- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170270
Omeprazol oral en úlcera péptica sangrante
Omeprazol oral versus intravenoso en el tratamiento de la úlcera péptica sangrante: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A nivel mundial, la úlcera péptica es la causa más común de hemorragia digestiva alta (HDA), y representa alrededor del 50 % de los casos. Sigue siendo un problema médico grave con morbilidad y mortalidad significativas (1, 2). Sin embargo, en Egipto, la úlcera péptica sangrante ocupa el segundo lugar después de las várices sangrantes en orden de frecuencia (aproximadamente el 30%) (3).
Durante los últimos 20 años, la mortalidad resultante de la úlcera péptica sangrante disminuyó significativamente gracias a las investigaciones sobre la hemostasia endoscópica primaria, debido a la mejora en el manejo pre y post endoscópico, así como a la identificación de pacientes con riesgo de eventos catastróficos, para una estrecha observación y manejo intensivo enfocado (4). Sin embargo, el riesgo de pacientes con úlceras pépticas sangrantes aumentó significativamente debido al envejecimiento de la población con múltiples comorbilidades, así como al uso creciente de aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (5).
La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes con úlcera péptica sangrante y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes. Sin embargo, existe un alto riesgo de resangrado de la úlcera péptica en el 14-36% de los pacientes, a pesar de una intervención endoscópica eficaz (6).
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) intravenosos son eficaces como farmacoterapia adyuvante para prevenir el resangrado en estos pacientes (7).
El ácido gástrico inhibe la formación de coágulos y promueve la lisis de coágulos y, en consecuencia, altera la hemostasia de las úlceras en el estómago y el duodeno (8). Por lo tanto, la reducción de la secreción de ácido gástrico puede prevenir el resangrado de la úlcera.
El uso de IBP intravenosos en dosis altas es una práctica habitual en el tratamiento de la hemorragia digestiva alta (9).
Las dosis altas de PPI IV tienen un efecto de supresión de ácido más rápido y adecuado (PH ácido gástrico > 6) que las dosis altas de PPI por vía oral. Además, en comparación con la dosis estándar de PPI oral, la dosis alta de PPI oral tiene una supresión de ácido más rápida (10, 11). Sin embargo, la vía, la dosis y la duración óptimas del tratamiento con IBP después del tratamiento endoscópico de una úlcera péptica sangrante siguen siendo objeto de controversia.
La HDA sigue representando una carga clínica y económica importante para la sociedad. La terapia con IBP intravenosos es más costosa que la oral. Por lo tanto, la terapia debe evaluarse desde una perspectiva de costo-efectividad (12).
Varios ensayos controlados y metanálisis han demostrado la eficacia comparable de los IBP intravenosos y orales en el tratamiento de las úlceras con alto riesgo de resangrado después de la terapia endoscópica. Sin embargo, se recomendaron más estudios para confirmar sus resultados (13, 14).
Los investigadores evaluarán y compararán el perfil de eficacia y seguridad de los IBP orales en comparación con los IBP intravenosos para prevenir el resangrado de las úlceras pépticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera péptica del esófago (parte inferior), del estómago y del duodeno con uno o más signos endoscópicos de alto riesgo de resangrado (lecho de la úlcera que muestra sangrado activo (chorros/exudación), vaso visible que no sangra y coágulo adherente).
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes pediátricos (menores de 18 años).
- Úlcera con signos endoscópicos sospechosos de enfermedad neoplásica (mayor de 3 cm, forma irregular, base irregular, bordes irregulares, aspecto apolillado de pliegues periulcerosos, asociado a masa)
- Uso de PPI 14 días o menos antes de la inscripción.
- Otras fuentes de UGIB.
- Tendencia al sangrado (recuento de plaquetas <50 000/ml, tiempo de protrombina > 14 s, concentración de protrombina <30 %, tratamiento anticoagulante)
- Uremia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: omeprazol oral
omeprazol oral en úlcera péptica sangrante después de terapia endoscópica 40 mg dos veces al día durante 72 horas
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Pre endoscópicamente: todos los pacientes recibirán 80 mg de omeprazol por infusión IV de 30 minutos. Después de realizar una endoscopia superior (con hemostasia inicial), el paciente se asignará al azar en dos grupos; los pacientes del grupo A recibirán omeprazol oral, mientras que los pacientes del grupo B recibirán omeprazol intravenoso. Para los pacientes del grupo A, se administrará omeprazol 40 mg por vía oral cada 12 horas durante 72 horas. Respecto al grupo B, se administrará omeprazol en infusión continua a razón de 8 mg/hora, durante 72 horas. |
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Comparador activo: omeprazol intravenoso
omeprazol intravenoso en úlcera péptica sangrante después de terapia endoscópica como infusión continua a razón de 8 mg/hora durante 72 horas
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Pre endoscópicamente: todos los pacientes recibirán 80 mg de omeprazol por infusión IV de 30 minutos. Después de realizar una endoscopia superior (con hemostasia inicial), el paciente se asignará al azar en dos grupos; los pacientes del grupo A recibirán omeprazol oral, mientras que los pacientes del grupo B recibirán omeprazol intravenoso. Para los pacientes del grupo A, se administrará omeprazol 40 mg por vía oral cada 12 horas durante 72 horas. Respecto al grupo B, se administrará omeprazol en infusión continua a razón de 8 mg/hora, durante 72 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sangrado recurrente
Periodo de tiempo: 15 días
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Se sospechará un nuevo sangrado si la hematemesis o la melena reaparecen o si el paciente desarrolla uno o más de los siguientes: hipotensión ortostática, signos vitales inestables (presión arterial sistólica < 90 mmHg y frecuencia del pulso > 120/min), reducción del nivel de hemoglobina > 2 gm/dL (a pesar de la transfusión de sangre), durante un período de 24 horas.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-Duración de la estancia hospitalaria. -Ingreso en UCI. - Transfusión de sangre (número de unidades de los paquetes de glóbulos rojos) -Angioembolización. -Cirugía por sangrado recurrente no controlado.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Quan S, Frolkis A, Milne K, Molodecky N, Yang H, Dixon E, Ball CG, Myers RP, Ghosh S, Hilsden R, van Zanten SV, Kaplan GG. Upper-gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcer disease: incidence and outcomes. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17568-77. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17568.
- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, D'Angella R, Cipolletta L. Dual therapy versus monotherapy in the endoscopic treatment of high-risk bleeding ulcers: a meta-analysis of controlled trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):279-89; quiz 469. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01023.x.
- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- bleeding peptic ulcer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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