Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale omeprazol bij bloedende maagzweren

22 november 2019 bijgewerkt door: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Orale versus intraveneuze omeprazol bij de behandeling van bloedende maagzweren: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zoek uit of er een significant verschil is tussen de klinische uitkomst bij de patiënten met een bloedende maagzweer die werden behandeld met orale omeprazol in vergelijking met degenen die werden behandeld met intraveneuze omeprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is maagzweer de meest voorkomende oorzaak van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB), goed voor ongeveer 50% van de gevallen. Het blijft een ernstig medisch probleem met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit (1, 2). In Egypte komt een bloedende maagzweer echter op de tweede plaats na de bloedende varices in volgorde van frequentie (ongeveer 30%) (3).

In de afgelopen 20 jaar is de mortaliteit als gevolg van een bloedende maagzweer aanzienlijk afgenomen door onderzoek naar primaire endoscopische hemostase, dankzij een verbetering van de pre- en post-endoscopische behandeling, evenals de identificatie van patiënten met een risico op catastrofale gebeurtenissen - voor nauwkeurige observatie en gerichte intensieve behandeling (4). Het risico op patiënten met bloedende maagzweren nam echter aanzienlijk toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking met meerdere comorbiditeiten, evenals het toenemende gebruik van aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (5).

Endoscopische therapie vermindert significant verdere bloedingen, operaties en mortaliteit bij patiënten met een bloedende maagzweer en wordt nu aanbevolen als de eerste hemostatische modaliteit voor deze patiënten. Er is echter een hoog risico op herbloeding van een maagzweer bij 14-36% van de patiënten, ondanks efficiënte endoscopische interventie (6).

Intraveneuze protonpompremmers (PPI's) zijn effectief als adjuvante farmacotherapie bij het voorkomen van nieuwe bloedingen bij deze patiënten (7).

Maagzuur remt de vorming van stolsels en bevordert de lyse van stolsels en verstoort bijgevolg de hemostase van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm (8). Daarom kan vermindering van de maagzuursecretie voorkomen dat de zweer opnieuw bloedt.

Het gebruik van hooggedoseerde intraveneuze PPI's is de standaardpraktijk bij de behandeling van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (9).

Een hoge dosis IV PPI heeft een sneller adequaat zuuronderdrukkend effect (maagzuur PH > 6) dan een hoge dosis orale PPI. Bovendien heeft een hoge dosis orale PPI in vergelijking met de standaarddosis van orale PPI een snellere zuuronderdrukking (10, 11). De optimale route, dosis en duur van PPI-therapie na endoscopische therapie van een bloedende maagzweer blijft echter controversieel.

UGIB blijft een aanzienlijke klinische en economische last vormen voor de samenleving. Intraveneuze PPI-therapie is duurder dan orale therapie. Daarom moet de therapie worden beoordeeld vanuit het oogpunt van kosteneffectiviteit (12).

Verschillende gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses hebben de vergelijkbare werkzaamheid aangetoond van IV en orale PPI bij de behandeling van zweren met een hoog risico op herbloeding na endoscopische therapie. Verdere studies om hun resultaten te bevestigen werden echter aanbevolen (13, 14).

De onderzoekers zullen de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van orale PPI evalueren en vergelijken met IV PPI bij het voorkomen van nieuwe bloedingen van maagzweren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagzweer van de slokdarm (onderste deel), maag en twaalfvingerige darm met een of meer endoscopische tekenen van een hoog risico op opnieuw bloeden (zweerbed met actieve bloeding (sputten/sijpelen), niet-bloedend zichtbaar bloedvat en aanhangend stolsel).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten.
  • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
  • Zweer met endoscopische tekenen die verdacht zijn van neoplastische ziekte (groter dan 3 cm, onregelmatige vorm, ongelijke basis, onregelmatige randen, door motten aangevreten uiterlijk van peri-ulcusplooien, geassocieerd met een massa)
  • Gebruik van PPI 14 dagen of minder voor inschrijving.
  • Andere bronnen van UGIB.
  • Bloedingsneiging (aantal bloedplaatjes <50.000/ml, protrombinetijd > 14 sec, protrombineconcentratie <30%, antistollingstherapie)
  • Uremie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale omeprazol
oraal omeprazol bij een bloedende maagzweer na endoscopische therapie 40 mg tweemaal daags gedurende 72 uur

Pre-endoscopisch: alle patiënten krijgen 80 mg omeprazol via een intraveneus infuus van 30 minuten.

Na het uitvoeren van een bovenste endoscopie (met initiële hemostase), wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen; groep A-patiënten krijgen oraal omeprazol, terwijl groep B-patiënten IV omeprazol krijgen.

Voor patiënten van groep A wordt omeprazol 40 mg gedurende 72 uur om de 12 uur oraal toegediend. Voor groep B zal een continue infusie van omeprazol worden toegediend met een snelheid van 8 mg/uur gedurende 72 uur.

Actieve vergelijker: intraveneuze omeprazol
intraveneus omeprazol bij een bloedende maagzweer na endoscopische therapie als continu infuus met een snelheid van 8 mg/uur gedurende 72 uur

Pre-endoscopisch: alle patiënten krijgen 80 mg omeprazol via een intraveneus infuus van 30 minuten.

Na het uitvoeren van een bovenste endoscopie (met initiële hemostase), wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen; groep A-patiënten krijgen oraal omeprazol, terwijl groep B-patiënten IV omeprazol krijgen.

Voor patiënten van groep A wordt omeprazol 40 mg gedurende 72 uur om de 12 uur oraal toegediend. Voor groep B zal een continue infusie van omeprazol worden toegediend met een snelheid van 8 mg/uur gedurende 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkerende bloedingen
Tijdsspanne: 15 dagen
Opnieuw bloeden zal worden vermoed als hematemese of melena terugkeert of als de patiënt een of meer van de volgende ontwikkelt: orthostatische hypotensie, onstabiele vitale functies (systolische bloeddruk < 90 mmHg en polsfrequentie> 120/min), verlaging van het hemoglobinegehalte> 2 gm/dL (ondanks bloedtransfusie), gedurende 24 uur.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Duur van het ziekenhuisverblijf. -Opname op de IC. - Bloedtransfusie (aantal eenheden van verpakkingen RBC's) - Angio-embolisatie. -Chirurgie voor ongecontroleerde terugkerende bloedingen.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren