sull'aspettativa di credibilità
Lasso di tempo: Una volta dopo il trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Misura la credibilità e l'aspettativa di miglioramento da TranS-C. Il questionario comprende 4 item.
Una volta dopo il trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Risultato a livello di paziente: lista di controllo Duke delle condizioni mediche e dei sintomi
Lasso di tempo: Una volta al basale.
Valuta la malattia fisica o la malattia degenerativa neurologica direttamente correlata all'insorgenza e al decorso del sonno e della disfunzione circadiana.
Una volta al basale.
Risultato a livello di provider: elenco di controllo dei moduli consegnati
Lasso di tempo: Una volta ad ogni sessione tra paziente e fornitore.
Valuta quali moduli di trattamento sono stati consegnati dai fornitori utilizzando una lista di controllo di autovalutazione.
Una volta ad ogni sessione tra paziente e fornitore.
Risultato a livello di fornitore: adattamenti alla scala delle pratiche basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Una volta dopo il trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Valuta le modifiche ad hoc che il fornitore ha apportato al trattamento utilizzando un questionario di autovalutazione.
Una volta dopo il trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Risultato a livello di fornitore: colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: 20% di fornitori e leadership selezionati casualmente una volta durante la fase di implementazione e una volta durante la fase di sostegno.
Valuta le percezioni di Trans-C.
20% di fornitori e leadership selezionati casualmente una volta durante la fase di implementazione e una volta durante la fase di sostegno.
Risultato a livello di fornitore: partecipazione alla sessione e registro della durata
Lasso di tempo: Una volta ad ogni sessione tra paziente e fornitore.
Raccogli la data e la durata della sessione (durata della sessione).
Una volta ad ogni sessione tra paziente e fornitore.
Risultato a livello di fornitore: valutazione della formazione/test di conoscenza
Lasso di tempo: Durante i primi 2,5 anni dello studio, una media di 4 al mese
Valutazione del fornitore della formazione; conoscenza del fornitore dei contenuti trattati nella formazione; disponibilità e fiducia del fornitore nella fornitura di TranS-C.
Durante i primi 2,5 anni dello studio, una media di 4 al mese
Risultato a livello di fornitore: elementi di formazione Gold Standard
Lasso di tempo: Durante i primi 2,5 anni dello studio, una media di 4 al mese
Estensione degli elementi formativi gold standard presenti in ogni sessione di allenamento, rispetto al contenuto e alla tecnica.
Durante i primi 2,5 anni dello studio, una media di 4 al mese
Risultato a livello di provider: numero di sessioni TranS-C
Lasso di tempo: Una volta per paziente dopo il trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di sessioni erogate a ciascun paziente arruolato da ciascun fornitore.
Una volta per paziente dopo il trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Risultato a livello di facilitatore: Gold Standard Supervision Elements
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Presenza di elementi di supervisione gold standard coperti durante ogni sessione di supervisione.
Fino a 30 mesi
Risultato a livello di facilitatore: Registro di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Registrazione settimanale delle attività del facilitatore, quantità di tempo per attività, contea, anno, tipo di comunicazione, strategie di implementazione, obiettivo/i, risultato/i previsto/i.
Fino a 30 mesi
Risultato a livello di facilitatore: registro delle riunioni
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Registrazione settimanale dei dettagli della riunione della comunità, se applicabile, tra cui: contea, generazione, livello di contatto (ad esempio, leadership, fornitori), tipo/modalità di contatto, durata della riunione, numero di partecipanti, registrazione, descrizione generale, descrizione standardizzata, presentatore principale e il ruolo del personale UCB.
Fino a 30 mesi
Risultato a livello di paziente: questionario sull'utilizzo
Lasso di tempo: Una volta dopo il trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Misura gli elementi di TranS-C più utilizzati.
Una volta dopo il trattamento, ovvero 6 o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Risultato a livello di paziente: questionario sull'utilizzo
Lasso di tempo: Una volta al follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Misura gli elementi di TranS-C più utilizzati.
Una volta al follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Risultato a livello di fornitore: utilizzo della valutazione TranS-C
Lasso di tempo: Una volta durante la fase di mantenimento di 1 anno.
Valuta se i fornitori continuano a utilizzare TranS-C in un questionario di autovalutazione.
Una volta durante la fase di mantenimento di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH120147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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