- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154631
Unihoidon toteuttaminen ja ylläpitäminen yhteisön mielenterveyden parantamiseksi Osa 1: Toteutuksen terveystulokset
Transdiagnostisen unen ja vuorokausihoidon toteuttaminen ja ylläpitäminen vakavien mielenterveyssairauksien seurausten parantamiseksi yhteisön mielenterveydessä Osa 1: Toteutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean mielisairauden (SMI) näyttöön perustuvien hoitojen (EBT) käyttöönoton esteenä on, että toteutuksen konteksti poikkeaa tyypillisesti alkuperäisestä testauskontekstista, mikä aiheuttaa "sopivuuden" puutteen ympäristön ja EBT:n välillä. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan, parantaako tietyn hoidon mukauttaminen kontekstuaalisen sopivuuden parantamiseksi tuloksia olosuhteissa, jotka ovat tyypillisiä tälle haasteelle - yhteisön mielenterveyskeskukset (CMHC).
Kokeellisen terapeuttisen lähestymistavan mukaisesti kohteena on uni ja vuorokausihäiriöt. SMI:ssä uni- ja vuorokausihäiriöt heikentävät säätelyä, kognitiivisia toimintoja ja fyysistä terveyttä, ennustavat oireiden alkamista ja pahenemista ja ovat usein kroonisia jopa näyttöön perustuvassa SMI-hoidossa. Aikaisemmat hoitotutkimukset ovat olleet häiriökeskeisiä - ne ovat hoitaneet tiettyä uniongelmaa (esim. unettomuutta) tietyssä diagnostisessa ryhmässä (esim. masennus). Tosielämän uni- ja vuorokausiongelmat eivät kuitenkaan ole niin siististi luokiteltuja, etenkään SMI:ssä. Siksi tutkijat kehittivät uni- ja vuorokausihäiriöiden transdiagnostisen intervention (TranS-C) hoitamaan monenlaisia uni- ja vuorokausiongelmia, joita koettiin SMI:ssä.
NIMH:n tuella, mukaan lukien CMHC-tutkimukset, tutkijat totesivat, että TranS-C vaikuttaa kohteeseen. Puutteita on kuitenkin jäljellä: 1) Tähän mennessä TranS-C-palveluntarjoajat ovat olleet yliopiston palveluksessa, kouluttamassa ja valvonnassa. Tutkijat päättävät, voivatko CMHC:n palveluntarjoajat toimittaa TranS-C:tä tehokkaasti. 2) Tutkijat testaavat TranS-C:n versiota, joka on mukautettu parantamaan istuvuutta ja poistamaan mahdollisia esteitä TranS-C:n skaalaamiselle. Tiukassa sopeutumisprosessissa käytettiin teoriaa, dataa ja sidosryhmien panoksia. 3) Tutkijat tutkivat palveluntarjoajien TranS-C:hen tekemiä ad hoc -sovituksia. 4) Tutkijat sisältävät kaksi vaihetta; eli toteutusvaihe (2 vuotta) ja ylläpitovaihe (1 vuosi). Jälkimmäinen vastaa kiireellisiin pyyntöihin tutkia EBT:iden kestävyyttä.
Replicating Effective Programs (REP) -kehyksen ohjaamana tässä hybridityypin 2 4-vuotisessa tutkimuksessa vähintään 8 CMHC-klinikan toimipaikkaa satunnaistetaan joko Standardiin tai Mukautettuun TranS-C:hen. Sitten kussakin CMHC-kohdassa potilaat satunnaistetaan välittömään TranS-C:hen tai tavalliseen hoitoon, jota seuraa viivästetty hoito (UC-DT). Yhteensä 96 palveluntarjoajaa ja 576 potilasta. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden seurannassa. UC Berkeley koordinoi tutkimusta, helpottaa toteutusta, kerää tietoa jne. Vakiintuneeseen CMHC-verkostoon kuuluvat palveluntarjoajat ottavat käyttöön TranS-C:n. SA1 vahvistaa, että sekä Standard vs. Adapted TranS-C, verrattuna UC-DT:hen, parantavat unta ja vuorokausitoimintaa sekä vähentävät toimintahäiriöitä ja häiriökeskeisiä psykiatrisia oireita. SA2:n tehtävänä on arvioida Standardin vs. Adapted TranS-C:n sopivuus CMHC-kontekstiin palveluntarjoajan hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden luokituksen avulla. SA3 tutkii, välittääkö parempi sopivuus palveluntarjoajan hyväksyttävyysluokituksen kautta hoidon tilan ja potilaan lopputuloksen välistä suhdetta. Tämä tutkimus selvittää, voidaanko uni- ja vuorokausiongelmia tehokkaasti käsitellä SMI:ssä CMHC-asetuksissa, testaa kahta TranS-C-muunnelmaa, joilla jokaisella on ainutlaatuisia etuja, ja keskittyy yhteisön tarjoajiin ja tyypillisiin yhteisön potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krista Fisher, BA
- Puhelinnumero: (510) 643-3797
- Sähköposti: krista_fisher@berkeley.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marlen Diaz, BA
- Puhelinnumero: (510) 643-3797
- Sähköposti: marlen.diaz@berkeley.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Rekrytointi
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
- Rekrytointi
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
Goleta, California, Yhdysvallat, 93110
- Rekrytointi
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
Hanford, California, Yhdysvallat, 93230
- Rekrytointi
- Kings County Behavioral Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
Lucerne, California, Yhdysvallat, 95458
- Rekrytointi
- Lake County Behavioral Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94606
- Rekrytointi
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- Rekrytointi
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93906
- Rekrytointi
- Monterey County Behavioral Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95148
- Rekrytointi
- Bay Area Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95060
- Rekrytointi
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Agnew, MSW
- Puhelinnumero: 510-643-3797
- Sähköposti: emmagnew@berkeley.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CMHC:iden sisällyttämiskriteerit ovat:
- Julkisesti rahoitetut aikuisten mielenterveyden avohoitopalvelut
- CMHC:n johdon tuki
CMHC-palveluntarjoajien osallistumiskriteerit ovat:
- Työskentelee tai pystyy tarjoamaan asiakaslähtöisiä palveluita CMHC-asiakkaille
- Kiinnostus oppimiseen ja Trans-C:n toimittamiseen
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja virallinen suostumus osallistumiseen
Kuluttajien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Täytä SMI-kriteerit omakohtaisen ilmoituksen mukaan ja sen on vahvistanut ohjaava palveluntarjoaja tai Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -hallinto (DSM-5, versio 7.0.0) tutkimusryhmän laillistetun kliinisen sosiaalityöntekijän toimesta
- Ilmoita uni- tai vuorokausihäiriö, joka on määritetty antamalla 4 "melko vähän" tai 5 "erittäin" (tai vastaava käänteisen pisteytyksen osalta) yhdessä tai useammassa PROMIS-SD-kysymyksessä
- SMI:n hoidon taso ja suostumus säännölliseen viestintään tutkimusryhmän ja palveluntarjoajan välillä
- Suostumus saada pääsy heidän sairaustietoihinsa ja osallistua arviointeihin
- Taattu vähintään 2 kuukauden yöpymispaikka, joka ei ole suoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ja etenevä fyysinen sairaus tai neurologinen rappeuttava sairaus, joka liittyy suoraan unen alkamiseen ja etenemiseen ja vuorokausihäiriöön tai tekee tutkimukseen osallistumisesta mahdotonta hoitavan lääkärin vahvistuksen ja/tai sairauskertomuksen perusteella
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus vain, jos se tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi
- Nykyinen aktiivinen aikomus tai suunnitelma tehdä itsemurha (itsemurha-ajatuksia omaavat ovat kelvollisia) vain, jos se tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi tai tekee murhan riskin
- Yövuorotyötä >2 yötä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vakio Trans-C
Standard TranS-C on modulaarinen ja toimitetaan kahdeksassa 50 minuutin viikoittaisessa yksittäisessä istunnossa.
Se koostuu neljästä monialaisesta interventiosta, jotka esitetään jokaisessa istunnossa; 4 ydinmoduulia, jotka koskevat suurinta osaa potilaista; ja 7 valinnaista moduulia, joita käytetään harvemmin esityksestä riippuen.
|
TranS-C on psykososiaalinen hoito, joka on suunniteltu parantamaan unta ja vuorokausitoimintaa.
Se on modulaarinen, psykososiaalinen, taitoihin perustuva lähestymistapa.
Tässä tutkimuksessa testataan kahta TranS-C-versiota: Standard ja Adapted.
|
Kokeellinen: Mukautettu Trans-C
Adapted TranS-C:n kehitysprosessi on ollut iteratiivinen ja perustunut teoriaan, dataan ja sidosryhmien palautteeseen.
TranS-C:n taustalla olevan näyttöön perustuvan muutosteorian ydinelementit on säilytetty.
Mukautettu TranS-C toimitetaan neljässä 20 minuutin viikoittaisessa yksittäisessä istunnossa.
|
Mukautettu versio johdettiin Standard TranS-C:stä.
Se kehitettiin parantamaan hoidon sopivuutta CMHC-kontekstiin.
|
Active Comparator: UC-DT
Tavallinen hoito Viivästynyt hoito.
Yhteistyökumppaneiden CMHC:n tavanomainen hoito alkaa tapauspäälliköltä, joka koordinoi hoitoa ja ohjaa jokaisen asiakkaan lääkitystarkastukseen ja erilaisiin kuntoutusohjelmiin (esim. terveydenhuolto, asuminen, ravitsemus, työnhaku, vertaisvalvonta).
|
Tavanomainen hoito kumppaneiden CMHC:ssä alkaa tyypillisesti tapauspäällikköstä, joka koordinoi hoitoa ja lähettää jokaisen asiakkaan lääkitystarkastukseen ja erilaisiin kuntoutusohjelmiin (esim. terveydenhuolto, asuminen, ravitsemus, työnhaku, vertaisvalvonta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastason tulos: Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - Unihäiriöt
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeiseen hoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi havaittuja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä itseraportointikyselyn avulla.
Pienin arvo on 8.
Suurin arvo on 40.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä (huonompi tulos).
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeiseen hoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Palveluntarjoajatason tulos: Hyväksyttävyyden interventiotoimenpide
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisesta kunkin asiakkaan kohdalla, ja jälkihoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä hoidon tarkoituksenmukaisuudesta itseraportointikyselyn ja palveluntarjoajan palautteen avulla.
|
Vaihto lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisesta kunkin asiakkaan kohdalla, ja jälkihoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastason tulos: Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeiseen hoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi havaittuja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä itseraportointikyselyssä.
Pienin arvo on 16.
Suurin arvo on 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän uneen liittyviä ongelmia (huonompi tulos).
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeiseen hoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: Yhdistelmä unen terveyspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeiseen hoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Yhdistelmä unen terveyspisteet, joka määritellään pisteiden summana kuudella unen terveysulottuvulla: Säännöllisyys (keskipisteen vaihtelu), Tyytyväisyys (unilaatukysymys PROMIS-SD:ssä), Valppaus (päivän uneliaisuuskysymys PROMIS-SRI:ssä), ajoitus (keskimääräinen keskipiste ), tehokkuus (uniteho) ja kesto (kokonaisuniaika).
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeiseen hoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: Unen keskipiste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeiseen hoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi vuorokausitoiminnan laskemalla nukahtamisajan ja nousuajan keskikohdan.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeiseen hoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi toimintahäiriötä asteikolla 0-30, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
|
Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, joka koskee monialaisia oireita
Aikaikkuna: Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi häiriöpainotteisia psykiatrisia oireita itseraportointikyselyn avulla.
Jokainen mittarin kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat psykiatristen oireiden yleisempää (huonompi tulos).
|
Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Palveluntarjoajatason tulos: Intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisesta kunkin asiakkaan kohdalla, ja jälkihoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä hoidon tarkoituksenmukaisuudesta itseraportoivalla kyselylomakkeella
|
Vaihto lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisesta kunkin asiakkaan kohdalla, ja jälkihoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Palveluntarjoajatason tulos: Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisesta kunkin asiakkaan kohdalla, ja jälkihoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajien käsityksiä toimenpiteen toteutettavuudesta itseraportoivan kyselylomakkeen avulla.
|
Vaihto lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, joka on 2 tai 4 viikkoa hoidon aloittamisesta kunkin asiakkaan kohdalla, ja jälkihoitoon, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastason tulos: Alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi viimeisten 30 päivän alkoholin nauttimisen määrää ja tiheyttä itseraportoivalla kyselylomakkeella.
|
Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: Aineiden saanti
Aikaikkuna: Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi viimeisten 30 päivän päihteiden käytön tiheyttä itseraportointikyselyn avulla.
|
Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: Tupakan saanti
Aikaikkuna: Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi viimeisten 30 päivän tupakansyöntimäärän ja -tiheyden itseraportoivalla kyselylomakkeella.
|
Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: kofeiinin saanti
Aikaikkuna: Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi viimeisten 30 päivän kofeiinin saannin määrää ja tiheyttä itseraportin kyselylomakkeen avulla.
|
Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: Suicidal Ideation Questionnaire -kysely
Aikaikkuna: Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Arvioi menneitä 30 päivän itsemurha-ajatuksia itseraportointikyselyn avulla.
|
Siirtyminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Potilastason tulos: Uskottavuusodotuskysely
Aikaikkuna: Kerran hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mittaa TranS-C:n uskottavuutta ja parannusodotuksia.
Kyselylomake sisältää 4 kohtaa.
|
Kerran hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Potilastason tulos: Duken lääketieteellisten tilojen ja oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla.
|
Arvioi fyysistä sairautta tai neurologisia rappeuttavia sairauksia, jotka liittyvät suoraan unen alkamiseen ja kulumiseen sekä vuorokausihäiriöihin.
|
Kerran lähtötasolla.
|
Toimittajatason tulos: Toimitettujen moduulien tarkistuslista
Aikaikkuna: Kerran jokaisessa istunnossa potilaan ja palveluntarjoajan välillä.
|
Arvioi itseraportin tarkistuslistan avulla, mitkä hoitomoduulit palveluntarjoajat ovat toimittaneet.
|
Kerran jokaisessa istunnossa potilaan ja palveluntarjoajan välillä.
|
Palveluntarjoajatason tulos: mukautukset todisteisiin perustuvien käytäntöjen asteikkoon
Aikaikkuna: Kerran hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Arvioi palveluntarjoajan hoitoon tekemiä tilapäisiä muutoksia käyttämällä itseraportoivaa kyselylomaketta.
|
Kerran hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Palveluntarjoajatason tulos: Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 20 % satunnaisesti valituista palveluntarjoajista ja johtajista kerran toteutusvaiheessa ja kerran ylläpitovaiheessa.
|
Arvioi käsityksiä Trans-C:stä.
|
20 % satunnaisesti valituista palveluntarjoajista ja johtajista kerran toteutusvaiheessa ja kerran ylläpitovaiheessa.
|
Palveluntarjoajatason tulos: Istunnon osallistumis- ja kestoloki
Aikaikkuna: Kerran jokaisessa istunnossa potilaan ja palveluntarjoajan välillä.
|
Kerää istunnon päivämäärä ja kesto (istunnon pituus).
|
Kerran jokaisessa istunnossa potilaan ja palveluntarjoajan välillä.
|
Tarjoajatason tulos: Koulutuksen arviointi/tietokoe
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen 2,5 vuoden aikana keskimäärin 4 kuukaudessa
|
Tarjoajan koulutuksen arviointi; koulutuksen kattaman sisällön tarjoaja; palveluntarjoajan halu ja luottamus Trans-C:n toimittamiseen.
|
Tutkimuksen ensimmäisen 2,5 vuoden aikana keskimäärin 4 kuukaudessa
|
Palveluntarjoajatason tulos: Gold Standard -koulutuselementit
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen 2,5 vuoden aikana keskimäärin 4 kuukaudessa
|
Kultaisen standardin harjoituselementtien laajuus jokaisessa harjoituskerrassa sisällön ja tekniikan suhteen.
|
Tutkimuksen ensimmäisen 2,5 vuoden aikana keskimäärin 4 kuukaudessa
|
Palveluntarjoajatason tulos: Trans-C-istuntojen määrä
Aikaikkuna: Kerran potilasta kohti hoidon jälkeen, eli 6 tai 10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kunkin palveluntarjoajan kullekin ilmoittautuneelle potilaalle toimittamien istuntojen lukumäärä.
|
Kerran potilasta kohti hoidon jälkeen, eli 6 tai 10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Fasilitaattoritason tulos: Gold Standard -valvontaelementit
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Kultastandardin mukaisten valvontaelementtien läsnäolo jokaisessa valvontaistunnossa.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Fasilitaattoritason tulos: Toteutusloki
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Viikoittainen kirjaa fasilitaattoritoiminnasta, aika aktiviteettia kohden, maakunta, vuosi, viestintätyyppi, toteutusstrategiat, tavoite (tavoitteet), suunniteltu tulos (tavoitteet).
|
Jopa 30 kuukautta
|
Fasilitaattoritason tulos: Kokousloki
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Viikoittainen tietue yhteisön kokouksen tiedoista soveltuvin osin, mukaan lukien: maakunta, sukupolvi, yhteydenpitotaso (eli johto, palveluntarjoajat), yhteydenottotyyppi/tapa, kokouksen pituus, osallistujien määrä, tallennus, yleinen kuvaus, standardoitu kuvaus, pääjuontaja ja UCB:n henkilöstön rooli.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Potilastason tulos: Käyttökyselylomake
Aikaikkuna: Kerran hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mittaa TranS-C:n eniten käytetyt elementit.
|
Kerran hoidon jälkeen, joka on 6 tai 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Potilastason tulos: Käyttökyselylomake
Aikaikkuna: Kerran 6 kuukauden seuranta hoidon päätyttyä.
|
Mittaa TranS-C:n eniten käytetyt elementit.
|
Kerran 6 kuukauden seuranta hoidon päätyttyä.
|
Palveluntarjoajatason tulos: TranS-C-arvioinnin käyttö
Aikaikkuna: Kerran 1 vuoden ylläpitovaiheen aikana.
|
Arvioi itseraportointikyselyssä, jatkavatko palveluntarjoajat TranS-C:n käyttöä.
|
Kerran 1 vuoden ylläpitovaiheen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH120147 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta