Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral omeprazol vid blödande magsår

22 november 2019 uppdaterad av: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Oral kontra intravenös omeprazol vid behandling av blödande magsår: randomiserad kontrollerad studie

Ta reda på om det finns en signifikant skillnad mellan kliniskt utfall bland patienter med blödande magsår som behandlats med oral omeprazol jämfört med de som behandlas med intravenös omeprazol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt sett är magsår den vanligaste orsaken till övre gastrointestinala blödningar (UGIB), och står för cirka 50 % av fallen. Det är fortfarande ett allvarligt medicinskt problem med betydande sjuklighet och dödlighet (1, 2). I Egypten kommer dock blödande magsår i andra hand efter blödande varicer efter frekvens (cirka 30%) (3).

Under de senaste 20 åren har dödligheten till följd av blödande magsår minskat avsevärt genom forskning om primär endoskopisk hemostas, på grund av förbättringar i pre- och postendoskopisk behandling, samt identifiering av patienter med risk för katastrofala händelser - för noggrann observation och fokuserad intensiv hantering (4). Däremot ökade risken för patienter med blödande magsår avsevärt på grund av den åldrande befolkningen med flera komorbiditeter, samt den ökande användningen av aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (5).

Endoskopisk terapi minskar avsevärt ytterligare blödningar, operationer och dödlighet hos patienter med blödande magsår och rekommenderas nu som den första hemostatiska modaliteten för dessa patienter. Det finns dock en hög risk för återblödning av magsår hos 14-36 % av patienterna, trots effektiv endoskopisk intervention (6).

Intravenösa protonpumpshämmare (PPI) är effektiva som adjuvant farmakoterapi för att förhindra återblödning hos dessa patienter (7).

Magsyra hämmar koagelbildning och främjar koagellyser och stör följaktligen hemostas av sår i magen och tolvfingertarmen (8). Därför kan minskning av magsyrasekretionen förhindra återblödning av sår.

Användning av högdos intravenösa PPI är standardpraxis vid hantering av övre gastrointestinala blödningar (9).

Hög dos IV PPI har snabbare adekvat syradämpande effekt (magsyra PH > 6) än högdos oral PPI. Jämfört med standarddoser av oral PPI har högdos oral PPI dessutom snabbare syraundertryckning (10, 11). Den optimala vägen, dosen och varaktigheten för PPI-behandling efter endoskopisk behandling av ett blödande magsår är dock fortfarande kontroversiellt.

UGIB fortsätter att representera en betydande klinisk och ekonomisk börda för samhället. Intravenös PPI-behandling är dyrare än oral behandling. Därför måste terapin bedömas utifrån ett kostnadseffektivitetsperspektiv (12).

Flera kontrollerade studier och metaanalyser har visat den jämförbara effekten av IV och oral PPI vid behandling av sår med hög risk för återblödning efter endoskopisk behandling. Ytterligare studier för att bekräfta deras resultat rekommenderades dock (13, 14).

Utredarna kommer att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för oral PPI jämfört med IV PPI för att förhindra återblödning från magsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peptiskt sår i matstrupen (nedre delen), magsäcken och tolvfingertarmen med ett eller flera endoskopiska tecken på hög risk för återblödning (sårbädden uppvisar aktiv blödning (utsöndring/sirrande), icke-blödande synligt kärl och vidhäftande koagel).

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter.
  • Pediatriska patienter (mindre än 18 år).
  • Sår med endoskopiska tecken misstänkta för neoplastisk sjukdom (större än 3 cm, oregelbunden form, ojämn bas, oregelbundna kanter, mal uppätna utseende peri-ulcusveck, associerad med en massa)
  • Användning av PPI 14 dagar eller mindre före registrering.
  • Andra källor till UGIB.
  • Blödningstendens (trombocytantal <50 000/ml, protrombintid > 14 sekunder, protrombinkoncentration <30 %, antikoagulantbehandling)
  • Uremi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral omeprazol
oral omeprazol vid blödande magsår efter endoskopisk behandling 40 mg två gånger dagligen i 72 timmar

Preendoskopiskt: alla patienter kommer att få 80 mg omeprazol vid 30 minuters IV-infusion.

Efter att ha utfört övre endoskopi (med initial hemostas) kommer patienten att slumpmässigt fördelas i två grupper; grupp A-patienter kommer att få oralt omeprazol, medan grupp B-patienter är avsedda att få IV-omeprazol.

För patienter i grupp A kommer omeprazol 40 mg att ges oralt var 12:e timme i 72 timmar. Beträffande grupp B kommer kontinuerlig infusion av omeprazol att administreras med en hastighet av 8 mg/timme, under 72 timmar.

Aktiv komparator: intravenös omeprazol
intravenös omeprazol vid blödande magsår efter endoskopisk behandling som kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 mg/timme i 72 timmar

Preendoskopiskt: alla patienter kommer att få 80 mg omeprazol vid 30 minuters IV-infusion.

Efter att ha utfört övre endoskopi (med initial hemostas) kommer patienten att slumpmässigt fördelas i två grupper; grupp A-patienter kommer att få oralt omeprazol, medan grupp B-patienter är avsedda att få IV-omeprazol.

För patienter i grupp A kommer omeprazol 40 mg att ges oralt var 12:e timme i 72 timmar. Beträffande grupp B kommer kontinuerlig infusion av omeprazol att administreras med en hastighet av 8 mg/timme, under 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande blödningar
Tidsram: 15 dagar
Återblödning kommer att misstänkas om hematemes eller melena återkommer eller om patienten utvecklar ett eller flera av följande: ortostatisk hypotoni, instabila vitala tecken (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och puls > 120/min), minskning av hemoglobinnivån> 2 gm/dL (trots blodtransfusion), under 24-timmarsperioden.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Längd på sjukhusvistelsen. -Inläggning på ICU. - Blodtransfusion (antal enheter av förpackningar RBC) - Angioembolisering. -Kirurgi för okontrollerade återkommande blödningar.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödande magsår

Kliniska prövningar på Omeprazol

3
Prenumerera