Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny omeprazol w krwawiącym wrzodzie trawiennym

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Omeprazol podawany doustnie i dożylnie w leczeniu krwawienia z wrzodu trawiennego: randomizowane badanie kontrolowane

Dowiedz się, czy istnieje istotna różnica między wynikami klinicznymi pacjentów z krwawiącym wrzodem trawiennym leczonych omeprazolem doustnym w porównaniu z pacjentami leczonymi omeprazolem dożylnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie choroba wrzodowa jest najczęstszą przyczyną krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB), stanowiąc około 50% przypadków. Pozostaje poważnym problemem medycznym o znacznej chorobowości i śmiertelności (1, 2). Jednak w Egipcie krwawienie z wrzodu trawiennego zajmuje drugie miejsce po krwawiących żylakach (około 30%) (3).

W ciągu ostatnich 20 lat śmiertelność z powodu krwawienia z wrzodu trawiennego znacząco spadła dzięki badaniom nad pierwotną hemostazą endoskopową, dzięki poprawie postępowania przed- i poendoskopowego, a także identyfikacji pacjentów zagrożonych zdarzeniami katastroficznymi – do uważnej obserwacji i ukierunkowane intensywne leczenie (4). Jednak ryzyko wystąpienia krwawienia u pacjentów z wrzodami trawiennymi znacznie wzrosło ze względu na starzenie się populacji z licznymi chorobami współistniejącymi, a także coraz częstsze stosowanie aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (5).

Terapia endoskopowa znacznie zmniejsza dalsze krwawienia, operację i śmiertelność u pacjentów z krwawiącym wrzodem trawiennym i jest obecnie zalecana jako pierwsza metoda hemostatyczna u tych pacjentów. Istnieje jednak wysokie ryzyko ponownego krwawienia z wrzodu trawiennego u 14-36% pacjentów, pomimo skutecznej interwencji endoskopowej (6).

Dożylne inhibitory pompy protonowej (PPI) są skuteczne jako farmakoterapia uzupełniająca w zapobieganiu nawrotom krwawień u tych pacjentów (7).

Kwas żołądkowy hamuje powstawanie skrzepów i sprzyja lizie skrzepów, a tym samym zaburza hemostazę wrzodów żołądka i dwunastnicy (8). Dlatego zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego może zapobiec ponownemu krwawieniu z wrzodu.

Stosowanie dożylnych PPI w dużych dawkach jest standardową praktyką w leczeniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (9).

Wysokie dawki PPI dożylne mają szybszy odpowiedni efekt tłumienia kwasu (PH kwasu żołądkowego > 6) niż wysokie dawki PPI podawane doustnie. Ponadto, w porównaniu ze standardową dawką doustnego PPI, doustny PPI w dużych dawkach ma szybsze tłumienie kwasu (10, 11). Jednak optymalna droga, dawka i czas trwania terapii PPI po leczeniu endoskopowym krwawiącego wrzodu trawiennego pozostają kontrowersyjne.

UGIB nadal stanowi znaczące obciążenie kliniczne i ekonomiczne dla społeczeństwa. Dożylna terapia PPI jest droższa niż doustna. Dlatego terapia musi być oceniana z perspektywy opłacalności (12).

W kilku kontrolowanych badaniach i metaanalizach wykazano porównywalną skuteczność dożylnego i doustnego PPI w leczeniu owrzodzeń z wysokim ryzykiem nawrotu krwawienia po leczeniu endoskopowym. Zalecono jednak dalsze badania potwierdzające ich wyniki (13, 14).

Badacze ocenią i porównają profil skuteczności i bezpieczeństwa doustnego PPI w porównaniu z dożylnym PPI w zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów trawiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrzód trawienny przełyku (dolna część), żołądka i dwunastnicy z jednym lub więcej endoskopowymi objawami wysokiego ryzyka ponownego krwawienia (łożysko wrzodu wykazujące aktywne krwawienie (tryskanie/sączenie), niekrwawiące widoczne naczynie i przylegający skrzep).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci pediatryczni (poniżej 18 lat).
  • Owrzodzenie z objawami endoskopowymi podejrzanymi o chorobę nowotworową (większy niż 3 cm, nieregularny kształt, nierówne podłoże, nieregularne krawędzie, wygląd fałdów okołoowrzodzeń przeżartych przez mole, połączony z masą)
  • Korzystanie z PPI 14 dni lub mniej przed rejestracją.
  • Inne źródła UGIB.
  • Skłonność do krwawień (płytki krwi <50 000/ml, czas protrombinowy > 14 s, stężenie protrombiny <30%, leczenie przeciwzakrzepowe)
  • mocznica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny omeprazol
omeprazol doustny w krwawieniu z wrzodu trawiennego po leczeniu endoskopowym 40 mg 2 razy dziennie przez 72 godziny
Lek: Omeprazol

Przedendoskopowo: wszyscy pacjenci otrzymają 80 mg omeprazolu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Po wykonaniu endoskopii górnej (ze wstępną hemostazą) pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup; pacjenci z grupy A otrzymają doustny omeprazol, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymają omeprazol dożylny.

Pacjentom z grupy A omeprazol 40 mg będzie podawany doustnie co 12 godzin przez 72 godziny. Jeśli chodzi o grupę B, ciągły wlew omeprazolu będzie podawany z szybkością 8 mg/godzinę przez 72 godziny.
Aktywny komparator: dożylny omeprazol
dożylny omeprazol w krwawieniu z wrzodu trawiennego po leczeniu endoskopowym we wlewie ciągłym z szybkością 8 mg/godz. przez 72 godz.
Lek: Omeprazol

Przedendoskopowo: wszyscy pacjenci otrzymają 80 mg omeprazolu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Po wykonaniu endoskopii górnej (ze wstępną hemostazą) pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup; pacjenci z grupy A otrzymają doustny omeprazol, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymają omeprazol dożylny.

Pacjentom z grupy A omeprazol 40 mg będzie podawany doustnie co 12 godzin przez 72 godziny. Jeśli chodzi o grupę B, ciągły wlew omeprazolu będzie podawany z szybkością 8 mg/godzinę przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracające krwawienia
Ramy czasowe: 15 dni
Podejrzenie ponownego krwawienia należy podejrzewać w przypadku nawrotu krwawych wymiotów lub smolistych stolców lub wystąpienia u pacjenta jednego lub więcej z następujących objawów: niedociśnienie ortostatyczne, niestabilne parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i częstość tętna > 120/min), zmniejszenie poziomu hemoglobiny> 2 gm/dl (pomimo transfuzji krwi) w ciągu 24 godzin.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Długość pobytu w szpitalu. - Przyjęcie na OIOM. - Transfuzja krwi (liczba jednostek opakowań RBC) - Angioembolizacja. - Chirurgia niekontrolowanych nawracających krwawień.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bleeding peptic ulcer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj