- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170270
Oral omeprazol vid blödande magsår
Oral kontra intravenös omeprazol vid behandling av blödande magsår: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Globalt sett är magsår den vanligaste orsaken till övre gastrointestinala blödningar (UGIB), och står för cirka 50 % av fallen. Det är fortfarande ett allvarligt medicinskt problem med betydande sjuklighet och dödlighet (1, 2). I Egypten kommer dock blödande magsår i andra hand efter blödande varicer efter frekvens (cirka 30%) (3).
Under de senaste 20 åren har dödligheten till följd av blödande magsår minskat avsevärt genom forskning om primär endoskopisk hemostas, på grund av förbättringar i pre- och postendoskopisk behandling, samt identifiering av patienter med risk för katastrofala händelser - för noggrann observation och fokuserad intensiv hantering (4). Däremot ökade risken för patienter med blödande magsår avsevärt på grund av den åldrande befolkningen med flera komorbiditeter, samt den ökande användningen av aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (5).
Endoskopisk terapi minskar avsevärt ytterligare blödningar, operationer och dödlighet hos patienter med blödande magsår och rekommenderas nu som den första hemostatiska modaliteten för dessa patienter. Det finns dock en hög risk för återblödning av magsår hos 14-36 % av patienterna, trots effektiv endoskopisk intervention (6).
Intravenösa protonpumpshämmare (PPI) är effektiva som adjuvant farmakoterapi för att förhindra återblödning hos dessa patienter (7).
Magsyra hämmar koagelbildning och främjar koagellyser och stör följaktligen hemostas av sår i magen och tolvfingertarmen (8). Därför kan minskning av magsyrasekretionen förhindra återblödning av sår.
Användning av högdos intravenösa PPI är standardpraxis vid hantering av övre gastrointestinala blödningar (9).
Hög dos IV PPI har snabbare adekvat syradämpande effekt (magsyra PH > 6) än högdos oral PPI. Jämfört med standarddoser av oral PPI har högdos oral PPI dessutom snabbare syraundertryckning (10, 11). Den optimala vägen, dosen och varaktigheten för PPI-behandling efter endoskopisk behandling av ett blödande magsår är dock fortfarande kontroversiellt.
UGIB fortsätter att representera en betydande klinisk och ekonomisk börda för samhället. Intravenös PPI-behandling är dyrare än oral behandling. Därför måste terapin bedömas utifrån ett kostnadseffektivitetsperspektiv (12).
Flera kontrollerade studier och metaanalyser har visat den jämförbara effekten av IV och oral PPI vid behandling av sår med hög risk för återblödning efter endoskopisk behandling. Ytterligare studier för att bekräfta deras resultat rekommenderades dock (13, 14).
Utredarna kommer att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för oral PPI jämfört med IV PPI för att förhindra återblödning från magsår.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Peptiskt sår i matstrupen (nedre delen), magsäcken och tolvfingertarmen med ett eller flera endoskopiska tecken på hög risk för återblödning (sårbädden uppvisar aktiv blödning (utsöndring/sirrande), icke-blödande synligt kärl och vidhäftande koagel).
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter.
- Pediatriska patienter (mindre än 18 år).
- Sår med endoskopiska tecken misstänkta för neoplastisk sjukdom (större än 3 cm, oregelbunden form, ojämn bas, oregelbundna kanter, mal uppätna utseende peri-ulcusveck, associerad med en massa)
- Användning av PPI 14 dagar eller mindre före registrering.
- Andra källor till UGIB.
- Blödningstendens (trombocytantal <50 000/ml, protrombintid > 14 sekunder, protrombinkoncentration <30 %, antikoagulantbehandling)
- Uremi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: oral omeprazol
oral omeprazol vid blödande magsår efter endoskopisk behandling 40 mg två gånger dagligen i 72 timmar
|
Preendoskopiskt: alla patienter kommer att få 80 mg omeprazol vid 30 minuters IV-infusion. Efter att ha utfört övre endoskopi (med initial hemostas) kommer patienten att slumpmässigt fördelas i två grupper; grupp A-patienter kommer att få oralt omeprazol, medan grupp B-patienter är avsedda att få IV-omeprazol. För patienter i grupp A kommer omeprazol 40 mg att ges oralt var 12:e timme i 72 timmar. Beträffande grupp B kommer kontinuerlig infusion av omeprazol att administreras med en hastighet av 8 mg/timme, under 72 timmar. |
Aktiv komparator: intravenös omeprazol
intravenös omeprazol vid blödande magsår efter endoskopisk behandling som kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 mg/timme i 72 timmar
|
Preendoskopiskt: alla patienter kommer att få 80 mg omeprazol vid 30 minuters IV-infusion. Efter att ha utfört övre endoskopi (med initial hemostas) kommer patienten att slumpmässigt fördelas i två grupper; grupp A-patienter kommer att få oralt omeprazol, medan grupp B-patienter är avsedda att få IV-omeprazol. För patienter i grupp A kommer omeprazol 40 mg att ges oralt var 12:e timme i 72 timmar. Beträffande grupp B kommer kontinuerlig infusion av omeprazol att administreras med en hastighet av 8 mg/timme, under 72 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återkommande blödningar
Tidsram: 15 dagar
|
Återblödning kommer att misstänkas om hematemes eller melena återkommer eller om patienten utvecklar ett eller flera av följande: ortostatisk hypotoni, instabila vitala tecken (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och puls > 120/min), minskning av hemoglobinnivån> 2 gm/dL (trots blodtransfusion), under 24-timmarsperioden.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
- Längd på sjukhusvistelsen. -Inläggning på ICU. - Blodtransfusion (antal enheter av förpackningar RBC) - Angioembolisering. -Kirurgi för okontrollerade återkommande blödningar.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Quan S, Frolkis A, Milne K, Molodecky N, Yang H, Dixon E, Ball CG, Myers RP, Ghosh S, Hilsden R, van Zanten SV, Kaplan GG. Upper-gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcer disease: incidence and outcomes. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17568-77. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17568.
- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, D'Angella R, Cipolletta L. Dual therapy versus monotherapy in the endoscopic treatment of high-risk bleeding ulcers: a meta-analysis of controlled trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):279-89; quiz 469. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01023.x.
- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Omeprazol
Andra studie-ID-nummer
- bleeding peptic ulcer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödande magsår
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Yongquan ShiRekryteringGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina
Kliniska prövningar på Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AvslutadMagsyra | Mänskligt experiment
-
Damascus HospitalIndragenPeptiskt sår Blödning | Marginalt sår | GastroduodenalsårSyrien Arabrepubliken
-
MetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AvslutadErosiv esofagitFörenta staterna
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdom | GastroparesFörenta staterna
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAvslutad
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekryteringGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Italien, Rumänien
-
Mayo ClinicAvslutadFriska | Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna