Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváskezelés megvalósítása és fenntartása a közösségi mentális állapot javítása érdekében 1. rész: A megvalósítás egészségügyi eredményei

2024. február 14. frissítette: University of California, Berkeley

Transzdiagnosztikus alvás és cirkadián kezelés megvalósítása és fenntartása a súlyos mentális betegségek közösségi mentális egészségének javítása érdekében 1. rész: Végrehajtás

A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyének által gyakran tapasztalt alvászavar csökkenti ezen egyének működési képességét, és hozzájárul a kulcsfontosságú tünetek kialakulásához. Ez a tanulmány egy olyan alváskezelés hatásait teszteli, amelyet elmélet, adatok és érdekelt felek adatai alapján adaptáltak annak érdekében, hogy javítsák a közösségi mentálhigiénés központokban (CMHC) kezelt SMI-betegek alkalmasságát a szokásos kezeléshez képest. A kutatók azt is meghatározzák, hogy az adaptált és standard változatok javíthatják-e az alvást, javítják-e a működést és csökkentik-e a tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos mentális betegségek (SMI) bizonyítékokon alapuló kezelésének (EBT) elterjedésének akadálya az, hogy a megvalósítás kontextusa jellemzően eltér az eredeti tesztelési kontextustól, ami az "illeszkedés" hiányát okozza a környezet és az EBT között. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, ha egy adott kezelést a kontextuális illeszkedés javítása érdekében alkalmaznak, javítják-e az eredményeket egy olyan környezetben, amely jellemző erre a kihívásra – közösségi mentális egészségügyi központok (CMHC).

A kísérleti terápiás megközelítést követően a cél az alvás és a cirkadián diszfunkció. SMI-ben az alvás és a cirkadián diszfunkció aláássa a szabályozást, a kognitív funkciókat és a fizikai egészséget, előrejelzi a tünetek megjelenését és súlyosbodását, és gyakran krónikussá válik még bizonyítékokon alapuló SMI-kezelés mellett is. A korábbi kezelési vizsgálatok a rendellenességekre összpontosítottak – egy specifikus alvási problémát (például álmatlanságot) kezeltek egy adott diagnosztikai csoportban (például depresszió). A valós alvás és a cirkadián problémák azonban nincsenek ilyen pontosan kategorizálva, különösen az SMI-ben. Ezért a kutatók kifejlesztették az alvási és cirkadián diszfunkció transzdiagnosztikus beavatkozását (TranS-C) az SMI-ben tapasztalt alvási és cirkadián problémák széles körének kezelésére.

A NIMH támogatásával, beleértve a CMHC-k vizsgálatát is, a nyomozók megállapították, hogy a TranS-C beavatkozik a célpontba. Még mindig vannak hiányosságok: 1) Eddig a TranS-C szolgáltatókat az egyetem alkalmazta, képezte és felügyelte. A nyomozók meg fogják határozni, hogy a CMHC-k szolgáltatói hatékonyan tudják-e szállítani a TranS-C-t. 2) A nyomozók tesztelni fogják a TranS-C egy olyan verzióját, amelyet úgy alakítottak ki, hogy javítsa az illeszkedést és kezelje a TranS-C méretezésének lehetséges akadályait. A szigorú adaptációs folyamat elméletet, adatokat és érdekelt felek inputjait használta fel. 3) A nyomozók tanulmányozni fogják a szolgáltatók által a TranS-C-hez készített ad hoc adaptációkat. 4) A nyomozók két szakaszból állnak; nevezetesen a megvalósítási szakasz (2 év) és a fenntartási szakasz (1 év). Ez utóbbi az EBT-k fenntarthatóságának tanulmányozására irányuló sürgető felhívásokra reagál.

A Replikáló Hatékony Programok (REP) keretrendszernek megfelelően ebben a hibrid 2-es típusú, 4 éves vizsgálatban legalább 8 CMHC-klinikai helyet véletlenszerűen csoportosítanak a Standard vagy az Adapted TranS-C szerint. Ezután minden egyes CMHC-helyen a betegeket véletlenszerűen besorolják az azonnali TranS-C-re vagy a szokásos ellátásra, majd késleltetett kezelésre (UC-DT). Összesen 96 szolgáltató és 576 beteg. A betegeket a kezelés előtt, közepén és után, valamint 6 hónapos utánkövetéskor értékelik. Az UC Berkeley koordinálja a kutatást, elősegíti a megvalósítást, adatokat gyűjt stb. A CMHC-k kiépített hálózatán belüli szolgáltatók implementálják a TranS-C-t. Az SA1 célja, hogy megerősítse, hogy a Standard vs. Adapted TranS-C az UC-DT-hez képest javítja az alvást és a cirkadián működést, valamint csökkenti a funkcionális károsodást és a rendellenességre összpontosító pszichiátriai tüneteket. Az SA2 célja, hogy értékelje a Standard vs. Adapted TranS-C CMHC-kontextushoz való illeszkedését az elfogadhatóság, megfelelőség és megvalósíthatóság szolgáltatói értékelésein keresztül. Az SA3 megvizsgálja, hogy a jobb illeszkedés, a szolgáltatók elfogadhatósági minősítésein keresztül operacionalizálva közvetíti-e a kapcsolatot a kezelési állapot és a beteg kimenetele között. Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy az alvási és cirkadián problémák hatékonyan kezelhetők-e az SMI-ben CMHC-körülmények között, tesztelni fogja a TranS-C két változatát, amelyek mindegyike egyedi előnyökkel rendelkezik, és a közösségi szolgáltatókra és a tipikus közösségi betegekre összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

576

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Toborzás
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
        • Toborzás
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
      • Goleta, California, Egyesült Államok, 93110
        • Toborzás
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanford, California, Egyesült Államok, 93230
        • Toborzás
        • Kings County Behavioral Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lucerne, California, Egyesült Államok, 95458
        • Toborzás
        • Lake County Behavioral Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94606
        • Toborzás
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • Toborzás
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93906
        • Toborzás
        • Monterey County Behavioral Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95148
        • Toborzás
        • Bay Area Community Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95060
        • Toborzás
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A CMHC-k felvételi kritériumai a következők:

  • Közfinanszírozott felnőttkori mentálhigiénés járóbeteg-ellátás
  • Támogatás a CMHC vezetőségétől

A CMHC-szolgáltatók felvételi feltételei a következők:

  • Alkalmazott vagy képes ügyfélközpontú szolgáltatásokat nyújtani a CMHC-ügyfeleknek
  • Érdekel a TranS-C tanulása és szállítása
  • Önkéntes részvétel és hivatalos hozzájárulás a részvételhez

A fogyasztóknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  • 18 éves és idősebb
  • Meg kell felelnie az SMI önbevallásonkénti kritériumainak, és megerősítette a beutaló szolgáltató vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, 7.0.0 verzió) adminisztrációja. a kutatócsoport engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkása
  • Mutasson alvási vagy cirkadián zavart, amelyet úgy határoz meg, hogy egy vagy több PROMIS-SD kérdésben 4 „elég kicsit” vagy 5 „nagyon” (vagy ennek megfelelője a fordított pontozású tételeknél) jóváhagyással állapítható meg
  • Megkapja az SMI ellátásának színvonalát, és beleegyezik a kutatócsoport és a szolgáltató közötti rendszeres kommunikációba
  • Hozzájárulás az egészségügyi dokumentációjukhoz és az értékelésekben való részvételhez
  • Garantált alvóhely legalább 2 hónapig, ami nem menedék

Kizárási kritériumok:

  • Aktív és progresszív fizikai betegség vagy neurológiai degeneratív betegség jelenléte, amely közvetlenül összefügg az alvás és a cirkadián diszfunkció kialakulásával és lefolyásával, vagy a vizsgálatban való részvételt a kezelő klinikustól kapott megerősítés és/vagy egészségügyi feljegyzés alapján lehetetlenné teszi
  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenléte csak akkor lehetséges, ha ez a vizsgálatban való részvételt megvalósíthatatlanná teszi
  • Aktív öngyilkossági szándék vagy terv (az öngyilkossági szándékkal rendelkezők csak akkor támogathatók), ha ez megvalósíthatatlanná teszi a vizsgálatban való részvételt vagy emberölési kockázatot
  • Éjszakai műszakos munka > heti 2 éjszaka az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos Trans-C
A szabványos TranS-C moduláris felépítésű, és nyolc 50 perces, heti, egyéni munkamenetben történik. 4 átfogó beavatkozásból áll, amelyek minden foglalkozáson szerepelnek; 4 alapvető modul, amely a betegek túlnyomó többségére vonatkozik; és 7 opcionális modul, amelyet ritkábban használnak, a bemutatótól függően.
A TranS-C egy pszichoszociális kezelés, amelyet az alvás és a cirkadián működés javítására terveztek. Ez egy moduláris, pszichoszociális, készségek alapú megközelítés. Ebben a tanulmányban a TranS-C két verzióját tesztelik: Standard és Adapted.
Kísérleti: Adaptált Trans-C
Az Adapted TranS-C fejlesztési folyamata iteratív volt, és elméleten, adatokon és az érdekelt felek visszajelzésén alapult. A TranS-C-t alátámasztó, bizonyítékokon alapuló változáselmélet alapvető elemei megmaradtak. Az adaptált TranS-C-t négy 20 perces, heti egyéni munkamenetben szállítják.
Az adaptált változat a Standard TranS-C-ből származott. Azért fejlesztették ki, hogy javítsák a kezelés CMHC-kontextushoz való illeszkedését.
Aktív összehasonlító: UC-DT
Szokásos ellátás Késleltetett kezelés. A partner CMHC-k szokásos ellátása egy esetmenedzserrel kezdődik, aki koordinálja az ellátást, és minden klienst beirányít gyógyszeres felülvizsgálatra és különböző rehabilitációs programokra (pl. egészségügyi ellátás, lakhatás, táplálkozás, álláskeresés, kortárs megfigyelés).
A partner CMHC-kben a szokásos ellátás általában egy esetmenedzserrel kezdődik, aki koordinálja az ellátást, és minden klienst beirányít gyógyszeres felülvizsgálatra és különböző rehabilitációs programokra (pl. egészségügyi ellátás, lakhatás, táplálkozás, álláskeresés, kortárs megfigyelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegszintű eredmény: a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere – alvászavar
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli az alvásproblémákkal kapcsolatos észlelt funkcionális károsodásokat. A minimális érték 8. A maximális érték 40. A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek (rosszabb eredmény).
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
Szolgáltatói szintű eredmény: Elfogadhatósági beavatkozási intézkedés
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
Önbeszámoló kérdőív és szolgáltatói visszajelzések segítségével felméri a szolgáltató megítélését a kezelési beavatkozás megfelelőségéről.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegszintű eredmény: A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – alvászavarok
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
Önbevallásos kérdőívben értékeli az alvásproblémákkal kapcsolatos észlelt funkcionális károsodásokat. A minimális érték 16. A maximális érték 80. A magasabb pontszámok több alvással kapcsolatos problémát jelentenek (rosszabb eredmény).
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
Betegszintű eredmény: Összetett alvási egészségi pontszám
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
Összetett alvás-egészségügyi pontszám, amelyet 6 alvás-egészségügyi dimenzió pontszámainak összegeként definiálnak: Rendszeresség (középponti ingadozás), Elégedettség (az alvásminőséggel kapcsolatos kérdés PROMIS-SD-n), Éberség (nappali álmosságra vonatkozó kérdés a PROMIS-SRI-n), Időzítés (átlag középpont) ), Hatékonyság (Alvás hatékonysága) és Időtartam (Teljes alvási idő).
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
Betegszintű eredmény: Az alvási mérés középpontja
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
A cirkadián működést úgy értékeli, hogy kiszámítja az elalvás és a felkelés közötti felezőpontot.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, amely 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után van, a kezelés utáni időszakra, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és a 6 hónapos követési időre.
Betegszintű eredmény: Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
A funkcionális károsodást 0-tól 30-ig terjedő skálán értékeli, ahol a magasabb pontszám magasabb károsodást jelent.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Betegszintű eredmény: A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, átfogó tünetmérés
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a rendellenesség-központú pszichiátriai tüneteket. A mérés minden elemét egy 5-fokú skálán értékelik (0-4-ig), ahol a magasabb pontszámok a pszichiátriai tünetek magasabb gyakoriságát jelzik (rosszabb kimenetel).
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Szolgáltatói szintű eredmény: Beavatkozási megfelelőségi intézkedés
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a szolgáltató megítélését a kezelési beavatkozás megfelelőségéről
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
Szolgáltatói szintű eredmény: A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a szolgáltatók véleményét a beavatkozás megvalósíthatóságáról.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére, ami minden egyes kliensnél 2 vagy 4 héttel a kezelés megkezdése után történik, és az utókezelésre, amely 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után történik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegszintű eredmény: alkoholfogyasztás
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásának mennyiségét és gyakoriságát.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Betegszintű eredmény: Anyagbevitel
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékeli a szerhasználat elmúlt 30 napos gyakoriságát.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Betegszintű eredmény: Dohánybevitel
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a dohányzás elmúlt 30 napos mennyiségét és gyakoriságát.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Betegszintű eredmény: koffeinbevitel
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a koffeinbevitel elmúlt 30 napos mennyiségét és gyakoriságát.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Betegszintű eredmény: Öngyilkossági gondolatok kérdőíve
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékeli az elmúlt 30 napos öngyilkossági gondolatokat.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hónapos követésre.
Betegszintű eredmény: Hitelesség várható kérdőíve
Időkeret: Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
Méri a TranS-C hitelességét és a javulás elvárásait. A kérdőív 4 elemet tartalmaz.
Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
Betegszintű eredmény: Duke orvosi állapotok és tünetek ellenőrző listája
Időkeret: Egyszer az alaphelyzetben.
Felméri a fizikai vagy neurológiai degeneratív betegségeket, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az alvás és a cirkadián diszfunkció kialakulásához és lefolyásához.
Egyszer az alaphelyzetben.
Szolgáltatói szintű eredmény: A leszállított modulok ellenőrző listája
Időkeret: Egyszer minden ülésen a páciens és a szolgáltató között.
Felméri, hogy a szolgáltatók mely kezelési modulokat szállították le egy önbeszámoló ellenőrző lista segítségével.
Egyszer minden ülésen a páciens és a szolgáltató között.
Szolgáltatói szintű eredmény: adaptációk a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokhoz
Időkeret: Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
Önbevallásos kérdőív segítségével értékeli a szolgáltató által a kezelésen végzett ad hoc módosításokat.
Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
Szolgáltatói szintű eredmény: Félig strukturált interjú
Időkeret: A véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók és vezetők 20%-a egyszer a megvalósítási szakaszban, egyszer pedig a fenntartási szakaszban.
Felméri a TranS-C megítélését.
A véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók és vezetők 20%-a egyszer a megvalósítási szakaszban, egyszer pedig a fenntartási szakaszban.
Szolgáltatói szintű eredmény: Munkamenet látogatottsága és időtartama napló
Időkeret: Egyszer minden ülésen a páciens és a szolgáltató között.
Gyűjtse össze a munkamenet dátumát és időtartamát (a munkamenet hosszát).
Egyszer minden ülésen a páciens és a szolgáltató között.
Szolgáltatói szintű eredmény: Képzésértékelés/tudásvizsgálat
Időkeret: A vizsgálat első 2,5 évében átlagosan 4 havonta
A képzés szolgáltatói értékelése; a szolgáltató ismerete a képzésben szereplő tartalomról; a szolgáltatói hajlandóság és bizalom a TranS-C szállításában.
A vizsgálat első 2,5 évében átlagosan 4 havonta
Szolgáltatói szintű eredmény: Gold Standard képzési elemek
Időkeret: A vizsgálat első 2,5 évében átlagosan 4 havonta
Az egyes edzéseken jelenlévő arany standard képzési elemek mennyisége a tartalom és a technika tekintetében.
A vizsgálat első 2,5 évében átlagosan 4 havonta
Szolgáltatói szintű eredmény: TranS-C munkamenetek száma
Időkeret: Betegenként egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után
Az egyes szolgáltatók által az egyes beiratkozott betegeknek leadott ülések száma.
Betegenként egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után
Facilitátor szintű eredmény: Gold Standard felügyeleti elemek
Időkeret: Akár 30 hónapig
Az egyes felügyeleti munkamenetek során lefedett aranystandard felügyeleti elemek jelenléte.
Akár 30 hónapig
Facilitátor szintű eredmény: Megvalósítási napló
Időkeret: Akár 30 hónapig
A segítői tevékenységek heti nyilvántartása, tevékenységenkénti idő, megye, év, kommunikáció típusa, megvalósítási stratégiák, cél(ok), tervezett eredmény(ek).
Akár 30 hónapig
Facilitátor szintű eredmény: Meeting Log
Időkeret: Akár 30 hónapig
A közösségi értekezlet részleteinek heti nyilvántartása adott esetben, ideértve: megye, generáció, kapcsolattartás szintje (azaz vezetőség, szolgáltatók), a kapcsolat típusa/módszere, a találkozó hossza, a résztvevők száma, felvétel, általános leírás, szabványos leírás, fő előadó és az UCB munkatársainak szerepe.
Akár 30 hónapig
Betegszintű eredmény: Felhasználási kérdőív
Időkeret: Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
Méri a TranS-C leggyakrabban használt elemeit.
Egyszer a kezelés után, ami 6 vagy 10 héttel a kezelés megkezdése után.
Betegszintű eredmény: Felhasználási kérdőív
Időkeret: Egyszer 6 hónapos utánkövetés a kezelés befejezése után.
Méri a TranS-C leggyakrabban használt elemeit.
Egyszer 6 hónapos utánkövetés a kezelés befejezése után.
Szolgáltatói szintű eredmény: TranS-C értékelés használata
Időkeret: Egyszer az 1 éves fenntartási szakaszban.
Önbevallásos kérdőívben értékeli, hogy a szolgáltatók továbbra is használják-e a TranS-C-t.
Egyszer az 1 éves fenntartási szakaszban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH120147 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

3
Iratkozz fel