Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální omeprazol u krvácejícího peptického vředu

22. listopadu 2019 aktualizováno: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Perorální versus intravenózní omeprazol v léčbě krvácejícího peptického vředu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistěte, zda existuje významný rozdíl mezi klinickým výsledkem u pacientů s krvácejícím peptickým vředem léčených perorálním omeprazolem ve srovnání s pacienty léčenými intravenózním omeprazolem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově je peptický vřed nejčastější příčinou krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB), které představuje asi 50 % případů. Zůstává závažným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou (1, 2). V Egyptě je však krvácející peptický vřed na druhém místě po krvácivých varixech v pořadí frekvence (přibližně 30 %) (3).

Za posledních 20 let se úmrtnost na krvácející peptický vřed významně snížila díky výzkumům primární endoskopické hemostázy, a to díky zlepšení pre- a postendoskopické léčby a také díky identifikaci pacientů s rizikem katastrofických příhod – pro pečlivé sledování a cílená intenzivní léčba (4). Riziko pacientů s krvácejícími peptickými vředy se však významně zvýšilo v důsledku stárnutí populace s četnými komorbiditami a také rostoucímu používání aspirinu a nesteroidních antirevmatik (5).

Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, chirurgické výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícím peptickým vředem a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita. I přes účinnou endoskopickou intervenci však existuje vysoké riziko opětovného krvácení z peptického vředu u 14–36 % pacientů (6).

Intravenózní inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou účinné jako adjuvantní farmakoterapie v prevenci opětovného krvácení u těchto pacientů (7).

Žaludeční kyselina inhibuje tvorbu sraženiny a podporuje lýzu sraženiny, a proto narušuje hemostázu vředů v žaludku a dvanáctníku (8). Proto snížení sekrece žaludeční kyseliny může zabránit opětovnému krvácení vředu.

Použití vysokých dávek intravenózních PPI je standardní praxí v léčbě krvácení do horní části gastrointestinálního traktu [9].

Vysoká dávka IV PPI má rychlejší adekvátní účinek suprese kyseliny (PH žaludeční kyseliny > 6) než vysoká dávka perorálního PPI. Navíc ve srovnání se standardní dávkou perorálního PPI má vysoká dávka perorálního PPI rychlejší potlačení kyseliny (10, 11). Optimální cesta, dávka a délka léčby PPI po endoskopické léčbě krvácejícího peptického vředu však zůstávají kontroverzní.

UGIB nadále představuje pro společnost významnou klinickou a ekonomickou zátěž. Intravenózní léčba PPI je dražší než perorální. Proto musí být terapie posuzována z hlediska nákladové efektivity (12).

Několik kontrolovaných studií a metaanalýz prokázalo srovnatelnou účinnost IV a perorálního PPI při léčbě vředů s vysokým rizikem opětovného krvácení po endoskopické terapii. Byly však doporučeny další studie k potvrzení jejich výsledků (13, 14).

Výzkumníci vyhodnotí a porovnají profil účinnosti a bezpečnosti perorálního PPI ve srovnání s IV PPI při prevenci opětovného krvácení z peptických vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peptický vřed jícnu (spodní část), žaludku a dvanáctníku s jedním nebo více endoskopickými známkami vysokého rizika opětovného krvácení (vředové lůžko s aktivním krvácením (vystřikování/vytékání), nekrvácející viditelná céva a adherující sraženina).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky.
  • Pediatričtí pacienti (méně než 18 let).
  • Vřed s endoskopickými příznaky podezřelými z neoplastického onemocnění (větší než 3 cm, nepravidelný tvar, nerovná spodina, nepravidelné okraje, výskyt vředových záhybů sežraných moly, spojený s masem)
  • Použití PPI 14 dní nebo méně před registrací.
  • Jiné zdroje UGIB.
  • Sklon ke krvácení (počet krevních destiček <50 000/ml, protrombinový čas > 14 s, koncentrace protrombinu <30 %, antikoagulační léčba)
  • Urémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální omeprazol
perorální omeprazol při krvácejícím peptickém vředu po endoskopické léčbě 40 mg dvakrát denně po dobu 72 hodin

Preendoskopicky: všichni pacienti dostanou 80 mg omeprazolu 30minutovou IV infuzí.

Po provedení horní endoskopie (s počáteční hemostázou) bude pacient náhodně rozdělen do dvou skupin; pacienti skupiny A budou dostávat orální omeprazol, zatímco pacienti skupiny B mají dostávat IV omeprazol.

Pacientům skupiny A bude omeprazol 40 mg podáván perorálně každých 12 hodin po dobu 72 hodin. Pokud jde o skupinu B, kontinuální infuze omeprazolu bude podávána rychlostí 8 mg/hod po dobu 72 hodin.

Aktivní komparátor: intravenózní omeprazol
intravenózní omeprazol u krvácejícího peptického vředu po endoskopické terapii jako kontinuální infuze rychlostí 8 mg/h po dobu 72 hodin

Preendoskopicky: všichni pacienti dostanou 80 mg omeprazolu 30minutovou IV infuzí.

Po provedení horní endoskopie (s počáteční hemostázou) bude pacient náhodně rozdělen do dvou skupin; pacienti skupiny A budou dostávat orální omeprazol, zatímco pacienti skupiny B mají dostávat IV omeprazol.

Pacientům skupiny A bude omeprazol 40 mg podáván perorálně každých 12 hodin po dobu 72 hodin. Pokud jde o skupinu B, kontinuální infuze omeprazolu bude podávána rychlostí 8 mg/hod po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakované krvácení
Časové okno: 15 dní
Na opětovné krvácení bude podezření, pokud se hemateméza nebo meléna znovu objeví nebo se u pacienta rozvine jeden nebo více z následujících příznaků: ortostatická hypotenze, nestabilní vitální funkce (systolický krevní tlak < 90 mmHg a tepová frekvence > 120/min), snížení hladiny hemoglobinu> 2 g/dl (i přes krevní transfuzi) během 24 hodin.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Délka pobytu v nemocnici. - Nástup na JIP. - Krevní transfuze (počet jednotek balení červených krvinek) -Angioembolizace. -Operace pro nekontrolované opakující se krvácení.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející peptický vřed

Klinické studie na Omeprazol

Předplatit