- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04154631
Alváskezelés megvalósítása és fenntartása a közösségi mentális állapot javítása érdekében 1. rész: A megvalósítás egészségügyi eredményei
Transzdiagnosztikus alvás és cirkadián kezelés megvalósítása és fenntartása a súlyos mentális betegségek közösségi mentális egészségének javítása érdekében 1. rész: Végrehajtás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségek (SMI) bizonyítékokon alapuló kezelésének (EBT) elterjedésének akadálya az, hogy a megvalósítás kontextusa jellemzően eltér az eredeti tesztelési kontextustól, ami az "illeszkedés" hiányát okozza a környezet és az EBT között. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, ha egy adott kezelést a kontextuális illeszkedés javítása érdekében alkalmaznak, javítják-e az eredményeket egy olyan környezetben, amely jellemző erre a kihívásra – közösségi mentális egészségügyi központok (CMHC).
A kísérleti terápiás megközelítést követően a cél az alvás és a cirkadián diszfunkció. SMI-ben az alvás és a cirkadián diszfunkció aláássa a szabályozást, a kognitív funkciókat és a fizikai egészséget, előrejelzi a tünetek megjelenését és súlyosbodását, és gyakran krónikussá válik még bizonyítékokon alapuló SMI-kezelés mellett is. A korábbi kezelési vizsgálatok a rendellenességekre összpontosítottak – egy specifikus alvási problémát (például álmatlanságot) kezeltek egy adott diagnosztikai csoportban (például depresszió). A valós alvás és a cirkadián problémák azonban nincsenek ilyen pontosan kategorizálva, különösen az SMI-ben. Ezért a kutatók kifejlesztették az alvási és cirkadián diszfunkció transzdiagnosztikus beavatkozását (TranS-C) az SMI-ben tapasztalt alvási és cirkadián problémák széles körének kezelésére.
A NIMH támogatásával, beleértve a CMHC-k vizsgálatát is, a nyomozók megállapították, hogy a TranS-C beavatkozik a célpontba. Még mindig vannak hiányosságok: 1) Eddig a TranS-C szolgáltatókat az egyetem alkalmazta, képezte és felügyelte. A nyomozók meg fogják határozni, hogy a CMHC-k szolgáltatói hatékonyan tudják-e szállítani a TranS-C-t. 2) A nyomozók tesztelni fogják a TranS-C egy olyan verzióját, amelyet úgy alakítottak ki, hogy javítsa az illeszkedést és kezelje a TranS-C méretezésének lehetséges akadályait. A szigorú adaptációs folyamat elméletet, adatokat és érdekelt felek inputjait használta fel. 3) A nyomozók tanulmányozni fogják a szolgáltatók által a TranS-C-hez készített ad hoc adaptációkat. 4) A nyomozók két szakaszból állnak; nevezetesen a megvalósítási szakasz (2 év) és a fenntartási szakasz (1 év). Ez utóbbi az EBT-k fenntarthatóságának tanulmányozására irányuló sürgető felhívásokra reagál.
A Replikáló Hatékony Programok (REP) keretrendszernek megfelelően ebben a hibrid 2-es típusú, 4 éves vizsgálatban legalább 8 CMHC-klinikai helyet véletlenszerűen csoportosítanak a Standard vagy az Adapted TranS-C szerint. Ezután minden egyes CMHC-helyen a betegeket véletlenszerűen besorolják az azonnali TranS-C-re vagy a szokásos ellátásra, majd késleltetett kezelésre (UC-DT). Összesen 96 szolgáltató és 576 beteg. A betegeket a kezelés előtt, közepén és után, valamint 6 hónapos utánkövetéskor értékelik. Az UC Berkeley koordinálja a kutatást, elősegíti a megvalósítást, adatokat gyűjt stb. A CMHC-k kiépített hálózatán belüli szolgáltatók implementálják a TranS-C-t. Az SA1 célja, hogy megerősítse, hogy a Standard vs. Adapted TranS-C az UC-DT-hez képest javítja az alvást és a cirkadián működést, valamint csökkenti a funkcionális károsodást és a rendellenességre összpontosító pszichiátriai tüneteket. Az SA2 célja, hogy értékelje a Standard vs. Adapted TranS-C CMHC-kontextushoz való illeszkedését az elfogadhatóság, megfelelőség és megvalósíthatóság szolgáltatói értékelésein keresztül. Az SA3 megvizsgálja, hogy a jobb illeszkedés, a szolgáltatók elfogadhatósági minősítésein keresztül operacionalizálva közvetíti-e a kapcsolatot a kezelési állapot és a beteg kimenetele között. Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy az alvási és cirkadián problémák hatékonyan kezelhetők-e az SMI-ben CMHC-körülmények között, tesztelni fogja a TranS-C két változatát, amelyek mindegyike egyedi előnyökkel rendelkezik, és a közösségi szolgáltatókra és a tipikus közösségi betegekre összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krista Fisher, BA
- Telefonszám: (510) 643-3797
- E-mail: krista_fisher@berkeley.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marlen Diaz, BA
- Telefonszám: (510) 643-3797
- E-mail: marlen.diaz@berkeley.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Toborzás
- Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
- Toborzás
- Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
Goleta, California, Egyesült Államok, 93110
- Toborzás
- Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
Hanford, California, Egyesült Államok, 93230
- Toborzás
- Kings County Behavioral Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
Lucerne, California, Egyesült Államok, 95458
- Toborzás
- Lake County Behavioral Health Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94606
- Toborzás
- Alameda County Behavioral Health Care Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
- Toborzás
- Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93906
- Toborzás
- Monterey County Behavioral Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95148
- Toborzás
- Bay Area Community Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95060
- Toborzás
- County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Agnew, MSW
- Telefonszám: 510-643-3797
- E-mail: emmagnew@berkeley.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CMHC-k felvételi kritériumai a következők:
- Közfinanszírozott felnőttkori mentálhigiénés járóbeteg-ellátás
- Támogatás a CMHC vezetőségétől
A CMHC-szolgáltatók felvételi feltételei a következők:
- Alkalmazott vagy képes ügyfélközpontú szolgáltatásokat nyújtani a CMHC-ügyfeleknek
- Érdekel a TranS-C tanulása és szállítása
- Önkéntes részvétel és hivatalos hozzájárulás a részvételhez
A fogyasztóknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- 18 éves és idősebb
- Meg kell felelnie az SMI önbevallásonkénti kritériumainak, és megerősítette a beutaló szolgáltató vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, 7.0.0 verzió) adminisztrációja. a kutatócsoport engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkása
- Mutasson alvási vagy cirkadián zavart, amelyet úgy határoz meg, hogy egy vagy több PROMIS-SD kérdésben 4 „elég kicsit” vagy 5 „nagyon” (vagy ennek megfelelője a fordított pontozású tételeknél) jóváhagyással állapítható meg
- Megkapja az SMI ellátásának színvonalát, és beleegyezik a kutatócsoport és a szolgáltató közötti rendszeres kommunikációba
- Hozzájárulás az egészségügyi dokumentációjukhoz és az értékelésekben való részvételhez
- Garantált alvóhely legalább 2 hónapig, ami nem menedék
Kizárási kritériumok:
- Aktív és progresszív fizikai betegség vagy neurológiai degeneratív betegség jelenléte, amely közvetlenül összefügg az alvás és a cirkadián diszfunkció kialakulásával és lefolyásával, vagy a vizsgálatban való részvételt a kezelő klinikustól kapott megerősítés és/vagy egészségügyi feljegyzés alapján lehetetlenné teszi
- A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenléte csak akkor lehetséges, ha ez a vizsgálatban való részvételt megvalósíthatatlanná teszi
- Aktív öngyilkossági szándék vagy terv (az öngyilkossági szándékkal rendelkezők csak akkor támogathatók), ha ez megvalósíthatatlanná teszi a vizsgálatban való részvételt vagy emberölési kockázatot
- Éjszakai műszakos munka > heti 2 éjszaka az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szabványos Trans-C
A szabványos TranS-C moduláris felépítésű, és nyolc 50 perces, heti, egyéni munkamenetben történik.
4 átfogó beavatkozásból áll, amelyek minden foglalkozáson szerepelnek; 4 alapvető modul, amely a betegek túlnyomó többségére vonatkozik; és 7 opcionális modul, amelyet ritkábban használnak, a bemutatótól függően.
|
A TranS-C egy pszichoszociális kezelés, amelyet az alvás és a cirkadián működés javítására terveztek.
Ez egy moduláris, pszichoszociális, készségek alapú megközelítés.
Ebben a tanulmányban a TranS-C két verzióját tesztelik: Standard és Adapted.
|
Kísérleti: Adaptált Trans-C
Az Adapted TranS-C fejlesztési folyamata iteratív volt, és elméleten, adatokon és az érdekelt felek visszajelzésén alapult.
A TranS-C-t alátámasztó, bizonyítékokon alapuló változáselmélet alapvető elemei megmaradtak.
Az adaptált TranS-C-t négy 20 perces, heti egyéni munkamenetben szállítják.
|
Az adaptált változat a Standard TranS-C-ből származott.
Azért fejlesztették ki, hogy javítsák a kezelés CMHC-kontextushoz való illeszkedését.
|
Aktív összehasonlító: UC-DT
Szokásos ellátás Késleltetett kezelés.
A partner CMHC-k szokásos ellátása egy esetmenedzserrel kezdődik, aki koordinálja az ellátást, és minden klienst beirányít gyógyszeres felülvizsgálatra és különböző rehabilitációs programokra (pl. egészségügyi ellátás, lakhatás, táplálkozás, álláskeresés, kortárs megfigyelés).
|
A partner CMHC-kben a szokásos ellátás általában egy esetmenedzserrel kezdődik, aki koordinálja az ellátást, és minden klienst beirányít gyógyszeres felülvizsgálatra és különböző rehabilitációs programokra (pl. egészségügyi ellátás, lakhatás, táplálkozás, álláskeresés, kortárs megfigyelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegszintű eredmény: a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere – alvászavar
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
|
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli az alvásproblémákkal kapcsolatos észlelt funkcionális károsodásokat.
A minimális érték 8.
A maximális érték 40.
A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek (rosszabb eredmény).
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: Elfogadhatósági beavatkozási intézkedés
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
|
Önbeszámoló kérdőív és szolgáltatói visszajelzések segítségével felméri a szolgáltató megítélését a kezelési beavatkozás megfelelőségéről.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegszintű eredmény: A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – alvászavarok
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
|
Önbevallásos kérdőívben értékeli az alvásproblémákkal kapcsolatos észlelt funkcionális károsodásokat.
A minimális érték 16.
A maximális érték 80.
A magasabb pontszámok több alvással kapcsolatos problémát jelentenek (rosszabb eredmény).
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
|
Betegszintű eredmény: Összetett alvási egészségi pontszám
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
|
Összetett alvás-egészségügyi pontszám, amelyet 6 alvás-egészségügyi dimenzió pontszámainak összegeként definiálnak: Rendszeresség (középponti ingadozás), Elégedettség (az alvásminőséggel kapcsolatos kérdés PROMIS-SD-n), Éberség (nappali álmosságra vonatkozó kérdés a PROMIS-SRI-n), Időzítés (átlag középpont) ), Hatékonyság (Alvás hatékonysága) és Időtartam (Teljes alvási idő).
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
|
Betegszintű eredmény: Az alvási mérés középpontja
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
|
A cirkadián működést úgy értékeli, hogy kiszámítja az elalvás és a felkelés közötti felezőpontot.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
|
Betegszintű eredmény: Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
A funkcionális károsodást 0-tól 30-ig terjedő skálán értékeli, ahol a magasabb pontszám magasabb károsodást jelent.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Betegszintű eredmény: A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, átfogó tünetmérés
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a rendellenesség-központú pszichiátriai tüneteket.
A mérés minden elemét egy 5-fokú skálán értékelik (0-4-ig), ahol a magasabb pontszámok a pszichiátriai tünetek magasabb gyakoriságát jelzik (rosszabb kimenetel).
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: Beavatkozási megfelelőségi intézkedés
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
|
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a szolgáltató megítélését a kezelési beavatkozás megfelelőségéről
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
|
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a szolgáltatók véleményét a beavatkozás megvalósíthatóságáról.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegszintű eredmény: alkoholfogyasztás
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásának mennyiségét és gyakoriságát.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Betegszintű eredmény: Anyagbevitel
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékeli a szerhasználat elmúlt 30 napos gyakoriságát.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Betegszintű eredmény: Dohánybevitel
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a dohányzás elmúlt 30 napos mennyiségét és gyakoriságát.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Betegszintű eredmény: koffeinbevitel
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a koffeinbevitel elmúlt 30 napos mennyiségét és gyakoriságát.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Betegszintű eredmény: Öngyilkossági gondolatok kérdőíve
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékeli az elmúlt 30 napos öngyilkossági gondolatokat.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
|
Betegszintű eredmény: Hitelesség várható kérdőíve
Időkeret: Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Méri a TranS-C hitelességét és a javulás elvárásait.
A kérdőív 4 elemet tartalmaz.
|
Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Betegszintű eredmény: Duke orvosi állapotok és tünetek ellenőrző listája
Időkeret: Egyszer az alaphelyzetben.
|
Felméri a fizikai vagy neurológiai degeneratív betegségeket, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az alvás és a cirkadián diszfunkció kialakulásához és lefolyásához.
|
Egyszer az alaphelyzetben.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: A leszállított modulok ellenőrző listája
Időkeret: Egyszer minden ülésen a páciens és a szolgáltató között.
|
Felméri, hogy a szolgáltatók mely kezelési modulokat szállították le egy önbeszámoló ellenőrző lista segítségével.
|
Egyszer minden ülésen a páciens és a szolgáltató között.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: adaptációk a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokhoz
Időkeret: Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a szolgáltató által a kezelésen végzett ad hoc módosításokat.
|
Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: Félig strukturált interjú
Időkeret: A véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók és vezetők 20%-a egyszer a megvalósítási szakaszban, egyszer pedig a fenntartási szakaszban.
|
Felméri a TranS-C megítélését.
|
A véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók és vezetők 20%-a egyszer a megvalósítási szakaszban, egyszer pedig a fenntartási szakaszban.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: Munkamenet látogatottsága és időtartama napló
Időkeret: Egyszer minden ülésen a páciens és a szolgáltató között.
|
Gyűjtse össze a munkamenet dátumát és időtartamát (a munkamenet hosszát).
|
Egyszer minden ülésen a páciens és a szolgáltató között.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: Képzésértékelés/tudásvizsgálat
Időkeret: A vizsgálat első 2,5 évében átlagosan 4 havonta
|
A képzés szolgáltatói értékelése; a szolgáltató ismerete a képzésben szereplő tartalomról; a szolgáltatói hajlandóság és bizalom a TranS-C szállításában.
|
A vizsgálat első 2,5 évében átlagosan 4 havonta
|
Szolgáltatói szintű eredmény: Gold Standard képzési elemek
Időkeret: A vizsgálat első 2,5 évében átlagosan 4 havonta
|
Az egyes edzéseken jelenlévő arany standard képzési elemek mennyisége a tartalom és a technika tekintetében.
|
A vizsgálat első 2,5 évében átlagosan 4 havonta
|
Szolgáltatói szintű eredmény: TranS-C munkamenetek száma
Időkeret: Betegenként egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az egyes szolgáltatók által az egyes beiratkozott betegeknek leadott ülések száma.
|
Betegenként egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után
|
Facilitátor szintű eredmény: Gold Standard felügyeleti elemek
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az egyes felügyeleti munkamenetek során lefedett aranystandard felügyeleti elemek jelenléte.
|
Akár 30 hónapig
|
Facilitátor szintű eredmény: Megvalósítási napló
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A segítői tevékenységek heti nyilvántartása, tevékenységenkénti idő, megye, év, kommunikáció típusa, megvalósítási stratégiák, cél(ok), tervezett eredmény(ek).
|
Akár 30 hónapig
|
Facilitátor szintű eredmény: Meeting Log
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A közösségi értekezlet részleteinek heti nyilvántartása adott esetben, ideértve: megye, generáció, kapcsolattartás szintje (azaz vezetőség, szolgáltatók), a kapcsolat típusa/módszere, a találkozó hossza, a résztvevők száma, felvétel, általános leírás, szabványos leírás, fő előadó és az UCB munkatársainak szerepe.
|
Akár 30 hónapig
|
Betegszintű eredmény: Felhasználási kérdőív
Időkeret: Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Méri a TranS-C leggyakrabban használt elemeit.
|
Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Betegszintű eredmény: Felhasználási kérdőív
Időkeret: Egyszer 6 hónapos utánkövetés a kezelés befejezése után.
|
Méri a TranS-C leggyakrabban használt elemeit.
|
Egyszer 6 hónapos utánkövetés a kezelés befejezése után.
|
Szolgáltatói szintű eredmény: TranS-C értékelés használata
Időkeret: Egyszer az 1 éves fenntartási szakaszban.
|
Önbevallásos kérdőívben értékeli, hogy a szolgáltatók továbbra is használják-e a TranS-C-t.
|
Egyszer az 1 éves fenntartási szakaszban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH120147 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)