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출혈성 소화성 궤양에서의 경구용 오메프라졸

2019년 11월 22일 업데이트: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

출혈성 소화성 궤양 관리에서 경구 대 정맥 오메프라졸: 무작위 대조 시험

경구용 오메프라졸로 치료한 출혈성 소화성 궤양 환자와 정맥내 오메프라졸로 치료한 환자 사이에 임상 결과에 유의한 차이가 있는지 알아보십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

전 세계적으로 소화성 궤양 질환은 상부 위장관 출혈(UGIB)의 가장 흔한 원인으로 약 50%를 차지합니다. 상당한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 의학적 문제로 남아 있습니다(1, 2). 그러나 이집트에서는 출혈성 소화성 궤양이 빈도 순으로 출혈성 정맥류 다음으로 많다(약 30%)(3).

지난 20년간 1차 내시경 지혈술 연구, 내시경 전후 관리 개선, 치명적인 사건의 위험이 있는 환자 식별 등을 통해 지난 20년 동안 출혈성 소화성 궤양으로 인한 사망률이 크게 감소했습니다. 집중적인 집중 관리(4). 그러나 다발성 동반 질환을 가진 인구 고령화와 아스피린 및 비스테로이드성 소염진통제의 사용 증가로 인해 출혈성 소화성 궤양 환자의 위험이 크게 증가했습니다(5).

내시경 요법은 출혈성 소화성 궤양 환자의 추가 출혈, 수술 및 사망률을 상당히 감소시키며 현재 이러한 환자를 위한 첫 번째 지혈 방법으로 권장됩니다. 그러나 효율적인 내시경적 개입에도 불구하고 환자의 14-36%에서 소화성 궤양 재출혈의 위험이 높다(6).

정맥 양성자 펌프 억제제(PPI)는 이러한 환자의 재출혈을 예방하는 보조 약물 요법으로 효과적입니다(7).

위산은 혈전 형성을 억제하고 혈전 용해를 촉진하여 위와 십이지장 궤양의 지혈을 방해한다(8). 따라서 위산분비를 감소시키면 궤양 재출혈을 예방할 수 있다.

고용량 정맥 PPI의 사용은 상부 위장관 출혈 관리의 표준 관행입니다(9).

고용량 IV PPI는 고용량 경구용 PPI보다 빠른 적절한 위산 억제 효과(위산 PH > 6)를 나타냅니다. 또한 경구 PPI의 표준 용량과 비교하여 고용량 경구 PPI는 산 억제 속도가 더 빠릅니다(10, 11). 그러나 출혈성 소화성 궤양의 내시경적 치료 후 PPI 치료의 최적 경로, 용량 및 기간에 대해서는 아직 논란이 있다.

UGIB는 계속해서 사회에 상당한 임상적, 경제적 부담을 줍니다. 정맥 PPI 요법은 경구 요법보다 비쌉니다. 따라서 치료는 비용 효율성 관점에서 평가되어야 합니다(12).

여러 통제 시험 및 메타 분석에서 내시경 치료 후 재출혈 위험이 높은 궤양 치료에서 IV 및 경구용 PPI의 비슷한 효능이 나타났습니다. 그러나 결과를 확인하기 위한 추가 연구가 권장되었습니다(13, 14).

연구자들은 소화성 궤양으로 인한 재출혈 예방에 있어 IV PPI와 비교하여 경구용 PPI의 효능 및 안전성 프로필을 평가하고 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zeinab Nasr El Din Ahmed, resident doctor
  • 전화번호: +201021659698
  • 이메일: zeinabnasr9@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재출혈 위험이 높은 하나 이상의 내시경 징후가 있는 식도(하부), 위 및 십이지장의 소화성 궤양(활성 출혈(분출/삼출)을 보이는 궤양 침대, 비출혈 가시 혈관 및 부착성 혈전).

제외 기준:

  • 임신 환자.
  • 소아 환자(18세 미만).
  • 종양성 질환이 의심되는 내시경 징후가 있는 궤양(3cm 이상, 불규칙한 모양, 고르지 않은 기부, 불규칙한 가장자리, 나방이 먹은 모양의 궤양주위주름, 종괴 동반)
  • 등록 전 14일 이내에 PPI 사용.
  • UGIB의 다른 출처.
  • 출혈 경향(혈소판 수 <50,000/mL, 프로트롬빈 시간 > 14초, 프로트롬빈 농도 <30%, 항응고제 요법)
  • 요독증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 오메프라졸
내시경 치료 후 출혈성 소화성 궤양에서 경구용 오메프라졸 40mg 1일 2회 72시간

내시경 전: 모든 환자는 30분 IV 주입으로 80mg 오메프라졸을 투여받습니다.

상부 내시경 검사(초기 지혈 포함)를 수행한 후 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A 환자는 경구용 오메프라졸을 투여받는 반면 그룹 B 환자는 IV 오메프라졸을 투여받게 됩니다.

A군 환자의 경우 오메프라졸 40mg을 72시간 동안 12시간 간격으로 경구투여한다. B군은 오메프라졸을 시간당 8mg의 속도로 72시간 동안 지속적으로 투여한다.

활성 비교기: 정맥 오메프라졸
72시간 동안 시간당 8 mg의 속도로 연속 주입으로 내시경 치료 후 출혈성 소화성 궤양에서 정맥 내 오메프라졸

내시경 전: 모든 환자는 30분 IV 주입으로 80mg 오메프라졸을 투여받습니다.

상부 내시경 검사(초기 지혈 포함)를 수행한 후 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A 환자는 경구용 오메프라졸을 투여받는 반면 그룹 B 환자는 IV 오메프라졸을 투여받게 됩니다.

A군 환자의 경우 오메프라졸 40mg을 72시간 동안 12시간 간격으로 경구투여한다. B군은 오메프라졸을 시간당 8mg의 속도로 72시간 동안 지속적으로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 출혈
기간: 15 일
토혈 또는 흑색변이 재발하거나 환자에게 다음 중 하나 이상이 발생하는 경우 재출혈을 의심합니다: 기립성 저혈압, 불안정한 활력 징후(수축기 혈압 < 90 mmHg 및 맥박수 > 120/min), 헤모글로빈 수치 감소> 24시간 동안 2gm/dL(수혈에도 불구하고).
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 입원 기간. -ICU에 입원. - 수혈(적혈구 팩 단위 수) -혈관색전술. - 조절되지 않는 재발성 출혈에 대한 수술.
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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오메프라졸에 대한 임상 시험

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