- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04170270
출혈성 소화성 궤양에서의 경구용 오메프라졸
출혈성 소화성 궤양 관리에서 경구 대 정맥 오메프라졸: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 소화성 궤양 질환은 상부 위장관 출혈(UGIB)의 가장 흔한 원인으로 약 50%를 차지합니다. 상당한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 의학적 문제로 남아 있습니다(1, 2). 그러나 이집트에서는 출혈성 소화성 궤양이 빈도 순으로 출혈성 정맥류 다음으로 많다(약 30%)(3).
지난 20년간 1차 내시경 지혈술 연구, 내시경 전후 관리 개선, 치명적인 사건의 위험이 있는 환자 식별 등을 통해 지난 20년 동안 출혈성 소화성 궤양으로 인한 사망률이 크게 감소했습니다. 집중적인 집중 관리(4). 그러나 다발성 동반 질환을 가진 인구 고령화와 아스피린 및 비스테로이드성 소염진통제의 사용 증가로 인해 출혈성 소화성 궤양 환자의 위험이 크게 증가했습니다(5).
내시경 요법은 출혈성 소화성 궤양 환자의 추가 출혈, 수술 및 사망률을 상당히 감소시키며 현재 이러한 환자를 위한 첫 번째 지혈 방법으로 권장됩니다. 그러나 효율적인 내시경적 개입에도 불구하고 환자의 14-36%에서 소화성 궤양 재출혈의 위험이 높다(6).
정맥 양성자 펌프 억제제(PPI)는 이러한 환자의 재출혈을 예방하는 보조 약물 요법으로 효과적입니다(7).
위산은 혈전 형성을 억제하고 혈전 용해를 촉진하여 위와 십이지장 궤양의 지혈을 방해한다(8). 따라서 위산분비를 감소시키면 궤양 재출혈을 예방할 수 있다.
고용량 정맥 PPI의 사용은 상부 위장관 출혈 관리의 표준 관행입니다(9).
고용량 IV PPI는 고용량 경구용 PPI보다 빠른 적절한 위산 억제 효과(위산 PH > 6)를 나타냅니다. 또한 경구 PPI의 표준 용량과 비교하여 고용량 경구 PPI는 산 억제 속도가 더 빠릅니다(10, 11). 그러나 출혈성 소화성 궤양의 내시경적 치료 후 PPI 치료의 최적 경로, 용량 및 기간에 대해서는 아직 논란이 있다.
UGIB는 계속해서 사회에 상당한 임상적, 경제적 부담을 줍니다. 정맥 PPI 요법은 경구 요법보다 비쌉니다. 따라서 치료는 비용 효율성 관점에서 평가되어야 합니다(12).
여러 통제 시험 및 메타 분석에서 내시경 치료 후 재출혈 위험이 높은 궤양 치료에서 IV 및 경구용 PPI의 비슷한 효능이 나타났습니다. 그러나 결과를 확인하기 위한 추가 연구가 권장되었습니다(13, 14).
연구자들은 소화성 궤양으로 인한 재출혈 예방에 있어 IV PPI와 비교하여 경구용 PPI의 효능 및 안전성 프로필을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeinab Nasr El Din Ahmed, resident doctor
- 전화번호: +201021659698
- 이메일: zeinabnasr9@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Shawkat Abdelmohsen, lecturer
- 전화번호: +201028030699
- 이메일: shawkatahmed84@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재출혈 위험이 높은 하나 이상의 내시경 징후가 있는 식도(하부), 위 및 십이지장의 소화성 궤양(활성 출혈(분출/삼출)을 보이는 궤양 침대, 비출혈 가시 혈관 및 부착성 혈전).
제외 기준:
- 임신 환자.
- 소아 환자(18세 미만).
- 종양성 질환이 의심되는 내시경 징후가 있는 궤양(3cm 이상, 불규칙한 모양, 고르지 않은 기부, 불규칙한 가장자리, 나방이 먹은 모양의 궤양주위주름, 종괴 동반)
- 등록 전 14일 이내에 PPI 사용.
- UGIB의 다른 출처.
- 출혈 경향(혈소판 수 <50,000/mL, 프로트롬빈 시간 > 14초, 프로트롬빈 농도 <30%, 항응고제 요법)
- 요독증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 오메프라졸
내시경 치료 후 출혈성 소화성 궤양에서 경구용 오메프라졸 40mg 1일 2회 72시간
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내시경 전: 모든 환자는 30분 IV 주입으로 80mg 오메프라졸을 투여받습니다. 상부 내시경 검사(초기 지혈 포함)를 수행한 후 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A 환자는 경구용 오메프라졸을 투여받는 반면 그룹 B 환자는 IV 오메프라졸을 투여받게 됩니다. A군 환자의 경우 오메프라졸 40mg을 72시간 동안 12시간 간격으로 경구투여한다. B군은 오메프라졸을 시간당 8mg의 속도로 72시간 동안 지속적으로 투여한다. |
활성 비교기: 정맥 오메프라졸
72시간 동안 시간당 8 mg의 속도로 연속 주입으로 내시경 치료 후 출혈성 소화성 궤양에서 정맥 내 오메프라졸
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내시경 전: 모든 환자는 30분 IV 주입으로 80mg 오메프라졸을 투여받습니다. 상부 내시경 검사(초기 지혈 포함)를 수행한 후 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A 환자는 경구용 오메프라졸을 투여받는 반면 그룹 B 환자는 IV 오메프라졸을 투여받게 됩니다. A군 환자의 경우 오메프라졸 40mg을 72시간 동안 12시간 간격으로 경구투여한다. B군은 오메프라졸을 시간당 8mg의 속도로 72시간 동안 지속적으로 투여한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 출혈
기간: 15 일
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토혈 또는 흑색변이 재발하거나 환자에게 다음 중 하나 이상이 발생하는 경우 재출혈을 의심합니다: 기립성 저혈압, 불안정한 활력 징후(수축기 혈압 < 90 mmHg 및 맥박수 > 120/min), 헤모글로빈 수치 감소> 24시간 동안 2gm/dL(수혈에도 불구하고).
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 입원 기간. -ICU에 입원. - 수혈(적혈구 팩 단위 수) -혈관색전술. - 조절되지 않는 재발성 출혈에 대한 수술.
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Quan S, Frolkis A, Milne K, Molodecky N, Yang H, Dixon E, Ball CG, Myers RP, Ghosh S, Hilsden R, van Zanten SV, Kaplan GG. Upper-gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcer disease: incidence and outcomes. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17568-77. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17568.
- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, D'Angella R, Cipolletta L. Dual therapy versus monotherapy in the endoscopic treatment of high-risk bleeding ulcers: a meta-analysis of controlled trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):279-89; quiz 469. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01023.x.
- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한