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Omeprazol oral en úlcera péptica sangrante

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Omeprazol oral versus intravenoso en el tratamiento de la úlcera péptica sangrante: ensayo controlado aleatorio

Averigüe si existe una diferencia significativa entre el resultado clínico de los pacientes con úlcera péptica sangrante tratados con omeprazol oral en comparación con los tratados con omeprazol intravenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, la úlcera péptica es la causa más común de hemorragia digestiva alta (HDA), y representa alrededor del 50 % de los casos. Sigue siendo un problema médico grave con morbilidad y mortalidad significativas (1, 2). Sin embargo, en Egipto, la úlcera péptica sangrante ocupa el segundo lugar después de las várices sangrantes en orden de frecuencia (aproximadamente el 30%) (3).

Durante los últimos 20 años, la mortalidad resultante de la úlcera péptica sangrante disminuyó significativamente gracias a las investigaciones sobre la hemostasia endoscópica primaria, debido a la mejora en el manejo pre y post endoscópico, así como a la identificación de pacientes con riesgo de eventos catastróficos, para una estrecha observación y manejo intensivo enfocado (4). Sin embargo, el riesgo de pacientes con úlceras pépticas sangrantes aumentó significativamente debido al envejecimiento de la población con múltiples comorbilidades, así como al uso creciente de aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (5).

La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes con úlcera péptica sangrante y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes. Sin embargo, existe un alto riesgo de resangrado de la úlcera péptica en el 14-36% de los pacientes, a pesar de una intervención endoscópica eficaz (6).

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) intravenosos son eficaces como farmacoterapia adyuvante para prevenir el resangrado en estos pacientes (7).

El ácido gástrico inhibe la formación de coágulos y promueve la lisis de coágulos y, en consecuencia, altera la hemostasia de las úlceras en el estómago y el duodeno (8). Por lo tanto, la reducción de la secreción de ácido gástrico puede prevenir el resangrado de la úlcera.

El uso de IBP intravenosos en dosis altas es una práctica habitual en el tratamiento de la hemorragia digestiva alta (9).

Las dosis altas de PPI IV tienen un efecto de supresión de ácido más rápido y adecuado (PH ácido gástrico > 6) que las dosis altas de PPI por vía oral. Además, en comparación con la dosis estándar de PPI oral, la dosis alta de PPI oral tiene una supresión de ácido más rápida (10, 11). Sin embargo, la vía, la dosis y la duración óptimas del tratamiento con IBP después del tratamiento endoscópico de una úlcera péptica sangrante siguen siendo objeto de controversia.

La HDA sigue representando una carga clínica y económica importante para la sociedad. La terapia con IBP intravenosos es más costosa que la oral. Por lo tanto, la terapia debe evaluarse desde una perspectiva de costo-efectividad (12).

Varios ensayos controlados y metanálisis han demostrado la eficacia comparable de los IBP intravenosos y orales en el tratamiento de las úlceras con alto riesgo de resangrado después de la terapia endoscópica. Sin embargo, se recomendaron más estudios para confirmar sus resultados (13, 14).

Los investigadores evaluarán y compararán el perfil de eficacia y seguridad de los IBP orales en comparación con los IBP intravenosos para prevenir el resangrado de las úlceras pépticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera péptica del esófago (parte inferior), del estómago y del duodeno con uno o más signos endoscópicos de alto riesgo de resangrado (lecho de la úlcera que muestra sangrado activo (chorros/exudación), vaso visible que no sangra y coágulo adherente).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes pediátricos (menores de 18 años).
  • Úlcera con signos endoscópicos sospechosos de enfermedad neoplásica (mayor de 3 cm, forma irregular, base irregular, bordes irregulares, aspecto apolillado de pliegues periulcerosos, asociado a masa)
  • Uso de PPI 14 días o menos antes de la inscripción.
  • Otras fuentes de UGIB.
  • Tendencia al sangrado (recuento de plaquetas <50 000/ml, tiempo de protrombina > 14 s, concentración de protrombina <30 %, tratamiento anticoagulante)
  • Uremia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: omeprazol oral
omeprazol oral en úlcera péptica sangrante después de terapia endoscópica 40 mg dos veces al día durante 72 horas

Pre endoscópicamente: todos los pacientes recibirán 80 mg de omeprazol por infusión IV de 30 minutos.

Después de realizar una endoscopia superior (con hemostasia inicial), el paciente se asignará al azar en dos grupos; los pacientes del grupo A recibirán omeprazol oral, mientras que los pacientes del grupo B recibirán omeprazol intravenoso.

Para los pacientes del grupo A, se administrará omeprazol 40 mg por vía oral cada 12 horas durante 72 horas. Respecto al grupo B, se administrará omeprazol en infusión continua a razón de 8 mg/hora, durante 72 horas.

Comparador activo: omeprazol intravenoso
omeprazol intravenoso en úlcera péptica sangrante después de terapia endoscópica como infusión continua a razón de 8 mg/hora durante 72 horas

Pre endoscópicamente: todos los pacientes recibirán 80 mg de omeprazol por infusión IV de 30 minutos.

Después de realizar una endoscopia superior (con hemostasia inicial), el paciente se asignará al azar en dos grupos; los pacientes del grupo A recibirán omeprazol oral, mientras que los pacientes del grupo B recibirán omeprazol intravenoso.

Para los pacientes del grupo A, se administrará omeprazol 40 mg por vía oral cada 12 horas durante 72 horas. Respecto al grupo B, se administrará omeprazol en infusión continua a razón de 8 mg/hora, durante 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado recurrente
Periodo de tiempo: 15 días
Se sospechará un nuevo sangrado si la hematemesis o la melena reaparecen o si el paciente desarrolla uno o más de los siguientes: hipotensión ortostática, signos vitales inestables (presión arterial sistólica < 90 mmHg y frecuencia del pulso > 120/min), reducción del nivel de hemoglobina > 2 gm/dL (a pesar de la transfusión de sangre), durante un período de 24 horas.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-Duración de la estancia hospitalaria. -Ingreso en UCI. - Transfusión de sangre (número de unidades de los paquetes de glóbulos rojos) -Angioembolización. -Cirugía por sangrado recurrente no controlado.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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